Энтевакир ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Энтекавир Аурвитас, 0,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Энтекавир Аурвитас, 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Entecavirum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией,
так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Энтекавир Аурвитас и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением Энтекавира Аурвитас
3. Как принимать Энтекавир Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Энтекавир Аурвитас
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Энтекавир Аурвитас и для чего он применяется

Энтекавир Аурвитас в форме таблеток — это противовирусный препарат, применяемый у взрослых
для лечения хронического (длительного) вирусного гепатита В (HBV). Энтекавир Аурвитас можно применять у пациентов с повреждённой, но всё ещё функционирующей печенью (с компенсированной функцией печени) и у лиц, у которых печень не функционирует должным образом (с декомпенсированной функцией печени).
Энтекавир Аурвитас в форме таблеток также применяется для лечения хронического (длительного)
заболевания HBV у детей и подростков в возрасте от 2 лет до 18 лет. Энтекавир Аурвитас можно применять у детей, у которых печень повреждена, но продолжает функционировать должным образом (с компенсированной функцией печени).
Инфицирование вирусом гепатита В может привести к повреждению печени. Энтекавир Аурвитас уменьшает количество вирусов в организме и улучшает функцию печени.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением Энтекавира Аурвитас
Когда не следует принимать Энтекавир Аурвитас
Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к энтекавиру или к любому другому компоненту этого препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Энтекавир Аурвитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента ранее были заболевания почек, необходимо сообщить об этом врачу. Это важно, поскольку Энтекавир Аурвитас выводится из организма через почки, и может потребоваться снижение дозы препарата или изменение режима дозирования.
• Не следует прекращать приём препарата Энтекавир Аурвитас без консультации с врачом, поскольку это может неблагоприятно повлиять на течение гепатита. После прекращения приёма Энтекавира Аурвитас врач в течение нескольких месяцев контролирует состояние пациента и проводит анализы крови.
• Следует обсудить с врачом, функционирует ли печень должным образом, и если нет, какое возможное влияние может оказать её состояние на течение лечения Энтекавиром Аурвитас.
• Если у пациента также имеется инфекция ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), необходимо сообщить об этом врачу. Пациент не должен принимать Энтекавир Аурвитас для лечения вирусного гепатита В, если он не получает лекарства против ВИЧ, поскольку в будущем может снизиться эффективность лечения ВИЧ. Энтекавир Аурвитас не лечит инфекцию ВИЧ.
• Приём препарата Энтекавир Аурвитас не предотвращает заражение других людей вирусом гепатита В (HBV) при половом контакте или через биологические жидкости (включая заражённую кровь). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение HBV других людей. Существует вакцина, защищающая лиц, подвергающихся риску заражения HBV.
• Энтекавир Аурвитас относится к группе препаратов, которые могут вызывать лактацидоз (избыток молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. Это редкое, но серьёзное побочное действие, иногда заканчивающееся летальным исходом. Лактацидоз чаще встречается у женщин, особенно при значительном избыточном весе. Во время приёма Энтекавира Аурвитас врач будет регулярно контролировать состояние пациента.
• Если пациент ранее лечился от хронического гепатита В, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Дети и подростки
Препарат Энтекавир Аурвитас не следует применять у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Взаимодействие Энтекавира Аурвитас с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Приём Энтекавира Аурвитас с пищей и напитками
В большинстве случаев Энтекавир Аурвитас можно принимать с пищей или без неё. Однако если пациент ранее принимал препараты, содержащие ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующие рекомендации. Если лечение было изменено на Энтекавир Аурвитас из-за неэффективности терапии ламивудином, необходимо принимать Энтекавир Аурвитас один раз в сутки натощак. Если заболевание печени очень запущено, лечащий врач также порекомендует принимать Энтекавир Аурвитас натощак. Это означает приём препарата не менее чем за 2 часа до еды и не менее чем через 2 часа после еды.
Энтекавир Аурвитас 0,5 мг:
Дети и подростки (в возрасте от 2 до менее чем 18 лет) могут принимать Энтекавир Аурвитас независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом. На данный момент не установлено, что применение Энтекавира Аурвитас во время беременности безопасно. Энтекавир Аурвитас не следует применять во время беременности, если это специально не рекомендовано врачом.
Важно, чтобы женщины репродуктивного возраста, принимающие Энтекавир Аурвитас, использовали эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности.
Во время приёма Энтекавира Аурвитас не следует кормить грудью. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Неизвестно, проникает ли энтекавир, активное вещество Энтекавира Аурвитас, в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Головокружение, чувство усталости и сонливость — часто возникающие побочные эффекты, которые могут снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При возникновении любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Энтекавир Аурвитас содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать Энтекавир Аурвитас
Не всем пациентам требуется одинаковая доза Энтекавира Аурвитас.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза у взрослых составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в сутки (перорально).

Доза препарата зависит от:

• предыдущего лечения инфекции HBV и применяемых препаратов;
• наличия нарушений функции почек; в этом случае врач может назначить меньшую дозу или рекомендовать применение препарата реже одного раза в сутки;
• состояния печени пациента.

Энтекавир Аурвитас 0,5 мг:
У детей и подростков (в возрасте от 2 до менее чем 18 лет) врач определит соответствующую дозу на основе массы тела ребёнка. Дети с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать таблетку по 0,5 мг или энтекавир в форме перорального раствора. Пациентам с массой тела от 10 кг до 32,5 кг рекомендуется применение энтекавира в форме перорального раствора. Все дозы принимаются один раз в сутки (перорально). Рекомендации по применению Энтекавира Аурвитас у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг не установлены.
Врач определит соответствующую дозу в зависимости от массы тела ребёнка.

Энтекавир Аурвитас 1 мг:
У детей и подростков (в возрасте от 2 до менее чем 18 лет) доступны таблетки Энтекавира Аурвитас по 0,5 мг или может быть доступен энтекавир в форме перорального раствора.
Врач определит соответствующую дозу в зависимости от массы тела ребёнка.

Выбор правильной дозы остаётся за врачом. Необходимо всегда соблюдать рекомендованную врачом дозу, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и снизить риск развития устойчивости к лечению. Энтекавир Аурвитас следует принимать столько времени, сколько это рекомендовано врачом. О сроке окончания лечения информирует врач.

Некоторым пациентам необходимо принимать Энтекавир Аурвитас натощак (см. Энтекавир Аурвитас с пищей и напитками в разделе 2). Если врач рекомендует принимать Энтекавир Аурвитас натощак, это означает не менее чем за 2 часа после еды и не менее чем за 2 часа до следующего приёма пищи.

Приём дозы Энтекавира Аурвитас, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма Энтекавира Аурвитас
Важно не пропускать ни одной дозы препарата. Если доза Энтекавира Аурвитас была пропущена, её следует принять как можно скорее, а затем следующую дозу — в обычное время. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Не следует прекращать лечение Энтекавиром Аурвитас без консультации с врачом
После прекращения приёма Энтекавира Аурвитас у некоторых людей появляются тяжёлые симптомы воспаления печени. Необходимо немедленно сообщить врачу о любых изменениях в симптомах, возникающих после прекращения лечения.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Пациенты, получавшие препарат Энтекавир Аурвитас, сообщали о следующих побочных явлениях:
Взрослые:

• часто (не менее 1 случая на 100 пациентов): головная боль, бессонница, чувство усталости (очень сильная утомляемость), головокружение, сонливость, рвота, диарея, тошнота, диспепсия (расстройство пищеварения) и повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• нечасто (не менее 1 случая на 1 000 пациентов): сыпь или выпадение волос;
• редко (не менее 1 случая на 10 000 пациентов): тяжелые аллергические реакции.

Дети и подростки
Побочные эффекты у детей и подростков схожи с теми, что наблюдаются у взрослых и описаны выше, за исключением следующего:
Очень часто (не менее 1 случая на 10 пациентов): снижение числа нейтрофильных гранулоцитов (один из видов лейкоцитов, важных для борьбы с инфекциями).

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энтекавир Аурвитас
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке, блистере и флаконе после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистеры: Хранить при температуре ниже 30 °C.
Флаконы: Специальных требований к хранению препарата нет.
Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Энтекавир Ауровитас
Активным веществом лекарства является энтекавир.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,5 мг энтекавира (в форме моногидрата энтекавира).
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1 мг энтекавира (в форме моногидрата энтекавира).
Вспомогательные вещества:
лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза 101, микрокристаллическая целлюлоза 102, кросповидон (тип А), стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (6 мкм), макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Энтекавир Ауровитас и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Энтекавир Ауровитас, 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
белые, треугольной формы (размер 8,4 мм), двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «ET» с одной стороны и «0 5» — с другой стороны.
Энтекавир Ауровитас, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
белые, круглые (диаметром 8,2 мм), двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «ET» с одной стороны и «1» — с другой стороны.
Блистеры из фольги ПВХ/ПВДХ/алюминий: 30 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Бутылки из ПЭВД с крышкой из ПП: 30, 100 и 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, мест. 27
01-909 Варшава
Польша

Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus n.˚ 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия