Елтромбопаг Віфарм

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Елтромбопаг Віфарм, 12,5 мг, таблетки в оболонці
Елтромбопаг Віфарм, 25 мг, таблетки в оболонці
Елтромбопаг Віфарм, 50 мг, таблетки в оболонці
Елтромбопаг Віфарм, 75 мг, таблетки в оболонці
Eltrombopagum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком прийому лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Елтромбопаг Віфарм і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елтромбопаг Віфарм
3. Як застосовувати лікарський засіб Елтромбопаг Віфарм
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Елтромбопаг Віфарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елтромбопаг Віфарм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елтромбопаг Віфарм містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами
рецептора тромбопоетину. Цей лікарський засіб застосовують для підвищення кількості тромбоцитів у крові пацієнта.
Тромбоцити — це компоненти крові, які допомагають зменшити ризик кровотечі або запобігти їй.

• Лікарський засіб Елтромбопаг Віфарм застосовують для лікування порушення згортання крові, відомого як імунна (первинна) тромбоцитопенія, у пацієнтів віком понад 1 рік, які вже отримували інші лікарські засоби (кортикостероїди або імуноглобуліни), і у яких ці лікарські засоби не дали ефекту.

Імунна тромбоцитопенія викликана низькою кількістю тромбоцитів у крові (тромбоцитопенією).
Особи з імунною тромбоцитопенією мають підвищений ризик кровотечі. До симптомів, які
пацієнти з імунною тромбоцитопенією можуть помітити у себе, належать петехії
(дрібні, плоскі, червоні круглі плямки під шкірою), підшкірні крововиливи, носові кровотечі,
кровотеча із ясен і неможливість зупинити кровотечу після порізу або травми.

• Лікарський засіб Елтромбопаг Віфарм також може застосовуватися для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих із інфекцією вірусом гепатиту С (ГВГ С), у яких виникли труднощі через небажані явища під час лікування інтерфероном. У багатьох людей із гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів не тільки через саме захворювання, але й через дію деяких противірусних лікарських засобів, що застосовуються для лікування. Прийом лікарського засобу Елтромбопаг Віфарм може допомогти пацієнтам завершити повний курс противірусної терапії (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Елтромбопаг Віфарм

Коли не застосовувати лік Елтромбопаг Віфарм

• якщо пацієнт має алергію на елтромбопаг або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). → Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що у нього виник стан, описаний вище.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Елтромбопаг Віфарм необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має хворобу печінки. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з тяжким (хронічним) захворюванням печінки, мають підвищений ризик розвитку небажаних явищ, включаючи загрозливі для життя ураження печінки та тромбози. Якщо лікар вважає, що користь від застосування ліку Елтромбопаг Віфарм переважає ризик, пацієнта буде уважно спостерігати під час лікування;
• якщо у пацієнта існує ризик тромбозів у венах або артеріях, або якщо у сім'ї були випадки тромбозів. Ризик тромбозів може бути підвищений:
  • якщо пацієнт є літнім
  • якщо пацієнт довго перебував у нерухомому стані
  • якщо пацієнт має злоякісне новоутворення
  • якщо пацієнтка приймає таблетки для контрацепції або гормональну замісну терапію
  • якщо пацієнт недавно переніс хірургічну операцію або травму
  • якщо пацієнт має надмірну вагу
  • якщо пацієнт палить
  • якщо пацієнт має тяжке хронічне захворювання печінки Необхідно повідомити лікаря перед початком лікування, якщо у пацієнта є хоча б один із вищезазначених станів. Не слід приймати лік Елтромбопаг Віфарм, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик тромбозів.
• якщо пацієнт має катаракту (помутніння кришталика ока)
• якщо пацієнт має інші захворювання крові, такі як мієлодиспластичний синдром (Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед початком застосування ліку Елтромбопаг Віфарм лікар проведе обстеження для виключення цього захворювання. Якщо у пацієнта є MDS і він приймає Елтромбопаг Віфарм, стан може погіршитися. Необхідно повідомити лікаря, якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

Офтальмологічне обстеження
Лікар-куратор рекомендує регулярне обстеження для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить
щорічні
офтальмологічні обстеження, лікар повинен призначити регулярні перевірки. Також може бути виявлено
кровотечі в сітчастку (шар світлочутливих клітин, розташований позаду ока) або поблизу неї.
Потрібно проводити регулярні обстеження
Перед початком застосування ліку Елтромбопаг Віфарм лікар проведе аналізи крові для
оцінки кров’яних клітин, зокрема тромбоцитів. Під час застосування ліку ці обстеження будуть повторюватися періодично.
Аналізи крові для оцінки функції печінки
Лік Елтромбопаг Віфарм може спричиняти зміни в результатах аналізів крові, що свідчать
про ураження печінки — підвищення активності певних печінкових ферментів, зокрема
білірубіну, аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази. Якщо пацієнт отримує лікування,
яке включає інтерферон, одночасно з ліком Елтромбопаг Віфарм при лікуванні низької кількості тромбоцитів,
пов’язаної з гепатитом С, деякі захворювання печінки можуть погіршитися.
Перед початком застосування ліку Елтромбопаг Віфарм і періодично під час лікування
будуть проводитися аналізи крові для оцінки функції печінки. Може знадобитися
припинення застосування ліку Елтромбопаг Віфарм, якщо рівень цих речовин підвищиться
до надто високих значень або якщо виникнуть інші симптоми ураження печінки.
Необхідно ознайомитися з інформацією в розділі 4 цієї інструкції «Порушення функції печінки».
Аналізи крові для оцінки тромбоцитів
Якщо пацієнт припинить застосування ліку Елтромбопаг Віфарм, існує ймовірність, що
впродовж декількох днів кількість тромбоцитів знову знизиться. Кількість тромбоцитів
буде контролюватися, і лікар обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Дуже висока кількість тромбоцитів може підвищити ризик тромбозів. Однак тромбози можуть
виникати навіть тоді, коли кількість тромбоцитів є нормальною або надто низькою. Лікар-куратор
підбере дозу ліку Елтромбопаг Віфарм для пацієнта, щоб уникнути надмірного збільшення
кількості тромбоцитів.

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта
виникнуть будь-які з наведених симптомів тромбозу:

• набряк, біль або болючість при тиску однієї ноги
• раптову задишку, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискореним диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі

Обстеження для оцінки кісткового мозку
У осіб із порушеннями кісткового мозку ліки, такі як Елтромбопаг Віфарм, можуть
погіршити ці порушення. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися аномальними результатами
аналізів крові. Лікар може призначити безпосереднє обстеження кісткового мозку під час
застосування ліку Елтромбопаг Віфарм.
Обстеження на виявлення кровотеч з травного тракту
Якщо пацієнт отримує лікування з використанням інтерферону одночасно з ліком Елтромбопаг
Віфарм, його будуть спостерігати на наявність симптомів кровотечі з шлунка або кишечника
після завершення лікування ліком Елтромбопаг Віфарм.
Обстеження серця
Лікар-куратор може розглянути необхідність обстеження серця пацієнта під час лікування ліком
Елтромбопаг Віфарм і провести електрокардіографію (ЕКГ).
Літні люди (65 років і старші)
Існують обмежені дані щодо застосування елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні ліку Елтромбопаг Віфарм у пацієнтів віком 65 років
і старших.
Діти та підлітки
Лік Елтромбопаг Віфарм не рекомендовано застосовувати дітям віком до 1 року з імунною тромбоцитопенією.
Також не рекомендовано застосовувати особам віком до 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, спричиненою
вірусним гепатитом С, або тяжкою формою апластичної анемії.
Лік Елтромбопаг Віфарм та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків,
які отримують без рецепта, і вітамінів.
Деякі поширено застосовувані ліки взаємодіють з ліком Елтромбопаг Віфарм — як рецептурні,
так і безрецептурні, а також мінеральні препарати. До них належать:

• ліки, що нейтралізують кислотність шлунка, які застосовують при нестравності, палінку, виразках
• шлунка (див. також «Коли приймати лік» в розділі 3)
• ліки, відомі як статини, які знижують рівень холестерину
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, що застосовується при трансплантації або при імунних захворюваннях
• мінеральні продукти, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути компонентами вітамінно-мінеральних комплексів (див. також «Коли приймати лік» в розділі 3)
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, що застосовуються при лікуванні пухлин → Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків. Деякі з них не можна застосовувати під час прийому ліку Елтромбопаг Віфарм, інші вимагають корекції дози або відповідного узгодження часу прийому окремих ліків. Лікар-куратор перегляне всі приймані пацієнтом ліки та порадить змінити терапію, якщо це буде необхідно.

Якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів, існує підвищений
ризик кровотечі. Лікар-куратор обговорить це з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназол і (або) азатіоприн, дози цих ліків можуть
бути зменшені або їх застосування може бути припинене під час одночасного застосування ліку
Елтромбопаг Віфарм.
Застосування ліку Елтромбопаг Віфарм разом із їжею та напоями
Лік Елтромбопаг Віфарм не можна приймати разом із молочними продуктами та напоями, оскільки
кальцій, що міститься в молочних продуктах, впливає на всмоктування ліку. Додаткову інформацію див. у розділі «Коли приймати лік» в розділі 3.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лік Елтромбопаг Віфарм під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує це.
Вплив елтромбопагу, що застосовується під час вагітності, невідомий.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти.
• Під час прийому ліку Елтромбопаг Віфарм необхідно застосовувати відповідний метод контрацепції для запобігання вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліку Елтромбопаг Віфарм.

Не можна годувати грудьми під час застосування ліку Елтромбопаг Віфарм. Невідомо, чи проникає
елтромбопаг у грудне молоко.
→ Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Елтромбопаг Віфарм може спричиняти запаморочення та інші небажані явища,
що знижують здатність концентрувати увагу.
→ Не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникають.
Лік Елтромбопаг Віфарм містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто лік вважається
«без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Елтромбопаг Віфарм

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не можна змінювати дозу чи схему дозування лікарського засобу Елтромбопаг Віфарм, якщо це не рекомендовано лікарем або фармацевтом. Під час застосування лікарського засобу Елтромбопаг Віфарм пацієнт буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювання, що є у пацієнта.
Яку кількість ліків слід приймати
Первинна імунна тромбоцитопенія
Дорослі та діти (у віці від 6 до 17 років) — зазвичай застосовується початкова доза при первинній імунній тромбоцитопенії — одна таблетка 50 мг лікарського засобу Елтромбопаг Віфарм на добу.
У пацієнтів із Східної/Південно-Східної Азії може знадобитися почати лікування з меншою дозою — 25 мг.
Діти (у віці від 1 до 5 років) — зазвичай застосовується початкова доза при первинній імунній тромбоцитопенії — одна таблетка 25 мг лікарського засобу Елтромбопаг Віфарм на добу.
Інші лікарські форми можуть бути більш придатними для застосування цій групі пацієнтів.
Гепатит С
Дорослі — зазвичай застосовується початкова доза при гепатиті С — одна таблетка 25 мг лікарського засобу Елтромбопаг Віфарм на добу. У пацієнтів із Східної/Південно-Східної Азії слід починати лікування тією самою дозою — 25 мг.
Початок дії лікарського засобу Елтромбопаг Віфарм може настати через 1–2 тижні. Залежно від реакції пацієнта на лікування лікарським засобом Елтромбопаг Віфарм лікар може рекомендувати зміну добової дози.
Як приймати таблетки
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Коли приймати ліки
Слід переконатися, що:
→ протягом 4 годин до прийому лікарського засобу Елтромбопаг Віфарм
→ і протягом 2 годин після прийому лікарського засобу Елтромбопаг Віфарм
пацієнт не буде вживати такі продукти:

• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молоко або напої, що містять молоко, йогурти або вершки
• ліки, що знешкоджують кислоту шлунка, які застосовуються для лікування нестравності та печії
• вітамінно-мінеральні добавки, що містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк

Якщо не дотримуватися наведених вище рекомендацій, лікарський засіб Елтромбопаг Віфарм не буде належним чином всмоктуватися в організм.

Слід поговорити з лікарем, щоб отримати додаткові поради щодо відповідних продуктів харчування та напоїв.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Елтромбопаг Віфарм
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Елтромбопаг Віфарм слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати упаковку лікарського засобу або вкладення. Стан пацієнта буде контролюватися з метою виявлення можливих побічних ефектів та негайного застосування відповідного лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Елтромбопаг Віфарм
Слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не можна приймати більше ніж одну дозу лікарського засобу Елтромбопаг Віфарм на добу.
Припинення застосування лікарського засобу Елтромбопаг Віфарм
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Елтромбопаг Віфарм без попередньої консультації з лікарем. Якщо лікар рекомендує припинити лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотеча або синці після припинення лікування» у розділі 4.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Симптоми, на які слід звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря
У пацієнтів, які приймають препарат Елтромбопаг Віфарм для лікування первинної імунної тромбоцитопенії або низького рівня тромбоцитів, пов’язаного з гепатитом С, можуть виникнути симптоми тяжких побічних ефектів. Дуже важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів.
Підвищений ризик тромбозу
У деяких пацієнтів може виникнути підвищений ризик утворення тромбів, а препарати, такі як Елтромбопаг Віфарм, можуть його посилити. Раптове закупорення кровоносного судини тромбом — це нечастий побічний ефект, який може виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів.

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• набряк, біль, відчуття тепла, почервоніння або болючість при тиску на одну ногу
• раптова задишка, особливо з гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Порушення функції печінки
Препарат Елтромбопаг Віфарм може спричинити зміни, які виявляються при лабораторних дослідженнях крові і можуть свідчити про ураження печінки. Порушення функції печінки (підвищення активності ферментів у результатах аналізу крові) є частими і можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів. Інші проблеми з печінкою є нечастими і можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів порушення функції печінки:

• жовтяниця шкіри або склери очей (жовтяниця)
• незвичайно темне забарвлення сечі — необхідно негайно повідомити лікаря.

Кровотеча або синяки після припинення лікування
Зазвичай протягом двох тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг Віфарм кількість тромбоцитів у пацієнта знижується до рівня, що був до початку лікування. Низький рівень тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синяків. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта принаймні протягом 4 тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг Віфарм.
Необхідно повідомити лікаря, якщо після припинення прийому препарату Елтромбопаг Віфарм у пацієнта з’являються синяки або кровотеча.
У деяких пацієнтів після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та елтромбопагу виникають кровотечі з шлунково-кишкового тракту. Симптоми включають:

• чорний, дьогтюватий кал (зміна забарвлення калу — це нечастий побічний ефект, який може виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)
• кров у калі
• блювота кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу
  Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникають будь-які з перелічених симптомів.

Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з первинною імунною тромбоцитопенією:
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• застуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• підвищення активності печінкових ферментів (аланінамінотрансферази (AlAT))

Часті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• біль у м’язах, судоми м’язів, слабкість м’язів
• біль у кістках
• надмірна менструальна кровотеча
• біль у горлі та дискомфорт при ковтанні
• порушення з боку очей, включаючи аномальні результати офтальмологічних досліджень, сухість очей, біль у очах та нечітке зору
• блювота
• грип
• герпес губ
• пневмонія
• подразнення та запалення (набряк) синусів
• запалення (набряк) та інфекція мигдаликів
• інфекція легенів, синусів, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття поколювання, жару або оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вусі
• біль, набряк і болючість однієї з ніг (зазвичай литки з підвищеною температурою шкіри в ураженій ділянці (симптоми глибокого венозного тромбозу)
• місцевий набряк, наповнений кров’ю з пошкодженого судини (гематома)
• приливи гарячого
• порушення в порожнині рота, включаючи сухість у роті, біль у роті, підвищену чутливість язика, кровотечу з ясен, виразки в порожнині рота
• водянисті виділення з носа
• біль у зубах
• біль у животі
• порушення функції печінки
• шкірні зміни, включаючи: підвищене потовиділення, висипання зі свербінням, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• надмірне випадання волосся
• виділення пінистої сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі)
• підвищена температура тіла, відчуття жару
• біль у грудях
• відчуття слабкості
• труднощі заснути, депресія
• мігрень
• зниження гостроти зору
• відчуття обертання (запаморочення)
• метеоризм

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження концентрації гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення концентрації сечової кислоти
• зниження концентрації калію
• підвищення концентрації креатиніну
• підвищення активності лужної фосфатази
• підвищення активності печінкових ферментів (аспартатамінотрансферази (AspAT))
• підвищення концентрації білірубіну в крові (речовини, що виробляється печінкою)
• підвищення концентрації певних білків

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

• алергічна реакція
• порушення кровопостачання ділянки серця
• раптова задишка, особливо в поєднанні з гострим болем у грудях і (або) прискореним диханням, що може бути симптомом тромбоемболії легенів (див. „ Підвищений ризик тромбозу ” вище в розділі 4)
• втрата функції ділянки легені через блокування легеневої артерії
• можливий біль, набряк і (або) почервоніння навколо вени, що можуть бути симптомами тромбозу
• жовтяниця шкіри і (або) біль у животі, що можуть бути симптомами непрохідності жовчних протоків, захворювання печінки або ураження печінки через запалення (див. „ Порушення функції печінки ” вище в розділі 4)
• ураження печінки, спричинене прийомом препарату
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), що можуть бути симптомами порушення серця та судин
• тромб у крові
• почервоніння
• болісні набряки суглобів, спричинені сечовою кислотою (подагра), відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко контролювати або виникає несподівано
• порушення рівноваги, мови та функції нервів, тремтіння
• болісні або незвичайні відчуття шкіри
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• ураження нервів
• розширення або набряк кровоносних судин, що призводить до головного болю
• порушення з боку очей, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), крововилив у сітківку, сухість очей
• захворювання носа, горла та синусів, порушення дихання під час сну
• пухирі або виразки в порожнині рота та горлі
• втрата апетиту
• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи часте випорожнення, харчове отруєння, наявність крові в калі, блювоту кров’ю
• кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, вздуття живота, запор
• порушення в порожнині рота, включаючи сухість або біль у роті, біль на язику, кровотечу з ясен, дискомфорт у порожнині рота
• сонячний удар
• відчуття жару, відчуття тривоги
• почервоніння або набряк у місці рани
• кровотеча навколо катетера (якщо наявний) під шкіру
• відчуття інородного тіла
• захворювання нирок, включаючи: запалення нирок, надмірне виділення сечі вночі, ниркова недостатність, наявність білих кров’яних тілець у сечі
• холодний пот
• загальне погане самопочуття
• інфекція шкіри
• шкірні зміни, включаючи: пігментацію шкіри, шелушіння, почервоніння, свербіж і потовиділення
• слабкість м’язів
• рак прямої кишки та ободової кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях:

• зміни у формі червоних кров’яних тілець
• наявність незрілих білих кров’яних тілець, що може вказувати на наявність певних захворювань
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження концентрації кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• підвищення кількості мієлоцитів
• підвищення кількості паличкоядерних нейтрофілів
• підвищення концентрації сечовини в крові
• підвищення концентрації білка в сечі
• підвищення концентрації альбумінів у крові
• підвищення концентрації загального білка
• зниження концентрації альбумінів у крові
• підвищення pH сечі
• підвищення концентрації гемоглобіну

Нижче наведені додаткові побічні ефекти, про які повідомляли як про пов’язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:
Якщо ці побічні ефекти посиляться, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 дітей:

• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура тіла
• нудота

Часті побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 дітей:

• труднощі заснути (бессоння)
• біль у зубах
• біль у носі та горлі
• свербіж у носі, риніт або закладеність носа
• біль у горлі, риніт, гіперемія слизової оболонки носа та чхання
• порушення в порожнині рота, включаючи сухість у роті, біль у роті, підвищену чутливість язика, кровотечу з ясен, виразки в порожнині рота

Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли як про пов’язані з лікуванням елтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з гепатитом С:
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття втоми
• гарячка
• незвичайне випадання волосся
• слабкість
• грипозне захворювання
• набряк долонь або стоп
• озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Часті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• інфекції сечових шляхів
• запалення носових ходів, горла, порожнини рота, симптоми, подібні до грипу, сухість у роті, біль або запалення порожнини рота, біль у зубах
• втрата маси тіла
• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривога
• запаморочення, порушення концентрації та пам’яті, зміни настрою
• порушення функції мозку, спричинене ураженням печінки
• поколювання або оніміння рук або ніг
• гарячка, головний біль
• порушення зору, включаючи: помутніння кришталика ока (катаракта), синдром сухого ока, дрібні жовті відкладення на сітківці ока, жовтяниця склери очей
• крововилив у сітківку
• відчуття обертання (запаморочення)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (перебій), скорочення дихання
• кашель з відкашлюванням, риніт, грип, герпес губ, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні
• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи: блювоту, біль у животі, непереварення, запори, вздуття живота, порушення смаку, геморої, біль або дискомфорт у шлунку, набряк судин та кровотечу в стравоході
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтяницю склери очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки внаслідок прийому препарату (див. вище „ Порушення функції печінки ” в розділі 4)
• шкірні зміни, включаючи: висипання, сухість шкіри, вугрі, почервоніння шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, зростання на шкірі, випадання волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках, кистях або стопах), судоми м’язів
• дратівливість, загальне погане самопочуття, шкірна реакція, така як почервоніння або набряк і біль у місці ін’єкції, біль у грудях і дискомфорт, накопичення рідини в організмі або кінцівках, що призводить до набряку
• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривога, порушення сну, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• підвищення концентрації цукру (глюкози) у крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження концентрації альбумінів у крові
• зниження концентрації гемоглобіну
• підвищення концентрації білірубіну у крові (речовини, що виробляється в печінці)
• зміни ферментів, що контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

• біль під час сечовипускання
• порушення ритму серця (подовження інтервалу QT)
• кишковий грип (запалення шлунка та кишечника), біль у горлі
• пухирі або виразки в порожнині рота, запалення шлунка
• шкірні зміни, включаючи: зміну забарвлення, шелушіння, почервоніння, свербіж, захворювання шкіри та нічні поти
• тромби у вені, що приносить кров до печінки (можливе ураження печінки та (або) шлунково-кишкового тракту)
• незвичайне згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю
• висипання, утворення синяків у місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• дезорієнтація, збудження
• печінкова недостатність
  Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли як про пов’язані з лікуванням елтромбопагом

у пацієнтів з тяжкою апластичною анемією (ТАА):
Якщо ці побічні ефекти посиляться, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів.

• кашель
• головний біль
• біль у порожнині рота та горлі
• діарея
• нудота
• біль у суглобах
• болі в кінцівках (руках, ногах, кистях і стопах)
• запаморочення
• відчуття сильного втомлення
• гарячка
• озноб
• свербіж очей
• пухирі в порожнині рота
• кровотеча з ясен
• біль у животі
• судоми м’язів

Дуже часті побічні ефекти, що можуть виявлятися в результатах аналізу крові

• аномальні зміни в клітинах кісткового мозку
• підвищена активність печінкових ферментів (аспартатамінотрансферази (AspAT))

Часті побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів.

• тривога
• депресія
• відчуття холоду
• загальне погане самопочуття
• порушення з боку очей, включаючи: порушення зору, нечітке зору, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в оці (плями в скловидному тілі), сухість очей, свербіж очей, жовтяниця склери очей або шкіри
• кровотеча з носа
• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи: труднощі з ковтанням, біль у порожнині рота, набряк язика, блювоту, втрату апетиту, біль або дискомфорт у шлунку, вздуття живота, гази в шлунково-кишковому тракті, запор, порушення перистальтики кишечника, що може призводити до запорів, вздуття, діареї та (або) вищезазначених симптомів, зміну кольору калу
• непритомність
• шкірні порушення, включаючи: дрібні червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкіру (петехії), висипання, свербіж, кропив’янку, шкірні зміни
• біль у спині
• біль у м’язах
• біль у кістках
• слабкість
• набряк нижніх кінцівок, спричинений накопиченням рідини
• незвичайне забарвлення сечі
• перерва в кровопостачанні селезінки (інфаркт селезінки)
• риніт

Часті побічні ефекти, що можуть виявлятися в результатах аналізу крові

• підвищення активності ферментів, спричинене розпадом м’язів (креатинкіназа)
• накопичення заліза в організмі (надмірне навантаження залізом)
• зниження концентрації цукру в крові (гіпоглікемія)
• підвищення концентрації білірубіну в крові (речовини, що виробляється печінкою)
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Побічні ефекти невідомої частоти
Частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• обесцвічення шкіри
• потемніння шкіри
• ураження печінки, спричинене прийомом препарату

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елтромбопаг Віфарм

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
Елтромбопаг Віфарм 12,5 мг і 25 мг таблетки вкриті оболонкою не потребують особливих умов зберігання.
Елтромбопаг Віфарм 50 мг і 75 мг таблетки вкриті оболонкою не потребують особливих умов зберігання, зберігати у вихідній упаковці з метою захисту від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елтромбопаг Віфарм
Діючою речовиною лікарського засобу Елтромбопаг Віфарм є елтромбопаг.
12,5 мг таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить елтромбопаг оламіну у кількості, що відповідає 12,5 мг
елтромбопагу.
25 мг таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить елтромбопаг оламіну у кількості, що відповідає 25 мг
елтромбопагу.
50 мг таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить елтромбопаг оламіну у кількості, що відповідає 50 мг
елтромбопагу.
75 мг таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить елтромбопаг оламіну у кількості, що відповідає 75 мг
елтромбопагу.
Інші складові: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль,
стеарат магнію, діоксид титану (Е171), гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521).
Елтромбопаг Віфарм 12,5 мг і 25 мг таблетки в оболонці також містять полісорбат 80 (Е433).
Елтромбопаг Віфарм 50 мг таблетки в оболонці також містять червоний заліза оксид (Е172) та
жовтий заліза оксид (Е172).
Елтромбопаг Віфарм 75 мг таблетки в оболонці також містять червоний заліза оксид (Е172) та
чорний заліза оксид (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Елтромбопаг Віфарм і що містить упаковка
Елтромбопаг Віфарм 12,5 мг таблетки в оболонці — білі, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці
з відтиснутим написом «12,5» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Елтромбопаг Віфарм 25 мг таблетки в оболонці — білі, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці
з відтиснутим написом «25» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Елтромбопаг Віфарм 50 мг таблетки в оболонці — коричневі, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці
з відтиснутим написом «50» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Елтромбопаг Віфарм 75 мг таблетки в оболонці — рожеві, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці
з відтиснутим написом «75» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетки поставляються в алюмінієвих блистерних упаковках, упакованих у картонні коробки,
що містять 14, 28 або 48 таблеток в оболонці.
Не всі види упаковок можуть бути доступні в окремій країні.
Відповідальний суб’єкт
Vipharm S.A.
вул. А. та F. Радзивіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Польща
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафону,
153 51 Палліні
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Данія: Eltrombopag Vipharm
Чехія: Eltrombopag Vipharm
Угорщина: Eltrombopag Vipharm 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг filmtabletta
Польща: Eltrombopag Vipharm
Словаччина: Eltrombopag Vipharm 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг filmom obalené tablety