Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Energamma, 1000 microgrammi, compresse gastroresistenti
Cianocobalamina (vitamina B₁₂)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Energamma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Energamma
Come prendere Energamma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Energamma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Energamma e a cosa serve

Energamma contiene cianocobalamina, nota anche come vitamina B₁₂. Questo medicinale viene utilizzato per trattare la carenza confermata di vitamina B₁₂ di origine alimentare, dovuta a disturbi della funzionalità del sistema digestivo, inclusa la resezione gastrica, e nell’anemia perniciosa.
La maggior parte delle persone assume una quantità sufficiente di vitamina B₁₂ attraverso l’alimentazione, ma in seguito ad interventi chirurgici sullo stomaco, in presenza di alcune malattie dell’apparato digerente o in caso di una dieta molto ristretta, l’organismo potrebbe non assorbire una quantità sufficiente di vitamina B₁₂.
La carenza di vitamina B₁₂ può causare:

disturbi ematopoietici come anemia (riduzione del numero di globuli rossi);
disturbi neurologici, come la mielosi subacuta combinata (degenerazione del tessuto nervoso nel midollo spinale);
alterazioni della mucosa del tratto gastrointestinale, come gastrite atrofica (infiammazione cronica della mucosa gastrica), celiachia (intolleranza al glutine);
altri disturbi legati alla carenza di vitamina B₁₂.
Energamma è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Energamma

Quando non assumere il medicinale Energamma:

in caso di ipersensibilità alla cianocobalamina o alla vitamina B o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di gravi sintomi a carico del sangue e del sistema nervoso; in tali casi si deve utilizzare la vitamina B per via iniettiva (iniezioni o somministrazione endovenosa);
in caso di disturbi visivi causati dal fumo di tabacco (ambliopia tossica) o di neurite ottica (neurite retrobulbare) derivante da anemia perniciosa, caratterizzata da un numero insufficiente di globuli rossi, oppure in presenza di qualsiasi condizione che richieda l’eliminazione dei cianuri dall’organismo (processo di detossificazione). In tali casi si devono utilizzare altri medicinali contenenti cobalamina;
in caso di neuropatia ottica (che può causare disturbi della vista a causa del danno al nervo che trasmette i segnali dalla retina dell’occhio al cervello).

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Energamma, si consiglia di parlare con il medico o con il farmacista. In caso di disturbi del sistema emopoietico e/o disturbi neurologici (i disturbi emopoietici possono causare inibizione della produzione delle cellule ematiche), tenere presente che:
considerata la gravità della malattia, il medico desidererà verificare la risposta al trattamento una settimana dopo l’inizio della terapia e successivamente ogni 4 settimane durante i primi tre mesi di trattamento. Ciò richiederà esami del sangue regolari. Se il paziente seguirà scrupolosamente le indicazioni del medico, la frequenza degli esami potrà essere ridotta a semestrale o annuale. Se il medico dovesse ritenere che il paziente non stia rispettando il piano terapeutico, potrebbe raccomandare esami più frequenti.
In caso di carenza di acido folico, la risposta al trattamento potrebbe risultare indebolita. In tale situazione, non si raccomanda l’uso del medicinale Energamma.
Non assumere il medicinale Energamma in caso di alterata tolleranza a certi zuccheri: galattosemia ereditaria, carenza di lattasi, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, fruttosio intolleranza ereditaria o carenza di saccarasi-isomaltasi.

Energamma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. L’effetto del medicinale Energamma può essere alterato da:

inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo) e antagonisti dei recettori H2 dell’istamina (ad es. cimetidina), utilizzati nel trattamento dell’eccessiva produzione di acido gastrico che causa dispepsia o malattia da ulcera peptica;
colchicina, utilizzata nel trattamento della gotta;
neomicina e cloramfenicolo (antibiotici);
biguanidi, ad es. metformina, utilizzate nel diabete mellito;
acido aminosalicilico, utilizzato nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali;
contraccettivi orali;
glucocorticosteroidi, ad es. prednisone, utilizzati nel trattamento delle condizioni infiammatorie;
farmaci antipsicotici di seconda generazione (olanzapina e risperidone).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Energamma non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Energamma contiene lattosio monoidrato, saccarosio e sodio.
I pazienti con alterata tolleranza a certi zuccheri devono informare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è praticamente “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Energamma

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti
Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa di Energamma al giorno. Ciò corrisponde a 1000 microgrammi di cianocobalamina al giorno.
Nei casi più gravi, si raccomanda una dose iniziale di 2 compresse di Energamma, pari a 2000 microgrammi di cianocobalamina al giorno.
In presenza di sintomi ematologici e neurologici gravi, si raccomanda l'uso di cianocobalamina (vitamina B₁₂) sotto forma di medicinale per somministrazione parenterale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso del prodotto Energamma nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati adeguati.
Negli adolescenti a partire dai 12 anni, si raccomanda l'assunzione orale di cianocobalamina alla dose di 1000 microgrammi al giorno, in alternativa al trattamento per carenza di vitamina B₁₂ mediante iniezioni o infusioni.
Uso nei pazienti anziani
Si applicano le stesse dosi previste per i pazienti adulti.
Uso nei pazienti con alterazioni renali
Nei pazienti con compromissione renale moderata, il medicinale Energamma può essere utilizzato alla dose abituale. In caso di gravi alterazioni renali, si raccomanda una riduzione della dose. Inoltre, è necessario controllare regolarmente la concentrazione di vitamina B₁₂ nel sangue.
Uso nei pazienti con alterazioni epatiche
Mancano dati sull'uso del medicinale nei pazienti con alterazioni epatiche. Se il paziente presenta disturbi epatici, informare il medico.
Modalità di somministrazione
Le compresse di Energamma devono essere ingerite intere, assieme a una quantità adeguata di acqua, preferibilmente al mattino a digiuno. La durata del trattamento dipende dalla risposta terapeutica. Il dosaggio appropriato per il paziente sarà stabilito dal medico sulla base di controlli regolari.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Energamma
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico, il quale deciderà il comportamento da adottare. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Non esiste un antidoto noto. In caso di sovradosaggio, si deve adottare un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Energamma
In caso di dimenticanza di una dose di Energamma, assumerla non appena possibile, a meno che non sia prossima l'ora della dose successiva. In tal caso, assumere la dose seguente all'orario previsto. Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Energamma
È sempre necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

lesioni cutanee simili all’acne e vesciche sulla pelle
gravi reazioni di ipersensibilità, che possono manifestarsi con orticaria, eruzioni cutanee o prurito su vaste aree del corpo
febbre. Segnalazione degli effetti indesiderati In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309 Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Energamma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Energamma
Il principio attivo è:
1000 microgrammi di cianocobalamina (forma sintetica della vitamina B )
Eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K30, acido stearico, croscarmellosio sodico;
rivestimento zuccherino: gomma arabica liofilizzata, carbonato di calcio, estere idrossistearico di macrogol glicerolo, macrogol 6000, saccarosio, talco, biossido di titanio (E 171), caolino pesante, laurilsolfato di sodio.
Rivestimento „Aquapolish P white”: ipromelosio 15 mPa.s, biossido di titanio (E 171), talco, trigliceridi di acidi grassi saturi a catena media, acido stearico, idrossipropilcellulosa, cera di montano glicolizzata.
Aspetto del medicinale Energamma e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore bianco o leggermente rosa, rotonde, biconvesse.
La confezione di cartone contiene 50 o 100 compresse rivestite in blister PVC/PVDC/Al.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Germania
Produttore
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow
Germania
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Slovacchia