Enplerasa

Prospecto: Información para el paciente

Enplerasa, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Enplerasa, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Eplerenonum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Enplerasa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Enplerasa
3. Cómo tomar Enplerasa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enplerasa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enplerasa y para qué se utiliza

Enplerasa pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas selectivos de la aldosterona. Estos medicamentos inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia producida por el organismo que regula la presión arterial y la función cardíaca. Un alto nivel de aldosterona puede provocar cambios en el organismo que conducen a la insuficiencia cardíaca.
Enplerasa se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca para prevenir el empeoramiento de la enfermedad y reducir el número de hospitalizaciones en pacientes que:

1. hayan sufrido recientemente un infarto de miocardio, en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, o
2. presenten síntomas persistentes leves a pesar del tratamiento previo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Enplerasa

Cuándo no debe utilizar Enplerasa

• si el paciente es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene un nivel elevado de potasio en sangre (hiperkalemia);
• si el paciente está tomando medicamentos que eliminan el exceso de líquidos del organismo (diuréticos ahorradores de potasio);
• si el paciente padece una enfermedad renal grave;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando medicamentos antifúngicos (ketoconazol o itraconazol);
• si el paciente está tomando medicamentos antivirales para tratar la infección por VIH (nelfinavir o ritonavir);
• si el paciente está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina);
• si el paciente está tomando nefazodona, utilizada para tratar la depresión;
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o la hipertensión arterial (llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina - ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II - ARA II).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar Enplerasa, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece enfermedad renal o hepática (véase también «Cuándo no debe utilizar Enplerasa»);
• si el paciente está tomando litio (utilizado habitualmente para tratar el trastorno afectivo bipolar);
• si el paciente está tomando tacrolimus o ciclosporina (medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eccema, y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la eplerenona en niños y adolescentes.

Enplerasa y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a utilizar.

• Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH), claritromicina, telitromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión), ya que estos medicamentos reducen la descomposición de Enplerasa, prolongando así su efecto en el organismo;
• Diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquidos del organismo) y suplementos de potasio (sustitutos de la sal), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre;
• Inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II) administrados simultáneamente (utilizados para tratar la hipertensión arterial, enfermedades del corazón o ciertas enfermedades renales), ya que estos medicamentos pueden aumentar el nivel de potasio en sangre;
• Litio (utilizado habitualmente para tratar el trastorno afectivo bipolar). Se ha demostrado que la administración conjunta de litio con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades del corazón) aumenta la concentración de litio en sangre, lo que puede provocar efectos adversos como: pérdida de apetito, trastornos visuales, sensación de fatiga, debilidad muscular y temblores musculares;
• Ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eccema, y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados). Estos medicamentos pueden provocar alteraciones en la función renal y aumentar así el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre;
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), ciertos analgésicos como el ibuprofeno (utilizados para aliviar el dolor, la rigidez y la inflamación). Estos medicamentos pueden provocar alteraciones en la función renal y aumentar así el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre;
• Trimetoprim (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre;
• Alfa-1-bloqueantes (como prazosina o alfuzosina, utilizados para tratar la hipertensión arterial y ciertas enfermedades de la próstata) pueden provocar disminución de la presión arterial y mareos al levantarse;
• Antidepresivos tricíclicos, como amitriptilina o amoxapina (utilizados para tratar la depresión), medicamentos antipsicóticos (también conocidos como neurolépticos), como clorpromacina o haloperidol (medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales),
  amifostina (medicamento utilizado en la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (medicamento utilizado
  para tratar el aumento del tono muscular). Estos medicamentos pueden provocar disminución de la presión arterial y mareos al levantarse;
• Corticosteroides como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar estados inflamatorios y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactido (medicamento utilizado principalmente en el diagnóstico y tratamiento de trastornos de la corteza suprarrenal) pueden reducir la presión arterial y disminuir así el efecto de Enplerasa;
• Digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón). La administración conjunta con Enplerasa puede aumentar la concentración de digoxina en sangre;
• Warfarina (medicamento anticoagulante): debe tener precaución al tomar warfarina, ya que sus niveles elevados en sangre pueden alterar el efecto de Enplerasa en el organismo;
• Eritromicina (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral utilizado para tratar infecciones por VIH), fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), amiodarona, diltiazem y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón y la hipertensión arterial) reducen la descomposición de Enplerasa, prolongando así su efecto en el organismo;
• Hierba de San Juan (medicamento a base de plantas), rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (medicamentos utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar la descomposición de Enplerasa, reduciendo así su efecto.

Enplerasa con alimentos y bebidas
Enplerasa puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha evaluado el efecto de Enplerasa en mujeres embarazadas.
No se sabe si la eplerenona pasa a la leche materna. Consulte con su médico si debe interrumpir la lactancia o la administración del medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Enplerasa pueden aparecer mareos. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Enplerasa contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera que es «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Enplerasa

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar al médico o al farmacéutico.
El medicamento Enplerasa puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. Las tabletas deben
tragarse enteras, acompañadas de una cantidad abundante de agua.
El medicamento Enplerasa se toma habitualmente junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la
insuficiencia cardíaca, por ejemplo con betabloqueantes. La dosis inicial habitual es de una tableta de 25 mg una vez al día, que se aumenta aproximadamente tras 4 semanas a 50 mg una vez al día (en forma de una tableta de 50 mg o dos tabletas de 25 mg). La dosis máxima es de 50 mg al día.
El médico recomendará controlar la concentración de potasio en sangre antes de iniciar el tratamiento con Enplerasa,
durante la primera semana de tratamiento y un mes después del inicio del tratamiento o tras un cambio de dosis.
En función de la concentración de potasio en sangre, el médico puede ajustar la dosis.
Los pacientes con enfermedad renal leve deben comenzar el tratamiento con una tableta de 25 mg una vez al día.
Si la enfermedad renal es moderada, la dosis inicial será de una tableta de 25 mg cada dos días. El médico puede modificar estas dosis en función de la concentración de potasio en sangre del paciente.
No se recomienda el uso de Enplerasa en pacientes con enfermedad renal grave.
En pacientes con enfermedad hepática leve o moderada no es necesaria una modificación de la dosis inicial.
En pacientes con alteraciones de la función hepática o renal puede ser necesario un control más frecuente de la concentración de potasio en sangre (véase también «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Enplerasa»).
Personas de edad avanzada: no es necesaria una modificación de la dosis inicial.
Niños y adolescentes: no se recomienda el uso de Enplerasa.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Enplerasa
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Enplerasa, debe consultar inmediatamente al médico o al farmacéutico. Los síntomas más probables de sobredosis son: hipotensión (presión arterial baja, que se manifiesta como mareo, vértigo, visión borrosa, debilidad o pérdida repentina de la conciencia) o hiperkalemia (elevado nivel de potasio en sangre), que puede manifestarse con calambres musculares, diarrea, náuseas, vértigo o dolor de cabeza.
Olvido de tomar Enplerasa
Si ya se aproxima el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente en el momento previsto.
En caso contrario, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la siguiente toma programada. A continuación, debe continuar con el horario habitual de tratamiento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Enplerasa
Es importante tomar Enplerasa según las indicaciones, salvo que el médico recomiende interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad para respirar. Estos son síntomas de angioedema, un efecto adverso no muy frecuente (que afecta a no más de 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos notificados son:
Efectos adversos frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la concentración de potasio en sangre (los síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza),
• síncope (desmayo),
• mareos,
• aumento del colesterol en sangre,
• insomnio (dificultad para conciliar el sueño),
• dolor de cabeza,
• alteraciones del corazón, por ejemplo latidos irregulares o insuficiencia cardíaca,
• tos,
• estreñimiento,
• hipotensión arterial,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• alteración de la función renal,
• erupción cutánea,
• picor,
• dolor de espalda,
• sensación de debilidad,
• calambres musculares,
• aumento de la urea en sangre,
• aumento de la creatinina en sangre, lo que puede indicar enfermedad renal.

Efectos adversos no muy frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• infección,
• eosinofilia (aumento del número de glóbulos blancos),
• disminución de la concentración de sodio en sangre,
• deshidratación,
• aumento de los triglicéridos (grasas) en sangre,
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• inflamación de la vesícula biliar,
• disminución de la presión arterial que puede provocar mareos al cambiar a la posición de pie,
• trombosis venosa profunda (coágulo sanguíneo) en las extremidades inferiores,
• dolor de garganta,
• distensión abdominal,
• hipotiroidismo,
• aumento de la glucosa en sangre,
• disminución de la sensibilidad al tacto,
• sudoración excesiva,
• dolores músculo-esqueléticos,
• malestar general,
• inflamación renal,
• aumento del tamaño de las glándulas mamarias en hombres,
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enplerasa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enplerasa

• El principio activo es eplerenona. Cada comprimido contiene 25 mg o 50 mg de eplerenona.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E 172). Véase el apartado 2 «Enplerasa contiene lactosa y sodio».

Aspecto del medicamento Enplerasa y contenido del envase
Enplerasa, 25 mg: Comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, con la inscripción «25» en una de las caras. Dimensiones: diámetro de 6 mm.
Enplerasa, 50 mg: Comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, con la inscripción «50» en una de las caras. Dimensiones: diámetro de 7,5 mm.
Enplerasa se presenta en cajas de cartón que contienen:

• 10, 20, 28, 30, 50, 90 y 100 comprimidos recubiertos en blísters.
• 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos en blísters perforados de dosificación individual.

No todos los tamaños de envase están comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, diríjase al representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500