Emla

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
EMLA, 25 mg/g + 25 mg/g, crema
Lidocaina + Prilocaina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è EMLA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare EMLA
3. Come usare EMLA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EMLA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è EMLA e a cosa serve

EMLA contiene due principi attivi: lidocaina e prilocaina. Appartengono a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.
L'effetto di EMLA consiste nell'indurre una temporanea perdita di sensibilità negli strati superficiali della pelle. La crema viene applicata sulla pelle prima di determinati interventi e procedure mediche, al fine di alleviare il dolore cutaneo; tuttavia, il paziente potrebbe continuare a percepire la pressione e il contatto.
Adulti, adolescenti e bambini
EMLA può essere utilizzato per anestetizzare la pelle prima di:

• punture con ago (ad esempio, durante iniezioni o prelievi di sangue)
• piccoli interventi chirurgici sulla pelle.

Adulti e adolescenti
EMLA può essere utilizzato anche:

• per anestetizzare gli organi genitali prima di:
• iniezioni,
• procedure mediche, come ad esempio la rimozione di verruche. L'applicazione della crema EMLA sugli organi genitali deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico o di un'infermiera.

Adulti
EMLA può essere utilizzato anche per anestetizzare la pelle prima di:

• procedure di pulizia o rimozione di tessuto cutaneo danneggiato in ulcere delle estremità inferiori.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di EMLA

Quando non usare EMLA:

• in caso di allergia alla lidocaina, alla prilocaina, ad altri medicinali anestetici locali simili o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare EMLA, parli con il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di una rara malattia metabolica che interessa il sangue, nota come deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• se il paziente presenta un disturbo relativo al pigmento del sangue noto come metemoglobinemia,
• non applichi EMLA su aree della pelle con eruzioni cutanee, escoriazioni, graffi o altre ferite aperte, eccetto in caso di ulcere delle estremità inferiori. Se il paziente presenta una di queste condizioni, prima di usare la crema deve consultare il medico o il farmacista,
• se il paziente soffre di una patologia cutanea con prurito nota come dermatite atopica, potrebbe essere sufficiente un'applicazione più breve della crema. L'uso della crema per periodi superiori ai 30 minuti aumenta la probabilità di reazioni cutanee locali (vedere anche il punto 4. "Effetti indesiderati possibili"),
• se il paziente assume determinati farmaci usati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe III, come l'amiodarone). In tal caso, il medico controllerà l'attività cardiaca del paziente.

A causa della possibile maggiore assorbimento attraverso la superficie della pelle appena rasata, è importante rispettare le raccomandazioni relative al dosaggio, all'estensione dell'area di applicazione e al tempo di applicazione sulla pelle.
Eviti il contatto di EMLA con gli occhi, poiché potrebbe causare irritazione e ustione chimica oculare. In caso di contatto accidentale della crema EMLA con l'occhio, l'occhio deve essere immediatamente sciacquato con acqua tiepida o soluzione fisiologica (soluzione allo 0,9% di NaCl).
Faccia attenzione a non portare nulla agli occhi fino al ritorno della sensibilità.
Sorvegli attentamente i bambini durante l'applicazione di EMLA su qualsiasi parte del corpo, per evitare che il bambino trasferisca il medicinale negli occhi.
Non applichi EMLA sulla membrana timpanica malata.
Quando EMLA viene usato in un paziente prima della somministrazione di un vaccino vivo (ad esempio contro la tubercolosi), ricordi di recarsi al controllo di follow-up alla data stabilita dal medico per valutare l'efficacia della vaccinazione.

Bambini e adolescenti
Nei neonati e lattanti di età inferiore a 3 mesi si osserva comunemente un aumento transitorio e clinicamente irrilevante della metemoglobina nel sangue (una forma di emoglobina, cioè del pigmento del sangue) entro 12 ore dall'applicazione di EMLA.
L'efficacia di EMLA nel prelievo di sangue dal tallone nei neonati o come analgesico durante la circoncisione non è stata confermata negli studi clinici.
EMLA non deve essere applicato sulle mucose genitali (ad esempio la vagina) nei bambini (di età inferiore a 12 anni) a causa della mancanza di dati sufficienti sull'assorbimento dei principi attivi.
EMLA non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 mesi che stanno ricevendo contemporaneamente altri farmaci che influiscono sul pigmento del sangue e possono causare metemoglobinemia (ad esempio sulfonamidi; vedere anche il punto 2 "EMLA e altri medicinali").
EMLA non deve essere usato nei neonati prematuri.

EMLA e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica o fitoterapici. Questo è importante perché i componenti di EMLA possono influire sull'effetto di altri medicinali e alcuni medicinali possono influire sull'effetto di EMLA.
In particolare, il paziente deve informare il medico o il farmacista se ha recentemente usato o assunto uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci usati per trattare infezioni noti come sulfonamidi e la nitrofurantoina.
• Farmaci usati per il trattamento dell'epilessia: fenitoina e fenobarbital.
• Altri anestetici locali.
• Farmaci usati per il trattamento delle aritmie cardiache, come l'amiodarone.
• Cimetidina o beta-bloccanti, che possono aumentare la concentrazione di lidocaina nel sangue. Questa interazione non ha rilevanza clinica nell'uso a breve termine di EMLA alle dosi raccomandate.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso occasionale di EMLA durante la gravidanza non è associato a rischi di effetti indesiderati per il feto.
I principi attivi di EMLA (lidocaina e prilocaina) sono escreti nel latte materno. Tuttavia, la quantità che passa nel lat�t è così ridotta che in linea generale non rappresenta alcun rischio per il lattante.
Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto negativo sulla fertilità di maschi o femmine trattati con i principi attivi di EMLA.

Guida di veicoli e uso di macchinari
EMLA non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari quando usato alle dosi raccomandate.

EMLA contiene macrogol gliceroli idrossistearato
Il macrogol gliceroli idrossistearato può causare reazioni cutanee.

3. Come utilizzare il medicinale EMLA

Il medicinale EMLA deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Utilizzo del medicinale EMLA

• La zona di applicazione della crema, la quantità di crema e il tempo di applicazione dipendono dal motivo per cui viene utilizzato.
• Il medico, il farmacista o l'infermiere applicheranno la crema nell'area appropriata o mostreranno al paziente come farlo autonomamente.
• Quando il medicinale EMLA viene utilizzato sui genitali, il medico o l'infermiere devono supervisionarne l'uso.

Non utilizzare il medicinale EMLA nelle seguenti aree:

• Zone con ferite, abrasioni o lesioni, ad eccezione delle ulcere degli arti inferiori.
• Zone con eruzioni cutanee o eritemi.
• Negli occhi o nelle loro vicinanze.
• All'interno del naso, delle orecchie o della bocca.
• Nel retto.
• Sui genitali nei bambini.

Le persone che applicano o rimuovono frequentemente la crema dal corpo del paziente devono assicurarsi di evitare efficacemente il contatto con la crema per prevenire lo sviluppo di ipersensibilità.
La membrana protettiva del tubo viene perforata utilizzando il tappo del tubo.
Applicazione sulla cute prima di piccole procedure (come la puntura con ago o piccoli interventi chirurgici sulla cute):

• La crema viene applicata sulla cute in uno strato spesso. Il medico, il farmacista o l'infermiere indicheranno al paziente dove applicare la crema.
• Lo strato di crema viene quindi coperto con una medicazione (pellicola di plastica). La medicazione viene rimossa immediatamente prima dell'inizio della procedura. Se il paziente applica autonomamente la crema, deve assicurarsi di aver ricevuto le medicazioni dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
• La dose abituale negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è generalmente di 2 g (grammi).
• Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, la crema deve essere applicata almeno 60 minuti prima della procedura programmata (a eccezione dei casi in cui la crema deve essere applicata sui genitali). Tuttavia, non si deve applicare la crema più di 5 ore prima della procedura.
• La quantità di crema EMLA e il tempo di applicazione nei bambini dipendono dall'età del bambino. Il medico, l'infermiere o il farmacista informeranno il paziente su quale quantità di crema utilizzare e quando applicarla.

Durante l'applicazione della crema EMLA è molto importante seguire attentamente le seguenti istruzioni:

1. Espellere una quantità di crema dal tubo in modo da formare un mucchietto nella zona in cui è necessaria sulla cute (ad esempio dove verrà effettuata la puntura con ago). Una striscia di crema lunga circa 3,5 cm da un tubo da 30 g corrisponde a 1 g di crema. Non strofinare la crema sulla cute.

2. Staccare lo strato di carta dalla finestra centrale dal lato non adesivo della medicazione (lasciando il bordo di carta).

3. Rimuovere lo strato superiore della medicazione adesiva.

4. Posizionare con attenzione la medicazione sopra il mucchietto di crema. Non spargere la crema sotto la medicazione.

5. Rimuovere il rinforzo di carta. Appiattire delicatamente i bordi della medicazione. Lasciare quindi la medicazione per almeno 60 minuti se la cute non è danneggiata. Non lasciare la crema per più di 60 minuti nei bambini di età inferiore ai 3 mesi né per più di 30 minuti nei bambini affetti da una malattia cutanea con prurito chiamata „dermatite atopica”. Nel caso di applicazione della crema sui genitali o sulle ulcere, possono essere utilizzati tempi di applicazione più brevi come descritto di seguito.

6. Il medico o l'infermiere rimuoveranno la medicazione e la crema immediatamente prima di effettuare la procedura medica (ad esempio prima della puntura con ago).

Applicazione del medicinale EMLA su ampie aree di cute appena rasata prima di procedure ambulatoriali (come la depilazione):
La dose abituale di EMLA è generalmente di 1 g di crema per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea, applicata per 1-5 ore sotto medicazione. Il medicinale EMLA non deve essere applicato su aree di cute appena rasata superiori a 600 cm² (600 centimetri quadrati, ad es. 30 cm per 20 cm). La dose massima è di 60 g.
Applicazione sulla cute prima di procedure eseguite in ambiente ospedaliero (ad es. prima di un innesto cutaneo a spessore intermedio), che richiedono un'anestesia cutanea più profonda:

• Il medicinale EMLA può essere utilizzato in questo modo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose abituale è generalmente compresa tra 1,5 g e 2 g di crema per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie.
• La crema viene applicata e coperta con una medicazione per 2-5 ore.

Applicazione sulla cute prima della rimozione di lesioni verrucose di tipo condiloma

• Il medicinale EMLA può essere utilizzato in bambini e adolescenti affetti da una malattia cutanea chiamata „dermatite atopica”.
• La dose abituale dipende dall'età del bambino ed è applicata per 30-60 minuti (30 minuti nel paziente con dermatite atopica). Il medico, l'infermiere o il farmacista informeranno il paziente su quale quantità di crema utilizzare.

Applicazione sui genitali prima di iniezioni di anestetici locali

• Il medicinale EMLA può essere utilizzato in questo modo solo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose abituale è generalmente di 1 g di crema (1 g-2 g nel caso della cute genitale femminile) per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea.
• La crema viene applicata e coperta con una medicazione. La medicazione viene lasciata per 15 minuti nel caso della cute genitale maschile e per 60 minuti nel caso della cute genitale femminile.

Applicazione sui genitali prima di piccoli interventi chirurgici sulla cute (come la rimozione di condilomi)

• Il medicinale EMLA può essere utilizzato in questo modo solo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose abituale è generalmente di 5 g-10 g di crema per 10 minuti. Non si utilizza alcuna medicazione. La procedura deve essere eseguita immediatamente dopo.

Applicazione sulle ulcere degli arti inferiori prima della pulizia dell'ulcera o della rimozione della cute danneggiata

• La dose abituale è generalmente di 1 g-2 g di crema per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea e non più di 10 g.
• La crema viene applicata e coperta con una medicazione impermeabile, ad es. con pellicola di plastica. La crema e la medicazione vengono applicate 30-60 minuti prima della pulizia dell'ulcera. La crema deve essere rimossa con garza di cotone e la pulizia dell'ulcera deve essere eseguita immediatamente.
• Il medicinale EMLA può essere utilizzato prima della pulizia delle ulcere degli arti inferiori fino a 15 volte nel periodo di 1-2 mesi.
• Quando si utilizza la crema sulle ulcere degli arti inferiori, il tubo di EMLA deve essere considerato come un prodotto monouso: dopo ogni utilizzo sul paziente, il tubo con la quantità residua di crema deve essere gettato via.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di EMLA
In caso di applicazione di una quantità di EMLA superiore a quella raccomandata dal medico, dal farmacista o dall'infermiere, è necessario contattarli immediatamente, anche se il paziente non avverte alcun disturbo.
I problemi e i disturbi che possono verificarsi dopo l'applicazione di una dose eccessiva di EMLA sono elencati di seguito. Questi disturbi non dovrebbero verificarsi se EMLA viene utilizzato secondo le raccomandazioni.

• Sensazione di "vuoto" o vertigini.
• Formicolio della pelle intorno alla bocca e intorpidimento o perdita di sensibilità della lingua.
• Alterazione della percezione del gusto.
• Vista offuscata.
• Rimbombo nelle orecchie.
• Esiste anche il rischio di metemoglobinemia (un problema relativo alla concentrazione del pigmento contenuto nel sangue). Questo è più probabile se il paziente assume contemporaneamente altri farmaci. In caso di comparsa di questo stato, la pelle diventa bluastra a causa della scarsa quantità di ossigeno nel sangue.

Nei casi gravi di sovradosaggio possono verificarsi sintomi come crisi convulsive, abbassamento della pressione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, arresto respiratorio e alterazioni del ritmo cardiaco. Questi problemi possono mettere in pericolo la vita.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero verificarsi o persistere effetti indesiderati elencati di seguito, il paziente deve contattare il proprio medico o il farmacista.
È necessario informare il medico di qualsiasi sintomo che causi malessere durante l’uso del medicinale EMLA.
Nel sito di applicazione di EMLA può comparire una reazione leggera (pallor cutaneo, arrossamento, lieve gonfiore, iniziale sensazione di bruciore o prurito).
Si tratta di reazioni comuni al prodotto e agli anestetici locali, che si risolvono in breve tempo senza necessità di intervento medico.
Se dovessero manifestarsi effetti o reazioni preoccupanti o insoliti durante l’uso di EMLA, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni cutanee locali transitorie (pallor cutaneo, arrossamento, gonfiore) nel sito trattato durante l’applicazione sulla cute, sulla mucosa degli organi genitali o sulle ulcere degli arti inferiori.
• Iniziale sensazione leggera di bruciore, prurito o calore nel sito trattato durante l’applicazione sulla mucosa degli organi genitali o sulle ulcere degli arti inferiori.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Iniziale sensazione leggera di bruciore, prurito o calore nel sito trattato durante l’applicazione sulla cute.
• Perdita di sensibilità (formicolio) nel sito trattato durante l’applicazione sulla mucosa degli organi genitali.
• Irritazione cutanea nel sito trattato durante l’applicazione sulle ulcere degli arti inferiori.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche, che in rari casi possono causare shock anafilattico (eruzione cutanea, gonfiore, febbre, difficoltà respiratorie e svenimento) durante l’applicazione sulla cute, sulla mucosa degli organi genitali o sulle ulcere degli arti inferiori.
• Metemoglobinemia (disturbo del sangue) durante l’applicazione sulla cute.
• Piccole emorragie puntiformi (petecchie) nel sito trattato (in particolare nei bambini con eczema, dopo un’esposizione prolungata al medicinale) durante l’applicazione sulla cute.
• Irritazione oculare, se il medicinale EMLA entra accidentalmente in contatto con gli occhi durante l’applicazione sulla cute.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Bruciature chimiche agli occhi, se il medicinale EMLA entra accidentalmente in contatto con gli occhi durante il trattamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Metemoglobinemia, un disturbo del sangue, più frequentemente osservato nei bambini, spesso in relazione a un sovradosaggio nei neonati e nei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale EMLA

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non congelare. Conservare il tubo ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale EMLA

• Le sostanze attive del medicinale sono: lidocaina e prilocaina. 1 g di crema contiene: 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina.
• Il medicinale contiene inoltre: glicerolo macrogoli idrossistearato, carbomeri, idrossido di sodio e acqua depurata.

Come si presenta il medicinale EMLA e contenuto della confezione
Crema bianca, omogenea.
Il medicinale è confezionato in un tubo di alluminio con membrana rivestita internamente da una vernice protettiva a base di resina epossidica, dotato di tappo in polipropilene con punzonatore, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
EMLA è disponibile nelle seguenti confezioni:
1 tubo da 30 g di crema in astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublino 24, Irlanda
Produttore:
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
S-69133 – Karlskoga
Svezia
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse
23843 Bad Oldesloe
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 679290.2
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 2/20
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Emla 5% - Creme
Belgio Emla 25mg/25mg crème
Cipro Emla Cream 5%
Finlandia EMLA
Francia EMLA 5 POUR CENT, crème
Grecia EMLA
Islanda Emla
Irlanda EMLA 5% w/w Cream
Italia EMLA
Lussemburgo Emla 25mg/25mg crème
Malta EMLA 5% w/w Cream
Norvegia Emla
Polonia EMLA
Spagna EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Svezia EMLA
Olanda Emla