Eltrombopag TZF

Prospecto: Información para el usuario

Eltrombopag TZF, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Eltrombopag TZF, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Eltrombopag TZF, 75 mg, comprimidos recubiertos con película
Eltrombopagum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Eltrombopag TZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Eltrombopag TZF
3. Cómo tomar Eltrombopag TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eltrombopag TZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eltrombopag TZF y para qué se utiliza

Eltrombopag TZF contiene el principio activo eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas del receptor de trombopoyetina. Este medicamento se utiliza para aumentar el número de plaquetas en la sangre del paciente. Las plaquetas son componentes de la sangre que ayudan a reducir o prevenir el riesgo de hemorragias.

• Eltrombopag TZF se utiliza en el tratamiento de un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia inmunitaria (primaria) en pacientes mayores de 1 año de edad que ya han sido tratados con otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) y en los que dichos tratamientos no han sido eficaces.

La trombocitopenia inmunitaria se debe a un número bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia). Las personas con trombocitopenia inmunitaria tienen mayor riesgo de sufrir hemorragias. Entre los síntomas que los pacientes con trombocitopenia inmunitaria pueden presentar se incluyen petequias (pequeñas manchas rojas planas bajo la piel), hematomas, sangrado nasal, sangrado de encías y dificultad para detener el sangrado tras un corte o lesión.

• Eltrombopag TZF también puede utilizarse en el tratamiento de la baja cantidad de plaquetas (trombocitopenia) en adultos infectados con el virus de la hepatitis C (VHC) en los que el tratamiento con interferón ha sido difícil debido a efectos adversos. Muchas personas con hepatitis C presentan un recuento bajo de plaquetas, no solo por la enfermedad en sí, sino también como consecuencia de ciertos medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento. La toma de Eltrombopag TZF puede facilitar a los pacientes la finalización del tratamiento completo con medicamentos antivirales (peginterferón y ribavirina).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Eltrombopag TZF

Cuándo no debe utilizarse Eltrombopag TZF

• si el paciente es alérgico a eltrombopag o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6 bajo "Qué contiene Eltrombopag TZF").
  → Debe consultar con el médico si el paciente cree que padece el estado descrito anteriormente.
  Advertencias y precauciones
  Antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag TZF, debe hablar con su médico si:

• el paciente tiene problemas hepáticos. Las personas con recuento bajo de plaquetas y también enfermedad hepática avanzada (crónica) tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, incluyendo daño hepático potencialmente grave y coágulos sanguíneos. Si el médico considera que los beneficios del tratamiento con Eltrombopag TZF superan el riesgo, el paciente será cuidadosamente monitorizado durante el tratamiento;

• el paciente tiene riesgo de coágulos en venas o arterias, o si en su familia ha habido casos de coágulos. El riesgo de coágulos puede aumentar:

  • si el paciente es mayor
  • si el paciente ha estado inmovilizado durante un período prolongado
  • si el paciente tiene un tumor maligno
  • si la paciente toma anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal
  • si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía o ha sufrido un traumatismo
  • si el paciente tiene sobrepeso
  • si el paciente fuma
  • si el paciente tiene enfermedad hepática crónica avanzada → Debe informar al médico antes de iniciar el tratamiento si alguno de los estados anteriores afecta al paciente. No debe tomar Eltrombopag TZF a menos que el médico considere que los beneficios esperados superan el riesgo de coágulos.

• si el paciente tiene cataratas (opacidad del cristalino del ojo)

• si el paciente tiene otras enfermedades de la sangre, como el síndrome mielodisplásico (Myelodysplastic Syndrome, MDS). Antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag TZF, el médico realizará pruebas para descartar esta enfermedad. Si el paciente tiene MDS y toma Eltrombopag TZF, la enfermedad podría empeorar. → Debe informar al médico si alguno de los casos anteriores se aplica al paciente.

Examen oftalmológico
El médico tratante recomendará controles para detectar cataratas. Si el paciente no realiza exámenes oftalmológicos rutinarios, el médico debe ordenar exámenes regulares. También se podrá evaluar la aparición de hemorragias en la retina (capa de células sensibles a la luz situada en la parte posterior del ojo) o en sus proximidades.
Será necesario realizar exámenes periódicos
Antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag TZF, el médico realizará análisis de sangre para evaluar las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Durante el tratamiento, estas pruebas se repetirán periódicamente.
Análisis de sangre para evaluar la función hepática
El medicamento Eltrombopag TZF puede provocar resultados anormales en los análisis de sangre que indican daño hepático, como el aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina y las transaminasas alanina aminotransferasa (ALAT) y aspartato aminotransferasa (ASAT). Si el paciente está recibiendo tratamiento con interferón junto con Eltrombopag TZF para la trombocitopenia asociada a la hepatitis C, algunas enfermedades hepáticas podrían empeorar.

Antes de iniciar el tratamiento con Eltrombopag TZF y periódicamente durante el mismo, se realizarán análisis de sangre para evaluar la función hepática. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Eltrombopag TZF si los niveles de estas sustancias aumentan demasiado o si aparecen otros síntomas de daño hepático.
→ Consulte la información en el apartado 4 de este prospecto: "Alteraciones hepáticas".
Control del recuento de plaquetas
Si el paciente deja de tomar Eltrombopag TZF, existe la posibilidad de que la trombocitopenia regrese en cuestión de días. El recuento de plaquetas será controlado y el médico tratante discutirá con el paciente las medidas de precaución adecuadas.
Un recuento muy elevado de plaquetas puede aumentar el riesgo de coágulos. Sin embargo, los coágulos también pueden ocurrir incluso cuando el recuento de plaquetas es normal o bajo. El médico tratante ajustará la dosis de Eltrombopag TZF para evitar un aumento excesivo del número de plaquetas.

Debe buscar atención médica inmediata si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de coágulo sanguíneo:

• hinchazón, dolor o sensibilidad a la presión en una pierna
• dificultad repentina para respirar, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración de la respiración
• dolor abdominal (de estómago), distensión abdominal, sangre en las heces

Exámenes para evaluar la médula ósea
En pacientes con trastornos de la médula ósea, medicamentos como Eltrombopag TZF podrían empeorar dichos trastornos. Los cambios en la médula ósea pueden manifestarse con resultados anormales en los análisis de sangre. El médico tratante podría indicar exámenes directos de la médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag TZF.
Exámenes para detectar hemorragias gastrointestinales
Si el paciente está recibiendo tratamiento con interferón junto con Eltrombopag TZF, se le observará para detectar signos de hemorragia gastrointestinal después de finalizar el tratamiento con Eltrombopag TZF.
Exámenes cardíacos
El médico tratante podría considerar necesario realizar un control cardíaco durante el tratamiento con Eltrombopag TZF, incluyendo un electrocardiograma (ECG).
Personas mayores (65 años o más)
Existen datos limitados sobre el uso de Eltrombopag TZF en pacientes de 65 años o más. Debe tenerse precaución al utilizar Eltrombopag TZF en pacientes de 65 años o más.
Niños y adolescentes
Eltrombopag TZF no está indicado en niños menores de 1 año con trombocitopenia inmune. Tampoco está indicado en personas menores de 18 años con trombocitopenia causada por hepatitis C viral o con anemia aplásica grave.
Interacción de Eltrombopag TZF con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y vitaminas.
Algunos medicamentos de uso común interactúan con Eltrombopag TZF, tanto con receta como sin receta, así como suplementos minerales. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos antiácidos utilizados para tratar la indigestión, acidez, úlceras gástricas (véase también "Cuándo tomar el medicamento" en el apartado 3)

• medicamentos denominados estatinas, que reducen los niveles de colesterol

• ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH, como lopinavir y (o) ritonavir

• ciclosporina, utilizada en casos de trasplantes o en enfermedades inmunológicas

• productos minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden estar presentes en suplementos vitamínicos y minerales (véase también "Cuándo tomar el medicamento" en el apartado 3)

• medicamentos como metotrexato y topotecano, utilizados en el tratamiento de cánceres → Debe consultar con el médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Algunos no deben tomarse durante el tratamiento con Eltrombopag TZF; en otros casos, será necesario ajustar la dosis o el horario de administración. El médico tratante revisará los medicamentos que el paciente esté tomando y recomendará cambios si fuera necesario.

Si el paciente toma simultáneamente medicamentos anticoagulantes, existe un riesgo aumentado de hemorragia. El médico tratante discutirá este aspecto con el paciente.
Si el paciente toma corticosteroides, danazol y (o) azatioprina, las dosis de estos medicamentos podrían reducirse o suspenderse durante el tratamiento concomitante con Eltrombopag TZF.
Uso de Eltrombopag TZF con alimentos y bebidas
No debe tomar Eltrombopag TZF con productos lácteos ni bebidas lácteas, ya que el calcio presente en estos productos afecta la absorción del medicamento. Para más información, véase "Cuándo tomar el medicamento" en el apartado 3.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Eltrombopag TZF durante el embarazo, salvo que el médico lo recomiende expresamente.
El efecto de Eltrombopag TZF durante el embarazo no se conoce.

• Debe informar al médico si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada.
• Durante el tratamiento con Eltrombopag TZF debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo.
• Debe informar al médico si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Eltrombopag TZF.

No debe amamantar durante el tratamiento con Eltrombopag TZF. No se sabe si Eltrombopag TZF pasa a la leche materna.
→ Debe informar al médico si la paciente está amamantando o planea amamantar.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Eltrombopag TZF puede causar mareo y otros efectos adversos que reducen la atención.
→ No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria a menos que el paciente esté seguro de que no presenta estos síntomas.
Eltrombopag TZF contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Eltrombopag TZF

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No debe modificarse la dosis ni el esquema de administración del medicamento Eltrombopag TZF a menos que lo indique el médico o farmacéutico. Durante el tratamiento con Eltrombopag TZF, el paciente estará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad que padece.

Qué cantidad de medicamento debe tomarse

En caso de trombocitopenia inmunitaria primaria

Adultos y niños (de 6 a 17 años de edad): la dosis habitual inicial en la trombocitopenia inmunitaria primaria es de un comprimido de 50 mg de Eltrombopag TZF al día.
Los pacientes de origen asiático oriental o del sudeste asiático podrían requerir comenzar el tratamiento con una dosis menor de 25 mg.

Niños (de 1 a 5 años de edad): la dosis habitual inicial en la trombocitopenia inmunitaria primaria es de un comprimido de 25 mg de Eltrombopag TZF al día.

En caso de hepatitis C

Adultos: la dosis habitual inicial en la hepatitis C es de un comprimido de 25 mg de Eltrombopag TZF al día. En pacientes de origen asiático oriental o del sudeste asiático, debe comenzarse el tratamiento con la misma dosis de 25 mg.

El efecto del medicamento Eltrombopag TZF puede comenzar entre 1 y 2 semanas después del inicio del tratamiento. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento con Eltrombopag TZF, el médico puede ajustar la dosis diaria.

Cómo tomar los comprimidos

Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.

Cuándo tomar el medicamento

Debe asegurarse de que:

• en las 4 horas anteriores a la toma de Eltrombopag TZF

• y en las 2 horas posteriores a la toma de Eltrombopag TZF, el paciente no consuma los siguientes alimentos:

• productos lácteos, como queso, mantequilla, yogur, helados

• leche o bebidas que contengan leche, yogur o nata

• medicamentos antiácidos, utilizados para tratar la indigestión y la acidez

• suplementos vitamínicos y minerales que contengan hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio o zinc

Si no se siguen estas recomendaciones, el medicamento Eltrombopag TZF no se absorberá adecuadamente en el organismo.

Debe consultarse con el médico para obtener más información sobre los alimentos y bebidas adecuados.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Eltrombopag TZF

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico. Si es posible, debe mostrárseles el envase del medicamento o este prospecto.
El estado del paciente será controlado para detectar posibles efectos adversos y aplicar de forma inmediata el tratamiento adecuado.

Olvido de la toma de Eltrombopag TZF

Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse más de una dosis de Eltrombopag TZF al día.

Interrupción del tratamiento con Eltrombopag TZF

No debe interrumpirse el tratamiento con Eltrombopag TZF sin consultar previamente con el médico. Si el médico indica interrumpir el tratamiento, el número de plaquetas en sangre del paciente será controlado semanalmente durante cuatro semanas. Véase también “Hemorragia o aparición de hematomas tras la interrupción del tratamiento” en el apartado 4.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Síntomas a los que debe prestar atención: debe acudir al médico
En pacientes que toman Eltrombopag TZF para tratar la trombocitopenia inmunológica primaria o la baja cantidad de plaquetas relacionada con la hepatitis C,
pueden aparecer síntomas de efectos adversos graves. Es importante informar al médico si aparecen estos síntomas.
Aumento del riesgo de trombosis
En algunos pacientes puede aumentar el riesgo de formación de coágulos, y medicamentos como Eltrombopag TZF podrían agravar esta situación.
La obstrucción repentina de un vaso sanguíneo por un coágulo es un efecto adverso poco frecuente y puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes.

Debe obtener ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta síntomas de trombosis, tales como:

• hinchazón, dolor, sensación de calor, enrojecimiento o dolor a la presión en una pierna
• dificultad repentina para respirar, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración de la respiración
• dolor abdominal (de estómago), aumento del tamaño del abdomen, sangre en las heces.

Alteraciones hepáticas
El medicamento Eltrombopag TZF puede provocar cambios detectables en los análisis de sangre que podrían indicar daño hepático.
Las alteraciones hepáticas (aumento de la actividad de enzimas en los análisis de sangre) son frecuentes y pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes.
Otros problemas hepáticos son poco frecuentes y pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas de alteración hepática:

• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia)
• orina de color anormalmente oscuro → debe informar inmediatamente al médico.

Hemorragia o aparición de hematomas tras la interrupción del tratamiento
Normalmente, dentro de las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con Eltrombopag TZF, el número de plaquetas en sangre del paciente disminuye hasta niveles anteriores al inicio del tratamiento con Eltrombopag TZF.
Un número bajo de plaquetas puede aumentar el riesgo de hemorragia o hematomas. El médico controlará el número de plaquetas en sangre del paciente durante al menos 4 semanas tras la interrupción del tratamiento con Eltrombopag TZF.
Debe informar al médico si tras interrumpir el tratamiento con Eltrombopag TZF aparecen hematomas o hemorragias en el paciente.
En algunos pacientes pueden presentarse hemorragias gastrointestinales tras dejar de tomar peginterferón, ribavirina y Eltrombopag TZF. Los síntomas incluyen:

• heces negras y alquitranosas (cambio de color de las heces es un efecto adverso poco frecuente que puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)
• sangre en las heces
• vómitos con sangre o con aspecto de posos de café. Debe informar inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados como relacionados con el tratamiento con Eltrombopag TZF en adultos con trombocitopenia inmunológica primaria:
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• resfriado común
• náuseas
• diarrea
• tos
• infección de nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores (infección de vías respiratorias superiores)
• dolor de espalda

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la actividad de enzimas hepáticos (transaminasa alanina aminotransferasa (ALAT))

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular
• dolor óseo
• menstruación abundante
• dolor de garganta y sensación de malestar al tragar
• alteraciones oculares, incluyendo resultados anormales en exámenes oculares, sequedad ocular, dolor ocular y visión borrosa
• vómitos
• gripe
• herpes labial
• neumonía
• irritación e inflamación (edema) de los senos paranasales
• inflamación (edema) e infección de las amígdalas
• infección de pulmón, senos paranasales, nariz y garganta
• gingivitis
• pérdida de apetito
• sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento
• disminución de la sensibilidad cutánea
• somnolencia
• dolor de oído
• dolor, hinchazón y sensibilidad en una de las piernas (normalmente en la pantorrilla, con piel caliente en la zona afectada) (síntomas de trombosis venosa profunda)
• hinchazón localizada llena de sangre procedente de un vaso sanguíneo dañado (hematoma)
• sofocos
• alteraciones bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad de la lengua, sangrado de encías, úlceras bucales
• secreción acuosa nasal
• dolor de dientes
• dolor abdominal
• alteración de la función hepática
• alteraciones cutáneas que incluyen: sudoración excesiva, erupción cutánea abultada y pruriginosa, manchas rojas, cambios en la apariencia de la piel
• caída excesiva del cabello
• orina espumosa con burbujas de aire (síntomas de presencia de proteínas en la orina)
• fiebre alta, sensación de calor
• dolor en el pecho
• sensación de debilidad
• dificultad para dormir, depresión
• migraña
• debilidad visual
• sensación de giro (vértigo)
• flatulencias

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución de la concentración de hemoglobina
• aumento del número de eosinófilos
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de la concentración de ácido úrico
• disminución de la concentración de potasio
• aumento de la concentración de creatinina
• aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina
• aumento de la actividad de enzimas hepáticos (transaminasa aspartato aminotransferasa (AspAT))
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• aumento de la concentración de ciertas proteínas

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• reacción alérgica
• interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• dificultad repentina para respirar, especialmente combinada con dolor agudo en el pecho y (o) aceleración de la respiración, que podrían indicar trombosis pulmonar (ver "** Aumento del riesgo de trombosis " anteriormente en el punto 4)
• pérdida de función de una parte del pulmón causada por obstrucción de la arteria pulmonar
• posible dolor, hinchazón y (o) enrojecimiento alrededor de una vena, que podrían indicar trombosis venosa
• coloración amarillenta de la piel y (o) dolor abdominal, que podrían indicar obstrucción del conducto biliar, enfermedad hepática o daño hepático por inflamación (ver "** Alteraciones hepáticas " anteriormente en el punto 4)
• daño hepático inducido por el medicamento
• aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares, coloración azulada de la piel, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que podrían indicar trastornos del corazón y vasos sanguíneos
• coágulo sanguíneo
• enrojecimiento
• inflamación dolorosa de las articulaciones causada por ácido úrico (gota)
• falta de interés, cambios de ánimo, llanto difícil de controlar o inesperado
• alteraciones del equilibrio, del habla y de las funciones nerviosas, temblores
• sensaciones dolorosas o anormales en la piel
• parálisis de un lado del cuerpo
• migraña con aura
• daño nervioso
• dilatación u hinchazón de los vasos sanguíneos que causa dolor de cabeza
• alteraciones oculares, incluyendo lagrimeo excesivo, opacidad del cristalino del ojo (cataratas), hemorragia retiniana, sequedad ocular
• enfermedades de nariz, garganta y senos paranasales, trastornos respiratorios durante el sueño
• ampollas o úlceras en la boca y garganta
• pérdida de apetito
• trastornos digestivos que incluyen evacuaciones frecuentes, intoxicación alimentaria, presencia de sangre en las heces, vómitos con sangre
• hemorragia anal, cambio de color de las heces, distensión abdominal, estreñimiento
• alteraciones bucales, incluyendo sequedad o dolor bucal, dolor de lengua, sangrado de encías, molestias en la boca
• quemadura solar
• sensación de calor, sensación de inquietud
• enrojecimiento u hinchazón en la zona de la herida
• hemorragia alrededor de un catéter (si está presente) en la piel
• sensación de cuerpo extraño
• enfermedades renales que incluyen: nefritis, exceso de orina nocturna, insuficiencia renal, presencia de glóbulos blancos en la orina
• sudores fríos
• malestar general
• infección de la piel
• alteraciones cutáneas, incluyendo cambios de coloración de la piel, descamación, enrojecimiento, picor y sudoración
• debilidad muscular
• cáncer de recto y colon

