Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ентекавір Ауровітас, 0,5 мг, таблетки в оболонці
Ентекавір Ауровітас, 1 мг, таблетки в оболонці
Entecavirum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ентекавір Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ентекавір Ауровітас
Як застосовувати Ентекавір Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ентекавір Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ентекавір Ауровітас і для чого його застосовують

Ентекавір Ауровітас у формі таблеток — це противірусний засіб, який застосовується у дорослих
для лікування хронічного (тривалого) вірусного гепатиту В (HBV). Ентекавір Ауровітас можна застосовувати у пацієнтів із ураженою печінкою, але ще що функціонує належним чином (із врівноваженою функцією печінки), і у осіб, у яких печінка не функціонує належним чином (із неврівноваженою функцією печінки).
Ентекавір Ауровітас у формі таблеток також застосовується для лікування хронічного (тривалого)
інфікування HBV у дітей та підлітків у віці від 2 до менше ніж 18 років.
Ентекавір Ауровітас можна застосовувати у дітей, у яких уражена печінка, але вона все ще функціонує належним чином (із врівноваженою функцією печінки).
Інфікування вірусом гепатиту В може призводити до ураження печінки. Ентекавір Ауровітас зменшує кількість вірусів у організмі та поліпшує функцію печінки.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ентекавір Ауровітас
Коли не слід застосовувати лікарський засіб Ентекавір Ауровітас
Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ентекавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ентекавір Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо пацієнт хворів на будь-яке захворювання нирок, слід повідомити про це лікареві. Це важливо, оскільки Ентекавір Ауровітас виводиться з організму через нирки, і може знадобитися зменшення дози лікарського засобу або зміна схеми дозування.
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Ентекавір Ауровітас без консультації з лікарем, оскільки це може негативно вплинути на перебіг гепатиту. Після припинення застосування лікарського засобу Ентекавір Ауровітас лікар протягом декількох місяців контролює стан пацієнта та проводить аналізи крові.
Слід обговорити з лікарем, чи функціонує печінка належним чином, а якщо ні — який можливий вплив її стану на перебіг лікування лікарським засобом Ентекавір Ауровітас.
Якщо пацієнт також інфікований вірусом ВІЛ (вірус імунодефіциту людини), слід повідомити про це лікареві. Пацієнт не повинен приймати лікарський засіб Ентекавір Ауровітас для лікування вірусного гепатиту В, якщо не отримує ліків проти ВІЛ, оскільки в майбутньому може зменшитися ефективність лікування ВІЛ. Ентекавір Ауровітас не лікує інфікування ВІЛ.
Прийом лікарського засобу Ентекавір Ауровітас не запобігає інфікуванню інших людей вірусом гепатиту В (HBV) через статевий контакт або біологічні рідини (у тому числі заражену кров). Тому важливо дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб запобігти інфікуванню інших осіб HBV. Існує вакцина, що захищає осіб, які перебувають під загрозою інфікування HBV.
Ентекавір Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які можуть спричиняти лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Такі симптоми, як нудота, блювота та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактацидозу. Це рідкісний, але серйозний побічний ефект, який іноді закінчується смерттю. Лактацидоз частіше трапляється у жінок, особливо при значному надлишку ваги. Під час прийому лікарського засобу Ентекавір Ауровітас лікар регулярно контролюватиме стан пацієнта.
Якщо пацієнт раніше лікувався від хронічного гепатиту В, слід повідомити про це лікареві.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Ентекавір Ауровітас не слід застосовувати у дітей віком до 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Лікарський засіб Ентекавір Ауровітас та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Застосування лікарського засобу Ентекавір Ауровітас разом з їжею та напоями
У більшості випадків Ентекавір Ауровітас можна приймати з їжею або без її. Однак якщо пацієнт раніше приймав лікарські засоби, що містять ламівудин як діючу речовину, слід врахувати наведені нижче рекомендації. Якщо лікування було змінено на лікарський засіб Ентекавір Ауровітас через неефективність лікування ламівудином, слід приймати Ентекавір Ауровітас один раз на добу натще. Якщо захворювання печінки дуже запущене, лікар також рекомендує приймати лікарський засіб Ентекавір Ауровітас натще. Це означає прийом лікарського засобу не менше ніж за 2 години після їжі та не менше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.
Ентекавір Ауровітас 0,5 мг:
Діти та підлітки (віком від 2 до менше ніж 18 років) можуть приймати лікарський засіб Ентекавір Ауровітас незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем. На даний момент не встановлено, що застосування лікарського засобу Ентекавір Ауровітас під час вагітності є безпечним. Лікарський засіб Ентекавір Ауровітас не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не було спеціально рекомендовано лікарем. Важливо, щоб жінки репродуктивного віку, які застосовують лікарський засіб Ентекавір Ауровітас, використовували ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Під час застосування лікарського засобу Ентекавір Ауровітас не слід годувати груддю. Якщо пацієнтка годує груддю, їй слід повідомити про це лікареві. Невідомо, чи проникає ентекавір, діюча речовина лікарського засобу Ентекавір Ауровітас, до грудного молока людини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Головокружіння, відчуття втоми та сонливість — це часто трапляються побічні ефекти, які можуть знижувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми в русі. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Ентекавір Ауровітас містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, йому слід звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
3. Як застосовувати лікарський засіб Ентекавір Ауровітас
Не всім пацієнтам необхідна однакова доза лікарського засобу Ентекавір Ауровітас.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).
Доза лікарського засобу залежить від:

попереднього лікування інфікування HBV та застосованих лікарських засобів;
наявності порушень функції нирок; у цьому випадку лікар може призначити меншу дозу лікарського засобу або рекомендувати його застосування рідше, ніж один раз на добу;
стану печінки пацієнта.

