Емла

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Емла
25 мг/г + 25 мг/г, крем
Лідокаїн + Прілокайин
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу прочитати її ще раз.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Емла і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Емла
3. Як застосовувати лікарський засіб Емла
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Емла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Емла і для чого його застосовують

Лікарський засіб Емла містить дві діючі речовини — лідокаїн і прілокайин. Вони належать до групи лікарських засобів, які називають місцевими знеболювальними засобами.
Дія лікарського засобу Емла полягає у тимчасовому пригніченні чутливості в поверхневих шарах шкіри. Крем наносять на шкіру перед проведенням певних процедур і медичних маніпуляцій. Це допомагає знеболити шкіру; однак пацієнт може продовжувати відчувати тиск і дотик.
Дорослі, підлітки та діти
Лікарський засіб Емла можна застосовувати для знеболення шкіри перед:

• уколом голки в шкіру (наприклад, під час введення ін’єкції або забору крові для дослідження),
• дрібними хірургічними втручаннями на шкірі.

Дорослі та підлітки
Лікарський засіб Емла також можна застосовувати:

• для знеболення статевих органів перед: введенням ін’єкції, проведенням медичних процедур, таких як, наприклад, видалення бородавок. Нанесення крему Емла на статеві органи має проводитися під наглядом лікаря або медсестри.

Дорослі
Лікарський засіб Емла також можна застосовувати для знеболення шкіри перед:

• процедурою очищення або видалення пошкодженої шкіри виразкових кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Емла

Коли не застосовувати лікарський засіб Емла:

• якщо у пацієнта виявлено алергію на лідокаїн, прилокаїн, інший подібний місцевоанестезуючий засіб або на будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Емла слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виявлено рідкісне метаболічне захворювання, що впливає на кров, яке називається дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
• якщо у пацієнта виникає проблема, пов’язана з концентрацією пігменту крові, що називається метгемоглобінемією,
• не слід застосовувати лікарський засіб Емла на ділянки шкіри з висипанням, подряпинами, порізами або іншими відкритими ранами, за винятком виразок кінцівок. У разі наявності у пацієнта будь-яких із цих змін перед застосуванням крему слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
• якщо у пацієнта є захворювання шкіри зі сверблячком, що називається атопічним дерматитом, може бути достатнім застосовувати крем протягом коротшого часу. Застосування крему більше ніж на 30 хвилин пов’язане з більшою ймовірністю виникнення місцевої шкірної реакції (див. також розділ 4. «Можливі побічні ефекти»),
• якщо пацієнт приймає певні ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон). У цьому випадку лікар буде контролювати роботу серця пацієнта.

Через можливість підвищеного всмоктування з поверхні свіжоошкуреної шкіри важливо дотримуватися рекомендованої дози, розміру ділянки застосування та тривалості застосування лікарського засобу на шкірі.
Слід уникати контакту лікарського засобу Емла з очима, оскільки це може спричинити подразнення та хімічний опік очей. У разі випадкового потрапляння крему Емла в око слід негайно промити око теплою водою або фізіологічним розчином (0,9% розчин NaCl).
Слід дотримуватися обережності, щоб нічого не потрапило в око до відновлення чутливості.
Слід уважно спостерігати за дітьми під час застосування лікарського засобу Емла на будь-якій ділянці тіла, щоб запобігти перенесенню дитиною крему Емла в око (очі).
Не слід застосовувати лікарський засіб Емла на уражену хворобою слухову перетинку.
Якщо лікарський засіб Емла застосовується у пацієнта перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини проти туберкульозу), слід пам’ятати про необхідність відвідати лікаря у визначений термін для оцінки ефективності вакцинації.
Діти та підлітки
У немовлят та новонароджених віком до 3 місяців загальновідомо спостерігається тимчасове, клінічно незначне підвищення рівня метгемоглобіну в крові (це форма гемоглобіну, пігменту крові) протягом 12 годин після застосування лікарського засобу Емла.
Ефективність лікарського засобу Емла під час забору крові з п’яти у новонароджених або для забезпечення адекватного знеболення під час обрізання не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Лікарський засіб Емла не слід застосовувати на слизову оболонку статевих органів (наприклад, піхву) у дітей (віком до 12 років) через недостатні дані щодо всмоктування діючих речовин.
Лікарський засіб Емла не слід застосовувати у дітей віком до 12 місяців, які одночасно лікуються іншими ліками, що впливають на пігмент крові та можуть спричинити метгемоглобінемію (наприклад, сульфонамідами; див. також розділ 2 «Емла та інші ліки»).
Лікарський засіб Емла не слід застосовувати у новонароджених, що народилися передчасно.
Емла та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту, чи приймаєте ви зараз або нещодавно приймали, або чи плануєте приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та рослинних засобів. Це важливо, оскільки діючі речовини лікарського засобу Емла можуть впливати на дію деяких інших ліків, а деякі інші ліки можуть впливати на дію Емла.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо недавно застосовував або приймав будь-які з наступних ліків:

• Ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, які називаються сульфонамідами, та нітрофурантоїн.
• Ліки, що застосовуються для лікування епілепсії: фенітоїн та фенобарбітал.
• Інші місцевоанестезуючі засоби.
• Ліки, що застосовуються для лікування фібриляції передсердь, такі як аміодарон.
• Циметидин або бета-адреноблокатори, що можуть спричиняти підвищення концентрації лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткотривалому застосуванні Емла в рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Одноразове застосування лікарського засобу Емла під час вагітності не пов’язане з ризиком побічних ефектів для плоду.
Діючі речовини лікарського засобу Емла (лідокаїн та прилокаїн) виділяються з молоком матері. Однак кількість, що проникає до молока, настільки мала, що практично не становить загрози для дитини, яку годують грудьми.
У дослідженнях на тваринах не виявлено порушень фертильності у самців або самок, яким застосовували діючі речовини Емла.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Емла не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми при застосуванні в рекомендованих дозах.
Лікарський засіб Емла містить макроголгліцерил гідроксистеарилат
Макроголгліцерил гідроксистеарилат може спричиняти шкірні реакції.

3. Як застосовувати ліки Емла

Ліки Емла слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування ліків Емла

• Місце застосування крему, кількість крему та час його застосування залежать від того, з якою метою його використовують.
• Лікар, фармацевт або медсестра нанесуть крем на відповідну ділянку або покажуть пацієнтові, як це зробити самостійно.
• Коли ліки Емла застосовують на статевих органах, лікар або медсестра мають контролювати його використання.

Не слід застосовувати ліки Емла в таких ділянках:

• Місця подряпин, порізів або ран, за винятком виразок нижніх кінцівок.
• Ділянки, де є висипання на шкірі або екзема.
• У очі або поблизу очей.
• Всередині носа, вух або ротової порожнини.
• У задньому проході.
• На статеві органи у дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем з тіла пацієнта, повинні переконатися, що ефективно
усувають контакт з кремом, щоб запобігти розвитку гіперчутливості.
Захисну мембрану тюбику проколюють за допомогою кришки тюбику.
Застосування на шкіру перед незначними процедурами (наприклад, уколом голки або невеликими хірургічними втручаннями на шкірі):

• Крем наносять на шкіру товстим шаром. Лікар, фармацевт або медсестра повідомлять пацієнтові, на якій ділянці слід нанести крем.
• Потім шар крему накривають пов’язкою (пластиковою фольгою). Пов’язку знімають безпосередньо перед початком процедури. Якщо пацієнт самостійно наносить крем, він повинен переконатися, що отримав пов’язки від лікаря, фармацевта або медсестри.
• Зазвичай застосовувана доза для дорослих і підлітків віком понад 12 років становить 2 г (грами).
• У дорослих і підлітків віком понад 12 років крем слід наносити щонайменше за 60 хвилин до запланованого часу проведення процедури (за винятком випадків, коли крем застосовують на статеві органи). Проте не слід наносити крем за 5 годин до процедури або раніше.
• У дітей кількість крему Емла та час його застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнтові, яку кількість крему слід застосувати та коли його наносити.

Під час нанесення крему Емла дуже важливо точно дотримуватися таких
інструкцій:

1. Вичавити порцію крему з тюбику так, щоб утворився пагорбок у місці, де він потрібен на шкірі (наприклад, там, де буде зроблено укол голкою). Половина вмісту тюбику 5 г відповідає приблизно 2 г крему Емла. Не втирати крем у шкіру.

2. Відклеїти паперовий шар з центрального віконця з неприлипаючого боку пов’язки (залишивши паперову рамку).

3. Зняти верхній шар прилипаючої пов’язки.

4. Обережно розмістити пов’язку над пагорбком крему. Не розповсюджувати крем під пов’язкою.

5. Зняти паперове підсилення. Обережно розгладити краї пов’язки. Потім залишити пов’язку принаймні на 60 хвилин, якщо шкіра не пошкоджена. Крем не слід залишати довше ніж на 60 хвилин у дітей віком до 3 місяців і не довше ніж на 30 хвилин у дітей із захворюванням шкіри, що супроводжується сверблячкою, яке називається «атопічний дерматит». У разі застосування крему на статеві органи або виразки можна застосовувати коротші терміни застосування згідно з описом нижче.

6. Лікар або медсестра знімуть пов’язку та видалять крем безпосередньо перед виконанням медичної процедури (наприклад, перед уколом голкою).

Застосування ліків Емла на більших ділянках свіжооголеної шкіри перед проведенням процедур в амбулаторних умовах (наприклад, видалення волосся):
Зазвичай застосовувана доза ліків Емла становить 1 г крему на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) площі шкіри, застосовують протягом 1–5 годин під пов’язкою. Ліки Емла не слід застосовувати на ділянку свіжооголеної шкіри більшу, ніж 600 см² (600 квадратних сантиметрів, наприклад, 30 см на 20 см). Максимальна доза становить 60 г.
Застосування на шкіру перед процедурами, що проводяться в умовах лікарні (наприклад, перед пересадкою шкіри середньої товщини), які вимагають глибшого знеболення шкіри:

• Ліки Емла можуть застосовуватися таким чином у дорослих і підлітків віком понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 1,5 г до 2 г крему на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) площі.
• Крем наносять і накривають пов’язкою на 2–5 годин.

Застосування на шкіру перед видаленням бородавкоподібних утворень типу condyloma acuminatum

• Ліки Емла можуть застосовуватися у дітей і підлітків із захворюванням шкіри, яке називається «атопічний дерматит».
• Зазвичай застосовувана доза залежить від віку дитини та наноситься на 30–60 хвилин (30 хвилин у пацієнта з атопічним дерматитом). Лікар, медсестра або фармацевт повідомить пацієнтові, яку кількість крему слід використовувати.

Застосування на шкіру статевих органів перед ін’єкцією місцевих знеболюючих засобів

• Ліки Емла можуть застосовуватися таким чином лише у дорослих і підлітків віком понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 1 г крему (1–2 г у разі шкіри статевих органів у жінок) на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) площі шкіри.
• Крем наносять і накривають пов’язкою. Пов’язку залишають на 15 хвилин у разі шкіри статевих органів у чоловіків та на 60 хвилин у разі шкіри статевих органів у жінок.

Застосування на шкіру статевих органів перед незначними хірургічними втручаннями на шкірі (наприклад, видалення бородавок)

• Ліки Емла можуть застосовуватися таким чином лише у дорослих і підлітків віком понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 5 г до 10 г крему протягом 10 хвилин. Пов’язку не використовують. Потім необхідно негайно розпочати процедуру.

Застосування на виразки нижніх кінцівок перед процедурою очищення виразки або видалення пошкодженої шкіри

• Зазвичай застосовувана доза становить 1 г до 2 г крему на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) площі шкіри і не більше 10 г.
• Крем наносять і накривають щільною пов’язкою, наприклад, з пластикової фольги. Крем і пов’язку накладають за 30–60 хвилин до проведення процедури очищення виразки. Крем слід видалити за допомогою вати та негайно розпочати очищення виразки.
• Ліки Емла можуть застосовуватися перед очищенням виразок нижніх кінцівок до 15 разів протягом 1–2 місяців.
• У разі застосування крему на виразки нижніх кінцівок тюбик ліків Емла слід використовувати як продукт одноразового застосування: після кожного застосування крему у пацієнта тюбик із усією залишковою кількістю крему слід викинути.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Емла
У разі застосування більшої кількості ліків Емла, ніж рекомендовано лікарем, фармацевтом або
медсестрою, слід негайно звернутися до них, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних неприємних відчуттів.
Проблеми та неприємні відчуття, які можуть виникнути після застосування надмірної дози ліків Емла, перераховані нижче. Ці неприємні відчуття не повинні виникати після застосування ліків Емла згідно з рекомендаціями.

• Відчуття «порожнечі в голові» або запаморочення.
• Поколювання шкіри навколо рота та оніміння або відсутність чутливості язика.
• Порушення відчуття смаку.
• Нечітке бачення.
• Дзвін у вухах.
• Існує також ризик метгемоглобінемії (проблеми, пов’язаної з концентрацією пігменту в крові). Це більш імовірно, якщо пацієнт одночасно приймає певні інші ліки. У разі виникнення цього стану шкіра стає блакитнувато-сірою через недостатню кількість кисню в крові.

У важких випадках передозування можливі такі симптоми, як судоми, зниження артеріального тиску, зменшення частоти дихання, зупинка дихання та порушення серцевого ритму. Ці проблеми можуть загрожувати життю.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть або збережуться будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
пацієнт повинен звернутися до свого лікаря або фармацевта. У цьому випадку слід повідомити лікареві про всі симптоми,
які спричиняють погане самопочуття пацієнта під час застосування засобу Емла.
У місці нанесення засобу Емла може виникнути легка реакція (блідість або почервоніння шкіри, незначний набряк, спочатку відчуття печіння або свербіння). Це звичайні реакції на крем і знеболюючі засоби, які зникають через короткий час без необхідності будь-якого медичного втручання.
Якщо у пацієнта виникнуть якісь тривожні або незвичайні дії або реакції під час застосування засобу Емла,
слід припинити його застосування та якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• Тимчасові місцеві шкірні реакції (блідість, почервоніння, набряк) у місці застосування засобу під час нанесення на шкіру, слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.
• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці застосування засобу під час нанесення на слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці застосування засобу під час нанесення на шкіру.
• Відсутність чутливості (оніміння) у місці застосування засобу під час нанесення на слизову оболонку статевих органів.
• Подразнення шкіри у місці застосування засобу під час нанесення на виразки кінцівок.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)

• Алергічні реакції, які в окремих випадках можуть призвести до анафілактичного шоку (висип, набряк, гарячка, утруднення дихання та непритомність) під час нанесення на шкіру, слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.
• Метгемоглобінемія (порушення крові) під час нанесення на шкіру.
• Незначні точкові кровотечі (петехії) у місці застосування засобу (особливо у дітей з екземою після тривалого застосування) під час нанесення на шкіру.
• Подразнення очей, якщо випадково крем Емла потрапив у очі під час застосування на шкіру.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Хімічні опіки очей, якщо випадково крем Емла потрапив у очі під час лікування.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Метгемоглобінемія — порушення крові, яке спостерігається частіше у дітей, найчастіше внаслідок передозування у новонароджених та немовлят віком від 0 до 12 місяців.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Емла

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Емла

• Діючими речовинами ліків є: лідокаїн та прилокаїн. 1 г крему містить: 25 мг лідокаїну та 25 мг прилокаїну.
• Крім того, ліки містять: гідроксистеарилгліколь макроголу, карбомери, натрію гідроксид (для встановлення рН) та очищену воду.

Як виглядають ліки Емла та що містить упаковка
Білий, однорідний крем.
Ліки фасуються в алюмінієві тюбики з мембраною, внутрішній бік якої покритий захисним лаком, із кришкою-протиколом, у картонному пакуванні.
Ліки Емла доступні в таких упаковках:
1 тюбик, що містить 5 г крему, і 2 пов’язки.
5 тюбиків по 5 г та 12 пов’язок.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до держави-відповідальної або паралельного імпортера.
Держава-відповідальна в Португалії, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornvägen, 5
SE-691 33 Karlskoga
Швеція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перефасовано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 2443588
Номер дозволу на паралельний імпорт: 51/24
Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — учасниць Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Emla 5% - Creme
Бельгія Emla 25mg/25mg crème
Кіпр Emla Cream 5%
Фінляндія EMLA
Франція EMLA 5 POUR CENT, crème
Греція EMLA
Ісландія Emla
Ірландія EMLA 5% w/w Cream
Італія EMLA
Люксембург Emla 25mg/25mg crème
Мальта EMLA 5% w/w Cream
Норвегія Emla
Польща EMLA
Іспанія EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Швеція EMLA
Нідерланди Emla