Элтромбопаг полфарма

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Эльтромбопаг Полфарма, 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эльтромбопаг Полфарма, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эльтромбопаг Полфарма, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эльтромбопаг Полфарма, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Eltrombopagum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Эльтромбопаг Полфарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Эльтромбопаг Полфарма
3. Как применять лекарственный препарат Эльтромбопаг Полфарма
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Эльтромбопаг Полфарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Эльтромбопаг Полфарма и для чего он применяется

Лекарственный препарат Эльтромбопаг Полфарма содержит эльтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента. Тромбоциты — это компоненты крови, которые помогают снизить риск кровотечения или предотвратить его.
Лекарственный препарат Эльтромбопаг Полфарма применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией, у пациентов в возрасте старше 1 года, которые ранее уже получали лечение другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и у которых эти препараты не оказали эффекта.
Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов в крови (тромбоцитопенией). Пациенты с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые могут наблюдаться у пациентов с иммунной тромбоцитопенией, относятся петехии (точечные плоские красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен, а также невозможность остановить кровотечение при порезах или травмах.
Лекарственный препарат Эльтромбопаг Полфарма может также применяться для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности, связанные с побочными действиями, при лечении интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов не только из-за самого заболевания, но и в результате действия некоторых противовирусных препаратов, применяемых для его лечения.
Приём лекарственного препарата Эльтромбопаг Полфарма может помочь пациентам завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата Эльтромбопаг Полфарма

Когда не применять препарат Эльтромбопаг Полфарма

• если у пациента имеется аллергия на эльтромбопаг или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6 под «Что содержит препарат Эльтромбопаг Полфарма»). Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что у него присутствует описанное выше состояние.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Полфарма необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента имеется заболевание печени. У пациентов с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжелым (хроническим) заболеванием печени повышается риск возникновения побочных эффектов, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы. Если врач сочтёт, что польза от приёма препарата Эльтромбопаг Полфарма превышает риск, пациент будет находиться под тщательным наблюдением в ходе лечения.
• если у пациента имеется риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть повышен:
• если пациент пожилого возраста
• если пациент длительное время был обездвижен
• если у пациента имеется злокачественная опухоль
• если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если пациент недавно перенёс хирургическую операцию или травму
• если у пациента избыточный вес
• если пациент курит
• если у пациента имеется тяжёлое хроническое заболевание печени. Необходимо сообщить врачу до начала лечения, если у пациента присутствует одно из перечисленных состояний. Не следует принимать препарат Эльтромбопаг Полфарма, если только врач не сочтёт, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (англ. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Полфарма врач проведёт обследования для исключения этого заболевания. Если у пациента имеется МДС и он принимает Эльтромбопаг Полфарма, течение МДС может усугубиться.

Необходимо сообщить врачу, если к пациенту относится какая-либо из вышеуказанных ситуаций.
Офтальмологическое обследование
Лечащий врач порекомендует контрольное обследование для выявления катаракты. Если пациент не проходит регулярные
офтальмологические осмотры, врач должен назначить их проведение. Также может проводиться выявление
любых кровоизлияний в сетчатку (светочувствительный слой клеток, расположенный сзади глаза)
или вблизи неё.
Необходимо проведение регулярных анализов
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Полфарма врач проведёт анализ крови
для оценки клеток крови, включая тромбоциты. В ходе лечения эти анализы будут повторяться
периодически.
Анализы крови на функцию печени
Препарат Эльтромбопаг Полфарма может вызывать изменения в результатах анализов крови, указывающие
на повреждение печени — повышение активности некоторых печеночных ферментов, в частности
билирубина, а также аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы. Если пациент проходит лечение, основанное на
интерфероне, одновременно с препаратом Эльтромбопаг Полфарма при лечении низкого количества тромбоцитов,
связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут усугубиться.
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Полфарма и периодически в ходе лечения
у пациента будут проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может потребоваться
прекращение приёма препарата Эльтромбопаг Полфарма, если уровень этих веществ повысится до слишком
высоких значений или если появятся другие признаки повреждения печени.
Следует ознакомиться с информацией в пункте 4 данной инструкции « Заболевания печени ».
Определение количества тромбоцитов
Если пациент прекратит приём препарата Эльтромбопаг Полфарма, существует вероятность возврата
низкого количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и лечащий врач
обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникнуть
и при нормальном или слишком низком количестве тромбоцитов. Лечащий врач подберёт дозу препарата Эльтромбопаг Полфарма
для пациента так, чтобы не допустить чрезмерного повышения количества тромбоцитов.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся
любые из следующих симптомов тромбоза:

• отёк, боль или болезненность при надавливании одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острым болевым ощущением в грудной клетке или учащённым дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Исследования костного мозга
У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг Полфарма,
могут усугубить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться
аномальными результатами анализов крови. Лечащий врач может назначить прямое исследование костного мозга
в ходе приёма препарата Эльтромбопаг Полфарма.
Исследования на выявление кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Если пациент проходит лечение, основанное на интерфероне, одновременно с препаратом Эльтромбопаг Полфарма,
его будут наблюдать с целью выявления симптомов кровотечения из желудка или кишечника после окончания
лечения препаратом Эльтромбопаг Полфарма.
Исследования сердца
Лечащий врач может сочтёт необходимым провести обследование сердца пациента в ходе лечения препаратом
Эльтромбопаг Полфарма и назначить электрокардиографическое исследование (ЭКГ).
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Имеются ограниченные данные по применению препарата Эльтромбопаг Полфарма у пациентов в возрасте
65 лет и старше. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Эльтромбопаг Полфарма у пациентов
в возрасте 65 лет и старше.
Дети и подростки
Препарат Эльтромбопаг Полфарма не рекомендуется детям младше 1 года с иммунной тромбоцитопенией. Препарат также не рекомендуется лицам младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным вирусным гепатитом С.
Препарат Эльтромбопаг Полфарма и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, доступных без рецепта, и витаминов.
Некоторые широко используемые лекарства взаимодействуют с препаратом Эльтромбопаг Полфарма — включая
как рецептурные, так и безрецептурные препараты, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• антациды, применяемые при лечении несварения, изжоги, язв желудка (см. также «Когда принимать лекарство» в пункте 3)
• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях
• минеральные продукты, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных добавок (см. также «Когда принимать лекарство» в пункте 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении опухолей.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает один из перечисленных выше препаратов.
Некоторые из них нельзя применять одновременно с препаратом Эльтромбопаг Полфарма,
в других случаях требуется корректировка дозы или соответствующее изменение времени приёма отдельных препаратов. Лечащий врач проведёт обзор принимаемых пациентом препаратов и при необходимости порекомендует изменение терапии.
Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения повышается. Лечащий врач обсудит этот вопрос с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть уменьшены или их приём может быть прекращён во время одновременного применения препарата
Эльтромбопаг Полфарма.
Применение препарата Эльтромбопаг Полфарма с едой и питьём
Препарат Эльтромбопаг Полфарма нельзя принимать с молочными продуктами и напитками, поскольку
кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация — см. «Когда
принимать лекарство» в пункте 3.
Беременность и грудное вскармливание
Не применять препарат Эльтромбопаг Полфарма во время беременности, если только врач не порекомендует его применение.
Влияние препарата Эльтромбопаг Полфарма при применении во время беременности неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
• Во время приёма препарата Эльтромбопаг Полфарма необходимо применять соответствующий метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приёма препарата Эльтромбопаг Полфарма.

Не следует кормить грудью во время приёма препарата Эльтромбопаг Полфарма. Неизвестно, проникает ли
препарат Эльтромбопаг Полфарма в грудное молоко.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует грудное вскармливание.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эльтромбопаг Полфарма может вызывать головокружение и другие побочные эффекты,
снижающие концентрацию внимания.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если только пациент не уверен, что у него не возникают эти симптомы.
Препарат Эльтромбопаг Полфарма содержит изомальт и натрий
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг Полфарма

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не допускается изменение дозы или схемы дозирования лекарства Эльтромбопаг Полфарма, если этого не порекомендует врач или фармацевт. Во время применения лекарства Эльтромбопаг Полфарма пациент должен находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которым страдает пациент.

Какую дозу следует принимать

При первичной иммунной тромбоцитопении

Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычно начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мг лекарства Эльтромбопаг Полфарма в сутки.
Пациентам азиатского (восточно- и юго-восточноазиатского) происхождения может потребоваться начало лечения с меньшей дозы — 25 мг.

Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычно начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мг лекарства Эльтромбопаг Полфарма в сутки.

При гепатите С

Взрослые — обычно начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг лекарства Эльтромбопаг Полфарма в сутки.
Пациентам азиатского (восточно- и юго-восточноазиатского) происхождения следует начинать лечение той же дозой — 25 мг.

Начало действия лекарства Эльтромбопаг Полфарма может наступить через 1–2 недели. В зависимости от ответа организма пациента на лечение лекарством Эльтромбопаг Полфарма врач может порекомендовать изменение суточной дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Когда принимать лекарство

Необходимо убедиться, что

• в течение 4 часов до приема лекарства Эльтромбопаг Полфарма

• и в течение 2 часов после приема лекарства Эльтромбопаг Полфарма пациент не употребляет следующие продукты:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое;

• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки;

• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые при лечении изжоги и расстройства желудка;

• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк.

При несоблюдении этих рекомендаций лекарство Эльтромбопаг Полфарма не будет должным образом всасываться в организме.

Следует проконсультироваться с врачом для получения дополнительной информации о соответствующих продуктах и напитках.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Эльтромбопаг Полфарма

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать им упаковку лекарства или данный листок-вкладыш.
Состояние пациента будет контролироваться с целью выявления возможных побочных эффектов и немедленного назначения соответствующего лечения.

Пропуск приема лекарства Эльтромбопаг Полфарма

Следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать более одной дозы лекарства Эльтромбопаг Полфарма в сутки.

Прекращение применения лекарства Эльтромбопаг Полфарма

Не следует прекращать применение лекарства Эльтромбопаг Полфарма без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов в крови пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырех недель. См. также раздел «Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения» в пункте 4.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Эльтромбопаг Полфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: следует немедленно обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат Эльтромбопаг Полфарма для лечения идиопатической иммунной тромбоцитопении или низкого уровня тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникать симптомы тяжелых побочных эффектов. Важно сообщить врачу о появлении этих симптомов.
Повышенный риск тромбоза
У некоторых пациентов может возникнуть повышенный риск тромбоза, и такие препараты, как Эльтромбопаг Полфарма, могут усилить этот риск. Внезапное закупоривание кровеносного сосуда тромбом является нередким побочным эффектом и может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность при надавливании одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острой болью в груди или учащённым дыханием
• боль в животе (в желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Поражения печени
Препарат Эльтромбопаг Полфарма может вызывать изменения, видимые в результатах анализов крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Поражения печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются нередкими и могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов.
Если появляются какие-либо из перечисленных симптомов поражения печени:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• необычно тёмный цвет мочи — необходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или появление синяков после прекращения приёма препарата
Обычно в течение двух недель после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг Полфарма количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, бывшего до начала лечения этим препаратом. Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение как минимум 4 недель после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг Полфарма.
Необходимо сообщить врачу, если после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг Полфарма у пациента появляются синяки или кровотечения.
У некоторых пациентов после прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и препарата Эльтромбопаг Полфарма могут возникать кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Симптомами являются:

• чёрный дёгтеобразный стул (изменение цвета стула является нередким побочным эффектом, который может наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются какие-либо из перечисленных симптомов.

Следующие побочные эффекты сообщались как связанные с лечением эльтромбопагом у взрослых пациентов с идиопатической иммунной тромбоцитопенией:
Очень часто возникающие побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекции верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• тошнота, диарея
• боль в спине.

Очень часто возникающие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АлАТ)).