Ентекавір Ауровітас 0,5 мг:
Для дітей та підлітків (віком від 2 до менше ніж 18 років) лікар визначить відповідну дозу на основі маси тіла дитини. Діти з масою тіла не менше 32,6 кг можуть приймати таблетку дозою 0,5 мг або ентекавір у вигляді перорального розчину. Для пацієнтів з масою тіла від 10 кг до 32,5 кг рекомендується застосування ентекавіру у вигляді перорального розчину. Усі дози приймають один раз на добу (перорально). Не встановлено рекомендацій щодо застосування лікарського засобу Ентекавір Ауровітас у дітей віком до 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Лікар визначить відповідну дозу залежно від маси тіла дитини.
Ентекавір Ауровітас 1 мг:
Для дітей та підлітків (віком від 2 до менше ніж 18 років) доступні таблетки Ентекавір Ауровітас дозою 0,5 мг або може бути доступний ентекавір у вигляді перорального розчину.
Лікар визначить відповідну дозу залежно від маси тіла дитини.
Вибір відповідної дози — це завдання лікаря. Завжди слід дотримуватися дози, рекомендованої лікарем, щоб забезпечити повну ефективність лікарського засобу та обмежити розвиток резистентності до лікування. Лікарський засіб Ентекавір Ауровітас слід приймати так довго, як це рекомендував лікар. Про термін завершення лікування повідомляє лікар.
Деяким пацієнтам слід приймати лікарський засіб Ентекавір Ауровітас натще (див. Ентекавір Ауровітас разом з їжею та напоями у розділі 2). Якщо лікар рекомендує приймати лікарський засіб Ентекавір Ауровітас натще, це означає не менше ніж за 2 години після їжі та не менше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ентекавір Ауровітас
Слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Ентекавір Ауровітас
Дуже важливо не пропускати жодну дозу лікарського засобу. Якщо була пропущена доза лікарського засобу Ентекавір Ауровітас, її слід прийняти якомога швидше, а потім прийняти наступну дозу в звичайний час. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Слід почекати та прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Не слід припиняти лікування Ентекавір Ауровітас без консультації з лікарем
Після припинення прийому лікарського засобу Ентекавір Ауровітас у деяких людей з’являються тяжкі симптоми гепатиту. Слід негайно повідомити лікареві про будь-які зміни симптомів, що виникли після припинення лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Пацієнти, які лікувалися препаратом Ентекавір Ауровітас, повідомляли про такі побічні ефекти:
Дорослі:

часто (щонайменше 1 із 100 пацієнтів): головний біль, безсоння, відчуття втоми (дуже сильне виснаження), запаморочення, сонливість, блювоту, діарею, нудоту, диспепсію (нестравність) та підвищену активність печінкових ферментів у крові;
нечасто (щонайменше 1 із 1 000 пацієнтів): висип або випадання волосся;
рідко (щонайменше 1 із 10 000 пацієнтів): тяжкі алергічні реакції.

Діти та підлітки
Побічні ефекти, що виникають у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, і описані вище, за винятком наступного:
Дуже часто (щонайменше 1 із 10 пацієнтів): знижена кількість нейтрофільних гранулоцитів (один із видів білих кров’яних клітин, важливих для боротьби з інфекціями).
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру контролю якості, класифікації та реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Ентекавір Ауровітас
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці, блистері та пляшці після напису: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистери: зберігати при температурі нижче 30°C.
Пляшки: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати препарати, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ентекавір Ауровітас
Діючою речовиною лікарського засобу є ентекавір.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 0,5 мг ентекавіру (у формі ентекавіру моногідрату).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 1 мг ентекавіру (у формі ентекавіру моногідрату).
Інші складові:
лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна 101, целюлоза мікрокристалічна 102, кросповідон (тип А), стеарат магнію.
Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (6 ср), макрогол 400, діоксид титану (Е 171).
Як виглядає лікарський засіб Ентекавір Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Ентекавір Ауровітас, 0,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Білі, трикутної форми (розмір 8,4 мм), двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненим позначенням «ET» з одного боку та «0 5» — з іншого.
Ентекавір Ауровітас, 1 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Білі, круглі (діаметром 8,2 мм), двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненим позначенням «ET» з одного боку та «1» — з іншого.
Блістери з фольги PVC/PVDC/Aluminium: 30 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Пляшки з HDPE із закриттям з PP: 30, 100 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґґія, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques
26 авеню Тоні Ґарньє
69007 Ліон
Франція
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Жеш н.˚ 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія