Енплераса

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Енплераса, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Енплераса, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Eplerenonum
Перед застосуванням лікуватися уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Енплераса і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Енплераса
3. Як застосовувати лікарський засіб Енплераса
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Енплераса 6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Енплераса і для чого його застосовують

Лікарський засіб Енплераса належить до групи засобів, які називаються селективними антагоністами альдостерону. Ці засоби
гальмують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск
та роботу серця. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять
до серцевої недостатності.
Лікарський засіб Енплераса застосовується для лікування серцевої недостатності з метою запобігання прогресуванню захворювання та
зменшення кількості госпіталізацій у пацієнтів, які:

1. нещодавно перенесли інфаркт міокарда — у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності, або
2. мають стійкі, помірні симптоми незважаючи на попереднє лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Енплераса

Коли не застосовувати лікарський засіб Енплераса

• якщо пацієнт має алергію на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має підвищену концентрацію калію в крові (гіперкаліємія);
• якщо пацієнт приймає ліки, що виводять надлишок рідини з організму (калійзберігаючі діуретики);
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок;
• якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки;
• якщо пацієнт приймає протигрибкові засоби (кетоконазол або ітраконазол);
• якщо пацієнт приймає противірусні засоби для лікування інфікування вірусом ВІЛ (нелфінавір або ритонавір);
• якщо пацієнт приймає антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин);
• якщо пацієнт приймає нефазодон, що застосовується для лікування депресії;
• якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця або артеріальної гіпертензії (так звані інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА)).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Енплераса слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки (див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Енплераса»);
• якщо пацієнт приймає літій (зазвичай використовується для лікування біполярного афективного розладу);
• якщо пацієнт приймає такролімус або циклоспорин (ліки, що використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованого органу).

Діти та підлітки
Безпеку та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлено.
Лікарський засіб Енплераса та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

• Ітраконазол або кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні засоби, що використовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії), оскільки ці ліки уповільнюють розпад лікарського засобу Енплераса, тим самим подовжуючи його вплив на організм;
• Калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити надлишок рідини з організму) та добавки калію (замінники солі), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення концентрації калію в крові;
• Одночасне застосування інгібіторів АПФ та блокаторів рецепторів ангіотензину II (БРА) (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, захворювань серця або певних захворювань нирок), оскільки ці ліки можуть підвищувати концентрацію калію в крові.
• Літій (зазвичай використовується для лікування біполярного афективного розладу). Встановлено, що застосування літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця) підвищує концентрацію літію в крові, що може спричиняти небажані побічні ефекти, такі як: втрата апетиту, порушення зору, відчуття втоми, слабкість м’язів, м’язове тремтіння;
• Циклоспорин або такролімус (ліки, що використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованого органу). Ці ліки можуть спричиняти порушення функції нирок і тим самим підвищувати ризик підвищення концентрації калію в крові;
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, певні знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, що використовуються для полегшення болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричиняти порушення функції нирок і тим самим підвищувати ризик підвищення концентрації калію в крові;
• Триметоприм (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищувати ризик підвищення концентрації калію в крові;
• Альфа-1-адреноблокатори (такі як празозин або альфузозин, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та певних захворювань передміхурової залози) можуть спричиняти зниження артеріального тиску та запаморочення під час піднімання;
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (використовуються для лікування депресії), антипсихотичні засоби (також відомі як нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів),

аміфостин (ліки, що використовуються в хіміотерапії пухлин) та баклофен (ліки, що використовуються
для лікування підвищеного м’язового тонусу). Ці ліки можуть спричиняти зниження артеріального тиску та запаморочення під час піднімання;

• Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запальних станів та певних захворювань шкіри) та тетракозактід (ліки, що використовуються переважно в діагностиці та лікуванні порушень кори надниркових залоз), можуть знижувати артеріальний тиск, послаблюючи дію лікарського засобу Енплераса;
• Дигоксин (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця). Одночасне застосування з лікарським засобом Енплераса може підвищувати концентрацію дигоксину в крові;
• Варфарин (протизгортальний засіб): слід дотримуватися обережності під час застосування варфарину, оскільки його підвищена концентрація в крові може змінити дію лікарського засобу Енплераса на організм;
• Еритроміцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (противірусний засіб, що використовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ), флуконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії) уповільнюють розпад лікарського засобу Енплераса, тим самим подовжуючи його вплив на організм;
• Звіробій (рослинний лікарський засіб), рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (ліки, що використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть прискорювати розпад лікарського засобу Енплераса, послаблюючи тим самим його дію.

Лікарський засіб Енплераса та їжа і напої
Лікарський засіб Енплераса можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дію лікарського засобу Енплераса на вагітних жінок не досліджували.
Невідомо, чи проникає еплеренон у грудне молоко. Слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності припинення годування грудьми або припинення застосування лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування лікарського засобу Енплераса можуть виникати запаморочення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Енплераса містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Енплераса

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Енплераса можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетки слід
проковтнути цілком, запиваючи великою кількістю води.
Ліки Енплераса зазвичай приймають разом з іншими ліками, які застосовуються для лікування
серцевої недостатності, наприклад, з бета-адреноблокаторами. Зазвичай застосовують початкову дозу —
одна таблетка 25 мг один раз на добу, яку підвищують приблизно через 4 тижні до 50 мг один раз на добу (у вигляді
однієї таблетки 50 мг або двох таблеток по 25 мг). Максимальна добова доза — 50 мг.
Лікар рекомендує перевірити рівень калію в крові до початку застосування ліків Енплераса,
протягом першого тижня лікування та через місяць після початку лікування або після зміни дози.
Залежно від рівня калію в крові лікар може скоригувати дозу.
Пацієнти з легким ураженням нирок повинні розпочати лікування з однієї таблетки 25 мг один раз на добу.
Якщо ураження нирок має середній ступінь тяжкості, початкова доза становить одна таблетка 25 мг,
яку приймають через день. Лікар може змінити ці дози залежно від рівня калію в крові
пацієнта.
Застосування ліків Енплераса не рекомендовано пацієнтам з тяжким ураженням нирок.
Пацієнтам з легкими або середніми захворюваннями печінки корекція початкової дози
не є необхідною. Пацієнтам із порушенням функції печінки або нирок може знадобитися
частіше контролювати рівень калію в крові (див. також «Коли не застосовувати ліки Енплераса»).
Особи похилого віку: корекція початкової дози не є необхідною.
Діти та підлітки: застосування ліків Енплераса не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Енплераса
У разі прийняття дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта. Найімовірнішими симптомами передозування є: низький артеріальний
тиск (відчувається як запаморочення, головокруження, розмите зору, слабкість, раптова втрата
свідомості) або гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові), яка проявляється судомами м’язів,
діареєю, нудотою, запамороченням або головним болем.
Пропуск прийому ліків Енплераса
Якщо до прийому наступної таблетки залишилося небагато часу, слід пропустити забуту таблетку і прийняти
наступну у звичайний час.
В іншому випадку слід прийняти таблетку негайно після згадування про це, за умови,
що до прийому наступної таблетки залишилося більше 12 годин. Потім слід повернутися до звичайного графіка прийому ліків.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Енплераса
Важливо приймати ліки Енплераса відповідно до призначень, якщо тільки лікар не порадив припинити
лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися за
медичною допомогою:

• набряк обличчя, язика або горла;
• труднощі з ковтанням;
• кропив’янка та труднощі з диханням. Це симптоми ангіоневротичного набряку — не дуже частого (виникає не частіше, ніж у 1 із 100 осіб) побічного ефекту.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• підвищення рівня калію в крові (симптоми включають судоми м’язів, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль);
• втрату свідомості;
• запаморочення;
• підвищений рівень холестерину в крові;
• безсоння (труднощі заснути);
• головний біль;
• порушення роботи серця, наприклад, нерегулярне серцебиття та серцеву недостатність;
• кашель;
• запори;
• низький рівень артеріального тиску;
• діарею;
• нудоту;
• блювоту;
• порушення функції нирок;
• висипання;
• свербіж;
• біль у спині;
• відчуття слабкості;
• судоми м’язів;
• підвищення рівня сечовини в крові;
• підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про захворювання нирок.

Не дуже часті побічні ефекти (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• інфекцію;
• еозинофілію (підвищення кількості білих кров’яних клітин);
• зниження рівня натрію в крові;
• дегідратацію;
• підвищення рівня тригліцеридів (жирів) у крові;
• прискорене серцебиття;
• запалення жовчного міхура;
• зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення під час зміни положення тіла на вертикальне;
• тромбоз (утворення тромбів) у нижніх кінцівках;
• біль у горлі;
• метеоризм;
• гіпотиреоз;
• підвищення рівня глюкози в крові;
• зниження чутливості до дотиків;
• підвищене потовиділення;
• м’язово-скелетні болі;
• загальну слабкість;
• запалення нирок;
• збільшення молочних залоз у чоловіків;
• зміни результатів аналізу крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Енплераса

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Енплераса

• Діючою речовиною є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг або 50 мг еплеренону.
• Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, магнію стеарат, натрію лаурілсульфат. Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол 400, полісорбат 80, заліза оксид жовтий (E 172). Див. пункт 2 «Лікарський засіб Енплераса містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Енплераса та що містить упаковка
Енплераса, 25 мг: жовті, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з маркуванням «25» на одній стороні. Розміри: діаметр 6 мм.
Енплераса, 50 мг: жовті, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з маркуванням «50» на одній стороні. Розміри: діаметр 7,5 мм.
Лікарський засіб Енплераса доступний у картонних коробках, що містять:

• 10, 20, 28, 30, 50, 90 та 100 вкритих оболонкою таблеток у блистерах.
• 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 вкритих оболонкою таблеток у перфорованих однодозових блистерах.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника держави-учасника:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500