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• грипп, герпес, пневмония, раздражение и воспаление (отёк) пазух, воспаление (отёк) и инфекция миндалин, инфекции лёгких, пазух, носа и горла, гингивит, боль в горле и дискомфорт при глотании
• потеря аппетита
• трудности со сном, депрессия
• снижение чувствительности кожи, ощущение покалывания, жжения или онемения, широко известное как «мурашки», сонливость, мигрень
• нарушения зрения, включая аномальные результаты офтальмологических обследований, сухость глаз, боль в глазах и нечёткое зрение
• боль в ухе, ощущение вращения (головокружение)
• боль, отёк и болезненность одной из ног (обычно икроножной мышцы) с повышением температуры кожи в поражённой области (симптомы тромбоза глубокой вены), местный отёк, наполненный кровью из повреждённого сосуда (гематома), приливы жара
• водянистые выделения из носа
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенную чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту, боль в зубах, рвота, боль в животе, вздутие/газы
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая: чрезмерное потоотделение, высыпания с зудом, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в костях
• выделение пенистой мочи с наличием пузырьков воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• обильные менструальные кровотечения
• высокая температура тела, ощущение жара, боль в груди, ощущение слабости.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов, снижение концентрации гемоглобина, увеличение эозинофилии, увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты, снижение уровня калия
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АсАТ))
• повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью)
• повышение концентрации определённых белков, повышение концентрации креатинина
• повышение концентрации щелочной фосфатазы.

Нередкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекции кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, болезненные отёки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, слёзы, которые трудно сдержать или возникают неожиданно
• проблемы с равновесием, речью и функцией нервов, дрожь, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, повреждение нервов, расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• нарушения зрения, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердечно-сосудистой системы, прерывание кровоснабжения участка сердца
• боль, отёк и (или) покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбоза крови в вене, тромбоз крови, покраснение
• внезапная одышка, особенно с сопутствующей острой болью в груди и (или) учащённым дыханием, что может быть признаком тромбоза крови в лёгких (см. «Повышенный риск тромбоза крови» выше в пункте 4), потеря функции части лёгкого, вызванная блокировкой лёгочной артерии, нарушения в носу, горле и пазухах, нарушения дыхания во сне
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт во рту, язвы/эрозии во рту и горле, нарушения пищеварения, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление, кровь в стуле, кровавая рвота, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запоры
• желтушность кожи и (или) боль в животе, которые могут быть признаками непроходимости желчных путей, повреждение печени, повреждение печени вследствие воспалительного состояния (см. «Поражения печени» выше в пункте 4), повреждение печени, вызванное приёмом лекарств
• болезненные или необычные ощущения кожи, изменения кожи, включая пигментацию, шелушение, покраснение, зуд и потливость, холодный пот
• слабость мышц
• нарушения почек, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, лейкоциты в моче
• ощущение жара, чувство тревоги, кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) под кожу, покраснение или отёк вокруг раны, общее плохое самочувствие, ощущение инородного тела
• солнечный ожог.

Нередкие побочные эффекты, которые могут выявляться при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов, снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), увеличение числа миелоцитов, увеличение числа нейтрофильных сегментоядерных гранулоцитов, наличие развивающихся лейкоцитов, что может указывать на некоторые заболевания, увеличение числа тромбоцитов, повышенный уровень гемоглобина
• снижение концентрации кальция
• повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации белка в моче
• повышение концентрации альбумина в крови, повышение концентрации общего белка, снижение концентрации альбумина в крови, повышение pH мочи.

Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся как связанные с лечением эльтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты усугубляются, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Очень часто возникающие побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 детей):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекции верхних дыхательных путей)
• кашель
• тошнота, диарея, боль в животе
• высокая температура тела.

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 детей):

• трудности с засыпанием (бессонница)
• зуд, насморк или заложенность носа, боль в горле, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа и чихание, боль в носу и горле
• боль в зубах, проблемы с полостью рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенную чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту.

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся как связанные с лечением эльтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с гепатитом С:
Очень часто возникающие побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• тошнота, диарея
• зуд, отёк кистей или стоп, необычная потеря волос
• боль в мышцах, слабость мышц
• лихорадка, ощущение усталости, гриппоподобное заболевание, слабость, озноб.

Очень часто возникающие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия).

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевыводящих путей, инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекции верхних дыхательных путей), бронхит, ринит, ангина, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль в зубах, грипп, герпес губ
• потеря массы тела
• нарушения сна, неправильная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения, нарушение функции мозга, вызванное повреждением печени, покалывание или онемение рук или стоп
• нарушения зрения, включая: помутнение хрусталика глаза (катаракта), синдром сухого глаза, мелкие жёлтые отложения на сетчатке глаза, желтушность белков глаз, кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• одышка, кашель с отхаркиванием, насморк, боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения пищеварения, включая: рвоту, боль в животе, диспепсию, запоры, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, отёк и кровотечение кровеносных сосудов в пищеводе, боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное приёмом препарата (см. выше «Поражения печени» в пункте 4)
• изменения кожи, включая: сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, кожные наросты, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках, кистях или стопах), судороги мышц
• раздражительность, общее плохое самочувствие, кожная реакция, такая как покраснение или отёк и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отёк
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность
• лихорадка, головная боль.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови, снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение концентрации альбумина в крови, снижение концентрации гемоглобина, повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого в печени), изменения ферментов, контролирующих свёртывание крови.

Нередкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• дезориентация, возбуждение
• волдыри или язвы во рту, гастрит
• тромбоз вен, приносящих кровь к печени (возможное повреждение печени и (или) пищеварительной системы), печеночная недостаточность
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, патологические изменения и ночные поты
• нарушение свёртывания крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности, болезненное мочеиспускание
• сыпь, синяки в местах инъекций, дискомфорт в груди
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эльтромбопаг Полфарма

• Действующим веществом препарата является эльтромбопаг оламин.
  Эльтромбопаг Полфарма 12,5 мг: каждая покрытая таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 12,5 мг эльтромбопага.
  Эльтромбопаг Полфарма 25 мг: каждая покрытая таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 25 мг эльтромбопага.
  Эльтромбопаг Полфарма 50 мг: каждая покрытая таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 50 мг эльтромбопага.
  Эльтромбопаг Полфарма 75 мг: каждая покрытая таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 75 мг эльтромбопага.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, изомальт (Е 953), силикат кальция, натрия крахмал гликоллированный (тип А), стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172) (только в дозировках 12,5 мг, 25 мг и 50 мг), триацетин (оболочка таблетки).

Как выглядит лекарство Эльтромбопаг Полфарма и что содержится в упаковке
Эльтромбопаг Полфарма 12,5 мг — это таблетки покрытые круглые, двояковыпуклые, оранжевого до коричневого цвета, с тиснением «I» с одной стороны, диаметром около 5,5 мм.
Эльтромбопаг Полфарма 25 мг — это таблетки покрытые круглые, двояковыпуклые, темно-розового цвета, с тиснением «II» с одной стороны, диаметром около 8 мм.
Эльтромбопаг Полфарма 50 мг — это таблетки покрытые круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с тиснением «III» с одной стороны, диаметром около 10 мм.
Эльтромбопаг Полфарма 75 мг — это таблетки покрытые круглые, двояковыпуклые, красного до коричневого цвета, с тиснением «IV» с одной стороны, диаметром около 12 мм.
Эльтромбопаг Полфарма 12,5 мг выпускается в картонных коробках, содержащих 10, 14, 28, 30 или 84 покрытые таблетки, упакованные в блистеры, или в картонных коробках, содержащих 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 покрытых таблеток, упакованных в перфорированные однодозовые блистеры.
Эльтромбопаг Полфарма 25 мг выпускается в картонных коробках, содержащих 10, 14, 28, 30 или 84 покрытые таблетки, упакованные в блистеры, или в картонных коробках, содержащих 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 покрытых таблеток, упакованных в перфорированные однодозовые блистеры.
Эльтромбопаг Полфарма 50 мг выпускается в картонных коробках, содержащих 10, 14, 28, 30 или 84 покрытые таблетки, упакованные в блистеры, или в картонных коробках, содержащих 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 покрытых таблеток, упакованных в перфорированные однодозовые блистеры.
Эльтромбопаг Полфарма 75 мг выпускается в картонных коробках, содержащих 10, 14, 28, 30 или 84 покрытые таблетки, упакованные в блистеры, или в картонных коробках, содержащих 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 покрытых таблеток, упакованных в перфорированные однодозовые блистеры.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Synthon Hispania S.L.
Улица Кастельо, 1
08330 Сан-Бои-де-Льобрегат
Испания
Synthon B.V.
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды