Емла

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Емла, 25 мг/г + 25 мг/г, крем
Лідокаїн + Прілокайну
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Емла і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Емла
3. Як застосовувати лікарський засіб Емла
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Емла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Емла і для чого його застосовують

Лікарський засіб Емла містить дві діючі речовини — лідокаїн і прілокайну. Вони належать до групи ліків,
які називаються місцевоанестезуючими засобами.
Дія лікарського засобу Емла полягає у тимчасовому пригніченні чутливості в поверхневих шарах
шкіри. Крем наносять на шкіру перед проведенням певних процедур і медичних маніпуляцій.
Це допомагає зменшити біль у шкірі; однак пацієнт може все ще відчувати тиск і дотик.
Дорослі, підлітки та діти
Лікарський засіб Емла може застосовуватися для знеболення шкіри перед:

• введенням голки в шкіру (наприклад, під час ін'єкції або забору крові для аналізу)
• малими хірургічними втручаннями на шкірі.

Дорослі та підлітки
Лікарський засіб Емла також може застосовуватися:

• для знеболення статевих органів перед:
• введенням ін'єкції,
• проведенням медичних процедур, таких як, наприклад, видалення бородавок. Нанесення крему Емла на статеві органи має проводитися під наглядом лікаря або медсестри.

Дорослі
Лікарський засіб Емла також може застосовуватися для знеболення шкіри перед:

• процедурою очищення або видалення пошкодженої шкіри виразкових нижніх кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Емла

Коли не застосовувати ліки Емла:

• якщо у пацієнта виявлено алергію на лідокаїн, прилокайну, інший подібний місцевоанестезуючий засіб або на будь-який з інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6.).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Емла слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має рідкісне метаболічне захворювання, що впливає на кров і називається дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
• якщо у пацієнта виникає проблема з рівнем пігменту крові, що називається метгемоглобінемією,
• не слід застосовувати ліки Емла на ділянки шкіри з висипаннями, подряпинами, порізами або іншими відкритими раними, за винятком виразок нижніх кінцівок. Якщо у пацієнта є будь-які з цих змін, перед застосуванням крему слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
• якщо у пацієнта є захворювання зі сверблячкою шкіри, що називається атопічним дерматитом, може бути достатньо застосовувати крем коротший час. З тривалим застосуванням крему понад 30 хвилин пов’язаний більший ризик виникнення місцевої шкірної реакції (див. також розділ 4. «Можливі побічні ефекти»),
• якщо пацієнт приймає певні ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон). У такому разі лікар буде контролювати роботу серця пацієнта.

Через можливість підвищеного всмоктування з ділянки свіжоошпареної шкіри важливо
дотримуватися рекомендованої дози, розміру ділянки застосування ліків та тривалості їхнього
застосування на шкірі.
Слід уникати контакту ліків Емла з очима, оскільки це може спричинити подразнення та
хімічний опік очей. У разі випадкового потрапляння крему Емла в око слід негайно промити око
теплою водою або розчином фізіологічної солі (0,9% розчин NaCl).
Слід дотримуватися обережності, щоб нічого не потрапило в око до відновлення чутливості.
Слід уважно спостерігати за дітьми під час застосування ліків Емла на будь-якій ділянці тіла, щоб
запобігти перенесенню дитиною крему Емла в око (очі).
Не слід застосовувати ліки Емла на уражену хворобою слухову перетинку.
Коли ліки Емла застосовуються пацієнтові перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини
проти туберкульозу), слід пам’ятати про необхідність визначеного лікарем терміну контролю
для оцінки ефективності вакцинації.
Діти та підлітки
У немовлят та новонароджених віком до 3 місяців загальновідомо спостерігається тимчасове,
клінічно незначне підвищення рівня метгемоглобіну в крові (це форма гемоглобіну, тобто
пігменту крові) протягом 12 годин після застосування ліків Емла.
Ефективність ліків Емла під час забору крові з п’ятики у новонароджених або для забезпечення
належного знеболення під час обрізання не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Ліки Емла не слід застосовувати на слизову оболонку статевих органів (наприклад, піхву) у дітей (в
віці до 12 років) через недостатні дані щодо всмоктування активних речовин.
Ліки Емла не слід застосовувати у дітей віком до 12 місяців, які одночасно лікуються іншими
ліками, що впливають на пігмент крові та можуть спричиняти метгемоглобінемію (наприклад,
сульфонамідами; див. також розділ 2 «Емла та інші ліки»).
Ліки Емла не слід застосовувати у новонароджених, що народилися передчасно.
Емла та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-яких інших ліків у даний час або
недавно, або про можливість їхнього застосування. Це стосується також ліків, які можна купити
без рецепта, та фітопрепаратів. Це важливо, оскільки компоненти ліків Емла можуть впливати на
дію деяких інших ліків, а деякі інші ліки можуть впливати на дію ліків Емла.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо він застосовував або
недавно приймав будь-які з наступних ліків:

• Ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, що називаються сульфонамідами, та нітрофурантоїн.
• Ліки, що застосовуються для лікування епілепсії: фенітоїн та фенобарбітал.
• Інші місцевоанестезуючі засоби.
• Ліки, що застосовуються для лікування фібриляції передсердь, такі як аміодарон.
• Циметидин або бета-адреноблокатори, які можуть спричиняти підвищення рівня лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткотривалому застосуванні ліків Емла в рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Одноразове застосування ліків Емла під час вагітності не пов’язане з ризиком побічних ефектів
для плоду.
Активні речовини ліків Емла (лідокаїн та прилокайну) виділяються з молоком матері. Однак
кількість, що проникає в молоко, настільки мала, що практично не становить загрози для
дитини, яку годується грудьми.
У дослідженнях на тваринах не виявлено порушень фертильності у самців або самок, яким
застосовували активні компоненти ліків Емла.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Емла не впливають або мають незначний вплив на здатність керувати механічними
транспортними засобами та працювати з механізмами, коли застосовуються в рекомендованих дозах.
Ліки Емла містять макроголгліцерил гідроксистеарат
Макроголгліцерил гідроксистеарат може викликати шкірні реакції.

3. Як застосовувати ліки Емла

Ліки Емла слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування ліків Емла

• Місце нанесення крему, кількість крему та тривалість його застосування залежать від того, з якою метою його використовують.
• Лікар, фармацевт або медсестра нанесуть крем на відповідну ділянку або покажуть пацієнтові, як це зробити самостійно.
• Коли ліки Емла застосовуються на статеві органи, їх використання має контролювати лікар або медсестра.

Не слід застосовувати ліки Емла в таких областях:

• Місця подряпин, порізів або ран, за винятком виразок кінцівок.
• Ділянки шкіри з висипанням або висипом.
• У очі або поблизу очей.
• Всередину носа, вух або рота.
• У пряму кишку.
• На статеві органи у дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем з тіла пацієнта, повинні переконатися, що ефективно уникатимуть контакту з кремом, щоб запобігти розвитку гіперчутливості.
Захисну мембрану тюбика проколюють за допомогою кришки тюбика.
Застосування на шкіру перед дрібними процедурами (такими як укол голкою або дрібні хірургічні
втручання на шкірі):

• Крем наносять на шкіру товстим шаром. Лікар, фармацевт або медсестра повідомлять пацієнтові, на якій ділянці слід нанести крем.
• Потім шар крему накривають пов’язкою (пластиковим пакуванням). Пов’язку знімають безпосередньо перед початком процедури. Якщо пацієнт самостійно наносить крем, він повинен переконатися, що отримав пов’язки від лікаря, фармацевта або медсестри.
• Зазвичай рекомендована доза для дорослих та підлітків віком старше 12 років становить 2 г (грами).
• У дорослих та підлітків віком старше 12 років крем слід наносити щонайменше за 60 хвилин до запланованого часу проведення процедури (за винятком випадків, коли крем застосовується на статеві органи). Однак не слід наносити крем раніше ніж за 5 годин до процедури.
• У дітей кількість крему Емла та тривалість його застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнтові, яку кількість крему слід застосувати та коли його наносити.

Під час нанесення крему Емла дуже важливо точно дотримуватися наступних інструкцій:

1. Видавити порцію крему з тюбика так, щоб утворився горбик у місці, де він потрібен на шкірі (наприклад, там, де буде зроблено укол голкою). Лінія крему довжиною близько 3,5 см з тюбика 30 г відповідає 1 г крему. Не втирати крем у шкіру.

2. Відклеїти паперовий шар з центрального віконця з неприлипаючого боку пов’язки (залишивши паперову рамку).

3. Зняти верхній шар прилипаючої пов’язки.

4. Обережно розмістити пов’язку над горбиком крему. Не розподіляти крем під пов’язкою.

5. Зняти паперове підсилення. Обережно розгладити краї пов’язки. Потім залишити пов’язку на щонайменше 60 хвилин, якщо шкіра не пошкоджена. Крем не слід залишати довше ніж на 60 хвилин у дітей віком до 3 місяців і не довше ніж на 30 хвилин у дітей із захворюванням шкіри, яке називається «атопічний дерматит». У разі застосування крему на статеві органи або виразки можуть застосовуватися коротші терміни застосування, як описано нижче.

6. Лікар або медсестра знімуть пов’язку та видалять крем безпосередньо перед проведенням медичної процедури (наприклад, перед уколом голкою).

Застосування ліків Емла на більших ділянках свіжооголеної шкіри перед проведенням
процедур в амбулаторних умовах (наприклад, видалення волосся):
Зазвичай рекомендована доза ліків Емла становить 1 г крему на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) площі шкіри, застосовувати протягом 1–5 годин під пов’язкою. Ліки Емла не слід застосовувати на ділянці свіжооголеної шкіри більшій, ніж 600 см² (600 квадратних сантиметрів, наприклад, 30 см на 20 см). Максимальна доза становить 60 г.
Застосування на шкіру перед процедурами, які проводяться в стаціонарних умовах (наприклад,
перед пересадкою шкіри середньої товщини), що вимагають глибшого знеболення шкіри:

• Ліки Емла можуть застосовуватися таким чином у дорослих та підлітків віком старше 12 років.
• Зазвичай рекомендована доза становить від 1,5 г до 2 г крему на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) площі.
• Крем наносять і накривають пов’язкою на 2–5 годин.

Застосування на шкіру перед видаленням бородавчастих утворень типу міякоті

• Ліки Емла можуть застосовуватися у дітей та підлітків із захворюванням шкіри, яке називається «атопічний дерматит».
• Зазвичай рекомендована доза залежить від віку дитини та застосовується протягом 30–60 хвилин (30 хвилин у пацієнта з атопічним дерматитом). Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнтові, яку кількість крему слід використовувати.

Застосування на шкіру статевих органів перед ін’єкцією місцевих знеболювальних засобів

• Ліки Емла можуть застосовуватися таким чином тільки у дорослих та підлітків віком старше 12 років.
• Зазвичай рекомендована доза становить 1 г крему (1–2 г у разі шкіри статевих органів у жінок) на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) площі шкіри.
• Крем наносять і накривають пов’язкою. Пов’язку залишають на 15 хвилин у разі шкіри статевих органів у чоловіків та на 60 хвилин у разі шкіри статевих органів у жінок.

Застосування на шкіру статевих органів перед дрібними хірургічними втручаннями на шкірі
(наприклад, видалення бородавок)

• Ліки Емла можуть застосовуватися таким чином тільки у дорослих та підлітків віком старше 12 років.
• Зазвичай рекомендована доза становить 5–10 г крему протягом 10 хвилин. Пов’язку не використовують. Потім необхідно негайно розпочати процедуру.

Застосування на виразки нижніх кінцівок перед процедурою очищення виразки або
видалення пошкодженої шкіри

• Зазвичай рекомендована доза становить 1–2 г крему на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) площі шкіри, але не більше 10 г.
• Крем наносять і накривають щільною пов’язкою, наприклад, із пластикової плівки. Крем і пов’язку накладають за 30–60 хвилин до очищення виразки. Крем слід видалити за допомогою вати та негайно розпочати очищення виразки.
• Ліки Емла можуть застосовуватися перед очищенням виразок нижніх кінцівок до 15 разів протягом 1–2 місяців.
• У разі застосування крему на виразки нижніх кінцівок тюбик ліків Емла слід використовувати як продукт одноразового застосування: після кожного використання крему у пацієнта тюбик із рештою крему слід викинути.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Емла
У разі застосування більшої кількості ліків Емла, ніж рекомендовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, слід негайно звернутися до них, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних неприємних симптомів.
Проблеми та симптоми, які можуть виникнути після застосування надмірної дози ліків Емла, перераховані нижче. Ці симптоми не повинні виникати при застосуванні ліків Емла згідно з рекомендаціями.

• Відчуття «порожнечі в голові» або запаморочення.
• Поколювання шкіри навколо рота та оніміння або втрата чутливості язика.
• Порушення смаку.
• Нечітке бачення.
• Дзвін у вухах.
• Також існує ризик метгемоглобінемії (проблеми, пов’язаної з концентрацією пігменту в крові). Це більш імовірно, якщо пацієнт одночасно приймає певні інші ліки. У разі виникнення цього стану шкіра стає блакитнувато-сірою через недостатній вміст кисню в крові.

У важких випадках передозування можливі такі симптоми, як судоми, зниження артеріального тиску, зменшення частоти дихання, зупинка дихання та порушення ритму серця. Ці проблеми можуть загрожувати життю.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть або триватимуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, він повинен звернутися до свого лікаря або фармацевта.
У цьому випадку слід повідомити лікареві про всі симптоми, що спричиняють погане самопочуття пацієнта під час застосування крему Емла.
У місці застосування крему Емла можуть виникнути легкі реакції (блідість або почервоніння шкіри, незначний набряк, спочатку відчуття печіння або свербіння). Це звичайні реакції на крем і знеболювальні засоби, які зникають через короткий час без необхідності будь-якого медичного втручання.
Якщо у пацієнта виникнуть тривожні або незвичайні симптоми чи реакції під час застосування крему Емла, слід припинити його використання та якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта.
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• Протимірні місцеві шкірні реакції (блідість, почервоніння, набряк) у місці, що піддається дії препарату, під час застосування на шкіру, слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.
• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці, що піддається дії препарату, під час застосування на слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці, що піддається дії препарату, під час застосування на шкіру.
• Відсутність відчуттів (оніміння) у місці, що піддається дії препарату, під час застосування на слизову оболонку статевих органів.
• Подразнення шкіри у місці, що піддається дії препарату, під час застосування на виразки кінцівок.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)

• Алергічні реакції, які в окремих випадках можуть призвести до анафілактичного шоку (висипання на шкірі, набряк, лихоманка, утруднення дихання та втрату свідомості) під час застосування на шкіру, слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.
• Метгемоглобінемія (порушення крові) під час застосування на шкіру.
• Невеликі точкові крововиливи (петехії) у місці, що піддається дії препарату (особливо у дітей з екземою після тривалої дії препарату) під час застосування на шкіру.
• Подразнення очей, якщо випадково крем Емла потрапив у очі під час застосування на шкіру.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Хімічні опіки очей, якщо випадково крем Емла потрапив у очі під час лікування.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Метгемоглобінемія, порушення крові, яке спостерігається частіше у дітей, часто пов’язане з передозуванням у новонароджених і немовлят у віці від 0 до 12 місяців.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Емла

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не заморожувати. Зберігати тюбик щільно закритим.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Емла

• Активними речовинами ліків є: лідокаїн та прилокайну. 1 г крему містить: 25 мг лідокаїну та 25 мг прилокайну.
• Крім того, ліки містять: гідроксистеарилат макроголу гліцеролу, карбомер, гідроксид натрію та очищену воду.

Як виглядають ліки Емла та що містить упаковка
Білий, однорідний крем.
Ліки упаковуються в алюмінієві тюбики з мембраною, внутрішнє покриття якої — захисний лак на основі епоксидної смоли, із кришкою з поліпропілену з проколювачем, у картонному пакеті.
Ліки Емла доступні в упаковках:
1 тюбик, що містить 30 г крему, у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Іспанії, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
S-69133 – Karlskoga
Швеція
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse
23843 Bad Oldesloe
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 679290.2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 2/20
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Emla 5% - Creme
Бельгія Emla 25mg/25mg crème
Кіпр Emla Cream 5%
Фінляндія EMLA
Франція EMLA 5 POUR CENT, crème
Греція EMLA
Ісландія Emla
Ірландія EMLA 5% w/w Cream
Італія EMLA
Люксембург Emla 25mg/25mg crème
Мальта EMLA 5% w/w Cream
Норвегія Emla
Польща EMLA
Іспанія EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Швеція EMLA
Нідерланди Emla