Энплераса

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Enplerasa, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Enplerasa, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эплеренон
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или провизору.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Энплераса и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Энплераса
3. Как применять препарат Энплераса
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Энплераса
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Энплераса и для чего он применяется

Препарат Энплераса относится к группе лекарственных средств, называемых селективными антагонистами альдостерона. Эти препараты подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом и регулирующего артериальное давление и функцию сердца. Повышенная концентрация альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.
Препарат Энплераса применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения прогрессирования заболевания и снижения числа госпитализаций у пациентов, которые:

1. недавно перенесли инфаркт миокарда — в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, или
2. имеют стойкие, умеренно выраженные симптомы, несмотря на проводимую терапию.

2. Важная информация перед применением препарата Энплераса

Когда не следует применять препарат Энплераса

• если у пациента имеется аллергия на эплеренон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента высокое содержание калия в крови (гиперкалиемия);
• если пациент принимает мочегонные препараты, сохраняющие калий (калийсберегающие диуретики);
• если у пациента тяжелое заболевание почек;
• если у пациента тяжелое заболевание печени;
• если пациент принимает противогрибковые препараты (кетоконазол или итраконазол);
• если пациент принимает противовирусные препараты для лечения инфекции ВИЧ (нельфинавир или ритонавир);
• если пациент принимает антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин);
• если пациент принимает антидепрессант нефазодон;
• если пациент одновременно принимает препараты, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца или артериальной гипертензии (так называемые ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА)).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Энплераса необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется заболевание почек или печени (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Энплераса»);
• если пациент принимает литий (обычно применяемый при лечении биполярного аффективного расстройства);
• если пациент принимает такролимус или циклоспорин (препараты, применяемые при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Взаимодействие препарата Энплераса с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.

• Итраконазол или кетоконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты, применяемые при лечении инфекции ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций) или нефазодон (препарат, применяемый при лечении депрессии) могут ослаблять распад препарата Энплераса, тем самым продлевая его действие в организме;

• Калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению избытка жидкости из организма) и добавки калия (заменители соли), поскольку они могут увеличивать риск повышения уровня калия в крови;

• Одновременное применение ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА) (применяемых при лечении высокого артериального давления, заболеваний сердца или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут повышать уровень калия в крови;

• Литий (обычно применяемый при лечении биполярного аффективного расстройства). Установлено, что одновременное применение лития с мочегонными препаратами и ингибиторами АПФ (применяемыми при лечении артериальной гипертензии и заболеваний сердца) может повышать концентрацию лития в крови, что может вызывать побочные эффекты, такие как: потеря аппетита, нарушение зрения, чувство усталости, мышечная слабость, мышечное дрожание;

• Циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и тем самым увеличивать риск повышения уровня калия в крови;

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, некоторые обезболивающие, такие как ибупрофен, применяемые для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и тем самым увеличивать риск повышения уровня калия в крови;

• Триметоприм (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций) может повышать риск повышения уровня калия в крови;

• Альфа-1-адреноблокаторы, такие как празозин или альфузозин (применяемые при лечении артериальной гипертензии и некоторых заболеваний предстательной железы), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании;

• Трёхциклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (применяемые при лечении депрессии), антипсихотические препараты (также известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (препараты, применяемые при лечении психических расстройств),
  амифостин (препарат, применяемый при химиотерапии опухолей) и баклофен (препарат, применяемый
  при лечении повышенного мышечного тонуса). Эти препараты могут вызывать снижение
  артериального давления и головокружение при вставании;

• Глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (применяемые при лечении воспалительных состояний и некоторых кожных заболеваний), и тетракозактид (препарат, применяемый в основном в диагностике и лечении нарушений коры надпочечников), могут снижать артериальное давление, ослабляя действие препарата Энплераса;

• Дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца). Одновременное применение с препаратом Энплераса может повышать концентрацию дигоксина в крови;

• Варфарин (препарат, разжижающий кровь): следует соблюдать осторожность при одновременном применении варфарина, поскольку его высокая концентрация в крови может изменить действие препарата Энплераса на организм;

• Эритромицин (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат, применяемый при лечении инфекции ВИЧ), флуконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца и артериальной гипертензии) ослабляют распад препарата Энплераса, тем самым продлевая его действие;

• Зверобой (фитопрепарат), рифампицин (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (препараты, применяемые, в том числе, при лечении эпилепсии) могут усиливать распад препарата Энплераса, ослабляя тем самым его действие.

Приём препарата Энплераса с пищей и напитками
Препарат Энплераса можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Влияние препарата Энплераса на беременных женщин не изучалось.
Неизвестно, проникает ли эплеренон в грудное молоко. Следует проконсультироваться с врачом о необходимости прекращения грудного вскармливания или приёма препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При приёме препарата Энплераса может возникать головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Энплераса содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Enplerasa

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Enplerasa можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи. Таблетки следует глотать целиком, запивая большим количеством воды.
Препарат Enplerasa обычно принимают вместе с другими лекарствами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, например, с бета-адреноблокаторами. Обычно начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в сутки, которую через примерно 4 недели увеличивают до 50 мг один раз в сутки (в виде одной таблетки 50 мг или двух таблеток по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Перед началом применения препарата Enplerasa врач порекомендует проверить концентрацию калия в крови, затем в первую неделю лечения, а также через месяц после начала терапии или после изменения дозы.
В зависимости от уровня калия в крови врач может скорректировать дозу.
Пациенты с лёгким нарушением функции почек должны начинать лечение с одной таблетки 25 мг один раз в сутки.
Если нарушение функции почек умеренное, начальной дозой является одна таблетка 25 мг, принимаемая через день. Врач может изменить эти дозы в зависимости от концентрации калия в крови пациента.
Применение препарата Enplerasa не рекомендуется у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек.
Пациентам с лёгкими или умеренными заболеваниями печени коррекция начальной дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции печени или почек может потребоваться более частый контроль уровня калия в крови (см. также раздел «Когда не применять лекарство Enplerasa»).
Пожилые пациенты: коррекция начальной дозы не требуется.
Дети и подростки: применение препарата Enplerasa не рекомендуется.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Enplerasa
При случайном приёме дозы препарата Enplerasa, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Наиболее вероятными симптомами передозировки являются: низкое артериальное давление (ощущается как головокружение, помутнение зрения, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови), проявляющаяся судорогами мышц, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью.
Пропуск приёма препарата Enplerasa
Если до следующего приёма препарата осталось уже мало времени, пропущенную таблетку следует пропустить и принять следующую в обычное время.
В противном случае, если до следующего приёма остаётся более 12 часов, таблетку следует принять немедленно после того, как вы вспомнили о пропуске. Затем необходимо вернуться к обычной схеме приёма препарата.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Enplerasa
Важно принимать препарат Enplerasa в соответствии с рекомендациями, если только врач не посоветует прекратить лечение.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Энплераса может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• отёк лица, языка или горла;
• затруднение при глотании;
• крапивница и затруднённое дыхание. Эти симптомы указывают на ангионевротический отёк — побочное действие, которое встречается нечасто (у не более чем 1 из 100 пациентов).

Другие зарегистрированные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (возникают не более чем у 1 из 10 пациентов):

• повышенное содержание калия в крови (симптомы включают судороги мышц, диарею, тошноту, головокружение или головную боль),
• обмороки,
• головокружение,
• повышенный уровень холестерина в крови,
• бессонница (затруднение засыпания),
• головная боль,
• нарушение работы сердца, например, нерегулярный сердечный ритм и сердечная недостаточность,
• кашель,
• запоры,
• низкое артериальное давление,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• нарушение функции почек,
• сыпь,
• зуд,
• боль в спине,
• чувство слабости,
• судороги мышц,
• повышенное содержание мочевины в крови,
• повышенное содержание креатинина в крови, что может указывать на заболевание почек.

Нечастые побочные эффекты (возникают не более чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция,
• эозинофилия (повышенное количество эозинофилов — одного из типов лейкоцитов),
• снижение концентрации натрия в крови,
• обезвоживание,
• повышенное содержание триглицеридов (жиров) в крови,
• учащённое сердцебиение,
• воспаление желчного пузыря,
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при переходе в вертикальное положение,
• тромбоз (образование тромбов) нижних конечностей,
• боль в горле,
• вздутие живота,
• гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы),
• повышенное содержание глюкозы в крови,
• снижение чувствительности к прикосновению,
• повышенное потоотделение,
• боли в мышцах и костно-суставной системе,
• общее недомогание,
• воспаление почек,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• изменения в результатах анализа крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Энплераса

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Энплераса

• Активным веществом является эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80, оксид железа желтый (Е 172). См. пункт 2 «Лекарство Энплераса содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Энплераса и что содержит упаковка
Энплераса, 25 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой «25» на одной стороне. Размеры: диаметр 6 мм.
Энплераса, 50 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой «50» на одной стороне. Размеры: диаметр 7,5 мм.
Лекарство Энплераса доступно в картонных коробках, содержащих:

• 10, 20, 28, 30, 50, 90 и 100 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах;
• 10 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1 и 100 × 1 таблетку, покрытую оболочкой, в перфорированных однодозовых блистерах.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Объединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500