Eltrombopag Vipharm

Prospecto: Información para el usuario

Eltrombopag Vipharm, 12,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Eltrombopag Vipharm, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Eltrombopag Vipharm, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Eltrombopag Vipharm, 75 mg, comprimidos recubiertos con película
Eltrombopagum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar la salud de otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Eltrombopag Vipharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Eltrombopag Vipharm
3. Cómo tomar Eltrombopag Vipharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eltrombopag Vipharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eltrombopag Vipharm y para qué se utiliza

Eltrombopag Vipharm contiene el principio activo eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas del receptor de trombopoyetina. Este medicamento se utiliza para aumentar el número de plaquetas en la sangre del paciente. Las plaquetas son componentes de la sangre que ayudan a reducir o prevenir el riesgo de hemorragias.

• Eltrombopag Vipharm se utiliza en el tratamiento de un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia inmunitaria (primaria) en pacientes mayores de 1 año de edad que ya han sido tratados con otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) y en los que dichos medicamentos no han resultado eficaces.

La trombocitopenia inmunitaria se debe a un número bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia). Las personas con trombocitopenia inmunitaria tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragias. Entre los síntomas que pueden presentar los pacientes con trombocitopenia inmunitaria se incluyen petequias (pequeñas manchas rojas planas y redondas bajo la piel), equimosis, hemorragias nasales, hemorragias gingivales y dificultad para detener una hemorragia tras un corte o lesión.

• Eltrombopag Vipharm también puede utilizarse en el tratamiento del bajo número de plaquetas (trombocitopenia) en adultos infectados con el virus de la hepatitis C (VHC), en los que el tratamiento con interferón ha sido interrumpido debido a efectos adversos. Muchas personas con hepatitis C presentan un bajo número de plaquetas, no solo debido a la enfermedad, sino también como consecuencia de ciertos medicamentos antivirales utilizados en su tratamiento. La administración de Eltrombopag Vipharm puede facilitar que los pacientes completen el tratamiento completo con medicamentos antivirales (peginterferón y ribavirina).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Eltrombopag Vipharm

Cuándo no debe utilizar Eltrombopag Vipharm

• si el paciente es alérgico al eltrombopag o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). → Debe consultar con su médico si considera que padece alguno de los estados descritos anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Eltrombopag Vipharm, debe hablar con su médico si:

• el paciente tiene problemas hepáticos. Las personas con recuento bajo de plaquetas y enfermedad hepática avanzada (crónica) tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, incluyendo daño hepático potencialmente mortal y trombosis. Si su médico considera que los beneficios del tratamiento con Eltrombopag Vipharm superan el riesgo, se le realizará un seguimiento estrecho durante el tratamiento;
• el paciente tiene riesgo de trombosis venosas o arteriales, o si en su familia ha habido casos de trombosis. El riesgo de trombosis puede aumentar:
  • si el paciente es de edad avanzada
  • si el paciente ha estado inmovilizado durante un período prolongado
  • si el paciente tiene un tumor maligno
  • si la paciente toma anticonceptivos orales o terapia hormonal sustitutiva
  • si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía o ha sufrido un traumatismo
  • si el paciente tiene sobrepeso
  • si el paciente fuma
  • si el paciente tiene enfermedad hepática crónica avanzada
    Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente. No debe tomar Eltrombopag Vipharm a menos que su médico considere que los beneficios esperados superan el riesgo de trombosis.
• el paciente tiene cataratas (opacidad del cristalino del ojo)
• el paciente tiene otras enfermedades de la sangre, como el síndrome mielodisplásico (Myelodysplastic Syndrome, MDS). Antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag Vipharm, su médico realizará pruebas para descartar esta enfermedad. Si el paciente tiene MDS y toma Eltrombopag Vipharm, el MDS podría empeorar. Informe a su médico si alguno de los casos anteriores se aplica al paciente.

Examen oftalmológico

Su médico tratará de detectar la aparición de cataratas. Si el paciente no se somete habitualmente a exámenes oftalmológicos, el médico debe recomendar controles periódicos. También se puede evaluar la presencia de hemorragias en la retina (capa de células sensibles a la luz situada en la parte posterior del ojo) o en sus proximidades.
Será necesario realizar exámenes periódicos

Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Vipharm, su médico realizará análisis de sangre para evaluar las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Durante el tratamiento, estas pruebas se repetirán periódicamente.

Análisis de sangre para evaluar la función hepática

El medicamento Eltrombopag Vipharm puede provocar resultados anormales en los análisis de sangre que indican daño hepático, como el aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina y transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa). Si el paciente está recibiendo tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Vipharm para tratar la baja cantidad de plaquetas asociada con la hepatitis C, algunas enfermedades hepáticas podrían empeorar.
Antes de iniciar el tratamiento con Eltrombopag Vipharm y periódicamente durante el mismo, se realizarán análisis de sangre para evaluar la función hepática. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Vipharm si los niveles de estas sustancias aumentan demasiado o si aparecen otros síntomas de daño hepático.
Consulte la información del apartado 4 de este prospecto "Alteraciones hepáticas".

Análisis de sangre para evaluar las plaquetas

Si el paciente deja de tomar Eltrombopag Vipharm, existe la posibilidad de que el recuento de plaquetas disminuya nuevamente en cuestión de días. El recuento de plaquetas será controlado y su médico le explicará las medidas preventivas adecuadas.
Un recuento muy elevado de plaquetas puede aumentar el riesgo de trombosis. Sin embargo, las trombosis pueden ocurrir incluso cuando el recuento de plaquetas es normal o bajo. Su médico ajustará la dosis de Eltrombopag Vipharm para evitar un aumento excesivo del número de plaquetas.

Debe buscar atención médica inmediata si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de trombosis:

• hinchazón, dolor o sensibilidad a la presión en una pierna
• dificultad respiratoria repentina, especialmente con dolor torácico agudo o aceleración de la frecuencia respiratoria
• dolor abdominal (de estómago), distensión abdominal, sangre en las heces

Pruebas para evaluar la médula ósea

En personas con trastornos de la médula ósea, medicamentos como Eltrombopag Vipharm podrían empeorar dichos trastornos. Los cambios en la médula ósea pueden manifestarse mediante resultados anormales en los análisis de sangre. Su médico podría indicar pruebas directas de la médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag Vipharm.

Pruebas para detectar hemorragias gastrointestinales

Si el paciente está recibiendo tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Vipharm, se le monitorizará para detectar signos de hemorragia gastrointestinal tras finalizar el tratamiento con Eltrombopag Vipharm.

Pruebas cardíacas

Su médico podría considerar necesario realizar un examen cardíaco durante el tratamiento con Eltrombopag Vipharm, incluyendo un electrocardiograma (ECG).

Personas de edad avanzada (65 años o más)

Existen datos limitados sobre el uso de eltrombopag en pacientes de 65 años o más. Debe tenerse precaución al administrar Eltrombopag Vipharm a pacientes de 65 años o más.

Niños y adolescentes

El medicamento Eltrombopag Vipharm no se recomienda en niños menores de 1 año con trombocitopenia inmunitaria.
Tampoco se recomienda en personas menores de 18 años con bajo recuento de plaquetas debido a hepatitis viral tipo C o anemia aplásica grave.

Interacción de Eltrombopag Vipharm con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y vitaminas.

Algunos medicamentos de uso común interactúan con Eltrombopag Vipharm, tanto con receta como sin receta, así como suplementos minerales. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico, utilizados para tratar la indigestión, acidez, úlceras
• gástricas (véase también "Cuándo tomar el medicamento" en el apartado 3)
• medicamentos llamados estatinas, que reducen el colesterol
• ciertos medicamentos para el VIH, como el lopinavir y (o) ritonavir
• ciclosporina, utilizada en casos de trasplantes o enfermedades inmunológicas
• productos minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden estar presentes en suplementos vitamínicos y minerales (véase también "Cuándo tomar el medicamento" en el apartado 3)
• medicamentos como el metotrexato y la topotecana, utilizados para tratar cánceres
  → Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Algunos de ellos no deben tomarse durante el tratamiento con Eltrombopag Vipharm; en otros casos, será necesario ajustar la dosis o el horario de administración. Su médico revisará los medicamentos que esté tomando y recomendará cambios si fuera necesario.

Si el paciente toma simultáneamente medicamentos antitrombóticos, existe un mayor riesgo de hemorragia. Su médico hablará con el paciente sobre este riesgo.
Si el paciente toma corticosteroides, danazol y (o) azatioprina, las dosis de estos medicamentos podrían reducirse o suspenderse durante el tratamiento concomitante con Eltrombopag Vipharm.

Uso de Eltrombopag Vipharm con alimentos y bebidas

No debe tomar Eltrombopag Vipharm con productos lácteos ni bebidas lácteas, ya que el calcio presente en estos productos afecta la absorción del medicamento. Para más información, consulte "Cuándo tomar el medicamento" en el apartado 3.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Eltrombopag Vipharm durante el embarazo, salvo que su médico lo recomiende expresamente.
El efecto del eltrombopag durante el embarazo es desconocido.

• Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si planea quedarse embarazada.
• Durante el tratamiento con Eltrombopag Vipharm debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo.
• Debe informar a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Eltrombopag Vipharm.

No debe amamantar durante el tratamiento con Eltrombopag Vipharm. No se sabe si el eltrombopag pasa a la leche materna.
→ Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar.

Conducción y uso de máquinas

Eltrombopag Vipharm puede causar mareo y otros efectos adversos que reducen la capacidad de concentración.
→ No debe conducir ni manejar maquinaria a menos que esté seguro de que estos efectos no le afectan.

Contenido de sodio en Eltrombopag Vipharm

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Eltrombopag Vipharm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar
a su médico o farmacéutico. No debe cambiar la dosis ni el esquema de administración del medicamento
Eltrombopag Vipharm a menos que así lo indique su médico o farmacéutico. Durante el tratamiento con
Eltrombopag Vipharm, el paciente permanecerá bajo la supervisión de un médico con experiencia
en el tratamiento de la enfermedad que padece el paciente.
Qué cantidad de medicamento debe tomar
Púrpura trombocitopénica inmunológica
Adultos y niños (de 6 a 17 años de edad): la dosis habitual inicial en la púrpura trombocitopénica inmunológica es de un comprimido de 50 mg de Eltrombopag Vipharm al día.
En pacientes de origen asiático oriental o del sudeste asiático, puede ser necesario iniciar el tratamiento con una
dosis menor de 25 mg.
Niños (de 1 a 5 años de edad): la dosis habitual inicial en la púrpura trombocitopénica inmunológica es de un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Vipharm al día.
Otras formas farmacéuticas pueden ser más adecuadas para administrar a este grupo de pacientes.
Hepatitis C
Adultos: la dosis habitual inicial en la hepatitis C es de un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Vipharm al día. En pacientes de origen asiático oriental o del sudeste asiático, el tratamiento debe iniciarse con la misma dosis de 25 mg.
El efecto del medicamento Eltrombopag Vipharm puede comenzar entre 1 y 2 semanas después del inicio del tratamiento. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento con Eltrombopag Vipharm, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis diaria.
Cómo tomar los comprimidos
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
Cuándo tomar el medicamento
Debe asegurarse de que:
→ durante las 4 horas anteriores a la toma de Eltrombopag Vipharm
→ y durante las 2 horas posteriores a la toma de Eltrombopag Vipharm
el paciente no consuma ninguno de los siguientes alimentos:

• productos lácteos, como queso, mantequilla, yogur, helados
• leche o bebidas que contengan leche, yogures o nata
• medicamentos antiácidos, utilizados para tratar la indigestión y la acidez gástrica
• suplementos vitamínicos y minerales que contengan hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio o zinc

Si no se siguen estas recomendaciones, el medicamento Eltrombopag Vipharm no se absorberá adecuadamente en el organismo.

Debe hablar con su médico para obtener más consejos sobre los alimentos y bebidas adecuados.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Eltrombopag Vipharm
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Eltrombopag Vipharm, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si es posible, debe mostrar el envase del medicamento o el prospecto. El estado del paciente será controlado para detectar posibles efectos adversos
y para iniciar de forma inmediata el tratamiento adecuado.
Olvido de la toma del medicamento Eltrombopag Vipharm
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar más de una dosis de Eltrombopag Vipharm al día.
Interrupción del tratamiento con Eltrombopag Vipharm
No debe interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Vipharm sin consultar previamente con su médico. Si el médico indica interrumpir el tratamiento, el número de plaquetas en sangre del paciente será controlado semanalmente durante cuatro semanas. Véase también "Hemorragia o aparición de hematomas tras la interrupción del tratamiento" en el apartado 4.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Síntomas que deben tenerse en cuenta: debe acudirse al médico
En pacientes que toman Eltrombopag Vipharm para el tratamiento de la trombocitopenia inmunológica primaria o la baja cantidad de plaquetas asociada con la hepatitis C, pueden presentarse síntomas de efectos adversos graves. Es importante informar al médico si aparecen estos síntomas.
Riesgo aumentado de coágulos sanguíneos
En algunos pacientes puede aumentar el riesgo de formación de coágulos, y medicamentos como Eltrombopag Vipharm podrían agravar esta situación. El bloqueo repentino de un vaso sanguíneo por un coágulo es un efecto adverso poco frecuente y puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes.

Debe obtenerse ayuda médica inmediata si el paciente presenta síntomas de coágulo como:

• hinchazón, dolor, sensación de calor, enrojecimiento o dolor a la presión en una pierna
• falta de aliento repentina, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración de la respiración
• dolor abdominal (de estómago), aumento del tamaño del abdomen, sangre en las heces.

Alteraciones hepáticas
El medicamento Eltrombopag Vipharm puede provocar cambios detectables en los análisis de sangre que podrían indicar daño hepático. Las alteraciones hepáticas (aumento de la actividad de enzimas en los análisis de sangre) son frecuentes y pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes. Otros problemas hepáticos son poco frecuentes y pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas de alteración hepática:

• color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• orina de color anormalmente oscuro
  debe informarse inmediatamente al médico.

Hemorragia o aparición de moretones tras la interrupción del tratamiento
Generalmente, dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con Eltrombopag Vipharm, el número de plaquetas en sangre del paciente disminuye al nivel previo al inicio del tratamiento con Eltrombopag Vipharm. Un número bajo de plaquetas puede aumentar el riesgo de hemorragia o moretones. El médico controlará el recuento de plaquetas del paciente durante al menos 4 semanas tras la interrupción del tratamiento con Eltrombopag Vipharm.
Debe informarse al médico si tras interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Vipharm aparecen moretones o hemorragias en el paciente.
En algunos pacientes pueden presentarse hemorragias gastrointestinales tras dejar de tomar peginterferón, ribavirina y eltrombopag. Los síntomas incluyen:

• heces negras y alquitranadas (cambio de color de las heces es un efecto adverso poco frecuente que puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)
• sangre en las heces
• vómitos con sangre o con aspecto de posos de café
  Debe informarse inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas.

Los siguientes efectos adversos se han notificado como relacionados con el tratamiento con eltrombopag en adultos con trombocitopenia inmunológica primaria:
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• resfriado común
• náuseas
• diarrea
• tos
• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de vías respiratorias superiores (infección de vías respiratorias superiores)
• dolor de espalda

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la actividad de enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa (ALAT))

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular
• dolor óseo
• menstruación abundante
• dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar
• trastornos oculares, incluyendo resultados anormales en exámenes oculares, sequedad ocular, dolor ocular y visión borrosa
• vómitos
• gripe
• herpes labial
• neumonía
• irritación e inflamación (hinchazón) de los senos paranasales
• inflamación (hinchazón) e infección de las amígdalas
• infección de pulmón, senos paranasales, nariz y garganta
• inflamación de la encía (gingivitis)
• pérdida de apetito
• sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento
• disminución de la sensibilidad cutánea
• somnolencia
• dolor de oído
• dolor, hinchazón y sensibilidad en una de las piernas (generalmente en la pantorrilla con piel caliente en la zona afectada) (síntomas de trombosis venosa profunda)
• hinchazón localizada llena de sangre procedente de un vaso sanguíneo dañado (hematoma)
• sofocos
• trastornos bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad de la lengua, sangrado de encías, úlceras bucales
• secreción acuosa nasal
• dolor dental
• dolor abdominal
• alteración de la función hepática
• alteraciones cutáneas que incluyen: sudoración excesiva, erupción cutánea abultada y pruriginosa, manchas rojas, cambios en la apariencia de la piel
• caída excesiva del cabello
• orina espumosa con burbujas de aire (síntomas de presencia de proteínas en la orina)
• fiebre alta, sensación de calor
• dolor en el pecho
• sensación de debilidad
• dificultad para dormir, depresión
• migraña
• disminución de la visión
• sensación de giro (vértigo)
• flatulencias

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución de la concentración de hemoglobina
• aumento del número de eosinófilos
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de la concentración de ácido úrico
• disminución de la concentración de potasio
• aumento de la concentración de creatinina
• aumento de la actividad de fosfatasa alcalina
• aumento de la actividad de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AspAT))
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• aumento de la concentración de ciertas proteínas

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• reacción de hipersensibilidad
• interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• falta de aliento repentina, especialmente combinada con dolor agudo en el pecho y (o) aceleración de la respiración, que podrían indicar un coágulo en los pulmones (ver " Riesgo aumentado de coágulos sanguíneos " más arriba en el punto 4)
• pérdida de función de una parte del pulmón causada por obstrucción de la arteria pulmonar
• posible dolor, hinchazón y (o) enrojecimiento alrededor de una vena, que podrían indicar un coágulo sanguíneo
• color amarillento de la piel y (o) dolor abdominal, que podrían indicar obstrucción del conducto biliar, enfermedad hepática o daño hepático (ver "Alteraciones hepáticas" más arriba en el punto 4)
• daño hepático inducido por el medicamento
• latidos cardíacos rápidos, latidos irregulares, coloración azulada de la piel, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que podrían indicar trastornos cardíacos y vasculares
• coágulo sanguíneo
• enrojecimiento
• inflamación dolorosa de las articulaciones causada por ácido úrico (gota), falta de interés, cambios de ánimo, llanto difícil de controlar o inesperado
• alteraciones del equilibrio, del habla y de la función nerviosa, temblores
• sensaciones dolorosas o anormales en la piel
• parálisis de un lado del cuerpo
• migraña con aura asociada
• daño nervioso
• dilatación u hinchazón de los vasos sanguíneos que causa dolor de cabeza
• trastornos oculares, incluyendo lagrimeo excesivo, opacificación del cristalino del ojo (cataratas), hemorragia en la retina, sequedad ocular
• enfermedades de la nariz, garganta y senos paranasales, trastornos respiratorios durante el sueño
• ampollas o úlceras en la boca y garganta
• pérdida de apetito
• trastornos digestivos que incluyen evacuaciones frecuentes, intoxicación alimentaria, presencia de sangre en las heces, vómitos con sangre
• hemorragia anal, cambio de color de las heces, distensión abdominal, estreñimiento
• trastornos bucales, incluyendo sequedad o dolor en la boca, dolor de lengua, sangrado de encías, molestias en la boca
• quemadura solar
• sensación de calor, sensación de inquietud
• enrojecimiento u hinchazón en el área de la herida
• hemorragia alrededor de un catéter (si está presente) en la piel
• sensación de cuerpo extraño
• enfermedades renales que incluyen: nefritis, exceso de orina nocturna, insuficiencia renal, presencia de glóbulos blancos en la orina
• sudores fríos
• malestar general
• infección de la piel
• alteraciones cutáneas, incluyendo cambios de coloración, descamación, enrojecimiento, picor y sudoración
• debilidad muscular
• cáncer de recto y colon

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en análisis de laboratorio:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos
• presencia de glóbulos blancos en desarrollo, que podría indicar ciertas enfermedades
• aumento del número de plaquetas
• disminución de la concentración de calcio
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• aumento del número de mielocitos
• aumento del número de neutrófilos segmentados
• aumento de la concentración de urea en sangre
• aumento de la concentración de proteína en orina
• aumento de la concentración de albúmina en sangre
• aumento de la concentración de proteína total
• disminución de la concentración de albúmina en sangre
• aumento del pH de la orina
• aumento de la concentración de hemoglobina

Los siguientes efectos adversos adicionales se han notificado como relacionados con el tratamiento con eltrombopag en niños (de 1 a 17 años) con ITP:
Si estos efectos adversos empeoran, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero responsable.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 niños:

• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de vías respiratorias superiores)
• diarrea
• dolor abdominal
• tos
• fiebre alta
• náuseas

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 niños:

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• dolor dental
• dolor de nariz y garganta
• picor nasal, congestión o obstrucción nasal
• dolor de garganta, congestión nasal, enrojecimiento de la mucosa nasal y estornudos
• trastornos bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad de la lengua, sangrado de encías, úlceras bucales

Los siguientes efectos adversos se han notificado como relacionados con el tratamiento con eltrombopag en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con hepatitis C:
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor de cabeza
• pérdida de apetito
• tos
• náuseas, diarrea
• dolor muscular, debilidad muscular
• picor
• sensación de fatiga
• fiebre
• caída atípica del cabello
• debilidad
• enfermedad tipo gripe
• hinchazón de manos o pies
• escalofríos

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones del tracto urinario
• inflamación de conductos nasales, garganta, boca, síntomas tipo gripe, sequedad bucal, dolor o inflamación bucal, dolor dental
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
• mareos, dificultad para concentrarse y memoria alterada, cambios de ánimo
• disfunción cerebral causada por daño hepático
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• fiebre, dolor de cabeza
• trastornos visuales, incluyendo: opacificación del cristalino del ojo (cataratas), síndrome del ojo seco, pequeños depósitos amarillentos en la retina, color amarillento en la parte blanca de los ojos
• hemorragia en la retina
• sensación de giro (vértigo)
• latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones), dificultad para respirar
• tos con expectoración, congestión nasal, gripe, herpes labial, dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar
• trastornos digestivos que incluyen: vómitos, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, distensión abdominal, alteración del gusto, hemorroides, dolor o molestias estomacales, hinchazón de vasos sanguíneos y hemorragia en el esófago
• dolor dental
• problemas hepáticos, incluyendo tumor hepático, color amarillento en la parte blanca de los ojos o en la piel (ictericia), daño hepático por medicamento (ver más arriba "Alteraciones hepáticas" en el punto 4)
• alteraciones cutáneas, incluyendo: erupción cutánea, sequedad de la piel, sarpullido, enrojecimiento de la piel, picor, sudoración excesiva, crecimientos en la piel, caída del cabello
• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en extremidades (piernas, brazos, manos o pies), calambres musculares
• irritabilidad, malestar general, reacción cutánea como enrojecimiento o hinchazón y dolor en el lugar de inyección, dolor en el pecho y sensación de incomodidad, acumulación de líquido en el cuerpo o extremidades causando hinchazón
• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de vías respiratorias superiores), inflamación de la mucosa que recubre los bronquios
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de neutrófilos
• disminución de la concentración de albúmina en sangre
• disminución de la concentración de hemoglobina
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida en el hígado)
• alteraciones de enzimas que regulan la coagulación sanguínea

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• dolor al orinar
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• gastroenteritis (inflamación de estómago e intestinos), dolor de garganta
• ampollas o úlceras bucales, gastritis
• alteraciones cutáneas, incluyendo cambio de color, descamación, enrojecimiento, picor, lesión cutánea y sudores nocturnos
• coágulos sanguíneos en la vena que lleva sangre al hígado (posible daño hepático y/o digestivo)
• coagulación anormal en pequeños vasos sanguíneos con insuficiencia renal
• erupción cutánea, aparición de moretones en el lugar de inyección, molestias en el pecho
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• desorientación, agitación
• insuficiencia hepática
  Los siguientes efectos adversos se han notificado como relacionados con el tratamiento con eltrombopag

en pacientes con anemia aplásica grave (SAA):
Si estos efectos adversos empeoran, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero responsable.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• tos
• dolor de cabeza
• dolor bucal y de garganta
• diarrea
• náuseas
• dolor articular
• dolores en extremidades (brazos, piernas, manos y pies)
• mareos
• sensación de gran fatiga
• fiebre
• escalofríos
• picor ocular
• ampollas en la boca
• sangrado de encías
• dolor abdominal
• calambres musculares

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre

• cambios anormales en las células de la médula ósea
• aumento de la actividad de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AspAT))

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes.

• ansiedad
• depresión
• sensación de frío
• malestar general
• trastornos oculares, incluyendo: alteraciones visuales, visión borrosa, opacificación del cristalino del ojo (cataratas), manchas u opacidades en el ojo (miodesopsias), sequedad ocular, picor ocular, color amarillento en la parte blanca de los ojos o en la piel
• hemorragia nasal
• trastornos gastrointestinales, incluyendo: dificultad para tragar, dolor bucal, hinchazón de lengua, vómitos, pérdida de apetito, dolor o molestias estomacales, distensión abdominal, gases en el sistema digestivo, estreñimiento, alteraciones de la peristalsis intestinal que pueden causar estreñimiento, distensión, diarrea y (o) los síntomas mencionados anteriormente, cambio de color de las heces
• desmayo
• trastornos cutáneos, incluyendo: pequeñas manchas rojas o moradas causadas por hemorragia bajo la piel (petequias), erupción cutánea, picor, urticaria, alteraciones cutáneas
• dolor de espalda
• dolor muscular
• dolor óseo
• debilidad
• hinchazón en las extremidades inferiores por acumulación de líquido
• color anormal de la orina
• interrupción del flujo sanguíneo al bazo (infarto esplénico)
• congestión nasal

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre

• aumento de la actividad de enzimas por descomposición muscular (creatinina quinasa)
• acumulación de hierro en el organismo (sobrecarga de hierro)
• disminución de la concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• disminución del número de glóbulos blancos

Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• despigmentación de la piel
• oscurecimiento de la piel
• daño hepático inducido por el medicamento

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag Vipharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón
y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.
Eltrombopag Vipharm 12,5 mg y 25 mg comprimidos recubiertos no requieren condiciones
especiales de conservación.
Eltrombopag Vipharm 50 mg y 75 mg comprimidos recubiertos no requieren condiciones
especiales de conservación; sin embargo, deben conservarse en su envase original para protegerlos
de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eltrombopag Vipharm
La sustancia activa de Eltrombopag Vipharm es eltrombopag.
Comprimidos recubiertos de 12,5 mg
Cada comprimido recubierto contiene eltrombopag olamina en una cantidad equivalente a 12,5 mg de eltrombopag.
Comprimidos recubiertos de 25 mg
Cada comprimido recubierto contiene eltrombopag olamina en una cantidad equivalente a 25 mg de eltrombopag.
Comprimidos recubiertos de 50 mg
Cada comprimido recubierto contiene eltrombopag olamina en una cantidad equivalente a 50 mg de eltrombopag.
Comprimidos recubiertos de 75 mg
Cada comprimido recubierto contiene eltrombopag olamina en una cantidad equivalente a 75 mg de eltrombopag.

Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464), macrogol (E1521).
Eltrombopag Vipharm 12,5 mg y 25 mg comprimidos recubiertos también contiene polisorbato 80 (E433).
Eltrombopag Vipharm 50 mg comprimidos recubiertos también contiene óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Eltrombopag Vipharm 75 mg comprimidos recubiertos también contiene óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto de Eltrombopag Vipharm y contenido del envase
Eltrombopag Vipharm 12,5 mg comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada „12,5” en una cara y lisos en la otra.
Eltrombopag Vipharm 25 mg comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada „25” en una cara y lisos en la otra.
Eltrombopag Vipharm 50 mg comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos marrones, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada „50” en una cara y lisos en la otra.
Eltrombopag Vipharm 75 mg comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos rosados, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada „75” en una cara y lisos en la otra.

Los comprimidos se suministran en blísters de aluminio, empaquetados en una caja de cartón que contiene 14, 28 o 48 comprimidos recubiertos.
No todos los tipos de envases pueden estar disponibles en todos los países.

Titular de la autorización de comercialización
Vipharm S.A.
Calle A. y F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Genepharm S.A.
Avenida Marathonos, km 18
153 51 Pallini
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Eltrombopag Vipharm
República Checa: Eltrombopag Vipharm
Hungría: Eltrombopag Vipharm 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg filmtabletta
Polonia: Eltrombopag Vipharm
Eslovaquia: Eltrombopag Vipharm 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg filmom obalené tablety