Эмла

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Эмла, 25 мг/г + 25 мг/г, крем
Лидокаин + Прилокаин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Эмла и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эмла
3. Как применять лекарственное средство Эмла
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Эмла
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Эмла и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эмла содержит два активных вещества — лидокаин и прилокаин. Они относятся к группе препаратов, называемых местными анестетиками.
Действие лекарственного средства Эмла заключается в кратковременном устранении чувствительности в поверхностных слоях кожи. Крем наносится на кожу перед проведением определённых медицинских процедур.
Это помогает устранить болевые ощущения в коже; однако пациент может по-прежнему ощущать давление и прикосновения.
Взрослые, подростки и дети
Лекарственное средство Эмла может применяться для обезболивания кожи перед:

• введением иглы в кожу (например, при инъекции или заборе крови для анализа);
• небольшими хирургическими вмешательствами на коже.

Взрослые и подростки
Лекарственное средство Эмла может также применяться:

• для обезболивания половых органов перед:
  • введением инъекции;
  • проведением медицинских процедур, таких как, например, удаление бородавок. Нанесение крема Эмла на половые органы должно проводиться под наблюдением врача или медсестры.

Взрослые
Лекарственное средство Эмла может также применяться для обезболивания кожи перед:

• очисткой или удалением повреждённой кожи при язвах нижних конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Эмла

Когда не следует применять препарат Эмла:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лидокаину, прилокаину, другим аналогичным местноанестезирующим препаратам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эмла необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется редкое метаболическое заболевание, влияющее на кровь, называемое дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• если у пациента имеется нарушение уровня пигмента крови, называемое метгемоглобинемией;
• не следует наносить препарат Эмла на участки кожи с сыпью, порезами, царапинами или другими открытыми ранами, за исключением язв нижних конечностей. При наличии у пациента любых из этих изменений кожи перед применением крема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом;
• если у пациента имеется заболевание кожи с зудом, называемое атопическим дерматитом, может быть достаточным применение крема в течение более короткого времени. Применение крема более 30 минут повышает вероятность возникновения местной кожной реакции (см. также пункт 4. «Возможные нежелательные действия»);
• если пациент принимает определённые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон). В таком случае врач будет контролировать функцию сердца пациента.

В связи с возможностью усиленного всасывания препарата через свежевыбритую кожу важно соблюдать рекомендуемую дозировку, размер обрабатываемого участка и продолжительность применения препарата на коже.
Следует избегать контакта препарата Эмла с глазами, поскольку он может вызвать раздражение и химический ожог глаз. В случае случайного попадания крема Эмла в глаз необходимо немедленно промыть глаз тёплой водой или физиологическим раствором (0,9% раствор NaCl).
Следует соблюдать осторожность, чтобы не допустить попадания препарата в глаз до восстановления чувствительности.
Необходимо тщательно наблюдать за детьми во время применения препарата Эмла на любом участке тела, чтобы предотвратить попадание препарата Эмла в глаз (глаза) ребёнком.
Не следует наносить препарат Эмла на изменённую патологическим процессом барабанную перепонку.
Когда препарат Эмла применяется у пациента перед введением живой вакцины (например, против туберкулёза), необходимо помнить о необходимости посещения контрольного приёма у врача в назначенное время для оценки эффективности вакцинации.

Дети и подростки
У младенцев и новорождённых в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается преходящее, клинически незначимое повышение уровня метгемоглобина в крови (форма гемоглобина, пигмента крови) в течение 12 часов после применения препарата Эмла.
Эффективность препарата Эмла при заборе крови из пятки у новорождённых или для обеспечения адекватного обезболивания во время обрезания не была подтверждена в клинических исследованиях.
Препарат Эмла не следует наносить на слизистые оболочки половых органов (например, влагалища) у детей (в возрасте до 12 лет) из-за недостаточности данных о всасывании активных веществ.
Препарат Эмла не следует применять у детей в возрасте до 12 месяцев, которые одновременно получают другие препараты, влияющие на пигмент крови и способные вызывать метгемоглобинемию (например, сульфонамиды; см. также пункт 2 «Препарат Эмла и другие лекарственные средства»).
Препарат Эмла не следует применять у новорождённых, рождённых преждевременно.

Препарат Эмла и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент в настоящее время принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается также препаратов, которые можно приобрести без рецепта, и лекарственных растительных средств. Это важно, поскольку компоненты препарата Эмла могут влиять на действие некоторых других препаратов, а некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Эмла.
В частности, пациент должен сообщить своему врачу или фармацевту, если он применял или недавно принимал какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты, используемые для лечения инфекций, называемые сульфонамидами, и нитрофурантоин.
• Препараты, применяемые при лечении эпилепсии: фенитоин и фенобарбитал.
• Другие местноанестезирующие препараты.
• Препараты, применяемые при лечении мерцательной аритмии, такие как амиодарон.
• Циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызывать повышение концентрации лидокаина в крови. Данная взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном применении препарата Эмла в рекомендуемых дозах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
При редком применении препарата Эмла в период беременности не отмечается риска каких-либо нежелательных явлений у плода.
Активные вещества препарата Эмла (лидокаин и прилокаин) выделяются с грудным молоком. Однако количество веществ, проникающих в молоко, настолько мало, что в целом отсутствует какая-либо опасность для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
В исследованиях на животных не было выявлено нарушений фертильности у самцов или самок, которым применяли активные компоненты препарата Эмла.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Эмла не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и механизмами при применении в рекомендуемых дозах.

Препарат Эмла содержит гидроксистеариловый эфир макроголглицерина
Гидроксистеариловый эфир макроголглицерина может вызывать реакции на коже.

3. Как применять препарат Эмла

Препарат Эмла следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение препарата Эмла

• Место нанесения крема, его количество и продолжительность применения зависят от цели, для которой он используется.
• Крем наносится врачом, фармацевтом или медсестрой на соответствующий участок кожи или пациенту показывают, как это сделать самостоятельно.
• При применении препарата Эмла на половых органах его использование должно контролироваться врачом или медсестрой.

Не следует применять препарат Эмла на следующих участках:

• На повреждённых участках кожи, ссадинах или ранах, за исключением язв нижних конечностей.
• На участках кожи с сыпью или экземой.
• В глаза или вблизи глаз.
• Внутрь носа, ушей или ротовой полости.
• В область ануса.
• На половые органы у детей.

Лицам, которые часто наносят или удаляют крем с тела пациента, следует тщательно избегать контакта с кремом, чтобы предотвратить развитие повышенной чувствительности.
Защитную мембрану тюбика прокалывают колпачком тюбика.

Нанесение на кожу перед небольшими процедурами (например, инъекция иглой или небольшие хирургические вмешательства на коже):

• Крем наносится на кожу толстым слоем. Врач, фармацевт или медсестра сообщат пациенту, на каком участке кожи следует нанести крем.
• Затем слой крема накрывается повязкой (пластиковой плёнкой). Повязка снимается непосредственно перед началом процедуры. Если пациент самостоятельно наносит крем, он должен убедиться, что получил повязки от врача, фармацевта или медсестры.
• Обычно применяемая доза у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет составляет 2 г (грамма).
• У взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет крем следует наносить не менее чем за 60 минут до планируемой процедуры (за исключением случаев, когда крем применяется на половых органах). Однако не следует наносить крем ранее чем за 5 часов до процедуры.
• У детей количество применяемого крема Эмла и продолжительность его применения зависят от возраста ребёнка. Врач, медсестра или фармацевт сообщат пациенту, какое количество крема следует использовать и когда его наносить.

При нанесении крема Эмла крайне важно строго соблюдать следующие инструкции:

1. Выдавить порцию крема из тюбика так, чтобы образовалась горка в месте, где он необходим на коже (например, там, где будет произведена инъекция иглой). Линия крема длиной около 3,5 см из тюбика 30 г соответствует 1 г крема. Не втирать крем в кожу.

2. Отклеить бумажный слой от центрального окна с неприлипающей стороны повязки (оставив бумажную рамку).

3. Удалить верхний слой прилипающей повязки.

4. Аккуратно поместить повязку над горкой крема. Не распределять крем под повязкой.

5. Снять бумажное укрепление. Аккуратно разгладить края повязки. Затем оставить повязку на месте не менее чем на 60 минут, если кожа не повреждена. Крем не следует оставлять дольше 60 минут у детей в возрасте младше 3 месяцев и дольше 30 минут у детей с кожным заболеванием, называемым «атопическим дерматитом». При применении крема на половых органах или язвах могут применяться более короткие сроки нанесения, как описано ниже.

6. Врач или медсестра снимут повязку и удалят крем непосредственно перед проведением медицинской процедуры (например, перед инъекцией иглой).

Применение препарата Эмла на больших участках недавно бритой кожи перед процедурами в амбулаторных условиях (например, удаление волос):
Обычно применяемая доза препарата Эмла составляет 1 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи, применяемого в течение 1–5 часов под повязкой. Препарат Эмла не следует применять на участке недавно бритой кожи, превышающем 600 см² (600 квадратных сантиметров, например, 30 см на 20 см). Максимальная доза составляет 60 г.

Применение на кожу перед процедурами, проводимыми в условиях стационара (например, перед трансплантацией кожи средней толщины), требующими более глубокой анестезии кожи:

• Препарат Эмла может применяться таким образом у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет от 1,5 г до 2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади.
• Крем наносится и покрывается повязкой на 2–5 часов.

Применение на кожу перед удалением остроконечных кондилом:

• Препарат Эмла может применяться у детей и подростков с кожным заболеванием, называемым «атопический дерматит».
• Обычно применяемая доза зависит от возраста ребёнка и наносится на 30–60 минут (30 минут у пациента с атопическим дерматитом). Врач, медсестра или фармацевт сообщит пациенту, какое количество крема следует использовать.

Применение на кожу половых органов перед инъекцией местных анестетиков:

• Препарат Эмла может применяться таким образом только у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 1 г крема (1–2 г при применении на кожу половых органов у женщин) на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи.
• Крем наносится и покрывается повязкой. Повязка оставляется на 15 минут при применении на кожу половых органов у мужчин и на 60 минут — у женщин.

Применение на кожу половых органов перед небольшими хирургическими вмешательствами на коже (например, удаление кондилом):

• Препарат Эмла может применяться таким образом только у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 5–10 г крема на 10 минут. Повязка не используется. Затем необходимо немедленно приступить к процедуре.

Применение на язвы нижних конечностей перед процедурой очистки язвы или удаления повреждённой кожи:

• Обычно применяемая доза составляет от 1 г до 2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи, но не более 10 г.
• Крем наносится и покрывается герметичной повязкой, например, из пластиковой плёнки. Крем и повязку накладывают за 30–60 минут до процедуры очистки язвы. Крем удаляется с помощью ватного тампона, и сразу же проводится очистка язвы.
• Препарат Эмла можно применять перед очисткой язв нижних конечностей до 15 раз в течение 1–2 месяцев.
• При применении крема на язвы нижних конечностей тюбик препарата Эмла следует использовать как одноразовое изделие: после каждого применения у пациента тюбик с оставшимся кремом необходимо выбросить.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Эмла
При случайном применении большего количества препарата Эмла, чем рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо немедленно обратиться к ним, даже если пациент не испытывает никаких неприятных ощущений.
Ниже перечислены возможные проблемы и симптомы, которые могут возникнуть при применении избыточной дозы препарата Эмла. Эти симптомы не должны возникать при применении препарата Эмла в соответствии с рекомендациями.

• Ощущение «пустоты в голове» или головокружение.
• Покалывание кожи вокруг рта и онемение или потеря чувствительности языка.
• Нарушение вкусовых ощущений.
• Нечёткое зрение.
• Звон в ушах.
• Также существует риск метгемоглобинемии (нарушения концентрации пигмента в крови). Это более вероятно, если пациент одновременно принимает некоторые другие лекарства. При развитии этого состояния кожа становится синевато-серой из-за недостаточного содержания кислорода в крови.

При тяжёлых случаях передозировки возможны такие симптомы, как судороги, снижение артериального давления, уменьшение частоты дыхания, остановка дыхания и нарушения сердечного ритма. Эти состояния могут угрожать жизни.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат ЭМЛА может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются или сохраняются какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту. В этом случае необходимо сообщить врачу обо всех симптомах, вызывающих плохое самочувствие во время применения крема ЭМЛА.
На месте нанесения крема ЭМЛА может возникнуть легкая реакция (побледнение или покраснение кожи, незначительный отек, первоначальное ощущение жжения или зуда). Это обычные реакции на крем и местные анестетики, которые проходят через короткое время без необходимости какого-либо медицинского вмешательства.
Если у пациента появляются какие-либо тревожные или необычные симптомы или реакции во время применения крема ЭМЛА, следует немедленно прекратить его использование и как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Преходящие местные кожные реакции (побледнение, покраснение, отек) в месте нанесения препарата при применении на кожу, слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.
• Первоначальное легкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте нанесения препарата при применении на слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Первоначальное легкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте нанесения препарата при применении на кожу.
• Потеря чувствительности (онемение) в месте нанесения препарата при применении на слизистую оболочку половых органов.
• Раздражение кожи в месте нанесения препарата при применении на язвы нижних конечностей.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к анафилактическому шоку (высыпания на коже, отек, лихорадка, затруднение дыхания и обморок) при применении на кожу, слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.
• Метгемоглобинемия (нарушение со стороны крови) при применении на кожу.
• Незначительные точечные кровоизлияния (петехии) в месте нанесения препарата (особенно у детей с экземой после длительного воздействия препарата) при применении на кожу.
• Раздражение глаз, если случайно крем ЭМЛА попал в глаза во время его нанесения на кожу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Химические ожоги глаз, если случайно крем ЭМЛА попал в глаза во время лечения.

Дополнительные побочные действия у детей
Метгемоглобинемия — нарушение со стороны крови, которое чаще наблюдается у детей, часто в связи с передозировкой у новорождённых и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ЭМЛА

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не замораживать. Хранить тюбик плотно закрытым.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата ВОЛЬТАРЕН

• Действующими веществами препарата являются: лидокаин и прилокаин. 1 г крема содержит: 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Кроме того, препарат содержит: гидроксистеариловый эфир макрогола глицерола, карбомеры, гидроксид натрия и очищенную воду.

Как выглядит препарат ВОЛЬТАРЕН и что входит в упаковку
Белый, однородный крем.
Препарат упакован в алюминиевую тубу с мембраной, покрытой изнутри защитным лаком на основе эпоксидной смолы, с колпачком из полипропилена с прокалывателем, в картонной коробке.
Препарат ВОЛЬТАРЕН доступен в следующих упаковках:
1 туба, содержащая 30 г крема в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ирландия
Производитель:
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
S-69133 – Karlskoga
Швеция
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse
23843 Bad Oldesloe
Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 679290.2
Номер разрешения на параллельный импорт: 2/20
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими наименованиями:
Австрия Вольтарен 5% - Крем
Бельгия Вольтарен 25 мг/25 мг крем
Кипр Вольтарен Крем 5%
Финляндия ВОЛЬТАРЕН
Франция ВОЛЬТАРЕН 5 ПРОЦЕНТОВ, крем
Греция ВОЛЬТАРЕН
Исландия Вольтарен
Ирландия ВОЛЬТАРЕН 5% м/м Крем
Италия ВОЛЬТАРЕН
Люксембург Вольтарен 25 мг/25 мг крем
Мальта ВОЛЬТАРЕН 5% м/м Крем
Норвегия Вольтарен
Польша ВОЛЬТАРЕН
Испания ВОЛЬТАРЕН 25 мг/г + 25 мг/г крем
Швеция ВОЛЬТАРЕН
Нидерланды Вольтарен