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en análisis de laboratorio:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos
• presencia de glóbulos blancos inmaduros, que podría indicar ciertas enfermedades
• aumento del número de plaquetas
• disminución de la concentración de calcio
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• aumento del número de mielocitos
• aumento del número de neutrófilos segmentados
• aumento de la concentración de urea en sangre
• aumento de la concentración de proteínas en orina
• aumento de la concentración de albúmina en sangre
• aumento de la concentración de proteínas totales
• disminución de la concentración de albúmina en sangre
• aumento del pH de la orina
• aumento de la concentración de hemoglobina

Los siguientes efectos adversos adicionales han sido notificados como relacionados con el tratamiento con Eltrombopag TZF en niños (de 1 a 17 años) con ITP:
Si estos efectos adversos empeoran, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 niños:

• infección de nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de vías respiratorias superiores)
• diarrea
• dolor abdominal
• tos
• fiebre alta
• náuseas

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 niños:

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• dolor de dientes
• dolor de nariz y garganta
• picor nasal, congestión nasal o secreción nasal
• dolor de garganta, congestión nasal, enrojecimiento de la mucosa nasal y estornudos
• alteraciones bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad de la lengua, sangrado de encías, úlceras bucales

Los siguientes efectos adversos han sido notificados como relacionados con el tratamiento con Eltrombopag TZF en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con hepatitis C:
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor de cabeza
• pérdida de apetito
• tos
• náuseas, diarrea
• dolor muscular, debilidad muscular
• picor
• sensación de fatiga
• fiebre
• caída anormal del cabello
• debilidad
• enfermedad similar a la gripe
• hinchazón de manos o pies
• escalofríos

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones urinarias
• rinitis, faringitis, estomatitis, síntomas similares a la gripe, sequedad bucal, dolor o inflamación de la boca, dolor de dientes
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
• vértigo, alteraciones de concentración y memoria, cambios de ánimo
• disfunción cerebral causada por daño hepático
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• fiebre, dolor de cabeza
• alteraciones visuales, incluyendo: opacidad del cristalino del ojo (cataratas), síndrome del ojo seco, pequeñas placas amarillas en la retina, coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos
• hemorragia retiniana
• sensación de giro (vértigo)
• aceleración o latidos irregulares del corazón (palpitaciones), dificultad para respirar
• tos con expectoración, congestión nasal, gripe, herpes labial, dolor de garganta y sensación de malestar al tragar
• trastornos digestivos que incluyen: vómitos, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, distensión abdominal, alteraciones del gusto, hemorroides, dolor o molestias gástricas, dilatación y hemorragia de vasos sanguíneos en el esófago
• dolor de dientes
• problemas hepáticos, incluyendo tumor hepático, coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel (ictericia), daño hepático por el medicamento (ver más arriba "** Alteraciones hepáticas " en el punto 4)
• alteraciones cutáneas, incluyendo: erupción cutánea, sequedad de la piel, eccema, enrojecimiento de la piel, picor, sudoración excesiva, crecimientos cutáneos, caída del cabello
• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en extremidades (piernas, brazos, manos o pies), calambres musculares
• irritabilidad, malestar general, reacción cutánea como enrojecimiento o hinchazón y dolor en el lugar de inyección, dolor en el pecho y sensación de malestar, acumulación de líquido en el cuerpo o extremidades causando hinchazón
• infección de nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de vías respiratorias superiores), inflamación de la mucosa que recubre los bronquios (bronquitis)
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de neutrófilos
• disminución de la concentración de albúmina en sangre
• disminución de la concentración de hemoglobina
• aumento de la concentración de bilirubina en sangre (sustancia producida en el hígado)
• alteraciones en enzimas que controlan la coagulación sanguínea

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• dolor al orinar
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• gastroenteritis (inflamación de estómago e intestinos), dolor de garganta
• ampollas o úlceras bucales, gastritis
• alteraciones cutáneas, incluyendo cambios de coloración, descamación, enrojecimiento, picor, lesiones cutáneas y sudores nocturnos
• trombosis en la vena que lleva sangre al hígado (posible daño hepático y/o digestivo)
• coagulación anormal de la sangre en pequeños vasos sanguíneos con insuficiencia renal
• erupción cutánea, aparición de hematomas en el lugar de inyección, molestias en el pecho
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• confusión, agitación
• insuficiencia hepática

Los siguientes efectos adversos han sido notificados como relacionados con el tratamiento con eltrombopag en pacientes con anemia aplásica grave (SAA):
Si estos efectos adversos empeoran, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes.

• tos
• dolor de cabeza
• dolor bucal y de garganta
• diarrea
• náuseas
• dolor articular
• dolores en extremidades (brazos, piernas, manos y pies)
• vértigo
• sensación de gran fatiga
• fiebre
• escalofríos
• picor ocular
• ampollas en la boca
• sangrado de encías
• dolor abdominal
• calambres musculares

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse en resultados de análisis de sangre

• cambios anormales en las células de la médula ósea
• aumento de la actividad de enzimas hepáticos (transaminasa aspartato aminotransferasa (AspAT))

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes.

• ansiedad
• depresión
• sensación de frío
• malestar general
• alteraciones oculares, incluyendo: trastornos visuales, visión borrosa, opacidad del cristalino del ojo (cataratas), manchas o depósitos en el ojo (cuerpo vítreo), sequedad ocular, picor ocular, coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel
• hemorragia nasal
• trastornos gastrointestinales, incluyendo: dificultad para tragar, dolor bucal, hinchazón de la lengua, vómitos, pérdida de apetito, dolor o molestias gástricas, distensión abdominal, gases en el sistema digestivo, estreñimiento, alteraciones del peristaltismo intestinal que pueden causar estreñimiento, distensión, diarrea y (o) los síntomas mencionados anteriormente, cambio de color de las heces
• desmayo
• alteraciones cutáneas, incluyendo: pequeñas manchas rojas o moradas causadas por hemorragia bajo la piel (petequias), erupción cutánea, picor, urticaria, alteraciones cutáneas
• dolor de espalda
• dolor muscular
• dolor óseo
• debilidad
• hinchazón en las extremidades inferiores causada por acumulación de líquido
• coloración anormal de la orina
• interrupción del flujo sanguíneo al bazo (infarto esplénico)
• congestión nasal

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en resultados de análisis de sangre

• aumento de la actividad de enzimas por descomposición muscular (creatinina quinasa)
• acumulación de hierro en el organismo (sobrecarga de hierro)
• disminución de la concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• aumento de la concentración de bilirubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• disminución del número de glóbulos blancos

Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• despigmentación de la piel
• oscurecimiento de la piel
• daño hepático inducido por el medicamento

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Médicos,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag TZF

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Eltrombopag TZF
La sustancia activa del medicamento Eltrombopag TZF es eltrombopag.
25 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene eltrombopag olamina en una cantidad equivalente a 25 mg
de eltrombopag.
50 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene eltrombopag olamina en una cantidad equivalente a 50 mg
de eltrombopag.
75 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene eltrombopag olamina en una cantidad equivalente a 75 mg
de eltrombopag.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, povidona K29/32, carboximetilalmidón sódico y
estearato de magnesio, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco, dióxido de titanio (E171), monocaprilcaproato de glicerol y laurilsulfato sódico.
El medicamento Eltrombopag TZF, 50 mg, comprimidos recubiertos contiene además óxido de hierro rojo (E172)
y óxido de hierro amarillo (E172).
El medicamento Eltrombopag TZF, 75 mg, comprimidos recubiertos contiene además óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Eltrombopag TZF y contenido del envase
Eltrombopag TZF, 25 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada "C21" en un lado.
Eltrombopag TZF, 50 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos beige, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada "C22" en un lado.
Eltrombopag TZF, 75 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos rosados, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada "C23" en un lado.
Eltrombopag TZF se suministra en blísters de lámina de Aluminio/PVC/Aluminio/OPA en cajas de cartón que contienen 14 o 28 comprimidos recubiertos, así como en envases múltiples que contienen 84 comprimidos recubiertos (3 envases de 28).
No todos los tipos de envases pueden estar disponibles en todos los países.

Titular de la autorización de comercialización
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Teléfono: (22) 811-18-14

Fabricante
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islandia