Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Енергамма, 1000 мікрограмів, драже
Ціанокобаламін (вітамін В₁₂)
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед прийняттям ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Енергамма і коли його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Енергамма
Як застосовувати лікарський засіб Енергамма
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Енергамма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Енергамма і коли його застосовують

Лікарський засіб Енергамма містить ціанокобаламін, який також називають вітаміном В₁₂. Цей препарат застосовують для лікування підтвердженого дефіциту вітаміну В₁₂, пов’язаного з харчуванням, що виникає через порушення функцій травної системи, зокрема після резекції шлунка, а також при зловісній анемії.
Більшість людей отримують достатню кількість вітаміну В₁₂ з їжею, однак після хірургічних втручань на шлунку, при деяких захворюваннях травної системи або суворих дієтах організм може не засвоювати достатньо вітаміну В₁₂.
Дефіцит вітаміну В₁₂ може призводити до:

порушень кровотворення, таких як анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець);
нейрологічних порушень, таких як постійна мієлопатія (дегенерація нервової тканини в хребтовому стовпі);
змін у внутрішній вистилці травного тракту (слизовій оболонці), наприклад, атрофічний гастрит (тривале запалення слизової оболонки шлунка), ціліакія (непереносимість глютену);
інших порушень, пов’язаних із дефіцитом вітаміну В₁₂.
Лікарський засіб Енергамма призначений для застосування у дорослих та підлітків віком від 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Енергамма

Коли не застосовувати ліки Енергамма:

якщо у пацієнта є підвищена чутливість до ціанокобаламіну або вітаміну В або будь-якого з компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта є тяжкі симптоми з боку крові та нервової системи; у таких випадках слід застосовувати вітамін В у формі ін’єкцій або внутрішньовенно.
якщо у пацієнта є порушення зору, спричинені курінням (токсична амаврозія) або запалення зорового нерву (позаглазкове запалення нервів), що виникли внаслідок злочинної анемії, яка проявляється недостатньою кількістю червоних кров’яних тілець, або при будь-якому порушенні, що вимагає виведення ціанідів з організму (детоксикація). У наведених випадках слід застосовувати інші ліки, що містять кобаламін;
якщо у пацієнта є дегенерація зорового нерву (це може призводити до порушення зору через пошкодження нерву, який передає сигнали від сітківки ока до мозку).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Енергамма слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. У разі порушень кровотворної системи та (або) неврологічних порушень (порушення кровотворної системи можуть призводити до пригнічення утворення кров’яних тілець), слід пам’ятати, що: враховуючи серйозний характер захворювання, лікар захоче контролювати реакцію на лікування через тиждень після початку терапії, а потім кожні 4 тижні протягом перших трьох місяців лікування. Це вимагатиме регулярного дослідження крові пацієнта. Якщо пацієнт точно дотримуватиметься рекомендацій лікаря, частоту обстежень змінять — на кожні півроку або раз на рік. Якщо лікар вважатиме, що пацієнт не дотримується плану лікування, він може рекомендувати частіші обстеження. Якщо у пацієнта є дефіцит фолієвої кислоти, це може послабити реакцію на лікування. У такому випадку застосування ліку Енергамма не рекомендується. Не слід застосовувати ліки Енергамма, якщо у пацієнта є порушення толерантності до певних цукрів: спадкова нетолерантність до галактози, дефіцит лактази, синдром поганого всмоктування глюкози-галактози, спадкова нетолерантність до фруктози або дефіцит сахарази-ізомальтази.

Взаємодія ліку Енергамма з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що доступні без рецепта. Дія ліку Енергамма може бути порушена наступними засобами:

інгібіторами протонної помпи (наприклад, омепразол) та антагоністами рецептора гістаміну H2 (наприклад, циметидин), які застосовуються при лікуванні надмірного утворення шлункової кислоти, що призводить до розладу шлунка або виразкової хвороби;
колхіцином, який застосовується при лікуванні подагри;
неоміцином та хлорамфеніколом (антибіотики);
бігуанідами, наприклад, метформіном, що застосовується при цукровому діабеті;
аміносаліциловою кислотою, яка застосовується при лікуванні запального захворювання кишечника;
оральними контрацептивами;
глюкокортикостероїдами, наприклад, преднізоном, що застосовуються при лікуванні запальних станів;
анти психотичними засобами другого покоління (оланзапін та рисперідон).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Енергамма не повинні впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Ліки Енергамма містять моногідрат лактози, сахарозу та натрій.
Пацієнти з нетолерантністю до певних цукрів повинні повідомити про це лікаря перед застосуванням цього ліку.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, що означає, що він фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Енергамма

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Рекомендована добова доза — 1 таблетка ліків Енергамма. Це відповідає 1000 мікрограмів
ціанокобаламіну на добу.
У важких випадках рекомендована початкова доза — 2 таблетки ліків Енергамма, що відповідає
2000 мікрограмів ціанокобаламіну на добу.
У разі наявності тяжких гематологічних та неврологічних симптомів рекомендується
застосування ціанокобаламіну (вітаміну B₁₂) у формі ліків для парентерального введення.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування препарату Енергамма не рекомендується у дітей віком до 12 років через відсутність
відповідних даних.
У підлітків від 12 років рекомендується застосування пероральної форми ціанокобаламіну в дозі 1000
мікрограмів на добу як альтернативу лікуванню дефіциту вітаміну B₁₂ за допомогою ін'єкцій або інфузій.
Застосування у осіб похилого віку
Застосовують такі самі дози, як і у дорослих пацієнтів.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
У пацієнтів із помірним порушенням функції нирок ліки Енергамма можна застосовувати в звичайній
дозі. У разі тяжких порушень функції нирок рекомендується зменшити дозу. Крім того, слід
регулярно контролювати рівень вітаміну B₁₂ у крові.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Відсутні дані щодо застосування препарату у пацієнтів із порушеннями функції печінки. Якщо у пацієнта
мають місце порушення функції печінки, про це слід повідомити лікаря.
Спосіб застосування
Таблетки ліків Енергамма слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води, найкраще
вранці, натще. Тривалість лікування залежить від реакції на терапію. Відповідну для
пацієнта дозу лікар визначає на підставі регулярних обстежень.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану
У разі застосування дози ліків Енергамма, що перевищує рекомендовану, слід зв’язатися з
лікарем, який визначить відповідні дії. Випадків передозування не зареєстровано.
Антитоксину не існує. У разі передозування слід застосовувати симптоматичне лікування.
Пропуск прийому ліків Енергамма
Якщо доза ліків Енергамма була пропущена, її слід прийняти якомога швидше,
якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку слід прийняти наступну дозу
у встановлений час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Переривання застосування ліків Енергамма
Перед припиненням застосування ліків слід завжди проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

висипання, схожі на висип при акне, і бульбашкові ураження шкіри
тяжкі алергічні реакції, які можуть проявлятися кропив’янкою, висипанням на шкірі або свербіжом на великих ділянках тіла
лихоманка. Повідомлення про небажані реакції Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій на лікарські засоби Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійких продуктів, Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309 Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Небажані реакції також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням про небажані реакції можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Енергамма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Енергамма
Діюча речовина:
1000 мікрограмів ціанокобаламіну (синтетична форма вітаміну B₁₂)
Інші складові:
ядро таблетки: лактоза моногідрат, полівідон K30, стеаринова кислота, натрію кроскармелоза;
цукрове обгортання: арабський гумі, кальцію карбонат, макроголгліцерилу гідроксистеаринат, макрогол 6000, сахароза, тальк, діоксид титану (E 171), каолін важкий, натрію лаурилсульфат.
Оболонка «Aquapolish P white»: гіпромелоза 15 мПа·с, діоксид титану (E 171), тальк, тригліцериди насичених жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, стеаринова кислота, гідроксипропілцелюлоза, гліколевий віск монтану.
Як виглядають ліки Енергамма і що містить упаковка
Білі до світло-рожевих, круглі, двосторонньо опуклі драже.
Картонна пачка містить 50 або 100 драже у блістерах PVC/PVDC/Al.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Німеччина
Виробник
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow
Німеччина
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Словаччина