Эльтромбопаг вифарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Элтромбопаг Вифарм, 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг Вифарм, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг Вифарм, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг Вифарм, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Eltrombopagum
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Элтромбопаг Вифарм и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Элтромбопаг Вифарм
3. Как применять препарат Элтромбопаг Вифарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Элтромбопаг Вифарм
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Элтромбопаг Вифарм и для чего он применяется

Препарат Элтромбопаг Вифарм содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента. Тромбоциты — это компоненты крови, которые помогают снизить риск кровотечения или предотвратить его.

• Препарат Элтромбопаг Вифарм применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией, у пациентов в возрасте старше 1 года, у которых ранее проводилось лечение другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), которые оказались неэффективными.

Иммунная тромбоцитопения вызывается низким количеством тромбоцитов в крови (тромбоцитопенией). Люди с иммунной тромбоцитопенией имеют повышенный риск кровотечений. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут наблюдать у себя, относятся петехии (точечные, плоские, красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, кровотечения из носа, кровотечения из дёсен, а также невозможность остановить кровотечение при порезах или травмах.

• Препарат Элтромбопаг Вифарм может также применяться для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с гепатитом С, у которых возникли трудности из-за побочных эффектов при лечении интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов не только из-за самого заболевания, но и в результате действия некоторых противовирусных препаратов, применяемых в лечении. Приём препарата Элтромбопаг Вифарм может помочь пациентам завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата Эльтромбопаг Вифарм

Когда не следует применять препарат Эльтромбопаг Вифарм

• если у пациента имеется аллергия на эльтромбопаг или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). → Необходимо проконсультироваться с врачом, если, по мнению пациента, у него присутствует описанное выше состояние.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Вифарм необходимо обсудить со своим врачом следующее:

• если у пациента имеется заболевание печени. У пациентов с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжёлым (хроническим) заболеванием печени повышается риск возникновения побочных эффектов, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы. Если врач посчитает, что польза от приёма препарата Эльтромбопаг Вифарм превышает риск, пациент будет находиться под тщательным наблюдением во время лечения;
• если у пациента имеется риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть повышен:
  • если пациент пожилого возраста
  • если пациент длительное время находился в неподвижном состоянии
  • если у пациента имеется злокачественная опухоль
  • если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
  • если пациент недавно перенёс хирургическое вмешательство или травму
  • если у пациента имеется избыточный вес
  • если пациент курит
  • если у пациента имеется тяжёлая хроническая болезнь печени
    Необходимо сообщить врачу до начала лечения, если у пациента присутствует одно из вышеуказанных состояний. Не следует принимать препарат Эльтромбопаг Вифарм, если только врач не посчитает, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед началом приёма препарата Эльтромбопаг Вифарм врач проведёт обследование для исключения этого заболевания. Если у пациента имеется МДС и он принимает Эльтромбопаг Вифарм, заболевание может усугубиться. Необходимо сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту.

Офтальмологическое обследование
Лечащий врач порекомендует регулярный контроль для выявления катаракты. Если пациент не проходит регулярные
офтальмологические обследования, врач должен назначить их проведение. Также может проводиться выявление
кровотечений в сетчатке (слое светочувствительных клеток, расположенных сзади глаза) или в её близи.
Будут необходимы регулярные обследования
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Вифарм врач проведёт анализ крови для
оценки кровяных клеток, включая тромбоциты. Во время лечения эти анализы будут повторяться периодически.
Анализы крови для оценки функции печени
Препарат Эльтромбопаг Вифарм может вызывать изменения в результатах анализов крови, указывающие
на повреждение печени — повышение активности некоторых печеночных ферментов, в частности
билирубина, а также аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы. Если пациент проходит лечение с применением
интерферона одновременно с препаратом Эльтромбопаг Вифарм при низком количестве тромбоцитов,
обусловленном гепатитом С, некоторые заболевания печени могут усугубиться.
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Вифарм и периодически во время лечения
у пациента будут проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может возникнуть необходимость
прекратить приём препарата Эльтромбопаг Вифарм, если уровень этих веществ повысится до слишком
высоких значений или если появятся другие признаки повреждения печени.
Следует ознакомиться с информацией в пункте 4 данной инструкции «Заболевания печени».
Анализ крови для оценки тромбоцитов
Если пациент прекратит приём препарата Эльтромбопаг Вифарм, существует вероятность того, что в
течение нескольких дней количество тромбоцитов снова снизится. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач
обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут
возникать и при нормальном или низком количестве тромбоцитов. Лечащий врач подберёт дозу препарата Эльтромбопаг Вифарм
для пациента так, чтобы избежать чрезмерного повышения количества тромбоцитов.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо
из перечисленных симптомов тромбоза:

• отёк, боль или болезненность при надавливании одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острым болевым ощущением в грудной клетке или учащённым дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле

Обследования для оценки костного мозга
У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг Вифарм, могут усугубить эти
нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться аномальными результатами анализов
крови. Врач может назначить прямое исследование костного мозга во время приёма препарата
Эльтромбопаг Вифарм.
Обследования на выявление кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Если пациент проходит лечение с применением интерферона одновременно с препаратом Эльтромбопаг
Вифарм, за ним будут наблюдать с целью выявления симптомов кровотечения из желудка или кишечника после
окончания приёма препарата Эльтромбопаг Вифарм.
Обследования сердца
Лечащий врач может рассмотреть необходимость проведения обследования сердца пациента во время лечения препаратом
Эльтромбопаг Вифарм и назначить электрокардиографию (ЭКГ).
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Данные о применении эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Эльтромбопаг Вифарм у пациентов в возрасте 65 лет
и старше.
Дети и подростки
Препарат Эльтромбопаг Вифарм не рекомендуется детям младше 1 года при иммунной тромбоцитопении.
Он также не рекомендуется лицам младше 18 лет при низком количестве тромбоцитов, вызванном
вирусным гепатитом С, или при тяжёлой форме апластической анемии.
Взаимодействие препарата Эльтромбопаг Вифарм с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта, и витаминов.
Некоторые широко используемые лекарства взаимодействуют с препаратом Эльтромбопаг Вифарм — включая
как рецептурные, так и безрецептурные препараты, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие кислотность желудка, применяемые при лечении несварения, изжоги, язв
• желудка (см. также «Когда принимать лекарство» в пункте 3)
• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина
• некоторые препараты, применяемые при лечении инфекции ВИЧ, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях
• минеральные добавки, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных комплексов (см. также «Когда принимать лекарство» в пункте 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении опухолей → Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из перечисленных выше препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с препаратом Эльтромбопаг Вифарм, в других случаях требуется коррекция дозы или соответствующее изменение времени приёма препаратов. Лечащий врач проверит все принимаемые пациентом лекарства и при необходимости назначит изменение терапии.

Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения
повышен. Лечащий врач обсудит это с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут
быть снижены или их приём может быть прекращён во время одновременного применения препарата
Эльтромбопаг Вифарм.
Применение препарата Эльтромбопаг Вифарм с пищей и напитками
Препарат Эльтромбопаг Вифарм нельзя принимать одновременно с молочными продуктами и напитками, поскольку
кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на всасывание препарата. Дополнительную информацию см. в разделе «Когда принимать лекарство» в пункте 3.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Эльтромбопаг Вифарм во время беременности, если только врач не порекомендует иное.
Влияние эльтромбопага, применяемого во время беременности, неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
• Во время приёма препарата Эльтромбопаг Вифарм необходимо применять надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приёма препарата Эльтромбопаг Вифарм.

Не следует кормить грудью во время приёма препарата Эльтромбопаг Вифарм. Неизвестно, проникает ли
эльтромбопаг в грудное молоко.
→ Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Эльтромбопаг Вифарм может вызывать головокружение и другие побочные эффекты,
снижающие концентрацию внимания.
→ Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если только пациент не уверен, что у него
не возникают эти симптомы.
Препарат Эльтромбопаг Вифарм содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается
«без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг Вифарм

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нельзя изменять дозу или схему дозирования препарата Эльтромбопаг Вифарм, если этого не порекомендовали врач или фармацевт. Во время применения препарата Эльтромбопаг Вифарм пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которым страдает пациент.

Какую дозу следует принимать

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычно начальная доза при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре составляет одну таблетку 50 мг препарата Эльтромбопаг Вифарм один раз в день.

У пациентов азиатского (восточно- или юго-восточноазиатского) происхождения может потребоваться начать лечение с меньшей дозы — 25 мг.

Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычно начальная доза при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре составляет одну таблетку 25 мг препарата Эльтромбопаг Вифарм один раз в день. Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для применения у данной группы пациентов.

Гепатит С

Взрослые — обычно начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг препарата Эльтромбопаг Вифарм один раз в день. У пациентов азиатского (восточно- или юго-восточноазиатского) происхождения следует начинать лечение с той же дозы — 25 мг.

Эффект препарата Эльтромбопаг Вифарм может проявиться через 1–2 недели. В зависимости от ответа организма пациента на лечение препаратом Эльтромбопаг Вифарм врач может порекомендовать изменить суточную дозу.

Как принимать таблетки

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Когда принимать лекарство

Необходимо убедиться, что:

→ в течение 4 часов до приема препарата Эльтромбопаг Вифарм
→ и в течение 2 часов после приема препарата Эльтромбопаг Вифарм

пациент не будет употреблять следующие продукты:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурты или сливки
• лекарства, нейтрализующие кислоту желудка, применяемые при лечении изжоги и расстройства желудка
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк

Если не соблюдать вышеуказанные рекомендации, препарат Эльтромбопаг Вифарм не будет должным образом всасываться в организме.

Следует проконсультироваться с врачом, чтобы получить дополнительные рекомендации по подходящим продуктам и напиткам.

Применение препарата Эльтромбопаг Вифарм в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приеме препарата Эльтромбопаг Вифарм в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать упаковку препарата или вкладыш. Состояние пациента будет контролироваться с целью выявления возможных побочных эффектов и немедленного назначения соответствующего лечения.

Пропуск приема препарата Эльтромбопаг Вифарм

Следует принять следующую дозу в обычное время. Нельзя принимать более одной дозы препарата Эльтромбопаг Вифарм в сутки.

Прекращение приема препарата Эльтромбопаг Вифарм

Не следует прекращать прием препарата Эльтромбопаг Вифарм без предварительной консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов в крови пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырех недель. См. также раздел «Кровотечение или синяки после прекращения лечения» в пункте 4.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: следует немедленно обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат Эльтромбопаг Вифарм при первичной иммунной тромбоцитопении или при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут возникнуть симптомы тяжелых побочных эффектов. Важно сообщить врачу о появлении этих симптомов.
Повышенный риск тромбоза
У некоторых пациентов может повышаться риск тромбоза, и такие препараты, как Эльтромбопаг Вифарм, могут усугубить это состояние. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом является непростой побочной реакцией и может возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность при надавливании на одну ногу
• внезапная одышка, особенно при острой боли в груди или учащённом дыхании
• боль в животе (в желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Поражение печени
Препарат Эльтромбопаг Вифарм может вызывать изменения, выявляемые при анализе крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Нарушения функции печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью возникают непросто и могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов.
Если появятся какие-либо из перечисленных симптомов поражения печени:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• необычно тёмный цвет мочи — необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Кровотечение или появление синяков после прекращения приёма препарата
Обычно в течение двух недель после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг Вифарм количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, который был до начала лечения Эльтромбопагом Вифарм. Низкое количество тромбоцитов может повысить риск кровотечения или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение как минимум 4 недель после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг Вифарм.
Следует сообщить врачу, если после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг Вифарм у пациента появятся синяки или кровотечения.
У некоторых пациентов после прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и эльтромбопага возникают кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Симптомы включают:

• чёрный, дёгтеобразный стул (изменение цвета стула является непростой побочной реакцией, которая может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу
  Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Следующие побочные эффекты сообщались как связанные с лечением эльтромбопагом у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АлАТ))

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• боль в мышцах, судороги, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструальные выделения
• боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения зрения, включая аномальные результаты офтальмологических обследований, сухость глаз, боль в глазах и нечёткость зрения
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• воспаление лёгких
• раздражение и воспаление (отёк) пазух
• воспаление (отёк) и инфекция миндалин
• инфекция лёгких, пазух, носа и горла
• воспаление дёсен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, жжения или онемения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ухе
• боль, отёк и болезненность одной из ног (обычно икроножной мышцы) с повышением температуры кожи в поражённой области (симптомы тромбоза глубокой вены)
• местный отёк, наполненный кровью из повреждённого сосуда (гематома)
• приливы жара
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенную чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы в полости рта
• водянистые выделения из носа
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• кожные изменения, включая чрезмерное потоотделение, зудящую возвышенную сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• чрезмерное выпадение волос
• выделение пенистой мочи с пузырьками воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• высокая температура тела, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• трудности со сном, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• метеоризм

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение концентрации гемоглобина
• увеличение числа эозинофилов
• увеличение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение концентрации мочевой кислоты
• снижение концентрации калия
• повышение концентрации креатинина
• повышение активности щелочной фосфатазы
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АсАТ))
• повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью)
• повышение концентрации определённых белков

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участка сердца
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острой болью в груди и (или) учащённым дыханием, которые могут быть признаками тромбоза в лёгких (см. « Повышенный риск тромбоза » выше в пункте 4)
• потеря функции участка лёгкого, вызванная блокировкой лёгочной артерии
• возможная боль, отёк и (или) покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбоза в вене
• желтушность кожи и (или) боль в животе, которые могут быть признаками непроходимости желчевыводящих путей, патологических изменений печени, повреждения печени вследствие воспаления (см. « Поражение печени » выше в пункте 4)
• повреждение печени, вызванное препаратом
• учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердца и кровеносных сосудов
• тромбоз крови
• покраснение
• болезненные отёки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра), отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и функций нервов, дрожание
• болезненные или аномальные ощущения кожи
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• повреждение нервов
• расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• нарушения зрения, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• заболевания носа, горла и пазух, нарушения дыхания во сне
• волдыри или язвы в полости рта и горле
• потеря аппетита
• нарушения пищеварительной системы, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление, наличие крови в стуле, рвоту кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт в полости рта
• солнечный ожог
• ощущение жара, чувство тревоги
• покраснение или отёк в области раны
• кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) в коже
• ощущение инородного тела
• заболевания почек, включая: воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• общее плохое самочувствие
• инфекция кожи
• кожные изменения, включая изменение окраски кожи, шелушение, покраснение, зуд и потливость
• слабость мышц
• рак прямой кишки и ободочной кишки

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться в лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов
• наличие развивающихся лейкоцитов, что может указывать на наличие определённых заболеваний
• увеличение количества тромбоцитов
• снижение концентрации кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• увеличение числа миелоцитов
• увеличение числа сегментоядерных нейтрофилов
• повышение концентрации мочевины в крови
• повышение концентрации белка в моче
• повышение концентрации альбумина в крови
• повышение концентрации общего белка
• снижение концентрации альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение концентрации гемоглобина

Ниже приведённые дополнительные побочные эффекты сообщались как связанные с лечением эльтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты усиливаются, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 детей:

• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• высокая температура тела
• тошнота

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 детей:

• трудности с засыпанием (бессонница)
• боль в зубах
• боль в носу и горле
• зуд в носу, насморк или заложенность носа
• боль в горле, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа и чихание
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы в полости рта

Ниже приведённые побочные эффекты сообщались как связанные с лечением эльтромбопагом в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с гепатитом С:
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• тошнота, диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• аномальное выпадение волос
• слабость
• гриппоподобное заболевание
• отёк кистей или стоп
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• инфекции мочевыводящих путей
• воспаление носовых ходов, горла, полости рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль в зубах
• потеря массы тела
• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения
• нарушение функции мозга, вызванное повреждением печени
• покалывание или онемение рук или стоп
• лихорадка, головная боль
• нарушения зрения, включая: помутнение хрусталика глаза (катаракта), синдром сухого глаза, небольшие жёлтые отложения на сетчатке глаза, желтушность белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка
• кашель с отхаркиванием, насморк, грипп, герпес на губах, боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения пищеварительной системы, включая: рвоту, боль в животе, диспепсию, запоры, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, расширение кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное приёмом препарата (см. выше « Поражение печени » в пункте 4)
• кожные изменения, включая: сыпь, сухость кожи, высыпания, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, кожные наросты, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках, кистях или стопах), судороги мышц
• раздражительность, общее плохое самочувствие, кожная реакция, такая как покраснение или отёк и боль в месте инъекции, боль в груди и ощущение дискомфорта, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отёк
• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества нейтрофилов
• снижение концентрации альбумина в крови
• снижение концентрации гемоглобина
• повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью)
• изменения ферментов, контролирующих свёртываемость крови

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• боль при мочеиспускании

• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)

• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле

• волдыри или язвы в полости рта, воспаление желудка

• кожные изменения, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, патологические изменения и ночные поты

• тромбоз вен, приносящих кровь к печени (возможное повреждение печени и (или) пищеварительной системы)

• аномальное свёртывание крови в мелких сосудах с почечной недостаточностью

• сыпь, появление синяков в месте инъекции, дискомфорт в груди

• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)

• дезориентация, возбуждение

• печеночная недостаточность
  Ниже приведённые побочные эффекты сообщались как связанные с лечением эльтромбопагом у пациентов с тяжёлой апластической анемией (ТАА):
  Если эти побочные эффекты усиливаются, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
  Очень частые побочные эффекты
  Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• кашель

• головная боль

• боль в полости рта и горле

• диарея

• тошнота

• боль в суставах

• боль в конечностях (руках, ногах, кистях и стопах)

• головокружение

• ощущение сильной усталости

• лихорадка

• озноб

• зуд в глазах

• волдыри в полости рта

• кровоточивость дёсен

• боль в животе

• судороги мышц

Очень частые побочные эффекты, которые могут проявляться в результатах анализов крови

• аномальные изменения в клетках костного мозга
• повышенная активность печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АсАТ))

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов:

• тревога
• депрессия
• ощущение холода
• общее плохое самочувствие
• нарушения глаз, включая нарушения зрения, нечёткость зрения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (помутнение стекловидного тела), сухость глаз, зуд глаз, желтушность белков глаз или кожи
• кровотечение из носа
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая: трудности при глотании, боль в полости рта, отёк языка, рвоту, потерю аппетита, боль или дискомфорт в желудке, вздутие живота, газы в пищеварительной системе, запор, нарушения перистальтики кишечника, что может вызывать запор, вздутие, диарею и (или) вышеуказанные симптомы, изменение цвета стула
• обморок
• кожные нарушения, включая: мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием в кожу (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, кожные изменения
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость
• отёк нижних конечностей, вызванный накоплением жидкости
• аномальный цвет мочи
• прекращение кровоснабжения селезёнки (инфаркт селезёнки)
• насморк

Частые побочные эффекты, которые могут проявляться в результатах анализов крови

• повышение активности ферментов, вызванное распадом мышц (креатинкиназа)
• накопление железа в организме (избыточная нагрузка железом)
• снижение концентрации сахара в крови (гипогликемия)
• повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью)
• снижение количества лейкоцитов

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• обесцвечивание кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное приёмом препарата

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эльтромбопаг Вифарм

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Таблетки, покрытые оболочкой, Эльтромбопаг Вифарм 12,5 мг и 25 мг не требуют особых условий хранения.
Таблетки, покрытые оболочкой, Эльтромбопаг Вифарм 50 мг и 75 мг не требуют особых условий хранения, хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эльтромбопаг Вифарм
Действующим веществом препарата Эльтромбопаг Вифарм является эльтромбопаг.
Таблетки, покрытые оболочкой, 12,5 мг
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 12,5 мг эльтромбопага.
Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 25 мг эльтромбопага.
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 50 мг эльтромбопага.
Таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 75 мг эльтромбопага.
Остальные компоненты: маннитол (Е421), целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния, диоксид титана (Е171), гипромеллоза (Е464), макрогол (Е1521).
Эльтромбопаг Вифарм 12,5 мг и 25 мг таблетки, покрытые оболочкой, также содержат полисорбат 80 (Е433).
Эльтромбопаг Вифарм 50 мг таблетки, покрытые оболочкой, также содержат оксид железа красный (Е172) и оксид железа жёлтый (Е172).
Эльтромбопаг Вифарм 75 мг таблетки, покрытые оболочкой, также содержат оксид железа красный (Е172) и оксид железа чёрный (Е172).

Как выглядит лекарство Эльтромбопаг Вифарм и что входит в упаковку
Эльтромбопаг Вифарм 12,5 мг таблетки, покрытые оболочкой — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с выдавленной надписью «12,5» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Эльтромбопаг Вифарм 25 мг таблетки, покрытые оболочкой — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с выдавленной надписью «25» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Эльтромбопаг Вифарм 50 мг таблетки, покрытые оболочкой — коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки с выдавленной надписью «50» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Эльтромбопаг Вифарм 75 мг таблетки, покрытые оболочкой — розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с выдавленной надписью «75» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки поставляются в алюминиевых блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 14, 28 или 48 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все типы упаковок могут быть доступны в отдельных странах.

Ответственный субъект
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
Польша
эл. почта: [email protected]

Производитель
Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафонос,
153 51 Палини
Греция

Препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Eltrombopag Vipharm
Чехия: Eltrombopag Vipharm
Венгрия: Eltrombopag Vipharm 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг filmtabletta
Польша: Eltrombopag Vipharm
Словакия: Eltrombopag Vipharm 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 mg filmom obalené tablety