Елтромбопаг ТЗФ

Інструкція до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Елтромбопаг ТЗФ, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Елтромбопаг ТЗФ, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Елтромбопаг ТЗФ, 75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Eltrombopagum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Елтромбопаг ТЗФ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Елтромбопаг ТЗФ
3. Як застосовувати лікарський засіб Елтромбопаг ТЗФ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Елтромбопаг ТЗФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елтромбопаг ТЗФ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елтромбопаг ТЗФ містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецептора тромбопоетину. Цей засіб застосовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові пацієнта. Тромбоцити — це компоненти крові, які зменшують ризик кровотечі або запобігають їй.

• Лікарський засіб Елтромбопаг ТЗФ застосовується для лікування порушення згортання крові, що називається імунною (первинною) тромбоцитопенією, у пацієнтів віком понад 1 рік, які вже лікувалися іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), але без ефекту.

Імунна тромбоцитопенія виникає через низьку кількість тромбоцитів (тромбоцитопенію). Люди з імунною тромбоцитопенією мають підвищений ризик кровотечі. До симптомів, які пацієнти з імунною тромбоцитопенією можуть помітити у себе, належать петехії (дрібні, плоскі, червоні круглі плями під шкірою), синці, носові кровотечі, кровотеча з ясен та неможливість зупинити кровотечу після порізу або травми.

• Лікарський засіб Елтромбопаг ТЗФ також може застосовуватися для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих із гепатитом С, у яких виникли труднощі через небажані ефекти під час лікування інтерфероном. У багатьох людей із гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів не тільки через саме захворювання, але й через дію деяких противірусних ліків, що застосовуються для лікування. Прийом лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ може допомогти пацієнтам завершити повний курс противірусної терапії (пегінтерфероном та рибавірином).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Елтромбопаг ТЗФ

• якщо пацієнт має алергію на елтромбопаг або будь-який інший компонент цього

засобу (перелічені в розділі 6 під «Що містить лікарський засіб Елтромбопаг ТЗФ»).
→ Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що у нього виник стан, описаний
вище.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ слід обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має хворобу печінки. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з тяжким (хронічним) захворюванням печінки піддаються підвищенню ризику небажаних явищ, включаючи загрозливі для життя ураження печінки та тромбози. Якщо лікар вважає, що користь від застосування лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ переважає над ризиком, пацієнта буде уважно спостерігати під час лікування;
• якщо у пацієнта існує ризик тромбозів у венах або артеріях, або якщо у сім’ї були випадки тромбозів. Ризик тромбозів може збільшуватися:
  • якщо пацієнт похилого віку
  • якщо пацієнт довго був нерухомий
  • якщо пацієнт має злоякісне новоутворення
  • якщо пацієнтка приймає таблетки для контрацепції або гормональну замісну терапію
  • якщо пацієнт недавно переніс хірургічне втручання або травму
  • якщо пацієнт має надмірну вагу
  • якщо пацієнт палить
  • якщо пацієнт має тяжку хронічну хворобу печінки → Необхідно повідомити лікаря перед початком лікування, якщо у пацієнта має місце один із вищезазначених станів. Не слід приймати лікарський засіб Елтромбопаг ТЗФ, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважає над ризиком тромбозів.
• якщо пацієнт має катаракту (помутніння кришталика ока)
• якщо пацієнт має інші захворювання крові, такі як мієлодиспластичний синдром (англ. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед початком застосування лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ лікар проведе обстеження з метою виключення цього захворювання. Якщо у пацієнта є МДС і він приймає Елтромбопаг ТЗФ, МДС може погіршитися. → Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта.

Офтальмологічне обстеження
Лікар-лікувальник рекомендує регулярні перевірки для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить регулярні
офтальмологічні обстеження, лікар повинен призначити їх. Також може проводитися обстеження на наявність
будь-яких кровотеч у сітківці (шар світлочутливих клітин, розташований позаду ока) або поблизу неї.
Буде необхідно проводити регулярні обстеження
Перед початком застосування лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ лікар проведе дослідження крові для
оцінки клітин крові, зокрема тромбоцитів. Під час застосування засобу ці дослідження будуть повторюватися
через певні проміжки часу.
Дослідження крові на функцію печінки
Лікарський засіб Елтромбопаг ТЗФ може призводити до результатів аналізу крові, що свідчать про ураження печінки

• підвищення активності деяких печінкових ферментів, зокрема білірубіну та аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази. Якщо пацієнт одночасно приймає терапію на основі інтерферону разом із лікарським засобом Елтромбопаг ТЗФ для лікування низької кількості тромбоцитів, пов’язаної з гепатитом С, деякі захворювання печінки можуть погіршитися.

Перед початком застосування лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ та періодично під час лікування
у пацієнта будуть проводитися дослідження крові для оцінки функції печінки. Може знадобитися
припинення застосування лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ, якщо кількість цих речовин зросте
до надто високих значень або якщо виникнуть інші симптоми ураження печінки.
→ Необхідно ознайомитися з інформацією в розділі 4 цієї інструкції « Порушення функції печінки ».
Дослідження кількості тромбоцитів крові
Якщо пацієнт припинить застосування лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ, існує ймовірність рецидиву
низької кількості тромбоцитів протягом декількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, а лікар-лікувальник
обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Дуже висока кількість тромбоцитів може збільшити ризик тромбозів. Однак тромбози можуть виникати
також і тоді, коли кількість тромбоцитів є нормальною або надто низькою. Лікар-лікувальник
підбере дозу лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ для пацієнта, щоб уникнути надмірного збільшення
кількості тромбоцитів.

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з
перерахованих симптомів тромбозу:

• набряк, біль або болючість при тиску однієї ноги
• несподіване задихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискореним диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі

Дослідження для оцінки кісткового мозку
У пацієнтів, які мають порушення кісткового мозку, лікарські засоби, такі як Елтромбопаг ТЗФ,
можуть погіршувати ці порушення. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися
неправильними результатами аналізів крові. Лікар-лікувальник може призначити безпосереднє
дослідження кісткового мозку під час застосування лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ.
Дослідження на виявлення кровотеч з травного тракту
Якщо пацієнт приймає терапію на основі інтерферону одночасно з лікарським засобом Елтромбопаг ТЗФ,
його будуть спостерігати на наявність симптомів кровотечі з шлунка або кишечника після завершення
лікування лікарським засобом Елтромбопаг ТЗФ.
Дослідження серця
Лікар-лікувальник може вважати необхідним обстеження серця пацієнта під час лікування
лікарським засобом Елтромбопаг ТЗФ і провести електрокардіографію (ЕКГ).
Особи похилого віку (65 років і старші)
Існують обмежені дані щодо застосування лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ у пацієнтів у віці 65 років і
старших. Слід дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ у пацієнтів у віці 65 років
і старших.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Елтромбопаг ТЗФ не рекомендовано застосовувати дітям віком до 1 року з імунною тромбоцитопенією. Лікарський засіб не рекомендовано також особам віком до 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, спричиненою вірусним гепатитом С, або важкою формою апластичної анемії.
Лікарський засіб Елтромбопаг ТЗФ та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які приймаються без рецепта, і вітамінів.
Деякі поширено застосовувані ліки взаємодіють з лікарським засобом Елтромбопаг ТЗФ – як рецептурні, так і безрецептурні, а також мінеральні препарати. До них належать:

• ліки, що нейтралізують кислоту шлунка, які застосовуються для лікування нестравності, палінки, виразки

шлунка (див. також «Коли приймати ліки» у розділі 3)

• ліки, що називаються статинами, знижують рівень холестерину
• деякі ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, що застосовується при трансплантації або імунних захворюваннях
• мінеральні продукти, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути компонентами вітамінно-мінеральних комплексів (див. також «Коли приймати ліки» у розділі 3)
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, що застосовуються для лікування пухлин → Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків. Деякі з них не можна застосовувати під час прийому лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ, у інших випадках необхідно коригувати дозу або час прийому. Лікар-лікувальник перегляне всі ліки, які приймає пацієнт, і за необхідності рекомендує змінити терапію.

Якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів, існує підвищений
ризик кровотечі. Лікар-лікувальник обговорить це питання з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназол і (або) азатіоприн, дози цих ліків можуть бути
зменшені або їх застосування може бути припинене під час одночасного застосування лікарського засобу
Елтромбопаг ТЗФ.
Застосування лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ разом з їжею та напоями
Лікарський засіб Елтромбопаг ТЗФ не можна приймати разом із молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій,
який міститься в молочних продуктах, впливає на всмоктування лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі «Коли
приймати ліки» у розділі 3.
Вагітність та годування груддю
Не застосовувати лікарський засіб Елтромбопаг ТЗФ під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує це.
Вплив лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ, що застосовується під час вагітності, невідомий.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність.
• Під час прийому лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ необхідно застосовувати відповідний метод контрацепції для запобігання вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час застосування лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ.

Не можна годувати груддю під час застосування лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ. Невідомо, чи проникає лікарський засіб
Елтромбопаг ТЗФ у грудне молоко.
→ Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує груддю або планує годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Елтромбопаг ТЗФ може спричиняти запаморочення та інші небажані явища, що знижують увагу.
→ Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці
симптоми у нього не виникають.
Лікарський засіб Елтромбопаг ТЗФ містить натрій
Засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Елтромбопаг ТЗФ

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Не можна змінювати дозу чи схему дозування лікарського засобу
Елтромбопаг ТЗФ, якщо це не рекомендовано лікарем або фармацевтом. Під час застосування лікарського засобу Елтромбопаг
ТЗФ пацієнт перебуватиме під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювання, що є у пацієнта.
Яку дозу слід приймати
У разі первинної імунної тромбоцитопенії
Дорослі та діти (у віці від 6 до 17 років) — зазвичай початкова доза при первинній
імунній тромбоцитопенії становить одну таблетку 50 мг лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ на добу.
Пацієнти зі Сходу-/Південно-Східної Азії можуть потребувати почати лікування
меншою дозою — 25 мг.
Діти (у віці від 1 до 5 років) — зазвичай початкова доза при первинній
імунній тромбоцитопенії становить одну таблетку 25 мг лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ на добу.
У разі гепатиту С
Дорослі — зазвичай початкова доза при гепатиті С становить одну таблетку
25 мг лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ на добу. Пацієнтам зі Сходу-/Південно-
Східної Азії слід починати лікування тією самою дозою — 25 мг.
Початок дії лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ може настати через 1–2 тижні. Залежно від
реакції пацієнта на лікування лікарським засобом Елтромбопаг ТЗФ лікар може рекомендувати зміну
добової дози.
Як приймати таблетки
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Коли приймати лікарський засіб
Слід переконатися, що —

• протягом 4 годин до прийому лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ
• та протягом 2 годин після прийому лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ пацієнт не буде вживати такі продукти:
• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молоко або напої, що містять молоко, йогурти або вершки
• ліки, що знешкоджують кислоту шлунка, які застосовуються для лікування нестравності та печії
• вітамінно-мінеральні добавки, що містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк

У разі не дотримання вищезазначених рекомендацій лікарський засіб Елтромбопаг ТЗФ не буде належним чином засвоюватися організмом.

Слід проконсультуватися з лікарем, щоб отримати додаткову інформацію щодо відповідних
продуктів та напоїв.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати
їм упаковку лікарського засобу або цей вкладиш.
Стан пацієнта буде контролюватися з метою виявлення можливих побічних ефектів та
негайного застосування відповідного лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ
Слід прийняти наступну дозу у звичайний час. Не можна приймати більше ніж одну дозу лікарського засобу
Елтромбопаг ТЗФ на добу.
Припинення застосування лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ без консультації з лікарем. Якщо
лікар рекомендує припинити лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня
протягом чотирьох тижнів. Див. також « Кровотеча або синяки після припинення лікування » у
розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Симптоми, на які слід звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря
У пацієнтів, які приймають препарат Елтромбопаг ТЗФ для лікування первинної імунної тромбоцитопенії або низького рівня тромбоцитів, пов’язаного з гепатитом С, можуть виникнути симптоми тяжких побічних ефектів. Дуже важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів.
Підвищений ризик тромбозу
У деяких пацієнтів може виникнути підвищений ризик тромбозу, і такі препарати, як Елтромбопаг ТЗФ, можуть його посилювати. Несподіване закриття кровоносного судини тромбом є нечастим побічним ефектом і може виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів.

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу,
такі як:

• набряк, біль, відчуття тепла, почервоніння або болючість при тиску однієї ноги
• раптове утруднення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискореним диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Порушення функції печінки
Препарат Елтромбопаг ТЗФ може викликати зміни, які виявляються при аналізі крові і можуть свідчити про ураження печінки. Порушення функції печінки (підвищення активності ферментів у результатах аналізу крові) є частими і можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів. Інші проблеми з печінкою є нечастими і можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з перерахованих симптомів порушення функції печінки:

• жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця)
• нехарактерно темне забарвлення сечі → необхідно негайно повідомити лікаря.

Кровотеча або синці після припинення лікування
Зазвичай протягом двох тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг ТЗФ кількість тромбоцитів у пацієнта знижується до рівня, що був до початку лікування Елтромбопагом ТЗФ. Низька кількість тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синців. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта принаймні протягом 4 тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг ТЗФ.
Необхідно повідомити лікаря, якщо після припинення прийому препарату Елтромбопаг ТЗФ у пацієнта з’являються синці або кровотеча.
У деяких пацієнтів виникають кровотечі з шлунково-кишкового тракту після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та препарату Елтромбопаг ТЗФ. Симптомами є:

• чорний, дьогтювистий стілець (зміна кольору стільця є нечастим побічним ефектом, який може виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)
• кров у калі
• блювота кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу
  Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перерахованих симптомів.

Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг ТЗФ у дорослих пацієнтів з первинною імунною тромбоцитопенією:
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• застуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• підвищення активності печінкових ферментів (аланінамінотрансферази (АЛАТ))

Часті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• біль у м’язах, судоми м’язів, слабкість м’язів
• біль у кістках
• надмірна менструальна кровотеча
• біль у горлі та дискомфорт при ковтанні
• порушення зору, включаючи неправильні результати офтальмологічного обстеження, сухість очей, біль у очах і нечітке бачення
• блювота
• грип
• герпес губ
• пневмонія
• подразнення та запалення (набряк) пазух
• запалення (набряк) та інфекція мигдаликів
• інфекція легенів, пазух, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття поколювання, жару або оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вусі
• біль, набряк і болючість однієї з ніг (зазвичай литки з підвищеною температурою шкіри в ураженому місці (симптоми глибокого венозного тромбозу)
• місцевий набряк, наповнений кров’ю з пошкодженого судини (гематома)
• приливи гарячого
• порушення в порожнині рота, включаючи сухість у роті, біль у роті, підвищену чутливість язика, кровотечу з ясен, виразки в порожнині рота
• водянисті виділення з носа
• біль у зубах
• біль у животі
• порушення функції печінки
• шкірні зміни, включаючи: підвищене потовиділення, виступаючу сверблячу висипку, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• надмірне випадання волосся
• виділення пінної сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі)
• підвищена температура тіла, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• труднощі зі сном, депресія
• мігрень
• погіршення зору
• відчуття обертання (запаморочення)
• вітер

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження концентрації гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення концентрації сечової кислоти
• зниження концентрації калію
• підвищення концентрації креатиніну
• підвищення активності лужної фосфатази
• підвищення активності печінкових ферментів (аспартатамінотрансферази (АсАТ))
• підвищення концентрації білірубіну в крові (речовини, що виробляється печінкою)
• підвищення концентрації певних білків

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

• алергічна реакція
• інфаркт міокарда
• раптове утруднення дихання, особливо в поєднанні з гострим болем у грудній клітці та (або) прискореним диханням, що може бути симптомом тромбоемболії легенів (див. «Підвищений ризик тромбозу» вище в пункті 4)
• втрата функції ділянки легені, спричинена блокуванням легеневої артерії
• можливий біль, набряк і (або) почервоніння навколо вени, що можуть бути симптомами тромбозу вени
• жовтяниця шкіри і (або) біль у животі, що можуть бути симптомами непрохідності жовчних протоків, захворювання печінки, ураження печінки через запалення (див. «Порушення функції печінки» вище в пункті 4)
• ураження печінки, спричинене препаратом
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), що можуть бути симптомами порушення серця та судин
• тромб у крові
• почервоніння
• болючі набряки суглобів, спричинені сечовою кислотою (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко контролювати або виникає несподівано
• порушення рівноваги, мови та функції нервів, тремтіння
• болючі або неправильні відчуття шкіри
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• ураження нервів
• розширення або набряк судин, що викликає головний біль
• порушення зору, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), кровотечу в сітківку, сухість очей
• захворювання носа, горла та пазух, порушення дихання під час сну
• бульбашки або виразки в порожнині рота та горлі
• втрата апетиту
• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи часте випорожнення, харчове отруєння, наявність крові в калі, криваву блювоту
• кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, вздуття живота, запор
• порушення в порожнині рота, включаючи сухість або біль у роті, біль у язику, кровотечу з ясен, дискомфорт у порожнині рота
• сонячний опік
• відчуття жару, відчуття тривоги
• почервоніння або набряк у місці рани
• кровотеча навколо катетера (якщо присутній) під шкіру
• відчуття інородного тіла
• захворювання нирок, включаючи: запалення нирок, надмірне виділення сечі вночі, ниркову недостатність, наявність білих кров’яних тілець у сечі
• холодний піт
• загальне погане самопочуття
• інфекція шкіри
• шкірні зміни, включаючи: пігментацію шкіри, шелушіння, почервоніння, свербіж і потовиділення
• слабкість м’язів
• рак прямої кишки та ободової кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях:

• зміни форми червоних кров’яних тілець
• наявність молодих білих кров’яних тілець, що може вказувати на наявність певних захворювань
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження концентрації кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• підвищення кількості міелоцитів
• підвищення кількості сегментоядерних нейтрофілів
• підвищення концентрації сечовини в крові
• підвищення концентрації білка в сечі
• підвищення концентрації альбуміну в крові
• підвищення концентрації загального білка
• зниження концентрації альбуміну в крові
• підвищення pH сечі
• підвищення концентрації гемоглобіну

Наведені нижче додаткові побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг ТЗФ у дітей (віком від 1 до 17 років) з ITP:
Якщо ці побічні ефекти посиляться, необхідно повідомити про це лікаря,
фармацевта або медсестру.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 дітей:

• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура тіла
• нудота

Часті побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 дітей:

• труднощі заснути (бессоння)
• біль у зубах
• біль у носі та горлі
• свербіж у носі, риніт або закладеність носа
• біль у горлі, риніт, гіперемія слизової оболонки носа та чхання
• порушення в порожнині рота, включаючи сухість у роті, біль у роті, підвищену чутливість язика, кровотечу з ясен, виразки в порожнині рота

Наведені нижче побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг ТЗФ у поєднанні з пегінтерфероном і рибавірином у пацієнтів з ГВЗ С:
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття втоми
• гарячка
• незвичайне випадання волосся
• слабкість
• грипоподібне захворювання
• набряк долонь або стоп
• озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Часті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• інфекції сечовидільної системи
• запалення носових ходів, горла, порожнини рота, грипоподібні симптоми, сухість у роті, біль або запалення порожнини рота, біль у зубах
• втрата маси тіла
• порушення сну, неправильна сонливість, депресія, тривожність
• запаморочення, порушення концентрації та пам’яті, зміни настрою
• порушення функції мозку, спричинене ураженням печінки
• поколювання або оніміння рук або ніг
• гарячка, головний біль
• порушення зору, включаючи: помутніння кришталика ока (катаракта), синдром сухого ока, дрібні жовті відкладення на сітківці ока, жовтяницю білкової оболонки очей
• кровотеча в сітківку
• відчуття обертання (запаморочення)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (перебій), утруднення дихання
• кашель з відкашлюванням, риніт, грип, герпес губ, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні
• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи: блювоту, біль у животі, нудоту, запори, вздуття живота, порушення смаку, гемороїд, біль або дискомфорт у шлунку, набряк судин та кровотечу в стравоході
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтяницю білкової оболонки очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки, спричинене прийомом препарату (див. вище «Порушення функції печінки» у пункті 4)
• шкірні зміни, включаючи: висип, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, шкірні наростання, випадання волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках, долонях або стопах), судоми м’язів
• дратівливість, загальне погане самопочуття, шкірна реакція, така як почервоніння або набряк і біль у місці ін’єкції, біль у грудній клітці та дискомфорт, накопичення рідини в організмі або кінцівках, що призводить до набряку
• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривожність, порушення сну, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• підвищення концентрації цукру (глюкози) у крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження концентрації альбуміну в крові
• зниження концентрації гемоглобіну
• підвищення концентрації білірубіну в крові (речовини, що виробляється в печінці)
• зміни ферментів, що контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

• біль під час сечовипускання
• порушення ритму серця (подовження інтервалу QT)
• кишковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• бульбашки або виразки в порожнині рота, гастрит
• шкірні зміни, включаючи: зміну забарвлення, шелушіння, почервоніння, свербіж, патологічні зміни та нічні пітність
• тромби у вені, що приносить кров до печінки (можливе ураження печінки та (або) шлунково-кишкового тракту)
• неправильне згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю
• висип, утворення синців у місці ін’єкції, дискомфорт у грудній клітці
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• печінкова недостатність

Наведені нижче побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням елтромбопагом у пацієнтів з важкою формою апластичної анемії (SAA):
Якщо ці побічні ефекти посиляться, необхідно повідомити про це лікаря,
фармацевта або медсестру.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів.

• кашель
• головний біль
• біль у порожнині рота та горлі
• діарея
• нудота
• біль у суглобі
• біль у кінцівках (руках, ногах, долонях і стопах)
• запаморочення
• відчуття сильного втомлення
• гарячка
• озноб
• свербіж очей
• бульбашки в порожнині рота
• кровотеча з ясен
• біль у животі
• судоми м’язів

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися в результатах аналізу крові

• неправильні зміни в клітинах кісткового мозку
• підвищена активність печінкових ферментів (аспартатамінотрансферази (АсАТ))

Часті побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів.

• тривожність
• депресія
• відчуття холоду
• загальне погане самопочуття
• порушення ока, включаючи: порушення зору, нечітке бачення, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в оці (плями в склоподібному тілі), сухість ока, свербіж ока, жовтяницю білкової оболонки очей або шкіри
• кровотеча з носа
• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи: труднощі з ковтанням, біль у порожнині рота, набряк язика, блювоту, втрату апетиту, біль або дискомфорт у шлунку, вздуття живота, гази в шлунково-кишковому тракті, запори, порушення перистальтики кишечника, що може призводити до запорів, вздуття, діареї та (або) вищезазначених симптомів, зміну кольору калу
• непритомність
• шкірні порушення, включаючи: дрібні червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкіру (петехії), висип, свербіж, кропив’янку, шкірні зміни
• біль у спині
• біль у м’язах
• біль у кістках
• слабкість
• набряк нижніх кінцівок, спричинений накопиченням рідини
• неправильне забарвлення сечі
• перерва в кровопостачанні селезінки (інфаркт селезінки)
• риніт

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися в результатах аналізу крові

• підвищення активності ферментів, спричинене розпадом м’язів (креатинкіназа)
• накопичення заліза в організмі (надмірне навантаження залізом)
• зниження концентрації цукру в крові (гіпоглікемія)
• підвищення концентрації білірубіну в крові (речовини, що виробляється печінкою)
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Побічні ефекти невідомої частоти
Частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

• обезбарвлення шкіри
• потемніння шкіри
• ураження печінки, спричинене прийомом препарату

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Елтромбопаг ТЗФ

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде помітний.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистрі після
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елтромбопаг ТЗФ
Діючою речовиною лікарського засобу Елтромбопаг ТЗФ є елтромбопаг.
25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить елтромбопагу оламіну у кількості, що відповідає 25 мг
елтромбопагу.
50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить елтромбопагу оламіну у кількості, що відповідає 50 мг
елтромбопагу.
75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить елтромбопагу оламіну у кількості, що відповідає 75 мг
елтромбопагу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, манітол, повідон К29/32, натрію карбоксиметилкрахмаль,
магнію стеарат, полівініловий спирт (частково гідролізований), тальк, титану діоксид (Е171), гліцеролу
монокапрілокапроніат та натрію лаурилсульфат.
Лікарський засіб Елтромбопаг ТЗФ, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки також містить червоний заліза оксид (Е172)
та жовтий заліза оксид (Е172).
Лікарський засіб Елтромбопаг ТЗФ, 75 мг, вкриті оболонкою таблетки також містить червоний заліза оксид (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Елтромбопаг ТЗФ та що містить упаковка
Елтромбопаг ТЗФ, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою,
з тисненим позначенням «C21» з одного боку.
Елтромбопаг ТЗФ, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки: бежеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою,
з тисненим позначенням «C22» з одного боку.
Елтромбопаг ТЗФ, 75 мг, вкриті оболонкою таблетки: рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою,
з тисненим позначенням «C23» з одного боку.
Елтромбопаг ТЗФ постачається у блістерних упаковках із фольги алюмінієвої/ПВХ/алюмінієвої/ОРА в картонному
пакуванні, що містить 14 або 28 таблеток, вкритих оболонкою, а також у багаторазових упаковках,
що містять 84 таблетки, вкриті оболонкою
(3 упаковки по 28 шт.).
Не всі види упаковок можуть бути доступні в окремій країні.
Відповідальний суб’єкт
Тархомінські фармацевтичні заводи «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811-18-14
Виробник
Coripharma ehf.
Рейк’явікюрвегюр, 78-80
220 Хафнарфьордур
Ісландія