Entecavir Aurovitas

Folleto informativo: información para el usuario

Entecavir Aurovitas, 0,5 mg, comprimidos recubiertos
Entecavir Aurovitas, 1 mg, comprimidos recubiertos
Entecavirum
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Entecavir Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Entecavir Aurovitas
3. Cómo tomar Entecavir Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Entecavir Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Entecavir Aurovitas y para qué se utiliza

Entecavir Aurovitas en forma de comprimidos es un medicamento antiviral utilizado en adultos
para el tratamiento de la hepatitis B crónica (de larga duración). Entecavir Aurovitas puede
utilizarse en pacientes con hígado dañado pero que aún funciona adecuadamente (función hepática
compensada) y en personas cuyo hígado no funciona adecuadamente (función hepática descompensada).
Entecavir Aurovitas en forma de comprimidos también se utiliza para tratar la infección crónica
(de larga duración) por el virus de la hepatitis B (HBV) en niños y adolescentes de 2 a menos de 18 años.
Entecavir Aurovitas puede utilizarse en niños cuyo hígado está dañado pero aún funciona adecuadamente
(función hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede provocar daño hepático. Entecavir Aurovitas reduce
la cantidad de virus en el organismo y mejora la función del hígado.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Entecavir Aurovitas

No tome Entecavir Aurovitas si:

• Es alérgico (hipersensible) al entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Entecavir Aurovitas, hable con su médico o farmacéutico si:

• Ha padecido alguna enfermedad renal, debe informar a su médico. Esto es importante porque Entecavir Aurovitas se elimina del organismo a través de los riñones, y puede ser necesario reducir la dosis o modificar el esquema de administración.
• No debe interrumpir el tratamiento con Entecavir Aurovitas sin consultar con su médico, ya que podría afectar negativamente al curso de la hepatitis. Tras la interrupción del tratamiento con Entecavir Aurovitas, su médico le controlará durante varios meses y realizará análisis de sangre.
• Debe hablar con su médico sobre si su hígado funciona correctamente y, en caso contrario, cuál podría ser el impacto de su estado en el tratamiento con Entecavir Aurovitas.
• Si también está infectado por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), debe informar a su médico. No debe tomar Entecavir Aurovitas para tratar la hepatitis B si no recibe tratamiento contra el VIH, ya que esto podría reducir en el futuro la eficacia del tratamiento contra el VIH. Entecavir Aurovitas no trata la infección por VIH.
• El uso de Entecavir Aurovitas no previene la transmisión del virus de la hepatitis B (HBV) a otras personas mediante contacto sexual o fluidos corporales (incluida la sangre infectada). Por ello, es importante adoptar las medidas preventivas adecuadas para evitar contagiar a otras personas con HBV. Existe una vacuna disponible que protege a las personas en riesgo de infección por HBV.
• Entecavir Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) y agrandamiento del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Este efecto adverso es raro, pero grave, y en ocasiones puede tener consecuencias fatales. La acidosis láctica es más frecuente en mujeres, especialmente aquellas con obesidad marcada. Durante el tratamiento con Entecavir Aurovitas, su médico le controlará periódicamente.
• Si ha sido tratado anteriormente por hepatitis B crónica, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe utilizar Entecavir Aurovitas en niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Entecavir Aurovitas y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Entecavir Aurovitas con alimentos y bebidas

En la mayoría de los casos, Entecavir Aurovitas puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, si anteriormente ha tomado medicamentos que contienen lamivudina como principio activo, debe tener en cuenta las siguientes recomendaciones. Si el tratamiento ha cambiado a Entecavir Aurovitas debido a la falta de eficacia del tratamiento con lamivudina, debe tomar Entecavir Aurovitas una vez al día en ayunas. Si la enfermedad hepática es muy avanzada, su médico también le recomendará tomar Entecavir Aurovitas en ayunas. Esto significa tomar el medicamento al menos 2 horas después de comer y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.

Entecavir Aurovitas 0,5 mg:
Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años) pueden tomar Entecavir Aurovitas independientemente de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico. Hasta la fecha, no se ha demostrado que el uso de Entecavir Aurovitas durante el embarazo sea seguro. No debe utilizar Entecavir Aurovitas durante el embarazo, salvo que su médico lo recomiende expresamente. Es importante que las mujeres en edad fértil que toman Entecavir Aurovitas utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo.

Durante el tratamiento con Entecavir Aurovitas no debe amamantar. Si está amamantando, debe informar a su médico. No se sabe si el entecavir, el principio activo de Entecavir Aurovitas, pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Vértigo, sensación de cansancio y somnolencia son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si tiene alguna duda, consulte con su médico.

Entecavir Aurovitas contiene lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Entecavir Aurovitas

No todos los pacientes necesitan la misma dosis de Entecavir Aurovitas.

Debe tomar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos es de 0,5 mg o 1 mg una vez al día (por vía oral).

La dosis depende de:

• El tratamiento previo de la infección por HBV y los medicamentos utilizados;
• La presencia de alteraciones en la función renal; en este caso, su médico puede recetarle una dosis menor o indicarle que tome el medicamento con menor frecuencia que una vez al día;
• El estado de su hígado.

Entecavir Aurovitas 0,5 mg:

En niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años), el médico determinará la dosis adecuada según el peso corporal del niño. Los niños con un peso corporal de al menos 32,6 kg pueden tomar el comprimido de 0,5 mg o entecavir en forma de solución oral. En pacientes con un peso corporal entre 10 kg y 32,5 kg se recomienda el uso de entecavir en forma de solución oral. Todas las dosis se toman una vez al día (por vía oral). No se han establecido recomendaciones para el uso de Entecavir Aurovitas en niños menores de 2 años o con un peso inferior a 10 kg.

El médico determinará la dosis adecuada según el peso corporal del niño.

Entecavir Aurovitas 1 mg:

En niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años) están disponibles los comprimidos de Entecavir Aurovitas de 0,5 mg o puede estar disponible entecavir en forma de solución oral. El médico determinará la dosis adecuada según el peso corporal del niño.

La elección de la dosis adecuada corresponde al médico. Debe seguir siempre la dosis recomendada por su médico para asegurar la máxima eficacia del medicamento y reducir el riesgo de resistencia al tratamiento. Debe tomar Entecavir Aurovitas durante todo el tiempo que su médico le indique. Su médico le informará cuándo debe finalizar el tratamiento.

Algunos pacientes deben tomar Entecavir Aurovitas en ayunas (véase Entecavir Aurovitas con alimentos y bebidas en la sección 2). Si su médico le indica que debe tomar Entecavir Aurovitas en ayunas, esto significa al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.

Si toma más Entecavir Aurovitas del que debe

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar Entecavir Aurovitas

Es importante que no omita ninguna dosis. Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No debe interrumpir el tratamiento con Entecavir Aurovitas sin consultar a su médico.

Después de interrumpir el tratamiento con Entecavir Aurovitas, algunas personas pueden presentar síntomas graves de hepatitis. Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio en sus síntomas tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los pacientes tratados con Entecavir Aurovitas han notificado los siguientes efectos adversos:
Adultos:

• frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, insomnio, sensación de cansancio (agotamiento extremo), mareo, somnolencia, vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre;
• poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): erupción cutánea o pérdida de cabello;
• raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas graves.

Niños y adolescentes
Los efectos adversos que ocurren en niños y adolescentes son similares a los que se presentan en adultos, descritos anteriormente, con la siguiente diferencia:
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): recuento bajo de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos importante para combatir infecciones).
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Entecavir Aurovitas
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, caja, blíster o botella tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blisters: Conservar por debajo de 30°C.
Botellas: No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Entecavir Aurovitas
La sustancia activa de este medicamento es entecavir.
Cada comprimido recubierto contiene 0,5 mg de entecavir (en forma de monohidrato de entecavir).
Cada comprimido recubierto contiene 1 mg de entecavir (en forma de monohidrato de entecavir).
Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina 101, celulosa microcristalina 102, crospovidona
(tipo A), estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa 2910 (6 cp), macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de Entecavir Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
Entecavir Aurovitas, 0,5 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimidos recubiertos blancos, triangulares (de 8,4 mm de tamaño), biconvexos, con la inscripción grabada "ET" en un lado y "0 5" en el otro lado.
Entecavir Aurovitas, 1 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimidos recubiertos blancos, redondos (de 8,2 mm de diámetro), biconvexos, con la inscripción grabada "ET" en un lado y "1" en el otro lado.
Blísteres de lámina de PVC/PVDC/Aluminio: 30 y 90 comprimidos recubiertos.
Frasco de HDPE con cierre de PP: 30, 100 y 250 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Polonia

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal