Eltroxin

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Eltroxin, 50 microgramos, comprimidos
Levothyroxinum natricum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar el prospecto, ya que puede volver a leerlo en cualquier momento.
• Si tiene cualquier duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Eltroxin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Eltroxin
3. Cómo tomar Eltroxin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eltroxin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eltroxin y para qué se utiliza

Eltroxin contiene tiroxina sódica anhidra, que es una hormona tiroidea sintética.
La tiroxina normalmente se produce en el organismo por la glándula tiroides, una glándula situada en el cuello.
Influye en muchas funciones del organismo, principalmente relacionadas con el crecimiento y el metabolismo.
Eltroxin se utiliza en el tratamiento del hipotiroidismo, una afección en la que la glándula tiroides no produce
la cantidad adecuada de tiroxina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Eltroxin

Cuándo no debe utilizarse Eltroxin

• si el paciente es alérgico a la levotiroxina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece hipertiroidismo,
• en caso de infarto de miocardio, miocarditis aguda o pericarditis aguda,
• si el paciente padece insuficiencia suprarrenal (insuficiencia de la corteza suprarrenal) y no recibe un tratamiento sustitutivo adecuado.

Durante el embarazo no debe administrarse el medicamento Eltroxin simultáneamente con medicamentos utilizados en el tratamiento del hipertiroidismo (medicamentos antitiroideos).
Si cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente afecta al paciente, debe informar de ello a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Eltroxin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
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• Un aumento rápido de la dosis puede provocar efectos adversos (indicados en el apartado 4). Si aparece algún efecto adverso, debe informar a su médico.
• Los medicamentos que contienen hormonas tiroideas no son adecuados para utilizarlos con el fin de reducir el peso corporal. Su administración no provocará pérdida de peso si la concentración de hormonas tiroideas se encuentra dentro del rango normal. Aumentar la dosis sin indicación médica puede provocar efectos adversos graves o incluso poner en peligro la vida, especialmente si las hormonas tiroideas se administran junto con otros medicamentos que reducen el peso corporal.
• Si el paciente está tomando medicamentos para la reducción de peso, como orlistat, debe informar a su médico antes de comenzar con Eltroxin. Debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre la toma de Eltroxin y la toma de orlistat.
• Cuando se cambia de un medicamento que contiene levotiroxina a otro que contiene esta misma sustancia, pueden aparecer alteraciones en la función tiroidea. Ante cualquier duda sobre el cambio de medicamento, debe consultarse con el médico u otro profesional sanitario. Durante el período de transición es necesaria una vigilancia estrecha del estado del paciente (parámetros clínicos y biológicos). Debe ponerse en contacto con el médico si aparece cualquier efecto adverso, ya que podría ser necesario aumentar o disminuir la dosis del medicamento.

Antes de comenzar a utilizar Eltroxin, debe informar a su médico si:

• el paciente padece diabetes: puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético;
• el paciente padece hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio (el médico puede recomendar realizar un electrocardiograma en pacientes con enfermedad cardíaca o en personas de edad avanzada);
• el paciente padece cualquier enfermedad que afecte a la función suprarrenal (el médico aconsejará si es necesario un tratamiento adicional);
• el paciente tiene más de 50 años;
• el paciente tiene antecedentes de niveles bajos prolongados de tiroxina;
• el paciente padece convulsiones (crisis epilépticas), ya que la frecuencia de los ataques puede aumentar;
• el paciente padece mixedema (edema blanquecino y blando de la piel y tejido subcutáneo);
• el paciente padece síndromes de malabsorción intestinal;
• la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible, quien vigilará cuidadosamente el embarazo y, si es necesario, ajustará la dosis de levotiroxina (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• la paciente está en la menopausia;
• el paciente padece insuficiencia suprarrenal (insuficiencia de la corteza suprarrenal).

Aunque algunas de las situaciones anteriores puedan parecer evidentes, es importante informar al médico si alguna de ellas afecta al paciente.
Niños
Al iniciar el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos prematuros con muy bajo peso al nacer, debe controlarse regularmente la presión arterial, ya que podría producirse una disminución repentina de la presión sanguínea (llamada colapso circulatorio).
Interacción de Eltroxin con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Eltroxin. A su vez, Eltroxin puede disminuir o aumentar el efecto de otros medicamentos. El paciente debe informar al médico si está tomando:
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Los siguientes medicamentos pueden afectar a la absorción de Eltroxin

• colestiramina, que reduce el nivel de colesterol (grasa) en sangre;
• medicamentos que se unen a los ácidos biliares (como el colestipol);
• resinas de intercambio iónico (como: poliestireno sulfonato, sevelamer);
• preparados de hierro (por ejemplo, sulfato ferroso);
• sucralfato, utilizado en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica;
• compuestos de aluminio, magnesio, calcio y suplementos de hierro;
• inhibidores de la bomba de protones (utilizados para reducir la producción de ácido en el estómago);
• medicamentos para la reducción de peso, como el orlistat.

Los siguientes medicamentos pueden afectar al efecto de Eltroxin

• medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos), utilizados para prevenir ataques epilépticos;
• propranolol, utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (por ejemplo, amiodarona);
• medicamentos que contienen litio o yoduro;
• medios de contraste orales (líquidos utilizados en estudios radiológicos);
• propiltiouracilo, utilizado en el tratamiento del hipertiroidismo;
• glucocorticosteroides, por ejemplo dexametasona, utilizados en el tratamiento de estados inflamatorios y reacciones alérgicas;
• inhibidores de tirosina quinasa (imatinib o sunitinib), tamoxifeno y 5-fluorouracilo, utilizados en el tratamiento del cáncer;
• metadona, utilizada en el tratamiento de la adicción;
• medicamentos denominados estatinas (por ejemplo, simvastatina y lovastatina) y clofibrato, utilizados para reducir el nivel de colesterol;
• medicamentos que contienen hormonas, como anticonceptivos orales o estrógenos, utilizados en la terapia hormonal sustitutiva;
• sertralina, utilizada en el tratamiento de la depresión y la ansiedad;
• ritonavir, utilizado para controlar la infección por el virus del VIH y por el virus de la hepatitis C crónica.

Muchos medicamentos pueden influir en los resultados de los análisis de laboratorio que determinan la función tiroidea.
Eltroxin puede influir en el efecto de los siguientes medicamentos

• insulina y medicamentos orales antidiabéticos, utilizados en el tratamiento de la diabetes;
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), utilizados en el tratamiento de trombosis;
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia);
• medicamentos denominados glucósidos cardiotónicos (por ejemplo, digoxina), utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas, como la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos que estimulan el sistema nervioso simpático, como la adrenalina;
• antidepresivos tricíclicos, utilizados en el tratamiento de la depresión.

Los pacientes que tomen los siguientes medicamentos deben ponerse en contacto con su médico, ya que podrían alterar los análisis de laboratorio, haciendo que los resultados no sean fiables

• andrógenos y esteroides anabólicos (utilizados en la terapia hormonal sustitutiva);
• medicamentos antiinflamatorios, como la aspirina y el fenilbutazona.

Eltroxin con alimentos y bebidas
Las mezclas que contienen soja y las dietas ricas en fibra pueden reducir la absorción de Eltroxin.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
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Embarazo
Para un desarrollo adecuado del embarazo, es necesario mantener un equilibrio hormonal correcto en el organismo de la madre durante todo el embarazo. Por este motivo, debe continuarse el tratamiento con levotiroxina durante todo el embarazo, y el médico puede decidir modificar la dosis al comienzo o durante el embarazo.
Por ello, se iniciará lo antes posible un control estricto de la función tiroidea, especialmente durante la primera mitad del embarazo. Tras el parto, se recomienda evaluar la función tiroidea del recién nacido.
Durante el embarazo no debe administrarse Eltroxin simultáneamente con medicamentos utilizados en el tratamiento del hipertiroidismo (medicamentos antitiroideos). Eltroxin atraviesa la placenta en cantidades muy pequeñas, mientras que los medicamentos antitiroideos atraviesan fácilmente la placenta. Esto puede provocar el riesgo de hipotiroidismo en el recién nacido.
Lactancia
Durante la lactancia puede administrarse terapia sustitutiva con levotiroxina.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad. La hipotiroidia o el hipertiroidismo pueden afectar a la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Eltroxin tenga efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Eltroxin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. NO debe administrarse una dosis superior a la indicada por el médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

La dosis inicial habitual en adultos es de 50 a 100 microgramos al día. La dosis puede aumentarse tras varias semanas, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, que se controla mediante análisis de sangre.

Los pacientes que toman el medicamento Eltroxin junto con otros medicamentos que puedan interactuar con él deben mantener un intervalo de al menos 4 horas entre la toma de Eltroxin y la de esos medicamentos (ver punto 2 - Eltroxin y otros medicamentos).

Pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedad cardíaca

En pacientes mayores de 50 años, la dosis inicial no debe superar los 50 microgramos al día.
La dosis inicial recomendada en pacientes con enfermedad cardíaca es de 50 microgramos cada dos días.
El médico puede aumentar entonces la dosis diaria del paciente en 50 microgramos cada dos días, cada cuatro semanas, hasta obtener la respuesta óptima al tratamiento.

Uso en niños

Niños menores de 12 años:

La dosis en niños depende de la edad, el peso corporal y el tipo de enfermedad tratada.
El médico controlará el estado del niño para asegurarse de que recibe la dosis adecuada del medicamento.
La dosis de mantenimiento suele ser de 100 a 150 microgramos por metro cuadrado de superficie corporal.

En recién nacidos y lactantes con hipotiroidismo congénito, en los que es fundamental iniciar rápidamente la terapia sustitutiva, la dosis inicial recomendada es de 10 a 15 microgramos por kilogramo de peso corporal al día durante los primeros 3 meses. Posteriormente, la dosis debe ajustarse individualmente en función de la evaluación clínica, así como de la concentración de la hormona tiroidea y los valores de TSH.

En niños con hipotiroidismo adquirido, la dosis inicial recomendada es de 12,5 a 50 microgramos al día. La dosis debe aumentarse progresivamente cada 2 a 4 semanas, según la evaluación clínica, la concentración de la hormona tiroidea y los valores de TSH, hasta alcanzar la dosis sustitutiva completa.

Modo de administración

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua, preferiblemente antes del desayuno. Las tabletas de Eltroxin deben tomarse en ayunas.

En lactantes, la dosis diaria completa debe administrarse de una sola vez, al menos 30 minutos antes de la primera comida del día. Las tabletas deben disolverse en una pequeña cantidad de agua (10 a 15 ml). La suspensión así preparada, inmediatamente antes de cada administración, debe administrarse junto con una pequeña cantidad adicional de líquido (5 a 10 ml).

Las tabletas de Eltroxin no deben triturarse ni dividirse.

Debe seguirse estrictamente la receta médica recibida y nunca debe tomarse un número mayor o menor de tabletas sin consultar previamente con el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Eltroxin

Si se toma una dosis mayor de la indicada o si otra persona toma el medicamento por error, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias hospitalario más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento, las tabletas restantes y este prospecto, para que el personal médico sepa qué medicamento se ha tomado. Pueden aparecer los siguientes síntomas: excitación (hiperexcitabilidad), desorientación, irritabilidad, hiperactividad, dolor de cabeza, sudoración, dilatación de la pupila, ritmo cardíaco rápido, arritmia, respiración rápida, fiebre, aumento de la frecuencia de evacuaciones intestinales y convulsiones. Los síntomas clínicos de hipertiroidismo también pueden aparecer hasta cinco días después de la sobredosis. Rara vez, como consecuencia de una sobredosis crónica, puede producirse una crisis tireotóxica que provoque arritmia, insuficiencia cardíaca y coma.

Olvido de la administración de una dosis de Eltroxin

Si se olvida tomar la dosis diaria, debe tomarse la dosis habitual tan pronto como se recuerde, siempre que no sea casi la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Eltroxin

Si es necesario interrumpir el tratamiento, el medicamento Eltroxin debe retirarse gradualmente bajo supervisión médica.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si la dosis del medicamento Eltroxin es demasiado alta, pueden presentarse los siguientes efectos adversos.
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Todos los medicamentos pueden provocar reacciones alérgicas. La frecuencia de aparición de estas reacciones tras la administración de Eltroxin es desconocida.
Si aparecen síntomas repentinos como: respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, enrojecimiento súbito de la cara, erupción cutánea y picor (especialmente en todo el cuerpo), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Otros efectos adversos graves (frecuencia desconocida):

• angina de pecho, alteraciones del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular), palpitaciones (latidos cardíacos excesivos), insuficiencia cardíaca (insuficiencia circulatoria), infarto de miocardio;
• hipertiroidismo;
• pseudotumor cerebral (presión intracraneal aumentada y alteraciones visuales);
• una dosis excesiva en niños puede provocar craneosinostosis (cierre prematuro de las suturas craneales antes de que finalice el crecimiento del cerebro) y cierre prematuro de las epífisis cartilaginosas, lo que puede afectar al crecimiento en la edad adulta.

Si observa alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma de Eltroxin y acudir sin demora a su médico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse (frecuencia desconocida):

• taquicardia (latidos cardíacos acelerados), hipertensión arterial;
• convulsiones;
• disminución de la densidad ósea;
• dolor de cabeza;
• temblores, ansiedad, labilidad emocional, nerviosismo, inquietud psicomotriz, excitación;
• insomnio;
• calambres musculares o debilidad muscular;
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, espasmos abdominales;
• diarrea;
• aumento del apetito, disminución del peso corporal;
• fiebre, sudoración, fatiga (agotamiento, cansancio);
• intolerancia al calor;
• sudoración excesiva, pérdida de cabello;
• menstruación irregular, infertilidad;
• acumulación de líquido (edemas);
• angioedema, erupción cutánea, urticaria.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico. Estos síntomas suelen desaparecer tras ajustar la dosis.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Eltroxin

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Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar el envase bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eltroxin

• La sustancia activa de este medicamento es levotiroxina sódica.
• Los demás componentes de este medicamento son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto de Eltroxin y contenido del envase
Tabletas blancas, redondas, con una ranura en ambos lados y el código impreso "GS51F".
El envase contiene 100 tabletas en un frasco colocado dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en los Países Bajos, país de exportación:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 08451
Número de autorización de importación paralela: 7/22
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