Eltrombopag Polpharma

Prospecto: Información para el usuario

Eltrombopag Polpharma, 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Eltrombopag Polpharma, 25 mg, comprimidos recubiertos
Eltrombopag Polpharma, 50 mg, comprimidos recubiertos
Eltrombopag Polpharma, 75 mg, comprimidos recubiertos
Eltrombopagum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Eltrombopag Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Eltrombopag Polpharma
3. Cómo tomar Eltrombopag Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eltrombopag Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eltrombopag Polpharma y para qué se utiliza

Eltrombopag Polpharma contiene el principio activo eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas del receptor de trombopoyetina. Este medicamento se utiliza para aumentar el número de plaquetas en la sangre del paciente. Las plaquetas son componentes de la sangre que ayudan a reducir o prevenir el riesgo de hemorragia.
Eltrombopag Polpharma se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia inmunitaria (primaria) en pacientes mayores de 1 año de edad que ya han sido tratados con otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) y en los que dichos medicamentos no han sido eficaces.
La trombocitopenia inmunitaria se debe a un número bajo de plaquetas (trombocitopenia). Las personas con trombocitopenia inmunitaria tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragias. Los síntomas que los pacientes con trombocitopenia inmunitaria pueden experimentar incluyen petequias (pequeñas manchas rojas planas bajo la piel), hematomas, epistaxis, sangrado de encías y dificultad para detener el sangrado tras un corte o lesión.
Eltrombopag Polpharma también puede utilizarse para tratar el número bajo de plaquetas (trombocitopenia) en adultos con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) en los que el tratamiento con interferón ha sido problemático debido a efectos adversos. En muchas personas con hepatitis C, el número de plaquetas es bajo, no solo debido a la enfermedad, sino también como consecuencia de ciertos medicamentos antivirales utilizados en su tratamiento.
Tomar Eltrombopag Polpharma puede facilitar que los pacientes completen el tratamiento completo con medicamentos antivirales (peginterferón y ribavirina).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Eltrombopag Polpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Eltrombopag Polpharma

• si el paciente es alérgico al eltrombopag o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 bajo "Qué contiene el medicamento Eltrombopag Polpharma"). Debe consultarse con el médico si el paciente considera que padece el estado descrito anteriormente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag Polpharma, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene problemas hepáticos. Las personas con recuento bajo de plaquetas, así como con enfermedad hepática avanzada (crónica), tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, incluyendo daño hepático potencialmente mortal y trombosis sanguíneas. Si el médico considera que los beneficios del tratamiento con Eltrombopag Polpharma superan el riesgo, el paciente será estrechamente monitorizado durante la terapia.
• si el paciente tiene riesgo de trombosis venosas o arteriales, o si en su familia ha habido casos de trombosis. El riesgo de trombosis puede aumentar:
• si el paciente es de edad avanzada
• si el paciente ha estado inmovilizado durante un período prolongado
• si el paciente tiene un tumor maligno
• si la paciente toma anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal
• si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía o ha sufrido un traumatismo
• si el paciente tiene sobrepeso
• si el paciente fuma
• si el paciente tiene enfermedad hepática crónica avanzada. Debe informar al médico antes de comenzar el tratamiento si alguno de los estados anteriores afecta al paciente. No debe tomar Eltrombopag Polpharma a menos que el médico considere que los beneficios esperados superan el riesgo de trombosis.
• si el paciente tiene cataratas (opacidad del cristalino del ojo)
• si el paciente tiene otras enfermedades de la sangre, como el síndrome mielodisplásico (en inglés, Myelodysplastic Syndrome, MDS). Antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag Polpharma, el médico realizará pruebas para descartar esta enfermedad. Si el paciente tiene MDS y toma Eltrombopag Polpharma, la enfermedad puede empeorar.

Debe informar al médico si alguno de los casos anteriores se aplica al paciente.
Examen oftalmológico
El médico tratante recomendará controles periódicos para detectar cataratas. Si el paciente no realiza exámenes oftalmológicos rutinarios, el médico debe ordenar exámenes regulares. También se puede evaluar la aparición de hemorragias en la retina (capa de células sensibles a la luz situada en la parte posterior del ojo) o en sus proximidades.
Será necesario realizar exámenes periódicos
Antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag Polpharma, el médico realizará análisis de sangre para evaluar las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Durante el tratamiento, estas pruebas se repetirán periódicamente.
Análisis de sangre para evaluar la función hepática
El medicamento Eltrombopag Polpharma puede provocar resultados anormales en los análisis de sangre que indican daño hepático, como el aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina, así como transaminasa alanina y aspartato aminotransferasa. Si el paciente está recibiendo tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Polpharma para tratar la baja cantidad de plaquetas asociada con la hepatitis C, algunas enfermedades hepáticas pueden empeorar.
Antes de iniciar el tratamiento con Eltrombopag Polpharma y periódicamente durante la terapia, se realizarán análisis de sangre para evaluar la función hepática. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Polpharma si los niveles de estas sustancias aumentan demasiado o si aparecen otros síntomas de daño hepático.
Lea la información del apartado 4 de este prospecto: "Alteraciones hepáticas".
Control del recuento de plaquetas
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Eltrombopag Polpharma, existe la posibilidad de que el recuento bajo de plaquetas vuelva a aparecer en cuestión de días. El recuento de plaquetas será controlado y el médico tratante discutirá con el paciente las medidas preventivas adecuadas.
Un recuento muy alto de plaquetas puede aumentar el riesgo de trombosis. Sin embargo, las trombosis también pueden ocurrir incluso cuando el recuento de plaquetas es normal o bajo. El médico tratante ajustará la dosis de Eltrombopag Polpharma para evitar un aumento excesivo del recuento de plaquetas.
Debe buscar atención médica inmediata si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de trombosis:

• hinchazón, dolor o sensibilidad a la presión en una pierna
• dificultad repentina para respirar, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración de la frecuencia respiratoria
• dolor abdominal (de estómago), aumento del tamaño del abdomen, sangre en las heces.

Estudios de médula ósea
En pacientes con trastornos de la médula ósea, medicamentos como Eltrombopag Polpharma pueden empeorar dichos trastornos. Los cambios en la médula ósea pueden manifestarse con resultados anormales en los análisis de sangre. El médico tratante puede indicar estudios directos de la médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag Polpharma.
Estudios para detectar hemorragias gastrointestinales
Si el paciente está recibiendo tratamiento con interferón simultáneamente con Eltrombopag Polpharma, se le observará para detectar signos de hemorragia gastrointestinal tras finalizar el tratamiento con Eltrombopag Polpharma.
Estudios cardíacos
El médico tratante puede considerar necesario realizar un control cardíaco durante el tratamiento con Eltrombopag Polpharma y realizar un electrocardiograma (ECG).
Personas de edad avanzada (65 años o más)
Existen datos limitados sobre el uso de Eltrombopag Polpharma en pacientes de 65 años o más. Debe tenerse precaución al utilizar Eltrombopag Polpharma en pacientes de 65 años o más.
Niños y adolescentes
El medicamento Eltrombopag Polpharma no se recomienda en niños menores de 1 año con trombocitopenia inmune. Tampoco se recomienda en personas menores de 18 años con bajo recuento de plaquetas debido a la hepatitis C viral.
Interacción de Eltrombopag Polpharma con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y vitaminas.
Algunos medicamentos comúnmente utilizados interactúan con Eltrombopag Polpharma, tanto con receta como sin receta, así como suplementos minerales. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos antiácidos utilizados para tratar la indigestión, acidez, úlceras gástricas (véase también "Cuándo tomar el medicamento" en el apartado 3)
• medicamentos denominados estatinas, que reducen los niveles de colesterol
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como lopinavir y (o) ritonavir
• ciclosporina, utilizada en casos de trasplantes o en enfermedades inmunológicas
• productos minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden estar presentes en suplementos vitamínicos y minerales (véase también "Cuándo tomar el medicamento" en el apartado 3)
• medicamentos como metotrexato y topotecán, utilizados en el tratamiento de tumores.

Debe consultar con el médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Algunos de ellos no deben tomarse durante el tratamiento con Eltrombopag Polpharma; en otros casos, será necesario ajustar la dosis o el horario de administración. El médico tratante revisará los medicamentos que el paciente esté tomando y recomendará cambios en el tratamiento si fuera necesario.
Si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos antitrombóticos, existe un riesgo aumentado de hemorragia. El médico tratante discutirá este aspecto con el paciente.
Si el paciente está tomando corticosteroides, danazol y (o) azatioprina, las dosis de estos medicamentos podrían reducirse o suspenderse durante el tratamiento concomitante con Eltrombopag Polpharma.
Uso de Eltrombopag Polpharma con alimentos y bebidas
No debe tomar Eltrombopag Polpharma con productos lácteos ni bebidas lácteas, ya que el calcio presente en estos productos afecta la absorción del medicamento. Para más información, véase "Cuándo tomar el medicamento" en el apartado 3.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Eltrombopag Polpharma durante el embarazo, salvo que el médico lo recomiende.
El efecto de Eltrombopag Polpharma durante el embarazo es desconocido.

• Debe informar al médico si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o si planea quedarse embarazada.
• Durante el tratamiento con Eltrombopag Polpharma debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo.
• Debe informar al médico si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Eltrombopag Polpharma.

No debe amamantar durante el tratamiento con Eltrombopag Polpharma. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Debe informar al médico si la paciente está amamantando o planea amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Eltrombopag Polpharma puede provocar mareos y otros efectos adversos que reducen la atención.
No debe conducir ni operar maquinaria a menos que el paciente esté seguro de que no experimenta estos síntomas.
Eltrombopag Polpharma contiene isomalt y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Eltrombopag Polpharma

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. No se debe cambiar la dosis ni el esquema de administración del medicamento Eltrombopag Polpharma a menos que así lo indique el médico o el farmacéutico. Durante el tratamiento con Eltrombopag Polpharma, el paciente será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad que padece.

Qué cantidad de medicamento debe tomarse

En caso de trombocitopenia inmunitaria primaria

Adultos y niños (de 6 a 17 años): la dosis inicial habitual en la trombocitopenia inmunitaria primaria es un comprimido de 50 mg de Eltrombopag Polpharma al día.
Los pacientes de origen asiático oriental o sudesteasiático podrían necesitar comenzar el tratamiento con una dosis menor de 25 mg.

Niños (de 1 a 5 años): la dosis inicial habitual en la trombocitopenia inmunitaria primaria es un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Polpharma al día.

En caso de hepatitis tipo C

Adultos: la dosis inicial habitual en la hepatitis tipo C es un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Polpharma al día.
En pacientes de origen asiático oriental o sudesteasiático, el tratamiento debe iniciarse con la misma dosis de 25 mg.

El efecto del medicamento Eltrombopag Polpharma puede comenzar entre 1 y 2 semanas después del inicio del tratamiento. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento con Eltrombopag Polpharma, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis diaria.

Cómo tomar los comprimidos

Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.

Cuándo tomar el medicamento

Debe asegurarse de que

• durante las 4 horas anteriores a la toma de Eltrombopag Polpharma

• y durante las 2 horas posteriores a la toma de Eltrombopag Polpharma, el paciente no consuma los siguientes alimentos:

• Productos lácteos, como queso, mantequilla, yogur, helados

• Leche o bebidas que contengan leche, yogur o nata

• Medicamentos antiácidos, utilizados para tratar la indigestión y la acidez

• Suplementos vitamínicos y minerales que contengan hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio o zinc.

Si no se siguen estas recomendaciones, el medicamento Eltrombopag Polpharma no se absorberá adecuadamente en el organismo.

Consulte al médico para obtener más información sobre los alimentos y bebidas adecuados.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Eltrombopag Polpharma

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico. Si es posible, debe mostrárseles el envase del medicamento o este prospecto.
El estado del paciente será controlado para detectar posibles efectos adversos y aplicar de forma inmediata el tratamiento adecuado.

Olvido de la toma del medicamento Eltrombopag Polpharma

Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse más de una dosis de Eltrombopag Polpharma al día.

Interrupción del tratamiento con Eltrombopag Polpharma

No debe interrumpirse el tratamiento con Eltrombopag Polpharma sin consultar al médico. Si el médico recomienda interrumpir el tratamiento, el número de plaquetas en sangre del paciente será controlado semanalmente durante cuatro semanas. Véase también "Hemorragia o aparición de moretones tras la interrupción del tratamiento" en el apartado 4.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Síntomas a los que debe prestar atención: debe acudir al médico
En pacientes que toman Eltrombopag Polpharma para tratar la trombocitopenia inmunitaria primaria o la disminución del número de plaquetas asociada a la hepatitis C, pueden aparecer síntomas de efectos adversos graves. Es importante informar al médico si aparecen estos síntomas.
Aumento del riesgo de trombosis
En algunos pacientes puede aumentar el riesgo de formación de coágulos, y medicamentos como Eltrombopag Polpharma pueden intensificar este riesgo. La obstrucción repentina de un vaso sanguíneo por un coágulo es un efecto adverso poco frecuente y puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes.
Debe obtener ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta síntomas de trombosis como:

• hinchazón, dolor, sensación de calor, enrojecimiento o dolor a la presión en una pierna
• dificultad repentina para respirar, especialmente con dolor agudo en el pecho o respiración acelerada
• dolor abdominal (de estómago), aumento del tamaño del abdomen, sangre en las heces.

Alteraciones hepáticas
El medicamento Eltrombopag Polpharma puede provocar cambios detectables en los análisis de sangre que podrían indicar daño hepático. Las alteraciones hepáticas (aumento de la actividad de enzimas en los análisis de sangre) son frecuentes y pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes. Otros problemas hepáticos son poco frecuentes y pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas de alteración hepática:

• color amarillento de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia)
• orina de color anormalmente oscuro
  debe informar inmediatamente al médico.

Sangrado o aparición de hematomas tras la interrupción del tratamiento
Normalmente, dentro de las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con Eltrombopag Polpharma, el número de plaquetas en el paciente disminuye hasta niveles anteriores al inicio del tratamiento. Un número bajo de plaquetas puede aumentar el riesgo de sangrado o hematomas. El médico controlará el número de plaquetas del paciente durante al menos 4 semanas tras la interrupción del tratamiento con Eltrombopag Polpharma.
Debe informar al médico si tras la interrupción del tratamiento con Eltrombopag Polpharma el paciente presenta hematomas o sangrado.
En algunos pacientes puede aparecer sangrado gastrointestinal tras dejar de tomar peginterferón, ribavirina y Eltrombopag Polpharma. Los síntomas incluyen:

• heces negras y alquitranosas (el cambio de color de las heces es un efecto adverso poco frecuente que puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)
• sangre en las heces
• vómitos con sangre o con aspecto de posos de café.
  Debe informar inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas.

Los siguientes efectos adversos se han notificado como relacionados con el tratamiento con eltrombopag en adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de las vías respiratorias superiores (infección de las vías respiratorias superiores)
• tos, resfriado común
• náuseas, diarrea
• dolor de espalda.

Muy frecuentes efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la actividad de enzimas hepáticas (aminotransferasa alanina (ALAT)).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• gripe, herpes, neumonía, irritación e inflamación (edema) de senos paranasales, inflamación (edema) e infección de amígdalas, infección de pulmón, senos paranasales, nariz y garganta, gingivitis, dolor de garganta y molestias al tragar
• pérdida de apetito
• dificultad para dormir, depresión
• disminución de la sensibilidad cutánea, sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento, comúnmente conocido como "hormigueo", somnolencia, migraña
• alteraciones oculares, incluyendo resultados anormales en exámenes oculares, ojos secos, dolor de ojo y visión borrosa
• dolor de oído, sensación de giro (mareo)
• dolor, hinchazón y sensibilidad en una de las piernas (normalmente en la pantorrilla), con calentamiento de la piel en la zona afectada (síntomas de trombosis venosa profunda), hematoma localizado lleno de sangre por rotura de un vaso sanguíneo (hematoma), sofocos
• secreción acuosa nasal
• alteraciones bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad de la lengua, sangrado de encías, úlceras bucales, dolor de dientes, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal/gases
• alteración de la función hepática
• alteraciones cutáneas que incluyen: sudoración excesiva, erupción cutánea elevada y pruriginosa, manchas rojas, cambios en la apariencia de la piel, caída del cabello
• dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor óseo
• emisión de orina espumosa con burbujas de aire (síntomas de presencia de proteína en la orina)
• menstruación abundante
• fiebre alta, sensación de calor, dolor en el pecho, sensación de debilidad.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos, disminución de la concentración de hemoglobina, aumento de eosinófilos, aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de la concentración de ácido úrico, disminución de la concentración de potasio
• aumento de la actividad de enzimas hepáticas (aminotransferasa aspartato (ASAT))
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• aumento de ciertas proteínas, aumento de la concentración de creatinina
• aumento de la concentración de fosfatasa alcalina.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• infección de la piel
• cáncer de recto y colon
• reacción alérgica
• pérdida de apetito, edemas articulares dolorosos causados por ácido úrico (gota)
• falta de interés, cambios de ánimo, llanto difícil de controlar o que aparece inesperadamente
• problemas de equilibrio, del habla y de la función nerviosa, temblores, parálisis de un lado del cuerpo, migraña con aura, daño nervioso, dilatación o hinchazón de vasos sanguíneos que causa dolor de cabeza
• alteraciones oculares, incluyendo producción excesiva de lágrimas, opacidad del cristalino del ojo (cataratas), hemorragia retiniana, ojos secos
• aceleración del latido cardíaco, latido irregular, coloración azulada de la piel, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que podrían indicar problemas cardíacos y vasculares, interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• dolor, hinchazón y (o) enrojecimiento alrededor de una vena, que podrían indicar trombosis venosa, coágulo sanguíneo, enrojecimiento
• dificultad repentina para respirar, especialmente con dolor agudo en el pecho y (o) respiración acelerada, lo que podría indicar coágulos sanguíneos en los pulmones (ver "Aumento del riesgo de trombosis" anteriormente en el punto 4), pérdida de función de una parte del pulmón causada por obstrucción de la arteria pulmonar, alteraciones nasales, de garganta y de senos paranasales, trastornos respiratorios durante el sueño
• alteraciones bucales, incluyendo sequedad o dolor bucal, dolor de lengua, sangrado de encías, molestias bucales, ampollas/úlceras en la boca y garganta, trastornos digestivos, incluyendo evacuaciones frecuentes, intoxicación alimentaria, sangre en las heces, vómitos con sangre, sangrado anal, cambios en el color de las heces, distensión abdominal, estreñimiento
• color amarillento de la piel y (o) dolor abdominal, que podrían indicar obstrucción de los conductos biliares, daño hepático, daño hepático por inflamación (ver "Alteraciones hepáticas" anteriormente en el punto 4), daño hepático por medicamentos
• sensaciones cutáneas dolorosas o atípicas, alteraciones de la piel, incluyendo cambios de color, descamación, enrojecimiento, picor y sudoración, sudores fríos
• debilidad muscular
• alteraciones renales, incluyendo inflamación renal, micción excesiva por la noche, insuficiencia renal, leucocitos en orina
• sensación de calor, sensación de inquietud, sangrado alrededor del catéter (si está presente) en la piel, enrojecimiento o hinchazón alrededor de la herida, malestar general, sensación de cuerpo extraño
• quemadura solar.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en análisis de laboratorio:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos, disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica), aumento de mielocitos, aumento de granulocitos neutrófilos segmentados, presencia de glóbulos blancos en desarrollo, lo que podría indicar ciertas enfermedades, aumento del número de plaquetas, aumento del nivel de hemoglobina
• disminución de la concentración de calcio
• aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de proteína en orina
• aumento de la concentración de albúmina en sangre, aumento de proteína total, disminución de la concentración de albúmina en sangre, aumento del pH de la orina.

Los siguientes efectos adversos adicionales se han notificado como relacionados con el tratamiento con eltrombopag en niños (de 1 a 17 años) con PTI:
Si estos efectos adversos empeoran, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 niños):

• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de las vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de las vías respiratorias superiores)
• tos
• náuseas, diarrea, dolor abdominal
• fiebre alta.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 niños):

• dificultad para dormirse (insomnio)
• picor, catarro o nariz tapada, dolor de garganta, catarro, congestión de la mucosa nasal y estornudos, dolor de nariz y garganta
• dolor de dientes, problemas bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad de la lengua, encías sangrantes, úlceras bucales.

Los siguientes efectos adversos se han notificado como relacionados con el tratamiento con eltrombopag en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con hepatitis C:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• tos
• náuseas, diarrea
• picor, hinchazón de manos o pies, pérdida atípica de cabello
• dolor muscular, debilidad muscular
• fiebre, sensación de cansancio, síndrome gripal, debilidad, escalofríos.

Muy frecuentes efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia).

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones urinarias, infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de las vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de las vías respiratorias superiores), inflamación de la mucosa bronquial, inflamación de conductos nasales, garganta, cavidad bucal, síntomas gripales, sequedad bucal, dolor o inflamación bucal, dolor de dientes, gripe, herpes labial
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
• mareos, alteraciones de concentración y memoria, cambios de ánimo, alteración cerebral causada por daño hepático, hormigueo o entumecimiento de manos o pies
• alteraciones visuales, incluyendo: opacidad del cristalino del ojo (cataratas), síndrome del ojo seco, depósitos amarillentos pequeños en la retina, color amarillento de la esclerótica de los ojos, hemorragia retiniana
• sensación de giro (mareo)
• latido cardíaco acelerado o irregular (palpitaciones)
• dificultad para respirar, tos con expectoración, catarro, dolor de garganta y sensación de malestar al tragar
• trastornos digestivos que incluyen: vómitos, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, distensión abdominal, alteraciones del gusto, hemorroides, dolor o molestias estomacales, dilatación y sangrado de vasos sanguíneos en el esófago, dolor de dientes
• problemas hepáticos, incluyendo tumor hepático, color amarillento de la esclerótica de los ojos o de la piel (ictericia), daño hepático por medicamentos (ver más arriba "Alteraciones hepáticas" en el punto 4)
• alteraciones cutáneas, incluyendo: erupción, piel seca, eccema, enrojecimiento de la piel, picor, sudoración excesiva, crecimientos cutáneos, caída del cabello
• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor de extremidades (piernas, brazos, manos o pies), calambres musculares
• irritabilidad, malestar general, reacción cutánea como enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de inyección, dolor en el pecho y sensación de malestar, acumulación de líquido en el cuerpo o extremidades que causa hinchazón
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo
• fiebre, dolor de cabeza.

Frecuentes efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de neutrófilos, disminución de la concentración de albúmina en sangre, disminución de la concentración de hemoglobina, aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida en el hígado), alteraciones de enzimas que controlan la coagulación sanguínea.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• gastroenteritis (inflamación de estómago e intestinos), dolor de garganta
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• desorientación, excitación
• ampollas u úlceras en la boca, inflamación de estómago
• coágulos sanguíneos en la vena que lleva sangre al hígado (posible daño hepático y/o digestivo), insuficiencia hepática
• alteraciones cutáneas, incluyendo cambios de color, descamación, enrojecimiento, picor, lesiones cutáneas y sudores nocturnos
• coagulación anormal de la sangre en pequeños vasos sanguíneos con insuficiencia renal, dolor al orinar
• erupción, hematomas en los lugares de inyección, molestias en el pecho
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag Polpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras las siglas EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras las siglas EXP indica la fecha de caducidad, y tras las siglas Lot, el número de lote.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eltrombopag Polpharma

• El principio activo del medicamento es eltrombopag con olamina.
  Eltrombopag Polpharma 12,5 mg: cada comprimido recubierto contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 12,5 mg de eltrombopag.
  Eltrombopag Polpharma 25 mg: cada comprimido recubierto contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 25 mg de eltrombopag.
  Eltrombopag Polpharma 50 mg: cada comprimido recubierto contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 50 mg de eltrombopag.
  Eltrombopag Polpharma 75 mg: cada comprimido recubierto contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 75 mg de eltrombopag.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, povidona, isomaltitol (E 953), silicato cálcico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico (núcleo del comprimido); hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo en las presentaciones de 12,5 mg, 25 mg y 50 mg), triacetina (recubrimiento del comprimido).

Aspecto de Eltrombopag Polpharma y contenido del envase
Eltrombopag Polpharma 12,5 mg son comprimidos recubiertos de color naranja a marrón, redondos, biconvexos, con la inscripción „I” grabada en un lado y con un diámetro aproximado de 5,5 mm.
Eltrombopag Polpharma 25 mg son comprimidos recubiertos de color rosa oscuro, redondos, biconvexos, con la inscripción „II” grabada en un lado y con un diámetro aproximado de 8 mm.
Eltrombopag Polpharma 50 mg son comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, biconvexos, con la inscripción „III” grabada en un lado y con un diámetro aproximado de 10 mm.
Eltrombopag Polpharma 75 mg son comprimidos recubiertos de color rojo a marrón, redondos, biconvexos, con la inscripción „IV” grabada en un lado y con un diámetro aproximado de 12 mm.

Eltrombopag Polpharma 12,5 mg está disponible en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30 ó 84 comprimidos recubiertos en blísters, o en cajas de cartón que contienen 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 ó 84x1 comprimidos recubiertos en blísters individuales perforados.
Eltrombopag Polpharma 25 mg está disponible en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30 ó 84 comprimidos recubiertos en blísters, o en cajas de cartón que contienen 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 ó 84x1 comprimidos recubiertos en blísters individuales perforados.
Eltrombopag Polpharma 50 mg está disponible en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30 ó 84 comprimidos recubiertos en blísters, o en cajas de cartón que contienen 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 ó 84x1 comprimidos recubiertos en blísters individuales perforados.
Eltrombopag Polpharma 75 mg está disponible en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30 ó 84 comprimidos recubiertos en blísters, o en cajas de cartón que contienen 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 ó 84x1 comprimidos recubiertos en blísters individuales perforados.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08330 Sant Boi De Llobregat
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos