Эмла

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Эмла
25 мг/г + 25 мг/г, крем
Лидокаин + Прилокаин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эмла и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эмла
3. Как применять препарат Эмла
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Эмла
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эмла и для чего он применяется

Препарат Эмла содержит два активных вещества — лидокаин и прилокаин. Они относятся к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками.
Действие препарата Эмла заключается в кратковременном устранении чувствительности поверхностных слоёв кожи. Крем наносят на кожу перед проведением определённых медицинских процедур. Это помогает уменьшить боль в коже; однако пациент может по-прежнему ощущать давление и прикосновение.

Взрослые, подростки и дети
Препарат Эмла может применяться для обезболивания кожи перед:

• введением иглы в кожу (например, при инъекции или заборе крови для анализа),
• небольшими хирургическими вмешательствами на коже.

Взрослые и подростки
Препарат Эмла также может применяться:

• для обезболивания половых органов перед:
  - введением инъекции,
  - проведением медицинских процедур, например, удалением кондилом.
  Нанесение крема Эмла на половые органы должно проводиться под наблюдением врача или медсестры.

Взрослые
Препарат Эмла также может применяться для обезболивания кожи перед:

• процедурой очищения или удаления повреждённой кожи при язвах нижних конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата ЭМЛА

Когда не следует применять препарат ЭМЛА:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лидокаину, прилокаину, другим аналогичным местноанестезирующим препаратам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ЭМЛА необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется редкое метаболическое заболевание, влияющее на кровь, называемое дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• если у пациента имеются проблемы с уровнем пигмента крови, называемые метгемоглобинемией,
• не следует наносить препарат ЭМЛА на участки кожи с сыпью, ссадинами, царапинами или другими открытыми ранами, за исключением язв нижних конечностей. При наличии у пациента любых из этих изменений кожи перед применением крема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
• если у пациента имеется заболевание кожи с зудом, называемое атопическим дерматитом, может быть достаточным применение крема в течение более короткого времени. Применение крема более 30 минут связано с повышенным риском возникновения местной кожной реакции (см. также пункт 4. «Возможные побочные действия»),
• если пациент принимает определённые лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон). В этом случае врач будет контролировать функцию сердца пациента.

Из-за возможности повышенного всасывания с поверхности недавно бритой кожи важно соблюдать рекомендуемую дозировку, размер участка нанесения препарата и продолжительность его применения на коже.
Следует избегать контакта препарата ЭМЛА с глазами, поскольку это может вызвать раздражение и химический ожог глаз. В случае случайного попадания крема ЭМЛА в глаз необходимо немедленно промыть глаз тёплой водой или физиологическим раствором (0,9% раствор NaCl).
Следует соблюдать осторожность, чтобы ничего не попало в глаз до восстановления чувствительности.
Необходимо внимательно наблюдать за детьми при применении препарата ЭМЛА на любом участке тела, с целью предотвращения переноса ребёнком препарата ЭМЛА в глаз (глаза).
Не следует наносить препарат ЭМЛА на изменённую патологически слизистую оболочку барабанной перепонки.
Когда препарат ЭМЛА применяется у пациента перед введением живой вакцины (например, вакцины против туберкулёза), необходимо помнить о необходимости посещения контрольного приёма у врача в назначенное время для оценки эффективности вакцинации.

Дети и подростки
У младенцев и новорождённых в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается преходящее, клинически незначимое повышение уровня метгемоглобина в крови (это форма гемоглобина, пигмента крови) в течение 12 часов после применения препарата ЭМЛА.
Эффективность препарата ЭМЛА при заборе крови из пятки у новорождённых или для обеспечения достаточного обезболивания во время обрезания не была подтверждена в клинических исследованиях.
Препарат ЭМЛА не следует наносить на слизистую оболочку половых органов (например, влагалища) у детей (в возрасте до 12 лет) из-за недостаточных данных о всасывании активных веществ.
Препарат ЭМЛА не следует применять у детей в возрасте до 12 месяцев, которые одновременно получают другие лекарства, влияющие на пигмент крови и способные вызывать метгемоглобинемию (например, сульфонамиды; см. также пункт 2 «Препарат ЭМЛА и другие лекарства»).
Препарат ЭМЛА не следует применять у недоношенных новорождённых.

Препарат ЭМЛА и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении в настоящее время или недавно, а также о возможном применении любых других лекарств. Это касается также препаратов, которые можно приобрести без рецепта, и лекарственных трав. Это важно, поскольку компоненты препарата ЭМЛА могут влиять на действие некоторых других лекарств, а некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата ЭМЛА.
В частности, пациент должен сообщить своему врачу или фармацевту, если он применял или недавно принимал какие-либо из следующих препаратов:

• Лекарства, применяемые для лечения инфекций, называемые сульфонамидами, а также нитрофурантоин.
• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии: фенитоин и фенобарбитал.
• Другие местноанестезирующие препараты.
• Лекарства, применяемые для лечения мерцательной аритмии, такие как амиодарон.
• Циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызывать повышение концентрации лидокаина в крови. Эта взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном применении препарата ЭМЛА в рекомендуемых дозах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Спорадическое применение препарата ЭМЛА во время беременности не связано с риском каких-либо нежелательных эффектов у плода.
Активные вещества препарата ЭМЛА (лидокаин и прилокаин) выделяются с грудным молоком. Однако количество, проникающее в молоко, настолько мало, что в целом отсутствует какая-либо опасность для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
В исследованиях на животных не было выявлено никаких нарушений фертильности у самцов или самок, которым применялись активные компоненты препарата ЭМЛА.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат ЭМЛА не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами при применении в рекомендуемых дозах.

Препарат ЭМЛА содержит макроголглицеролгидроксистеарат
Макроголглицеролгидроксистеарат может вызывать реакции на коже.

3. Как применять препарат Эмла

Препарат Эмла следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.
При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Применение препарата Эмла

• Место нанесения крема, его количество и продолжительность применения зависят от цели использования.
• Крем наносится врачом, фармацевтом или медсестрой на соответствующий участок кожи или пациенту показывают, как это сделать самостоятельно.
• При применении препарата Эмла на половых органах его использование должно контролироваться врачом или медсестрой.

Не следует применять препарат Эмла в следующих областях:

• На повреждённых участках кожи — ссадинах, царапинах или ранах, за исключением язв нижних конечностей.
• На участках кожи с сыпью или экземой.
• В глаза или вблизи глаз.
• Внутрь носа, ушей или ротовой полости.
• В область ануса.
• На половые органы у детей.

Лица, которые часто наносят или удаляют крем с тела пациента, должны тщательно избегать контакта с кремом, чтобы предотвратить развитие повышенной чувствительности.
Защитную мембрану тюбика прокалывают колпачком от тюбика.
Применение на кожу перед небольшими процедурами (например, инъекцией иглы или незначительными хирургическими вмешательствами на коже):

• Крем наносится на кожу толстым слоем. Врач, фармацевт или медсестра сообщат пациенту, на каком участке кожи следует нанести крем.
• Затем слой крема накрывается повязкой (пластиковой пленкой). Повязка снимается непосредственно перед началом процедуры. Если пациент самостоятельно наносит крем, он должен убедиться, что получил повязки от врача, фармацевта или медсестры.
• Обычно применяемая доза у взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 г (грамма).
• У взрослых и подростков старше 12 лет крем наносится не менее чем за 60 минут до планируемой процедуры (за исключением случаев, когда крем применяется на половых органах). Однако крем не следует наносить ранее чем за 5 часов до процедуры.
• У детей количество применяемого крема Эмла и продолжительность его применения зависят от возраста ребёнка. Врач, медсестра или фармацевт сообщат пациенту, какое количество крема следует использовать и когда его наносить.

При нанесении крема Эмла крайне важно строго соблюдать следующие инструкции:

1. Выдавить порцию крема из тюбика так, чтобы образовалась горка в месте, где он нужен на коже (например, там, где будет произведена инъекция иглой). Половина содержимого тюбика объёмом 5 г соответствует примерно 2 г крема Эмла. Не втирать крем в кожу.

2. Отклеить бумажный слой от центрального окна с неприлипающей стороны повязки (оставив бумажную рамку).

3. Удалить верхний слой прилипающей повязки.

4. Осторожно поместить повязку над горкой крема. Не распределять крем под повязкой.

5. Удалить бумажное укрепление. Аккуратно разгладить края повязки. Затем оставить повязку на месте не менее чем на 60 минут, если кожа не повреждена. Крем не следует оставлять дольше 60 минут у детей младше 3 месяцев и дольше 30 минут у детей с кожным заболеванием, называемым «атопическим дерматитом». При применении крема на половых органах или язвах могут применяться более короткие сроки, как описано ниже.

6. Врач или медсестра снимут повязку и удалят крем непосредственно перед проведением медицинской процедуры (например, перед инъекцией иглы).

Применение препарата Эмла на больших участках свежеоброщённой кожи перед процедурами в амбулаторных условиях (например, удаление волос):
Обычно применяемая доза препарата Эмла составляет 1 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи, применяемого в течение 1–5 часов под повязкой. Препарат Эмла не следует применять на площади свежеоброщённой кожи более 600 см² (600 квадратных сантиметров, например, 30 см на 20 см). Максимальная доза составляет 60 г.
Применение на кожу перед процедурами, проводимыми в стационарных условиях (например, перед трансплантацией кожного лоскута средней толщины), требующими более глубокой анестезии кожи:

• Препарат Эмла может применяться таким образом у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет от 1,5 г до 2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади.
• Крем наносится и покрывается повязкой на 2–5 часов.

Применение на кожу перед удалением бородавчатых образований типа моллюска

• Препарат Эмла может применяться у детей и подростков с кожным заболеванием, называемым «атопический дерматит».
• Обычно применяемая доза зависит от возраста ребёнка и наносится на 30–60 минут (30 минут у пациента с атопическим дерматитом). Врач, медсестра или фармацевт сообщит пациенту, какое количество крема следует использовать.

Применение на кожу половых органов перед инъекцией местных анестетиков

• Препарат Эмла может применяться таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 1 г крема (1–2 г в случае кожи половых органов у женщин) на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи.
• Крем наносится и покрывается повязкой. Повязка оставляется на 15 минут в случае кожи половых органов у мужчин и на 60 минут — у женщин.

Применение на кожу половых органов перед небольшими хирургическими вмешательствами на коже (например, удаление бородавок)

• Препарат Эмла может применяться таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 5–10 г крема в течение 10 минут. Повязка не используется. Затем необходимо немедленно приступить к выполнению процедуры.

Применение на язвы нижних конечностей перед процедурой очистки язвы или удаления повреждённой кожи

• Обычно применяемая доза составляет от 1 г до 2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи, но не более 10 г.
• Крем наносится и покрывается герметичной повязкой, например, из пластиковой пленки. Крем и повязка накладываются за 30–60 минут до процедуры очистки язвы. Крем следует удалить с помощью марли из хлопка, после чего немедленно приступить к очистке язвы.
• Препарат Эмла можно применять перед очисткой язв нижних конечностей до 15 раз в течение 1–2 месяцев.
• При применении крема на язвы нижних конечностей тюбик препарата Эмла следует использовать как одноразовое изделие: после каждого применения у пациента тюбик со всем оставшимся кремом должен быть выброшен.

Применение дозы препарата Эмла, превышающей рекомендованную
При случайном применении большего количества препарата Эмла, чем рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо немедленно обратиться к ним, даже если пациент не испытывает никаких неприятных ощущений.
Проблемы и симптомы, которые могут возникнуть при применении избыточной дозы препарата Эмла, перечислены ниже. Эти симптомы не должны появляться при применении препарата Эмла в соответствии с рекомендациями.

• Ощущение «пустоты в голове» или головокружение.
• Покалывание кожи вокруг рта и онемение или потеря чувствительности языка.
• Нарушение вкусового восприятия.
• Нечёткое зрение.
• Звон в ушах.
• Также существует риск метгемоглобинемии (нарушения содержания пигмента в крови). Это более вероятно, если пациент одновременно принимает некоторые другие лекарства. При развитии этого состояния кожа становится синевато-серой из-за недостаточного содержания кислорода в крови.

В тяжёлых случаях передозировки возможны такие симптомы, как судороги, снижение артериального давления, уменьшение частоты дыхания, остановка дыхания и нарушения ритма сердца. Эти состояния могут угрожать жизни.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются или сохраняются какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, он должен обратиться к врачу или фармацевту. При этом необходимо сообщить врачу обо всех симптомах, которые вызывают у пациента плохое самочувствие во время применения крема Эмла.

В месте нанесения крема Эмла может возникнуть легкая реакция (побледнение или покраснение кожи, незначительный отек, первоначальное ощущение жжения или зуда). Это обычные реакции на крем и анестетики, которые проходят спустя короткое время без необходимости какого-либо медицинского вмешательства.

Если у пациента появляются какие-либо тревожные или необычные реакции или симптомы во время применения крема Эмла, следует прекратить его использование и как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Преходящие местные кожные реакции (побледнение, покраснение, отек) в месте нанесения препарата при применении на кожу, слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.
• Первоначальное легкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте нанесения препарата при применении на слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Первоначальное легкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте нанесения препарата при применении на кожу.
• Потеря чувствительности (онемение) в месте нанесения препарата при применении на слизистую оболочку половых органов.
• Раздражение кожи в месте нанесения препарата при применении на язвы нижних конечностей.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к анафилактическому шоку (высыпания на коже, отек, лихорадка, затруднение дыхания и обморок) при применении на кожу, слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.
• Метгемоглобинемия (нарушение крови) при применении на кожу.
• Незначительные точечные кровоизлияния (петехии) в месте нанесения препарата (особенно у детей с экземой после длительного применения препарата) при нанесении на кожу.
• Раздражение глаз, если случайно крем Эмла попал в глаза при нанесении на кожу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Химические ожоги глаз, если случайно крем Эмла попал в глаза во время лечения.

Дополнительные побочные действия у детей
Метгемоглобинемия — нарушение крови, которое чаще наблюдается у детей, особенно при передозировке у новорождённых и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эмла

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эмла

• Активные вещества препарата: лидокаин и прилокаин. 1 г крема содержит: 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Кроме того, препарат содержит: гидроксистеариловый эфир макрогола глицерина, карбомеры, гидроксид натрия (для установления pH) и очищенную воду.

Как выглядит лекарственное средство Эмла и что содержит упаковка
Белый, однородный крем.
Лекарственное средство упаковано в алюминиевую тубу с мембраной, покрытой изнутри защитным лаком, с колпачком-протыкательным устройством, в картонной коробке.
Лекарственное средство Эмла доступно в следующих упаковках:
1 туба, содержащая 5 г крема и 2 повязки.
5 туб по 5 г и 12 повязок.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ирландия
Производитель:
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornvägen, 5
SE-691 33 Karlskoga
Швеция
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта: 2443588
Номер разрешения на параллельный импорт: 51/24
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Эмла 5% - Creme
Бельгия Эмла 25 мг/25 мг крем
Кипр Крем Эмла 5%
Финляндия Эмла
Франция Эмла 5 ПРОЦЕНТОВ, крем
Греция Эмла
Исландия Эмла
Ирландия Крем Эмла 5% w/w
Италия Эмла
Люксембург Эмла 25 мг/25 мг крем
Мальта Крем Эмла 5% w/w
Норвегия Эмла
Польша Эмла
Испания Крем Эмла 25 мг/г + 25 мг/г
Швеция Эмла
Нидерланды Эмла