Укладанка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати укладанку. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Елтроксин, 50 мікрограмів, таблетки
Levothyroxinum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю укладанку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі такі, що не зазначені в цій укладанці, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладанки:

Що таке лікарський засіб Елтроксин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елтроксин
Як застосовувати лікарський засіб Елтроксин
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Елтроксин
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Елтроксин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елтроксин містить натрію тироксин безводний, який є синтетичним гормоном щитоподібної залози.
Тироксин зазвичай утворюється в організмі людини щитоподібною залозою — залозою, розташованою на шиї.
Він впливає на багато функцій організму, зокрема на ріст і обмін речовин.
Лікарський засіб Елтроксин застосовують для лікування гіпотиреозу — стану, при якому щитоподібна залоза
не виробляє достатньої кількості тироксину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Елтроксин

Коли не застосовувати препарат Елтроксин

якщо пацієнт має алергію на натрію левотироксин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є гіпертиреоз,
у разі інфаркту міокарда, гострого міокардиту або гострого перикардиту,
якщо пацієнт має недостатність кори надниркових залоз (недостатність кори надниркових) і не отримує відповідної замісної терапії.

У період вагітності не можна застосовувати препарат Елтроксин одночасно з ліками,
які використовуються при гіпертиреозі (протитиреоїдні засоби).
Якщо будь-яке з перелічених захворювань стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Елтроксин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Сторінка 1 з 7

Швидке збільшення дози може призвести до побічних ефектів (перелічених у розділі 4). Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, необхідно повідомити лікаря.
Препарати, що містять гормони щитоподібної залози, не підходять для застосування з метою зниження маси тіла. Їх прийом не призведе до зменшення маси тіла, якщо рівень гормонів щитоподібної залози перебуває в межах норми. Збільшення дози без спеціального призначення лікаря може спричинити виникнення тяжких або навіть життєво небезпечних побічних ефектів, особливо якщо гормони щитоподібної залози застосовуються одночасно з іншими ліками, що знижують масу тіла.
Якщо пацієнт приймає ліки для зниження маси тіла, наприклад орлістат, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Елтроксин. Між прийомом препарату Елтроксин і орлістату повинен бути інтервал не менше 4 годин.
При зміні препарату, що містить левотироксин, на інший препарат, що містить цю речовину, можуть виникнути порушення функції щитоподібної залози. У разі будь-яких запитань щодо заміни препарату слід звернутися до лікаря або іншого фахівця медичної бригади. У перехідний період необхідне ретельне спостереження за станом пацієнта (клінічні та біологічні параметри). Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки може знадобитися збільшення або зменшення дози препарату.

Перед початком застосування препарату Елтроксин слід повідомити лікаря, якщо:

пацієнт має цукровий діабет — може знадобитися зміна дози протидіабетичного засобу;
пацієнт має підвищений артеріальний тиск, серцеву недостатність або інфаркт серця (лікар може рекомендувати провести ЕКГ пацієнту з захворюванням серця або похилого віку);
у пацієнта є будь-яке захворювання, що впливає на функцію надниркових залоз (лікар порадить пацієнту, коли потрібне додаткове лікування);
пацієнт старший 50 років;
у пацієнта в анамнезі є тривалі низькі рівні тироксину;
пацієнт має судоми (напади судом), оскільки частота їх виникнення може збільшитися;
пацієнт має слизовий набряк (білуватий і м’який набряк шкіри та підшкірної тканини);
у пацієнта спостерігаються синдроми поганого всмоктування їжі;
пацієнтка вагітна або планує завагітніти. У цьому випадку необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, який ретельно спостерігатиме за перебігом вагітності та за потреби скоригує дозу левотироксину (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
пацієнтка перебуває в постменопаузі;
пацієнт має недостатність кори надниркових залоз (недостатність кори надниркових).

Навіть якщо деякі з наведених вище ситуацій здаються очевидними, важливо повідомити
лікаря, якщо будь-яка з них стосується пацієнта.
Діти
Починаючи лікування левотироксином у недоношених немовлят із дуже малою масою тіла при народженні, слід регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове його зниження (так звана циркуляторна слабкість).
Препарат Елтроксин та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, навіть ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Елтроксин. Препарат Елтроксин також може зменшувати або посилювати дію інших ліків. Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає:
Сторінка 2 з 7
Наступні ліки можуть впливати на всмоктування препарату Елтроксин

холестирамін, що знижує рівень холестерину (жиру) у крові;
ліки, що зв’язують жовчні кислоти (наприклад, колестипол);
йонообмінні смоли (наприклад: полістиренсульфонат, севеламер);
препарати заліза (наприклад, заліза сульфат);
сукральфат, що застосовується при лікуванні виразкової хвороби кишечника;
сполуки алюмінію, магнію, кальцію, добавки заліза;
інгібітори протонної помпи (що застосовуються для зменшення кількості кислоти, що утворюється в шлунку);
ліки для зниження маси тіла, наприклад орлістат.

Наступні ліки можуть впливати на дію препарату Елтроксин

протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати), що застосовуються для запобігання судомним нападам;
пропранолол, що застосовується при лікуванні гіпертонії;
ліки, що застосовуються при лікуванні нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон);
ліки, що містять літій або йодид;
пероральні контрастні речовини (рідини, що використовуються при рентгенологічному дослідженні);
пропілтіоурацил, що застосовується при лікуванні гіпертиреозу;
глюкокортикостероїди, наприклад дексаметазон, що застосовуються при лікуванні запальних станів та алергічних реакцій;
інгібітори тирозинкінази (іматиніб або сунітініб), тамоксифен та 5-фторурацил, що застосовуються при лікуванні раку;
метадон, що застосовується при лікуванні наркоманії;
ліки, що називаються статинами (наприклад, симвастатин і ловастатин), а також клофібрат, що застосовуються для зниження рівня холестерину;
ліки, що містять гормони, такі як пероральні контрацептиви, естрогени, що застосовуються при гормональній замісній терапії;
сертралін, що застосовується при лікуванні депресії та тривожних розладів;
ритонавір — застосовується для контролю вірусної інфекції ВІЛ та вірусу хронічного гепатиту С.

Багато ліків можуть впливати на результати лабораторних досліджень, що визначають функцію щитоподібної залози.
Препарат Елтроксин може впливати на дію наступних ліків

інсулін та пероральні засоби для лікування цукрового діабету;
антикоагулянти (наприклад, варфарин), що застосовуються при лікуванні тромбозів;
фенітоїн (застосовується при лікуванні епілепсії);
ліки, що називаються кардіоглікозидами (наприклад, дигоксин), що застосовуються при лікуванні захворювань серця, таких як серцева недостатність;
ліки, що стимулюють симпатичну нервову систему, наприклад адреналін;
трициклічні антидепресанти, що застосовуються при лікуванні депресії.

Пацієнти, які приймають наступні ліки, повинні звернутися до свого лікаря, оскільки вони можуть
впливати на лабораторні дослідження, роблячи їхні результати ненадійними

андрогени та анаболічні стероїди (застосовуються при гормональній замісній терапії)
протизапальні засоби, такі як аспірин і фенілбутазон.

Препарат Елтроксин та їжа, напої
Соєві суміші та дієта з високим вмістом клітковини можуть зменшувати всмоктування
препарату Елтроксин.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Сторінка 3 з 7
Вагітність
Для правильного розвитку вагітності необхідно підтримувати правильну рівновагу в організмі матері протягом усього періоду вагітності. З цієї причини слід продовжувати лікування левотироксином протягом усього періоду вагітності, а лікар може вирішити змінити дози на початку або під час вагітності.
З цієї причини якнайшвидше буде введено ретельне спостереження за функцією щитоподібної залози, особливо в першій половині вагітності. Після пологів рекомендовано перевірити стан щитоподібної залози у дитини.
У період вагітності не можна приймати препарат Елтроксин одночасно з ліками, що застосовуються при гіпертиреозі (протитиреоїдні засоби). Препарат Елтроксин проникає через плаценту у дуже малих кількостях, тоді як протитиреоїдні засоби легко проникають через плаценту. Це може спричинити ризик гіпотиреозу у новонародженого.
Годування грудьми
У період годування грудьми можна застосовувати замісну терапію левотироксином.
Фертильність
Досліджень щодо впливу цього препарату на фертильність не проводилося. Недостатність або гіпертиреоз щитоподібної залози можуть впливати на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не очікується впливу препарату Елтроксин на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати ліки Елтроксин

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. НЕ МОЖНА застосовувати дозу
більшу, ніж призначив лікар. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Зазвичай застосовувана початкова доза для дорослих становить від 50 мікрограмів до 100
мікрограмів на добу. Дозу можуть збільшити через кілька тижнів, залежно від
реакції пацієнта на лікування, яку контролюють за допомогою аналізів крові.
Пацієнти, які приймають ліки Елтроксин і одночасно інші ліки, що можуть взаємодіяти з ним,
повинні дотримуватися щонайменше 4-годинної перерви між прийомом ліків Елтроксин і прийомом
цих ліків (див. розділ 2 — Ліки Елтроксин і інші ліки).
Пацієнти похилого віку та пацієнти з захворюванням серця
У пацієнтів віком понад 50 років початкова доза не перевищує 50 мікрограмів на добу.
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із захворюванням серця становить 50 мікрограмів кожен другий день.
Лікар може потім збільшувати дозу, яку приймає пацієнт, на 50 мікрограмів кожен другий день, кожні чотири тижні, до досягнення оптимальної відповіді на лікування.
Застосування у дітей
Діти віком до 12 років:
Доза у дітей залежить від віку, маси тіла та виду захворювання, яке лікують.
Лікар буде контролювати стан дитини, щоб переконатися, що вона отримує відповідну дозу ліків.
Підтримувальна доза зазвичай становить від 100 до 150 мікрограмів на м² площі тіла.
Сторінка 4 з 7
У новонароджених і немовлят із вродженою гіпотиреозом, у яких важливе швидке початкове замісне лікування, рекомендована початкова доза становить від 10 мікрограмів до 15
мікрограмів на кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців. Потім дозу слід коригувати індивідуально на підставі клінічної оцінки, а також концентрації гормону щитоподібної залози та значень ТТГ.
У дітей із набутою гіпотиреозом рекомендована початкова доза становить 12,5–50 мікрограмів на добу. Дозу слід поступово збільшувати кожні 2–4 тижні на підставі клінічної оцінки, а також концентрації гормону щитоподібної залози та значень ТТГ, аж до досягнення повної замісної дози.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, найкраще перед сніданком. Таблетки ліків Елтроксин слід приймати натще.
Немовлятам слід застосовувати повну добову дозу одноразово, щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі в цей день. Таблетки слід розчинити в невеликій кількості води (10–15
мл). Таку приготовану безпосередньо перед кожним застосуванням суспензію слід давати разом з
додатковою невеликою кількістю рідини (5–10 мл).
Таблетки ліків Елтроксин не слід кришити чи ділити.
Слід завжди суворо дотримуватися рецепту, отриманого від лікаря, і ніколи не приймати більше чи менше таблеток без попередньої консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елтроксин
У разі прийому більшої дози ліків або прийому ліків іншою особою слід негайно звернутися до лікаря або в найближчий шпитальний відділення невідкладної допомоги. Слід взяти з собою упаковку ліків, решту таблеток та цей листок-інструкцію, щоб медичний персонал знав, які ліки були прийняті. Можуть виникнути такі симптоми: збудження (збудливість), дезорієнтація, дратівливість, надмірна рухливість, головний біль, пітливість, розширення зіниць, прискорений ритм серця, аритмія, прискорене дихання, гарячка, посилене випорожнення калу та судоми. Клінічні симптоми гіпертиреозу можуть також виникнути до п’яти днів після передозування. Тиреотоксичний криз трапляється рідко як наслідок хронічного передозування і призводить до аритмії, серцевої недостатності та коми.
Пропуск прийому дози ліків Елтроксин
У разі пропуску добової дози слід прийняти звичайну дозу ліків якомога швидше після того, як згадаєте про це, якщо тільки це не відбудеться безпосередньо перед запланованим часом прийому наступної дози.
Не слід приймати дві дози ліків одночасно. Наступну дозу ліків слід приймати в звичайний час.
Припинення застосування ліків Елтроксин
Якщо необхідно припинити лікування, ліки Елтроксин слід поступово відміняти під наглядом лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо доза препарату Елтроксин є надто великою, можуть виникнути такі побічні ефекти.
Сторінка 5 з 7
Усі ліки можуть викликати алергічні реакції. Частота виникнення цих реакцій після застосування препарату Елтроксин невідома.
У разі виникнення раптових симптомів, таких як: свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, раптове почервоніння обличчя, висип і свербіж
(особливо по всьому тілу), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші тяжкі побічні ефекти (частота невідома):

болі в грудях, порушення серцевого ритму (неправильне серцебиття), серцебиття (прискорене серцебиття), серцева недостатність (недостатність кровообігу), інфаркт міокарда;
гіпертиреоз;
пухлина мозку (підвищений внутрішньочерепний тиск і порушення зору);
надмірна доза у дітей може призвести до краніосиностозу (передчасне зростання кісток черепа до завершення росту мозку) та передчасного зростання епіфізарних хрящів, що може вплинути на ріст у дорослому віці.

У разі виявлення будь-яких із цих симптомів необхідно припинити прийом препарату
Елтроксин і негайно звернутися за медичною допомогою до лікаря.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути (частота невідома):

тахікардія (прискорене серцебиття), підвищений артеріальний тиск крові;
судоми;
зниження щільності кісток;
головний біль;
тремтіння, тривожність, емоційна лабільність, нервозність, психомоторне збудження, загальне збудження;
безсоння;
судоми м’язів або зниження м’язової сили;
біль у животі, нудота, блювота, спазми в животі;
діарея;
підвищений апетит, зниження маси тіла;
гарячка, пітливість, слабкість (виснаження, втома);
непереносимість високої температури;
підвищена пітливість, випадання волосся;
нерегулярні менструації, безпліддя;
накопичення рідини (набряки);
ангіоневротичний набряк, висип, кропив’янка.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря. Ці симптоми зазвичай
зникають після зміни дози.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Елтроксин

Сторінка 6 з 7
Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати щільно закритим у посудині для захисту від вологи.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елтроксин

Діючою речовиною лікарського засобу є натрію левотироксин.
Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, кукурудзяний патока, тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Елтроксин і що містить упаковка
Білі круглі таблетки з розподільною лінією з обох боків і тисненим написом «GS51F»
Упаковка містить 100 таблеток у контейнері, розміщеному в картонній пачці.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії, яка несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Компанія, що несе відповідальність у Нідерландах, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 08451
Номер дозволу на паралельний імпорт: 7/22
Сторінка 7 з 7