Елтромбопаг Полфарма

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Полфарма, 12,5 мг, таблетки в оболонці
Елтромбопаг Полфарма, 25 мг, таблетки в оболонці
Елтромбопаг Полфарма, 50 мг, таблетки в оболонці
Елтромбопаг Полфарма, 75 мг, таблетки в оболонці
Eltrombopagum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Елтромбопаг Полфарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Елтромбопаг Полфарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Елтrombopag Polpharma
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елтромбопаг Полфарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елтромбопаг Полфарма містить елтромбопаг, який належить до групи ліків, що називаються агоністами
рецептора тромбопоетину. Цей лікарський засіб застосовують для підвищення кількості тромбоцитів у крові пацієнта.
Тромбоцити — це компоненти крові, які допомагають зменшити ризик кровотечі або запобігти їй.
Лікарський засіб Елтромбопаг Полфарма застосовують для лікування порушення згортання крові, що називається
імунною (первинною) тромбоцитопенією у пацієнтів віком понад 1 рік, яким вже проводили лікування іншими ліками (кортикостероїдами або імуноглобулінами), але які не дали ефекту.
Імунна тромбоцитопенія спричинена низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією).
Люди з імунною тромбоцитопенією більш схильні до кровотеч. До симптомів, які можуть виникати у пацієнтів з імунною тромбоцитопенією, належать петехії
(маленькі плоскі червоні круглі плямки під шкірою), синці, кровотеча з носа,
кровотеча з ясен та неможливість зупинити кровотечу після порізу або травми.
Лікарський засіб Елтромбопаг Полфарма може також застосовуватися для лікування низької кількості тромбоцитів
(тромбоцитопенії) у дорослих із вірусним гепатитом С (ВГС), у яких виникли труднощі через небажані ефекти під час лікування інтерфероном. У багатьох людей із гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів не лише через хворобу, але й через дію деяких противірусних ліків, що застосовуються для її лікування.
Прийом лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма може допомогти пацієнтам завершити повний курс противірусної терапії (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Елтромбопаг Полфарма

• якщо пацієнт має алергію на елтромбопаг або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6 під «Що містить лікарський засіб Елтромбопаг Полфарма»). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що у нього виник стан, описаний вище.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма слід обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має хворобу печінки. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з тяжким (хронічним) захворюванням печінки піддаються підвищеному ризику розвитку небажаних явищ, у тому числі загрозливого для життя ураження печінки та тромбозів. Якщо лікар вважає, що користь від застосування лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма переважає ризик, пацієнта буде уважно спостерігати під час лікування.
• якщо у пацієнта існує ризик тромбозів у венах або артеріях, або якщо у сім’ї були випадки тромбозів. Ризик тромбозів може бути підвищеним:
• якщо пацієнт похилого віку
• якщо пацієнт тривалий час перебував у стані імобілізації
• якщо пацієнт має злоякісне новоутворення
• якщо пацієнтка приймає таблетки для контрацепції або гормональну замісну терапію
• якщо пацієнт нещодавно переніс хірургічне втручання або травму
• якщо пацієнт має надлишкову вагу
• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт має тяжке хронічне захворювання печінки. Необхідно повідомити лікаря перед початком лікування, якщо у пацієнта має місце будь-який із зазначених станів. Не слід приймати лікарський засіб Елтромбопаг Полфарма, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик тромбозів.
• якщо пацієнт має катаракту (помутніння кришталика ока)
• якщо пацієнт має інші захворювання крові, такі як мієлодиспластичний синдром (англ. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед початком застосування лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма лікар проведе обстеження з метою виключення цього захворювання. Якщо у пацієнта є МДС і він приймає Елтромбопаг Полфарма, МДС може погіршитися.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із зазначених станів стосується пацієнта.
Офтальмологічне обстеження
Лікар-спеціаліст порадить регулярне обстеження для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить регулярні
офтальмологічні обстеження, лікар повинен призначити їх. Також може бути виявлено крововилив у сітківку (шар світлочутливих клітин, розташований позаду ока) або поблизу неї.
Будуть необхідні регулярні обстеження
Перед початком застосування лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма лікар проведе дослідження крові для оцінки клітин крові, зокрема тромбоцитів. Під час застосування лікарського засобу ці дослідження будуть повторюватися періодично.
Дослідження крові на функцію печінки
Лікарський засіб Елтромбопаг Полфарма може спричинити зміни в результатах досліджень крові, що свідчать про ураження печінки — підвищення активності певних печінкових ферментів, зокрема білірубіну та аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази. Якщо пацієнт одночасно приймає лікування на основі інтерферону разом із лікарським засобом Елтромбопаг Полфарма для лікування низької кількості тромбоцитів, пов’язаної з гепатитом С, деякі захворювання печінки можуть погіршитися.
Перед початком застосування лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма та періодично під час лікування у пацієнта будуть проводитися дослідження крові для оцінки функції печінки. Може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма, якщо кількість цих речовин зросте до надто високих значень або якщо виникнуть інші симптоми ураження печінки.
Необхідно ознайомитися з інформацією в розділі 4 цієї інструкції « Порушення функції печінки ».
Дослідження кількості тромбоцитів
Якщо пацієнт припинить застосування лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма, існує ймовірність повторного зниження кількості тромбоцитів протягом декількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, а лікар-спеціаліст обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Дуже висока кількість тромбоцитів може збільшити ризик тромбозів. Однак тромбози можуть виникати також тоді, коли кількість тромбоцитів у нормі або занадто низька. Лікар-спеціаліст підбере дозу лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма для пацієнта, щоб уникнути надмірного збільшення кількості тромбоцитів.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих симптомів тромбозу:

• набряк, біль або болючість при тиску в одній нозі
• раптове задихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискореним диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Дослідження кісткового мозку
У пацієнтів із порушеннями кісткового мозку лікарські засоби, такі як Елтромбопаг Полфарма, можуть погіршити ці порушення. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися аномальними результатами досліджень крові. Лікар-спеціаліст може призначити прямі дослідження кісткового мозку під час застосування лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма.
Дослідження на виявлення кровотечі з травного каналу
Якщо пацієнт одночасно приймає лікування на основі інтерферону разом із лікарським засобом Елтромбопаг Полфарма, його будуть спостерігати на наявність симптомів кровотечі з шлунка або кишечника після завершення лікування лікарським засобом Елтромбопаг Полфарма.
Дослідження серця
Лікар-спеціаліст може вважати за необхідне провести дослідження серця пацієнта під час лікування лікарським засобом Елтромбопаг Полфарма та провести електрокардіографію (ЕКГ).
Особи похилого віку (65 років і старші)
Існують обмежені дані щодо застосування лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма у пацієнтів віком 65 років і старших. Слід дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма у пацієнтів віком 65 років і старших.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Елтромбопаг Полфарма не рекомендовано застосовувати дітям віком до 1 року з імунною тромбоцитопенією. Лікарський засіб також не рекомендовано застосовувати особам віком до 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, спричиненою вірусним гепатитом С.
Лікарський засіб Елтромбопаг Полфарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта, та вітамінів.
Деякі загальнодоступні ліки взаємодіють із лікарським засобом Елтромбопаг Полфарма — як рецептурні, так і безрецептурні, а також препарати, що містять мінерали. До них належать:

• ліки, що нейтралізують кислоту шлунка, які використовуються для лікування нестравності, паління, виразки шлунка (див. також «Коли приймати ліки» у розділі 3)
• ліки, що називаються статинами, які знижують рівень холестерину
• деякі ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, що застосовується при трансплантації або імунних захворюваннях
• мінеральні препарати, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути компонентами вітамінно-мінеральних добавок (див. також «Коли приймати ліки» у розділі 3)
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, що використовуються для лікування пухлин.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених вище ліків.
Деякі з них не можна застосовувати під час прийому лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма, у разі інших необхідно скоригувати дозу або відповідно відрегулювати час прийому окремих ліків. Лікар-спеціаліст перегляне прийом ліків пацієнтом і порадить змінити лікування, якщо це буде необхідно.
Якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів, існує підвищений ризик кровотечі. Лікар-спеціаліст обговорить це питання з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназол і (або) азатіоприн, дози цих ліків можуть бути зменшені або їх застосування може бути припинене під час одночасного застосування лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма.
Застосування лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма разом із їжею та напоями
Лікарський засіб Елтромбопаг Полфарма не можна приймати разом із молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій, що міститься в молочних продуктах, впливає на всмоктування лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі «Коли приймати ліки» у розділі 3.
Вагітність та годування груддю
Не застосовувати лікарський засіб Елтромбопаг Полфарма під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив це.
Вплив лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма, що застосовується під час вагітності, невідомий.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти.
• Під час прийому лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма необхідно застосовувати відповідний метод контрацепції для запобігання вагітності.
• Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка завагітніла під час застосування лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма.

Не можна годувати груддю під час застосування лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма. Невідомо, чи проникає лікарський засіб Елтромбопаг Полфарма до грудного молока.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Елтромбопаг Полфарма може спричиняти запаморочення та інші небажані явища, що знижують увагу.
Не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникають.
Лікарський засіб Елтромбопаг Полфарма містить ізомальт та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Елтромбопаг Полфарма

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не можна змінювати дозу чи схему дозування лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма, якщо це не рекомендовано лікарем або фармацевтом. Під час застосування лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма пацієнт буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювання, що є у пацієнта.
Яку дозу лікарського засобу слід приймати
У разі первинної імунної тромбоцитопенії
Дорослі та діти (у віці від 6 до 17 років) — зазвичай застосовують початкову дозу при первинній імунній тромбоцитопенії одну таблетку 50 мг лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма на добу.
Пацієнти азіатського східного/південно-східного походження можуть потребувати почати лікування меншою дозою — 25 мг.
Діти (у віці від 1 до 5 років) — зазвичай застосовують початкову дозу при первинній імунній тромбоцитопенії одну таблетку 25 мг лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма на добу.
У разі гепатиту С
Дорослі — зазвичай застосовують початкову дозу при гепатиті С одну таблетку
25 мг лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма на добу.
Пацієнтам азіатського східного/південно-східного походження слід починати лікування
тією самою дозою — 25 мг.
Початок дії лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма може настати через 1–2 тижні. Залежно від реакції пацієнта на лікування лікарським засобом Елтромбопаг Полфарма лікар може рекомендувати зміну добової дози.
Як приймати таблетки
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Коли приймати лікарський засіб
Слід переконатися, що

• протягом 4 годин до прийому лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма
• і протягом 2 годин після прийому лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма пацієнт не прийматиме такі продукти:
• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молоко або напої, що містять молоко, йогурт або вершки
• ліки, що нейтралізують шлункову кислоту, які застосовують для лікування нестравності та паління
• вітамінно-мінеральні добавки, що містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк.

У разі не дотримання наведених вище рекомендацій лікарський засіб Елтромбопаг Полфарма не буде належним чином всмоктуватися в організмі.

Слід проконсультуватися з лікарем, щоб отримати додаткову інформацію щодо відповідних продуктів харчування та напоїв.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати їм упаковку лікарського засобу або цей вкладиш.
Стан пацієнта буде контролюватися з метою виявлення можливих побічних ефектів та негайного застосування відповідного лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма
Слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не можна приймати більше ніж одну дозу лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма на добу.
Припинення застосування лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Елтромбопаг Полфарма без консультації з лікарем. Якщо лікар рекомендує припинити лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотеча або синяки після припинення лікування» у розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Симптоми, на які слід звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря
У пацієнтів, які приймають препарат Елтромбопаг Полфарма для лікування первинної імунної тромбоцитопенії або низького рівня тромбоцитів, пов’язаного з гепатитом С, можуть виникнути симптоми тяжких побічних ефектів. Важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів.
Підвищений ризик тромбозу
У деяких пацієнтів може виникнути підвищений ризик утворення тромбів, і препарати, такі як Елтромбопаг Полфарма, можуть посилювати цей ризик. Несподіване закриття кровоносного судини тромбом є нечастим побічним ефектом і може виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу,
такі як:

• набряк, біль, відчуття тепла, почервоніння або болючість при тиску однієї ноги
• несподіване задихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискореним диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Порушення функції печінки
Препарат Елтромбопаг Полфарма може спричинити зміни, які виявляються при аналізах крові і можуть бути ознаками ураження печінки. Порушення функції печінки (підвищення активності ферментів у результатах аналізів крові) є поширеними і можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів. Інші проблеми з печінкою є нечастими і можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів порушень функції печінки:

• жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця)
• незвичайно темне забарвлення сечі необхідно негайно повідомити лікаря.

Кровотеча або синці після припинення лікування
Зазвичай протягом двох тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг Полфарма кількість тромбоцитів у пацієнта знижується до рівня, що був до початку лікування Елтромбопагом Полфарма. Низька кількість тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або синців. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта щонайменше протягом 4 тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг Полфарма.
Необхідно повідомити лікаря, якщо після припинення прийому препарату Елтромбопаг Полфарма у пацієнта з’являться синці або кровотеча.
У деяких пацієнтів після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та препарату Елтромбопаг Полфарма може виникнути кровотеча з шлунково-кишкового тракту. Симптомами є:

• чорний, дьогтистий кал (зміна забарвлення калу є нечастим побічним ефектом, який може виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)
• кров у калі
• блювота кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням елтромбопагом
у дорослих пацієнтів із первинною імунною тромбоцитопенією:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель, застуда
• нудота, діарея
• біль у спині.

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення активності печінкових ферментів (аланінамінотрансферази (АлАТ)).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• грип, герпес, пневмонія, подразнення та запалення (набряк) пазух, запалення (набряк) та інфекція мигдаликів, інфекція легенів, пазух, носа та горла, запалення ясен, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання
• втрата апетиту
• труднощі заснути, депресія
• послаблення шкірної чутливості, відчуття поколювання, печіння або оніміння, загальновідоме як «поколювання», сонливість, мігрень
• порушення очей, включаючи неправильні результати очних обстежень, сухість очей, біль у очах та нечітке бачення
• біль у вусі, відчуття обертання (запаморочення)
• біль, набряк і болючість однієї з ніг (зазвичай гомілки), з підвищеною температурою шкіри в ураженій ділянці (симптоми тромбозу глибокої вени), місцевий набряк, наповнений кров’ю з пошкодженого судини (гематома), приливи гарячого
• водянисті виділення з носа
• порушення в порожнині рота, включаючи сухість у роті, біль у роті, підвищену чутливість язика, кровотечу з ясен, виразки в порожнині рота, біль у зубах, блювоту, біль у животі, вздуття/гази
• порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи: підвищене потовиділення, висипання, сверблячі висипання, червоні плямки, зміни зовнішнього вигляду шкіри, випадання волосся
• біль у м’язах, судоми м’язів, послаблення м’язів, біль у кістках
• виділення пінистої сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі)
• обильні менструальні кровотечі
• підвищена температура тіла, відчуття жару, біль у грудній клітці, відчуття слабкості.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження концентрації гемоглобіну, підвищення кількості еозинофілії, підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення концентрації сечової кислоти, зниження концентрації калію
• підвищення активності печінкових ферментів (аспартатамінотрансферази (АсАТ))
• підвищення концентрації білірубіну в крові (речовини, що утворюється в печінці)
• підвищення концентрації певних білків, підвищення концентрації креатиніну
• підвищення концентрації лужної фосфатази.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• інфекція шкіри
• рак прямої кишки та товстої кишки
• алергічна реакція
• втрата апетиту, болючі набряки суглобів, спричинені сечовою кислотою (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, сльозливість, яку важко стримати, або яка виникає несподівано
• проблеми з рівновагою, мовою та функцією нервів, тремтіння, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, ураження нервів, розширення або набряк судин, що спричиняє головний біль
• порушення очей, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), кровотечу сітківки, сухість очей
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшне забарвлення шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що можуть бути ознаками порушень, пов’язаних із серцем і судинами, переривання кровопостачання ділянки серця
• біль, набряк і (або) почервоніння навколо вени, що можуть бути ознаками утворення тромбу венозного кровотоку, тромбозу, почервоніння
• несподіване задихання, особливо з супутнім гострим болем у грудній клітці та (або) прискореним диханням, що може бути ознакою тромбів у легенях (див. «Підвищений ризик утворення тромбів» вище в пункті 4), втрата функції ділянки легень, спричинена блокуванням легеневої артерії, порушення в носі, горлі та пазухах, порушення дихання під час сну
• порушення в порожнині рота, включаючи сухість або біль у порожнині рота, біль у язиці, кровотечу з ясен, дискомфорт у порожнині рота, пухирі/виразки в порожнині рота та горлі, порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи часте випорожнення, харчове отруєння, кров у калі, блювоту кров’ю, кровотечу з прямої кишки, зміну кольору калу, вздуття живота, запори
• жовтяниця шкіри і (або) біль у животі, що можуть бути ознаками непрохідності жовчних шляхів, ураження печінки, ураження печінки внаслідок запального стану (див. «Порушення печінки» вище в пункті 4), ураження печінки, спричинене прийомом ліків
• болючі або нетипові відчуття шкіри, зміни шкіри, включаючи пігментацію, лущення, почервоніння, свербіж і потовиділення, холодний піт
• послаблення м’язів
• порушення нирок, включаючи запалення нирок, надмірне виділення сечі вночі, ниркову недостатність, білі кров’яні тільця в сечі
• відчуття жару, відчуття тривоги, кровотечу навколо катетера (якщо наявний) у шкірі, почервоніння або набряк навколо рани, загальне погане самопочуття, відчуття стороннього тіла
• сонячний опік.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях:

• зміни форми червоних кров’яних тілець, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), підвищення кількості міелоцитів, підвищення кількості паличкоядерних нейтрофілів, наявність розвиваються білих кров’яних тілець, що може вказувати на деякі захворювання, підвищення кількості тромбоцитів, підвищений рівень гемоглобіну
• зниження концентрації кальцію
• підвищення концентрації сечовини в крові, підвищення концентрації білка в сечі
• підвищення концентрації альбуміну в крові, підвищення концентрації загального білка, зниження концентрації альбуміну в крові, підвищення pH сечі.

Нижче наведені додаткові побічні ефекти, про які повідомляли як про пов’язані з лікуванням
елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ITP:
Якщо ці побічні ефекти посиляться, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 дітей):

• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель
• нудота, діарея, біль у животі
• підвищена температура тіла.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 дітей):

• труднощі заснути (безсоння)
• свербіж, катар або закладеність носа, біль у горлі, катар, переповнення слизової оболонки носа та чхання, біль у носі та горлі
• біль у зубах, проблеми з порожниною рота, включаючи сухість у роті, біль у роті, підвищену чутливість язика, кровотечу з ясен, виразки в порожнині рота.

Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли як про пов’язані з лікуванням елтромбопагом
у поєднанні з пегінтерфероном і рибавірином у пацієнтів із ВГС:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• нудота, діарея
• свербіж, набряк долонь або стоп, нетипове випадання волосся
• біль у м’язах, послаблення м’язів
• лихоманка, відчуття втоми, грипозне захворювання, слабкість, озноб.

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• інфекції сечовидільної системи, інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів, запалення носових ходів, горла, порожнини рота, симптоми, схожі на грип, сухість у порожнині рота, біль або запалення порожнини рота, біль у зубах, грип, герпес губ
• втрата маси тіла
• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривога
• запаморочення, порушення концентрації та пам’яті, зміни настрою, порушення функції мозку, спричинені ураженням печінки, поколювання або оніміння рук або ніг
• порушення зору, включаючи: помутніння кришталика ока (катаракта), синдром сухого ока, дрібні жовті відкладення на сітківці ока, жовтяницю склер очей, кровотечу в сітківку
• відчуття обертання (запаморочення)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (перебій)
• задихання, кашель із відкашлюванням, катар, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання
• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи: блювоту, біль у животі, диспепсію, запори, вздуття живота, порушення смаку, геморої, біль або дискомфорт у шлунку, набряк судин та кровотечу в стравохід, біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтяницю склер очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки, спричинене прийомом ліків (див. вище «Порушення печінки» в пункті 4)
• зміни шкіри, включаючи: висипання, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, утворення наростів на шкірі, випадання волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ніг, рук, долонь або стоп), судоми м’язів
• дратівливість, загальне погане самопочуття, шкірна реакція, така як почервоніння або набряк і біль у місці ін’єкції, біль у грудній клітці та відчуття дискомфорту, накопичення рідини в організмі або кінцівках, що призводить до набряку
• депресія, тривога, порушення сну, нервозність.
• лихоманка, головний біль.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення концентрації цукру (глюкози) в крові, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості нейтрофілів, зниження концентрації альбуміну в крові, зниження концентрації гемоглобіну, підвищення концентрації білірубіну в крові (речовини, що утворюється в печінці), зміни ферментів, що контролюють згортання крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• шлунковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• дезорієнтація, збудження
• пухирі або виразки в порожнині рота, запалення шлунка
• тромби в вені, що приносить кров до печінки (можливе ураження печінки і (або) шлунково-кишкового тракту), печінкову недостатність
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, почервоніння, свербіж, хворобливі зміни та нічні пітливість
• неправильне згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю, болюче сечовипускання
• висипання, синці в місцях ін’єкцій, дискомфорт у грудній клітці
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Елтромбопаг Полфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Елтромбопаг Полфарма

• Діючою речовиною ліків є елтромбопаг з оламіном. Елтромбопаг Полфарма 12,5 мг: кожна вкрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 12,5 мг елтромбопагу. Елтромбопаг Полфарма 25 мг: кожна вкрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 25 мг елтромбопагу. Елтромбопаг Полфарма 50 мг: кожна вкрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 50 мг елтромбопагу. Елтромбопаг Полфарма 75 мг: кожна вкрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 75 мг елтромбопагу.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, манітол, повідон, ізомальт (Е 953), силіцій діоксид, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат (ядро таблетки); гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172) (лише в дозах 12,5 мг, 25 мг і 50 мг), триацетин (оболонка таблетки).

Як виглядають ліки Елтромбопаг Полфарма та що містить упаковка
Елтромбопаг Полфарма 12,5 мг — це від помаранжевого до коричневого кольору, круглі, двосторонньо опуклі вкриті таблетки з гравіюванням «I» з одного боку та діаметром близько 5,5 мм.
Елтромбопаг Полфарма 25 мг — це темно-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі вкриті таблетки з гравіюванням «II» з одного боку та діаметром близько 8 мм.
Елтромбопаг Полфарма 50 мг — це рожеві, круглі, двосторонньо опуклі вкриті таблетки з гравіюванням «III» з одного боку та діаметром близько 10 мм.
Елтромбопаг Полфарма 75 мг — це від червоного до коричневого кольору, круглі, двосторонньо опуклі вкриті таблетки з гравіюванням «IV» з одного боку та діаметром близько 12 мм.
Елтромбопаг Полфарма 12,5 мг доступний у картонних коробках, що містять 10, 14, 28, 30 або 84 вкриті таблетки, упаковані в блистери, або в картонних коробках, що містять 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 вкриті таблетки, упаковані в однодозові перфоровані блистери.
Елтромбопаг Полфарма 25 мг доступний у картонних коробках, що містять 10, 14, 28, 30 або 84 вкриті таблетки, упаковані в блистери, або в картонних коробках, що містять 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 вкриті таблетки, упаковані в однодозові перфоровані блистери.
Елтромбопаг Полфарма 50 мг доступний у картонних коробках, що містять 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, упаковані в вкриті блистери, або в картонних коробках, що містять 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 вкриті таблетки, упаковані в однодозові перфоровані блистери.
Елтромбопаг Полфарма 75 мг доступний у картонних коробках, що містять 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, упаковані в вкриті блистери, або в картонних коробках, що містять 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 вкриті таблетки, упаковані в однодозові перфоровані блистери.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Synthon Hispania S.L.
вул. Де Кастельйо, 1
08330 Сант-Бой-де-Льобрегат
Іспанія
Synthon B.V.
Мікровег 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди