Эльтромбопаг tzf

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Элтромбопаг ТЗФ, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Элтромбопаг ТЗФ, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Элтромбопаг ТЗФ, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Eltrombopagum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Элтромбопаг ТЗФ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Элтромбопаг ТЗФ
3. Как применять препарат Элтромбопаг ТЗФ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Элтромбопаг ТЗФ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Элтромбопаг ТЗФ и для чего он применяется

Препарат Элтромбопаг ТЗФ содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента.
Тромбоциты — это компоненты крови, которые помогают снизить риск кровотечения или предотвратить его.

• Препарат Элтромбопаг ТЗФ применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией, у пациентов в возрасте старше 1 года, которые ранее уже получали другие лекарственные средства (кортикостероиды или иммуноглобулины), и у которых эти препараты не оказали эффекта.

Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов в крови (тромбоцитопенией). Люди с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут наблюдать у себя, относятся петехии (точечные, плоские, красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, кровотечение из носа, кровотечение из дёсен и невозможность остановить кровотечение при порезе или травме.

• Препарат Элтромбопаг ТЗФ может также применяться для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с гепатитом С, у которых возникли трудности из-за побочных эффектов при лечении интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов не только из-за самого заболевания, но и вследствие действия некоторых противовирусных препаратов, применяемых в лечении. Приём препарата Элтромбопаг ТЗФ может помочь пациентам завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата Эльтромбопаг TZF

Когда не следует применять препарат Эльтромбопаг TZF

• если у пациента имеется аллергия на эльтромбопаг или любой другой компонент этого

препарата (перечисленные в пункте 6 под «Что содержит препарат Эльтромбопаг TZF»).
→ Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что у него развивается
состояние, описанное выше.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг TZF необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента имеется заболевание печени. Лица с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжёлым (хроническим) заболеванием печени подвергаются повышенному риску развития побочных эффектов, включая угрожающее жизни поражение печени и тромбозы. Если врач сочтёт, что польза от приёма препарата Эльтромбопаг TZF превышает риск, пациент будет находиться под тщательным наблюдением в ходе лечения;
• если у пациента имеется риск венозных или артериальных тромбозов, или если в семье были случаи тромбозов. Риск тромбозов может увеличиваться:
  • если пациент пожилого возраста
  • если пациент длительное время был обездвижен
  • если у пациента имеется злокачественная опухоль
  • если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
  • если пациент недавно перенёс хирургическую операцию или травму
  • если у пациента избыточный вес
  • если пациент курит
  • если у пациента имеется тяжёлая хроническая болезнь печени → Необходимо сообщить врачу до начала лечения, если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний. Препарат Эльтромбопаг TZF не следует принимать, если только врач не сочтёт, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (англ. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Эльтромбопаг TZF врач проведёт обследование с целью исключения этого заболевания. Если у пациента имеется МДС и он принимает Эльтромбопаг TZF, течение МДС может усугубиться. → Необходимо сообщить врачу, если к пациенту относится одна из вышеуказанных ситуаций.

Офтальмологическое обследование
Лечащий врач порекомендует регулярный контроль с целью выявления катаракты. Если пациент не проходит регулярные
офтальмологические осмотры, врач должен назначить их проведение. Также может проводиться обследование на наличие
кровоизлияний в сетчатку (светочувствительный слой клеток, расположенный в задней части глаза) или вблизи неё.
Необходимо регулярное проведение обследований
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг TZF врач проведёт анализ крови для
оценки кровяных клеток, включая тромбоциты. Во время приёма препарата эти анализы будут повторяться периодически.
Анализы крови на функцию печени
Препарат Эльтромбопаг TZF может вызывать изменения в анализах крови, указывающие на возможное повреждение печени:

• повышение активности некоторых печеночных ферментов, в частности билирубина, а также аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы. Если пациент одновременно получает лечение интерфероном и препарат Эльтромбопаг TZF при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут усугубиться.

Перед началом приёма препарата Эльтромбопаг TZF и периодически в ходе лечения у пациента будут
проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может потребоваться прекращение приёма препарата Эльтромбопаг TZF, если уровень этих веществ повысится до чрезмерных значений или появятся другие признаки повреждения печени.
→ Следует ознакомиться с информацией в пункте 4 данной инструкции « Поражение печени ».
Определение количества тромбоцитов в крови
Если пациент прекратит приём препарата Эльтромбопаг TZF, существует вероятность повторного снижения количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и лечащий врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникать и при нормальном или даже низком уровне тромбоцитов. Лечащий врач подберёт дозу препарата Эльтромбопаг TZF для пациента таким образом, чтобы избежать чрезмерного повышения количества тромбоцитов.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из
перечисленных симптомов тромбоза:

• отёк, боль или болезненность при пальпации одной из ног
• внезапная одышка, особенно при наличии острой боли в груди или учащённого дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле

Обследования для оценки костного мозга
У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг TZF,
могут усугубить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться
аномальными результатами анализов крови. Лечащий врач может назначить прямое исследование костного мозга в
ходе приёма препарата Эльтромбопаг TZF.
Обследования на выявление кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Если пациент одновременно получает лечение интерфероном и препарат Эльтромбопаг TZF, за ним будет
проводиться наблюдение на предмет признаков кровотечения из желудка или кишечника после завершения приёма
препарата Эльтромбопаг TZF.
Обследования сердца
Лечащий врач может сочтать необходимым обследование сердца пациента в ходе лечения препаратом
Эльтромбопаг TZF и назначить электрокардиографическое исследование (ЭКГ).
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Данные о применении препарата Эльтромбопаг TZF у пациентов в возрасте 65 лет и
старше ограничены. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Эльтромбопаг TZF у пациентов в возрасте 65 лет
и старше.
Дети и подростки
Препарат Эльтромбопаг TZF не рекомендуется применять у детей младше 1 года с иммунной тромбоцитопенией. Препарат также не рекомендуется применять у лиц младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным вирусным гепатитом С или тяжёлой формой апластической анемии.
Взаимодействие препарата Эльтромбопаг TZF с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта, и витаминов.
Некоторые широко применяемые лекарства взаимодействуют с препаратом Эльтромбопаг TZF — включая как рецептурные, так и безрецептурные препараты, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие кислотность желудочного сока, применяемые при лечении несварения, изжоги, язв

желудка (см. также «Когда принимать препарат» в пункте 3)

• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях
• минеральные добавки, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных комплексов (см. также «Когда принимать препарат» в пункте 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении опухолей → Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает какой-либо из перечисленных выше препаратов. Некоторые из них нельзя применять одновременно с препаратом Эльтромбопаг TZF, в других случаях требуется коррекция дозы или соответствующее изменение времени приёма отдельных препаратов. Лечащий врач проведёт оценку принимаемых пациентом препаратов и при необходимости порекомендует изменение терапии.

Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения повышается. Лечащий врач обсудит этот вопрос с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть уменьшены или их приём может быть прекращён во время одновременного применения препарата
Эльтромбопаг TZF.
Применение препарата Эльтромбопаг TZF вместе с пищей и напитками
Препарат Эльтромбопаг TZF нельзя принимать одновременно с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация — см. «Когда принимать препарат» в пункте 3.
Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Эльтромбопаг TZF во время беременности, если только врач не порекомендует иное.
Влияние препарата Эльтромбопаг TZF при применении во время беременности неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
• Во время приёма препарата Эльтромбопаг TZF необходимо применять надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приёма препарата Эльтромбопаг TZF.

Не следует кормить грудью во время приёма препарата Эльтромбопаг TZF. Неизвестно, проникает ли препарат
Эльтромбопаг TZF в грудное молоко.
→ Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Эльтромбопаг TZF может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие внимание.
→ Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если только пациент не уверен, что у него не возникают эти симптомы.
Препарат Эльтромбопаг TZF содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг TZF

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нельзя изменять дозу или схему дозирования препарата Эльтромбопаг TZF, если этого не порекомендовал врач или фармацевт. Во время применения препарата Эльтромбопаг TZF пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которым страдает пациент.

Какую дозу следует принимать

При первичной иммунной тромбоцитопении

Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычно начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мг препарата Эльтромбопаг TZF в сутки.
Пациентам азиатского (восточно- и юго-восточноазиатского) происхождения может потребоваться начало лечения с меньшей дозы — 25 мг.

Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычно начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мг препарата Эльтромбопаг TZF в сутки.

При гепатите С

Взрослые — обычно начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг препарата Эльтромбопаг TZF в сутки. Пациентам азиатского (восточно- и юго-восточноазиатского) происхождения следует начинать лечение той же дозой — 25 мг.

Эффект от препарата Эльтромбопаг TZF может проявиться через 1–2 недели. В зависимости от реакции пациента на лечение препаратом Эльтромбопаг TZF врач может назначить изменение суточной дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Когда принимать лекарство

Необходимо убедиться, что пациент в течение 4 часов до и в течение 2 часов после приёма препарата Эльтромбопаг TZF не употребляет следующие продукты:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурты или сливки
• лекарства, нейтрализующие кислоту желудка, применяемые при лечении несварения и изжоги
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк

Если не соблюдать эти рекомендации, препарат Эльтромбопаг TZF будет неправильно всасываться в организме.

Следует проконсультироваться с врачом для получения дополнительной информации о подходящих продуктах и напитках.

Применение дозы препарата Эльтромбопаг TZF, превышающей рекомендованную

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать им упаковку препарата или данный листок-вкладыш.
Состояние пациента будет контролироваться с целью выявления возможных побочных эффектов и немедленного назначения соответствующего лечения.

Пропуск приёма препарата Эльтромбопаг TZF

Следует принять следующую дозу в обычное время. Нельзя принимать более одной дозы препарата Эльтромбопаг TZF в сутки.

Прекращение применения препарата Эльтромбопаг TZF

Не следует прекращать применение препарата Эльтромбопаг TZF без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов в крови пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения» в пункте 4.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Эльтромбопаг ТЗФ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: следует немедленно обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат Эльтромбопаг ТЗФ при лечении идиопатической иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникнуть симптомы тяжелых побочных эффектов. Важно сообщить врачу о появлении этих симптомов.
Повышенный риск тромбоза
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенный риск тромбоза, и такие препараты, как Эльтромбопаг ТЗФ, могут его усилить. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом является нечастым побочным эффектом и может возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность при надавливании одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острой болью в груди или учащенным дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Нарушения функции печени
Препарат Эльтромбопаг ТЗФ может вызывать изменения, видимые в результатах анализов крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Нарушения функции печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются нечастыми и могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов.
Если появятся какие-либо из перечисленных симптомов нарушения функции печени:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• необычно темное окрашивание мочи → необходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения приема препарата Эльтромбопаг ТЗФ количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, бывшего до начала приема препарата Эльтромбопаг ТЗФ. Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение как минимум 4 недель после прекращения приема препарата Эльтромбопаг ТЗФ.
Следует сообщить врачу, если после прекращения приема препарата Эльтромбопаг ТЗФ у пациента появятся синяки или кровотечения.
У некоторых пациентов после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и препарата Эльтромбопаг ТЗФ наблюдаются кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Симптомами являются:

• черный, смолистый стул (изменение окраски стула является нечастым побочным эффектом, который может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу
  Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Следующие побочные эффекты сообщались как связанные с лечением препаратом Эльтромбопаг ТЗФ у взрослых пациентов с идиопатической иммунной тромбоцитопенией:
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• боль в мышцах, судороги, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструальные кровотечения
• боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения зрения, включая аномальные результаты офтальмологических обследований, сухость глаз, боль в глазах и нечеткость зрения
• рвота
• грипп
• герпес губ
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) пазух
• воспаление (отек) и инфекция миндалин
• инфекция легких, пазух, носа и горла
• воспаление десен
• потеря аппетита
• ощущение онемения, покалывания или покалывания
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ухе
• боль, отек и болезненность одной из ног (обычно икроножной мышцы) с повышением температуры кожи в пораженном месте (симптомы тромбоза глубокой вены)
• локальный отек, наполненный кровью из поврежденного сосуда (гематома)
• приливы жара
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенную чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту
• водянистые выделения из носа
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• кожные изменения, включая: повышенное потоотделение, возвышающуюся зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• чрезмерное выпадение волос
• пенистая моча с пузырьками воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• высокая температура тела, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• трудности со сном, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• метеоризм

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количеств游戏副本

5. Условия хранения лекарственного препарата Эльтромбопаг ТЗФ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эльтромбопаг ТЗФ
Действующим веществом лекарственного средства Эльтромбопаг ТЗФ является эльтромбопаг.
25 мг, покрытые оболочкой таблетки
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 25 мг эльтромбопага.
50 мг, покрытые оболочкой таблетки
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 50 мг эльтромбопага.
75 мг, покрытые оболочкой таблетки
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 75 мг эльтромбопага.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон К29/32, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк, диоксид титана (Е171), глицерил монокаприлокапронат и лаурилсульфат натрия.
Лекарственное средство Эльтромбопаг ТЗФ, 50 мг, покрытые оболочкой таблетки также содержит красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).
Лекарственное средство Эльтромбопаг ТЗФ, 75 мг, покрытые оболочкой таблетки также содержит красный оксид железа (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Эльтромбопаг ТЗФ и что содержит упаковка
Эльтромбопаг ТЗФ, 25 мг, покрытые оболочкой таблетки: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «C21» на одной стороне.
Эльтромбопаг ТЗФ, 50 мг, покрытые оболочкой таблетки: бежевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «C22» на одной стороне.
Эльтромбопаг ТЗФ, 75 мг, покрытые оболочкой таблетки: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «C23» на одной стороне.
Эльтромбопаг ТЗФ поставляется в блистерах из алюминиевой фольги/ПВХ/алюминий/ОПА в картонной пачке, содержащей 14 или 28 покрытых оболочкой таблеток, а также в групповых упаковках, содержащих 84 покрытых оболочкой таблетки (3 упаковки по 28 шт.).
Не все типы упаковок могут быть доступны в отдельных странах.

Ответственный субъект
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811-18-14

Производитель
Coripharma ehf.
Рейкьявикурвегюр, 78–80
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия