Emla

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
EMLA
25 mg/g + 25 mg/g, crema
Lidocaina + Prilocaina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è EMLA e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di EMLA
3. Come usare EMLA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EMLA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è EMLA e a cosa serve

EMLA contiene due principi attivi: lidocaina e prilocaina. Appartengono a un gruppo di medicinali denominati anestetici locali.
L'effetto di EMLA consiste nell'abolire temporaneamente la sensibilità negli strati superficiali della pelle. La crema viene applicata sulla cute prima di determinati interventi e procedure mediche. Ciò aiuta ad alleviare il dolore cutaneo; tuttavia, il paziente potrà comunque percepire pressione e tocco.
Adulti, adolescenti e bambini
EMLA può essere utilizzato per anestetizzare la pelle prima di:

• punture di aghi nella cute (ad esempio, durante iniezioni o prelievi di sangue),
• piccoli interventi chirurgici sulla pelle.

Adulti e adolescenti
EMLA può essere utilizzato anche:

• per anestetizzare gli organi genitali prima di: iniezioni, interventi medici come, ad esempio, rimozione di verruche. L'applicazione della crema EMLA sugli organi genitali deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico o di un'infermiera.

Adulti
EMLA può essere utilizzato anche per anestetizzare la pelle prima di:

• procedure di pulizia o rimozione della cute danneggiata delle estremità inferiori ulcerate.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare EMLA

Quando non utilizzare EMLA:

• in caso di ipersensibilità alla lidocaina, alla prilocaina, ad altri anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare EMLA, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di una rara alterazione metabolica che interessa il sangue, nota come deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• se il paziente presenta un disturbo relativo al pigmento del sangue noto come metemoglobinemia,
• non applicare EMLA su aree di pelle con eruzioni cutanee, escoriazioni, graffi o altre ferite aperte, ad eccezione delle ulcere degli arti inferiori. In presenza di tali lesioni, prima di applicare la crema è necessario consultare il medico o il farmacista,
• se il paziente soffre di una patologia cutanea pruriginosa nota come dermatite atopica, potrebbe essere sufficiente un'applicazione più breve. L'uso prolungato della crema per oltre 30 minuti aumenta la probabilità di reazioni cutanee locali (vedere anche punto 4. "Effetti indesiderati possibili"),
• se il paziente assume determinati farmaci utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (farmaci antiaritmici di classe III, come l'amiodarone). In tal caso, il medico dovrà monitorare l'attività cardiaca del paziente.

A causa della possibile maggiore assorbimento attraverso la superficie della pelle appena rasata, è fondamentale rispettare le raccomandazioni relative alla dose, all'estensione dell'area di applicazione e al tempo di applicazione sulla pelle.
È necessario evitare il contatto di EMLA con gli occhi, poiché potrebbe causare irritazione o ustione chimica oculare. In caso di contatto accidentale con l'occhio, sciacquare immediatamente l'occhio con acqua tiepida o soluzione fisiologica (soluzione allo 0,9% di NaCl).
È necessario fare attenzione a che nulla entri nell'occhio fino al ritorno della sensibilità.
È importante sorvegliare attentamente i bambini durante l'applicazione di EMLA su qualsiasi parte del corpo, per evitare che il farmaco venga trasferito negli occhi.
Non applicare EMLA sulla membrana timpanica alterata da patologia.
Quando EMLA viene utilizzato prima della somministrazione di un vaccino vivo (ad esempio contro la tubercolosi), è necessario ricordare di presentarsi al controllo programmato dal medico per valutare l'efficacia della vaccinazione.

Bambini e adolescenti
Nei neonati e nei lattanti di età inferiore a 3 mesi è comune osservare un aumento transitorio e clinicamente irrilevante della metemoglobina nel sangue (una forma di emoglobina, il pigmento del sangue), entro 12 ore dall'applicazione di EMLA.
L'efficacia di EMLA nel ridurre il dolore durante il prelievo di sangue dal tallone nei neonati o durante la circoncisione non è stata dimostrata negli studi clinici.
Non applicare EMLA sulle mucose genitali (ad esempio sulla vagina) nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati sufficienti sull'assorbimento dei principi attivi.
Non utilizzare EMLA nei bambini di età inferiore a 12 mesi che stanno assumendo contemporaneamente altri farmaci che influenzano il pigmento del sangue e possono causare metemoglobinemia (ad esempio sulfamidici; vedere anche punto 2 "EMLA e altri farmaci").
Non utilizzare EMLA nei neonati nati prematuramente.

EMLA e altri farmaci
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunti o si potrebbe assumere qualsiasi altro farmaco, compresi quelli senza prescrizione medica o prodotti a base di erbe. Questo è importante perché i componenti di EMLA possono influenzare l'effetto di alcuni farmaci e alcuni farmaci possono influenzare l'effetto di EMLA.
In particolare, il paziente deve informare il medico o il farmacista se ha assunto o recentemente assunto uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci utilizzati per trattare le infezioni, noti come sulfamidici, e la nitrofurantoina.
• Farmaci per l'epilessia: fenitoina e fenobarbital.
• Altri anestetici locali.
• Farmaci per il trattamento delle aritmie cardiache, come l'amiodarone.
• Cimetidina o farmaci beta-bloccanti, che possono aumentare la concentrazione di lidocaina nel sangue. Questa interazione non ha rilevanza clinica nell'uso a breve termine di EMLA alle dosi raccomandate.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
L'uso occasionale di EMLA durante la gravidanza non è associato a rischi di effetti indesiderati sul feto.
I principi attivi di EMLA (lidocaina e prilocaina) sono escreti nel latte materno. Tuttavia, la quantità che passa nel latte è così ridotta che in genere non rappresenta alcun rischio per il bambino allattato.
Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto negativo sulla fertilità di maschi o femmine trattati con i principi attivi di EMLA.

Guida di veicoli e uso di macchinari
EMLA non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari quando utilizzato alle dosi raccomandate.

EMLA contiene macrogol gliceroli idrossistearato
Il macrogol gliceroli idrossistearato può causare reazioni cutanee.

3. Come utilizzare il medicinale EMLA

Il medicinale EMLA deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Utilizzo del medicinale EMLA

• La zona di applicazione della crema, la quantità di crema e il tempo di applicazione dipendono dal motivo per cui viene utilizzato.
• Il medico, il farmacista o l'infermiere applicheranno la crema sull'area appropriata oppure mostreranno al paziente come farlo autonomamente.
• Quando il medicinale EMLA viene utilizzato sugli organi genitali, il medico o l'infermiere devono supervisionarne l'uso.

Non utilizzare il medicinale EMLA nelle seguenti aree:

• Zone con ferite, graffi o lesioni, ad eccezione delle ulcere degli arti inferiori.
• Zone con eruzioni cutanee o eritemi.
• Negli occhi o nelle vicinanze degli occhi.
• All'interno del naso, delle orecchie o della bocca.
• Nell'ano.
• Sugli organi genitali dei bambini.

Le persone che applicano o rimuovono frequentemente la crema dal corpo del paziente devono assicurarsi di evitare efficacemente il contatto con la crema per prevenire lo sviluppo di ipersensibilità.
La membrana protettiva del tubo viene perforata utilizzando il tappo del tubo.
Applicazione sulla pelle prima di interventi minori (come punture di ago o piccoli interventi
chirurgici sulla pelle):

• La crema viene applicata sulla pelle in uno strato spesso. Il medico, il farmacista o l'infermiere indicheranno al paziente dove applicare la crema.
• Lo strato di crema viene quindi coperto con un cerotto (pellicola di plastica). Il cerotto viene rimosso immediatamente prima dell'inizio della procedura. Se il paziente applica autonomamente la crema, deve assicurarsi di aver ricevuto i cerotti dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
• La dose solitamente utilizzata negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni è di 2 g (grammi).
• Negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni, la crema deve essere applicata almeno 60 minuti prima dell'intervento programmato (ad eccezione dei casi in cui la crema deve essere applicata sugli organi genitali). Tuttavia, non si deve applicare la crema più di 5 ore prima dell'intervento o in anticipo rispetto a questo.
• La quantità di crema EMLA e il tempo di applicazione nei bambini dipendono dall'età del bambino. Il medico, l'infermiere o il farmacista informeranno il paziente sulla quantità di crema da utilizzare e sul momento in cui applicarla.

Durante l'applicazione della crema EMLA è molto importante seguire attentamente le seguenti
istruzioni:

1. Estrarre la quantità di crema dal tubo in modo da formare un mucchietto nella zona in cui è necessaria sulla pelle (ad esempio dove verrà effettuata la puntura con l'ago). Metà del contenuto del tubo da 5 g corrisponde a circa 2 g di crema EMLA. Non strofinare la crema sulla pelle.

2. Staccare lo strato di carta dalla finestra centrale dal lato non adesivo del cerotto (lasciando il bordo di carta).

3. Rimuovere lo strato superiore del cerotto adesivo.

4. Posizionare con attenzione il cerotto sopra il mucchietto di crema. Non spalmare la crema sotto il cerotto.

5. Rimuovere il rinforzo di carta. Appiattire delicatamente i bordi del cerotto. Lasciare quindi il cerotto in posizione per almeno 60 minuti se la pelle non è danneggiata. La crema non deve essere lasciata più di 60 minuti nei bambini di età inferiore a 3 mesi né più di 30 minuti nei bambini affetti da una malattia cutanea con prurito chiamata "dermatite atopica". Nel caso di applicazione sulla pelle degli organi genitali o sulle ulcere, possono essere utilizzati tempi di applicazione più brevi come descritto di seguito.

6. Il medico o l'infermiere rimuoveranno il cerotto e elimineranno la crema immediatamente prima dell'intervento medico (ad esempio prima della puntura con l'ago).

Applicazione del medicinale EMLA su ampie aree di pelle appena rasata prima di interventi
in condizioni ambulatoriali (come la depilazione):
La dose solitamente utilizzata del medicinale EMLA è di 1 g di crema per ogni 10 cm² (10 centimetri
quadrati) di superficie cutanea, applicata per 1-5 ore sotto un cerotto. Il medicinale EMLA non
deve essere utilizzato su aree di pelle appena rasata superiori a 600 cm² (600 centimetri
quadrati, ad esempio 30 cm per 20 cm). La dose massima è di 60 g.
Applicazione sulla pelle prima di interventi eseguiti in ambiente ospedaliero (ad esempio prima
di un innesto cutaneo a spessore intermedio), che richiedono un'anestesia cutanea più profonda:

• Il medicinale EMLA può essere utilizzato in questo modo negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.
• La dose solitamente utilizzata è di 1,5 g a 2 g di crema per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie.
• La crema viene applicata e coperta con un cerotto per 2-5 ore.

Applicazione sulla pelle prima della rimozione di lesioni verrucose di tipo condiloma

• Il medicinale EMLA può essere utilizzato in bambini e adolescenti affetti da una malattia cutanea chiamata "dermatite atopica".
• La dose solitamente utilizzata dipende dall'età del bambino ed è applicata per 30-60 minuti (30 minuti nei pazienti con dermatite atopica). Il medico, l'infermiere o il farmacista informeranno il paziente sulla quantità di crema da utilizzare.

Applicazione sulla pelle degli organi genitali prima dell'iniezione di anestetici locali

• Il medicinale EMLA può essere utilizzato in questo modo solo negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.
• La dose solitamente utilizzata è di 1 g di crema (1 g-2 g nel caso della pelle degli organi genitali femminili) per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea.
• La crema viene applicata e coperta con un cerotto. Il cerotto viene lasciato in posizione per 15 minuti nel caso della pelle degli organi genitali maschili e per 60 minuti nel caso della pelle degli organi genitali femminili.

Applicazione sulla pelle degli organi genitali prima di piccoli interventi chirurgici sulla pelle
(come la rimozione di condilomi)

• Il medicinale EMLA può essere utilizzato in questo modo solo negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.
• La dose solitamente utilizzata è di 5 g-10 g di crema per 10 minuti. Non si utilizza alcun cerotto. Successivamente, si deve procedere immediatamente all'intervento.

Applicazione sulle ulcere degli arti inferiori prima della pulizia dell'ulcera o della rimozione
della pelle danneggiata

• La dose solitamente utilizzata è di 1 g-2 g di crema per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea e non più di 10 g.
• La crema viene applicata e coperta con un cerotto impermeabile, ad esempio con pellicola di plastica. La crema e il cerotto vengono applicati 30-60 minuti prima della pulizia dell'ulcera. La crema deve essere rimossa con garza di cotone e si deve procedere immediatamente alla pulizia dell'ulcera.
• Il medicinale EMLA può essere utilizzato prima della pulizia delle ulcere degli arti inferiori fino a 15 volte nell'arco di 1-2 mesi.
• Nel caso di applicazione della crema sulle ulcere degli arti inferiori, il tubo del medicinale EMLA deve essere utilizzato come prodotto monouso: dopo ogni utilizzo del medicinale sul paziente, il tubo con la quantità residua di crema deve essere gettato via.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di EMLA
In caso di applicazione di una quantità di medicinale EMLA superiore a quella raccomandata dal medico, dal farmacista o dall'infermiere, è necessario contattarli immediatamente, anche se il paziente non avverte alcun disturbo.
I problemi e i disturbi che possono verificarsi dopo l'applicazione di una dose eccessiva di EMLA sono elencati di seguito. Questi disturbi non dovrebbero verificarsi se il medicinale EMLA viene utilizzato correttamente.

• Sensazione di "vuoto nella testa" o vertigini.
• Formicolio della pelle intorno alla bocca e intorpidimento o perdita di sensibilità della lingua.
• Alterazione del senso del gusto.
• Vista offuscata.
• Rimbombo nelle orecchie.
• Esiste anche il rischio di metemoglobinemia (un problema relativo alla concentrazione del pigmento contenuto nel sangue). Questo è più probabile se il paziente assume contemporaneamente altri farmaci. In caso di comparsa di questo stato, la pelle diventa bluastra o grigia a causa della scarsa concentrazione di ossigeno nel sangue.

Nei casi gravi di sovradosaggio, possono verificarsi sintomi come crisi convulsive, abbassamento della pressione sanguigna, riduzione della frequenza respiratoria, arresto respiratorio e alterazioni del ritmo cardiaco. Questi problemi possono mettere in pericolo la vita.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa o persistenza di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, il paziente deve contattare il proprio medico o il farmacista. In tal caso, è necessario informare il medico di tutto ciò che provoca malessere al paziente durante l'uso del medicinale EMLA.
Nel sito di applicazione del medicinale EMLA può verificarsi una reazione lieve (pallor cutaneo o arrossamento, leggero gonfiore, iniziale sensazione di bruciore o prurito). Si tratta di reazioni comuni al krem e agli anestetici locali, che scompaiono in breve tempo senza necessità di alcun intervento medico.
In caso di comparsa di qualsiasi effetto o reazione preoccupante o insolita durante l'uso del medicinale EMLA, il paziente deve interrompere immediatamente l'uso del prodotto e contattare il medico o il farmacista il più rapidamente possibile.

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni cutanee locali transitorie (pallor cutaneo, arrossamento, gonfiore) nel sito trattato durante l'applicazione sulla cute, sulla mucosa genitale o sulle ulcere degli arti inferiori.
• Iniziale sensazione lieve di bruciore, prurito o calore nel sito trattato durante l'applicazione sulla mucosa genitale o sulle ulcere degli arti inferiori.

Non frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• Iniziale sensazione lieve di bruciore, prurito o calore nel sito trattato durante l'applicazione sulla cute.
• Perdita di sensibilità (intorpidimento) nel sito trattato durante l'applicazione sulla mucosa genitale.
• Irritazione cutanea nel sito trattato durante l'applicazione sulle ulcere degli arti inferiori.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000)

• Reazioni allergiche, che in rari casi possono portare a shock anafilattico (eruzione cutanea, gonfiore, febbre, difficoltà respiratorie e svenimento) durante l'applicazione sulla cute, sulla mucosa genitale o sulle ulcere degli arti inferiori.
• Metemoglobinemia (disturbo del sangue) durante l'applicazione sulla cute.
• Piccole emorragie puntiformi (petecchie) nel sito trattato (in particolare nei bambini con eruzione cutanea dopo un'esposizione prolungata al medicinale) durante l'applicazione sulla cute.
• Irritazione oculare, qualora il krem EMLA entri accidentalmente in contatto con gli occhi durante l'applicazione sulla cute.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Bruciature chimiche agli occhi, qualora il krem EMLA entri accidentalmente in contatto con gli occhi durante il trattamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Metemoglobinemia, un disturbo del sangue che nei bambini viene osservato più frequentemente, spesso in relazione a un sovradosaggio nei neonati e nei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale EMLA

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Non congelare.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EMLA

• Le sostanze attive del medicinale sono: lidocaina e prilocaina. 1 g di crema contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina.
• Altri componenti sono: glicole macrogol stearilico, carbomeri, idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua depurata.

Aspetto di EMLA e contenuto della confezione
Crema bianca, omogenea.
Il medicinale è confezionato in un tubo di alluminio con membrana rivestita internamente con vernice protettiva e tappo con perforatore, contenuto in un astuccio di cartone.
EMLA è disponibile nelle seguenti confezioni:
1 tubo da 5 g con 2 cerotti.
5 tubi da 5 g con 12 cerotti.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornvägen, 5
SE-691 33 Karlskoga
Svezia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 2443588
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 51/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Emla 5% - Creme
Belgio Emla 25mg/25mg crème
Cipro Emla Cream 5%
Finlandia EMLA
Francia EMLA 5 POUR CENT, crème
Grecia EMLA
Islanda Emla
Irlanda EMLA 5% w/w Cream
Italia EMLA
Lussemburgo Emla 25mg/25mg crème
Malta EMLA 5% w/w Cream
Norvegia Emla
Polonia EMLA
Spagna EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Svezia EMLA
Olanda Emla