Энергамма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Энергамма, 1000 мкг, таблетки драже
Цианокобаламин (витамин B₁₂)
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Энергамма и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Энергамма
3. Как принимать препарат Энергамма
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Энергамма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Энергамма и для чего он применяется

Препарат Энергамма содержит цианокобаламин, также известный как витамин B₁₂. Препарат применяется для лечения подтверждённого дефицита витамина B₁₂ пищевого происхождения, вызванного нарушениями функции пищеварительной системы, включая резекцию желудка, а также при злокачественной анемии.
Большинство людей получают достаточное количество витамина B₁₂ с пищей, однако после хирургических вмешательств на желудке, при некоторых заболеваниях желудочно-кишечного тракта или при строгой диете организм может не усваивать достаточное количество витамина B₁₂.
Дефицит витамина B₁₂ может вызывать:

• нарушения кроветворения, такие как анемия (малое количество эритроцитов);
• неврологические нарушения, такие как подострый комбинированный миелоз (дегенеративные изменения нервной ткани спинного мозга);
• изменения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, такие как атрофический гастрит (хроническое воспаление слизистой оболочки желудка), целиакия (непереносимость глютена);
• другие нарушения, связанные с дефицитом витамина B₁₂.
  Препарат Энергамма предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Энергамма

Когда не следует применять препарат Энергамма:

• при повышенной чувствительности к цианокобаламину или витамину В или любому из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при тяжелых симптомах, затрагивающих кровь и нервную систему; в таких случаях витамин В следует применять в виде инъекций или внутривенно;
• при нарушениях зрения, вызванных курением (токсическая амблиопия), или воспалении зрительного нерва (внеглазничном неврите), возникшем вследствие злокачественной анемии, проявляющейся недостаточным количеством эритроцитов, либо при любом другом нарушении, требующем выведения цианидов из организма (декомпенсации). В указанных случаях следует применять другие препараты, содержащие кобаламин;
• при дегенерации зрительного нерва (что может привести к нарушению зрения из-за повреждения нерва, передающего сигналы от сетчатки глаза к мозгу).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Энергамма необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. При нарушениях кроветворной системы и (или) неврологических расстройствах (нарушения кроветворения могут вызывать подавление образования клеток крови) следует помнить, что:
ввиду серьезного характера заболевания врач должен контролировать эффективность лечения через неделю после начала терапии, а затем каждые 4 недели в течение первых трёх месяцев лечения. Это потребует регулярного анализа крови пациента. Если пациент будет строго следовать рекомендациям врача, частота обследований может быть изменена — на один раз в полгода или раз в год. Если врач посчитает, что пациент не соблюдает план лечения, он может назначить более частые обследования.
При дефиците фолиевой кислоты может ослабляться эффективность лечения. В таком случае применение препарата Энергамма не рекомендуется.
Не следует применять препарат Энергамма, если у пациента имеются нарушения толерантности к некоторым сахарам: наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром нарушенного всасывания глюкозы-галактозы, наследственная непереносимость фруктозы или дефицит сахаразы-изомальтазы.

Влияние препарата Энергамма на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Действие препарата Энергамма может быть нарушено при одновременном применении:

• ингибиторов протонной помпы (например, омепразол) и антагонистов гистаминовых рецепторов Н2 (например, циметидин), применяемых при лечении избыточного выделения желудочной кислоты, вызывающей диспепсию или язвенную болезнь;
• колхицина, применяемого при лечении подагры;
• неомицина и хлорамфеникола (антибиотики);
• бигуанидов, например, метформина, применяемых при сахарном диабете;
• аминосалициловой кислоты, применяемой при лечении воспалительных заболеваний кишечника;
• оральных контрацептивов;
• глюкокортикостероидов, например, преднизона, применяемых при лечении воспалительных состояний;
• антипсихотических препаратов второго поколения (оланзапин и рисперидон).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Энергамма не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Энергамма содержит моногидрат лактозы, сахарозу и натрий.
Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны сообщить об этом врачу перед применением препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, что означает, что он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Энергамма

Принимать это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых
Рекомендуемая суточная доза — 1 таблетка препарата Энергамма. Это соответствует 1000 микрограммам
цианокобаламина в сутки.
В тяжёлых случаях рекомендуется начальная доза — 2 таблетки препарата Энергамма, что соответствует
2000 микрограммам цианокобаламина в сутки.
При наличии тяжёлых гематологических и неврологических симптомов рекомендуется применение
цианокобаламина (витамина B₁₂) в виде препарата для парентерального введения.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Энергамма у детей младше 12 лет не рекомендуется из-за отсутствия
соответствующих данных.
Подросткам с 12 лет рекомендуется применение пероральной формы цианокобаламина в дозе 1000
микрограммов в сутки в качестве альтернативы лечению дефицита витамина B₁₂ с помощью инъекций или инфузий.
Применение у пожилых пациентов
Применяются те же дозы, что и у взрослых пациентов.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
У пациентов с умеренными нарушениями функции почек препарат Энергамма может применяться в обычной дозе.
При тяжёлых нарушениях функции почек рекомендуется снижение дозы. Кроме того, необходимо регулярно
контролировать концентрацию витамина B₁₂ в крови.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени.
Если у пациента имеются нарушения функции печени, об этом следует сообщить врачу.
Способ применения
Таблетки препарата Энергамма следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды,
предпочтительно утром натощак. Продолжительность лечения зависит от ответа на терапию.
Подходящую для пациента дозу врач определяет на основании регулярных контрольных обследований.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Энергамма, превышающей рекомендованную, необходимо
связаться с врачом, который определит необходимые меры. Случаев передозировки не зарегистрировано.
Антидота не существует. При передозировке следует применять симптоматическое лечение.
Пропуск приёма препарата Энергамма
Если была пропущена доза препарата Энергамма, её следует принять как можно скорее, если только
до приёма следующей дозы не осталось мало времени. В этом случае необходимо принять следующую дозу
в положенное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Энергамма
Перед прекращением приёма препарата необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства,
следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• изменения на коже, напоминающие акне, и пузырьковые высыпания на коже
• тяжёлые аллергические реакции, которые могут проявляться крапивницей, кожной сыпью или зудом на обширных участках тела
• повышение температуры тела. Сообщение о побочных эффектах Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309 Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Энергамма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Энергамма
Действующее вещество:
1000 микрограммов цианокобаламина (синтетическая форма витамина B )
Вспомогательные вещества:
ядро таблетки: лактоза моногидрат, поливидон K30, стеариновая кислота, натрия кроскармеллоза;
сахарная оболочка: арабская камедь, распылительная сушка, кальция карбонат, гидроксистеариловый эфир макрогола, макрогол 6000, сахароза, тальк, диоксид титана (Е 171), каолин тяжелый, натрия лаурилсульфат.
Оболочка «Aquapolish P white»: гипромеллоза 15 мПа·с, диоксид титана (Е 171), тальк, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, стеариновая кислота, гидроксипропилцеллюлоза, гликолевый воск монтан.
Как выглядит лекарство Энергамма и что содержит упаковка
Белые до слегка розовых, круглые, двояковыпуклые драже.
Картонная пачка содержит 50 или 100 драже в блистерах ПВХ/ПВДХ/Al.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрационный держатель
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Флюгфельд-Алле 24
71034 Бёблинген
Германия
Производитель
Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Вендландштрассе 1, 29439 Люхов
Германия
Санека Фармасьютикалс а.с.
Нитрианска 100
92027 Хлоговец
Словакия