Eltroxin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Eltroxin, 50 microgrammi, compresse
Levothyroxinum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Eltroxin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltroxin
3. Come prendere Eltroxin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eltroxin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eltroxin e a che cosa serve

Eltroxin contiene tiroxina sodica anidra, un ormone tiroideo sintetico.
La tiroxina è normalmente prodotta dall'organismo dalla tiroide, una ghiandola situata nel collo.
Essa influenza molte funzioni dell'organismo, principalmente la crescita e il metabolismo.
Eltroxin viene utilizzato nel trattamento dell'ipotiroidismo, una condizione in cui la tiroide non produce
una quantità sufficiente di tiroxina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Eltroxin

Quando non usare il medicinale Eltroxin

• se il paziente è allergico alla levotiroxina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta ipertiroidismo,
• in caso di infarto miocardico, miocardite acuta o pericardite acuta,
• se il paziente ha insufficienza surrenalica (insufficienza del surrene) e non riceve un’adeguata terapia sostitutiva.

Durante la gravidanza non si deve assumere il medicinale Eltroxin contemporaneamente ai farmaci utilizzati per trattare l’ipertiroidismo (farmaci antitiroidei).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, deve informarne il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Eltroxin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
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• Un rapido aumento della dose può causare effetti indesiderati (elencati al punto 4). Se si manifestassero effetti indesiderati, informare il medico.
• I medicinali contenenti ormoni tiroidei non sono indicati per la riduzione del peso corporeo. Il loro utilizzo non determina una perdita di peso se i livelli ormonali tiroidei sono entro i limiti normali. Aumentare la dose senza specifica indicazione medica può causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali, specialmente se gli ormoni tiroidei vengono assunti contemporaneamente ad altri farmaci per la riduzione del peso.
• Se il paziente assume farmaci per la riduzione del peso, ad esempio orlistat, deve informarne il medico prima di iniziare l’assunzione di Eltroxin. È necessario rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra l’assunzione di Eltroxin e quella di orlistat.
• Quando si passa da un medicinale contenente levotiroxina a un altro contenente la stessa sostanza, possono verificarsi alterazioni della funzionalità tiroidea. In caso di dubbi riguardo al cambio di medicinale, rivolgersi al medico o a un altro professionista sanitario. Durante il periodo di transizione è necessario un rigoroso monitoraggio dello stato del paziente (parametri clinici e biologici). Contattare il medico se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale.

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Eltroxin, informare il medico se:

• il paziente ha il diabete – potrebbe essere necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico;
• il paziente ha ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o infarto del miocardio (il medico potrebbe richiedere un elettrocardiogramma per i pazienti con patologie cardiache o di età avanzata);
• il paziente ha una qualsiasi patologia che influisce sulla funzionalità del surrene (il medico consiglierà se è necessario un trattamento aggiuntivo);
• il paziente ha più di 50 anni;
• il paziente ha avuto in passato bassi livelli prolungati di tiroxina;
• il paziente ha convulsioni (crisi epilettiche), poiché la frequenza potrebbe aumentare;
• il paziente ha mixedema (edema biancastro e molle della pelle e del tessuto sottocutaneo);
• il paziente presenta sindromi da malassorbimento intestinale;
• la paziente è in gravidanza o prevede di diventarlo. In tal caso, deve contattare il medico il più presto possibile, il quale monitorerà attentamente la gravidanza e, se necessario, aggiusterà la dose di levotiroxina (vedere punto “Gravidanza, allattamento e capacità di riprodursi”);
• la paziente è in menopausa;
• il paziente ha insufficienza surrenalica (insufficienza del surrene).

Anche se alcune di queste condizioni possono apparire evidenti, è importante informare il medico se una qualsiasi di esse riguarda il paziente.
Bambini
All’inizio del trattamento con levotiroxina nei neonati prematuri con molto basso peso alla nascita, è necessario monitorare regolarmente la pressione arteriosa, poiché potrebbe verificarsi una rapida diminuzione della pressione (cosiddetta collasso circolatorio).
Eltroxin e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Eltroxin. Eltroxin può inoltre ridurre o aumentare l’effetto di altri medicinali. Il paziente deve informare il medico se sta assumendo:
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Medicinali che possono influenzare l’assorbimento di Eltroxin

• colestiramina, utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo (grasso) nel sangue;
• medicinali che legano gli acidi biliari (come il colestipolo);
• resine a scambio ionico (come: polistirene solfonato, sevelamer);
• preparati di ferro (ad esempio solfato ferroso);
• sucralfato, utilizzato nel trattamento dell’ulcera peptica;
• composti contenenti alluminio, magnesio, calcio, integratori di ferro;
• inibitori della pompa protonica (utilizzati per ridurre la produzione di acido nello stomaco);
• medicinali per la riduzione del peso, ad esempio orlistat.

Medicinali che possono influenzare l’effetto di Eltroxin

• medicinali anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, carbamazepina, barbiturici), utilizzati per prevenire le crisi epilettiche;
• propranololo, utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa;
• medicinali utilizzati per trattare l’aritmia cardiaca (ad esempio amiodarone);
• medicinali contenenti litio o ioduro;
• mezzi di contrasto orali (liquidi utilizzati per l’imaging radiologico);
• propiltiouracile, utilizzato nel trattamento dell’ipertiroidismo;
• glucocorticosteroidi, ad esempio desametasone, utilizzati nel trattamento di stati infiammatori e reazioni allergiche;
• inibitori della tirosina chinasi (imatinib o sunitinib), tamoxifene e 5-fluorouracile, utilizzati nel trattamento del cancro;
• metadone, utilizzato nel trattamento della dipendenza;
• medicinali chiamati statine (ad esempio simvastatina e lovastatina) e clofibrato, utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo;
• medicinali contenenti ormoni, come contraccettivi orali, estrogeni, utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva;
• sertralina, utilizzata nel trattamento della depressione e dell’ansia;
• ritonavir – utilizzato per controllare l’infezione da HIV e da virus dell’epatite C cronica.

Molti medicinali possono influenzare i risultati dei test di laboratorio per la funzionalità tiroidea.
Eltroxin può influenzare l’effetto dei seguenti medicinali

• insulina e medicinali orali antidiabetici, utilizzati nel trattamento del diabete;
• medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina), utilizzati nel trattamento dei coaguli sanguigni;
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia);
• medicinali chiamati glicosidi cardiaci (ad esempio digossina), utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache, come l’insufficienza cardiaca;
• medicinali simpaticomimetici, come l’adrenalina;
• antidepressivi triciclici, utilizzati nel trattamento della depressione.

Pazienti che assumono i seguenti medicinali devono contattare il proprio medico poiché potrebbero
alterare i test di laboratorio, rendendo i risultati non attendibili

• androgeni e steroidi anabolizzanti (utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva)
• medicinali antinfiammatori, come l’acido acetilsalicilico (aspirina) e fenilbutazone.

Eltroxin con cibi e bevande
Le diete contenenti soia e quelle ricche di fibre possono ridurre l’assorbimento di Eltroxin.
Gravidanza, allattamento e capacità di riprodursi
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
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Gravidanza
Per uno sviluppo corretto della gravidanza è necessario mantenere un equilibrio ormonale adeguato nell’organismo materno per tutta la durata della gravidanza. Per questo motivo, il trattamento con levotiroxina deve essere continuato per tutta la gravidanza e il medico potrebbe decidere di modificare la dose all’inizio o durante la gravidanza.
Per questo motivo, sarà avviato il più presto possibile un rigoroso monitoraggio della funzionalità tiroidea, specialmente nella prima metà della gravidanza. Dopo il parto, si raccomanda di verificare lo stato della tiroide del neonato.
Durante la gravidanza non si deve assumere Eltroxin contemporaneamente ai medicinali utilizzati per trattare l’ipertiroidismo (farmaci antitiroidei). Eltroxin attraversa la placenta in quantità molto ridotte, mentre i farmaci antitiroidei la attraversano facilmente. Ciò può comportare un rischio di ipotiroidismo nel neonato.
Allattamento
Durante l’allattamento al seno è possibile assumere la terapia sostitutiva con levotiroxina.
Capacità di riprodursi
Non sono stati condotti studi sull’effetto di questo medicinale sulla fertilità. L’ipotiroidismo o l’ipertiroidismo possono influire sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si deve aspettare che Eltroxin influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Eltroxin

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. NON DEVE essere assunta una dose superiore a quella prescritta dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

La dose iniziale abitualmente raccomandata per gli adulti è compresa tra 50 microgrammi e 100 microgrammi al giorno. La dose può essere aumentata dopo alcune settimane, a seconda della risposta del paziente al trattamento, monitorata mediante esami del sangue.

I pazienti che assumono contemporaneamente Eltroxin e altri medicinali che possono interagire con esso devono mantenere un intervallo di almeno 4 ore tra l’assunzione di Eltroxin e quella di tali medicinali (vedere il punto 2 - Eltroxin e altri medicinali).

Pazienti anziani e pazienti con malattia cardiaca

Nei pazienti di età superiore a 50 anni, la dose iniziale non supera i 50 microgrammi al giorno.
La dose iniziale raccomandata nei pazienti con malattia cardiaca è di 50 microgrammi ogni due giorni.
Il medico può quindi aumentare la dose giornaliera assunta dal paziente di 50 microgrammi ogni due giorni o ogni quattro settimane, fino a raggiungere la risposta ottimale al trattamento.

Uso nei bambini

Bambini di età inferiore a 12 anni:

La dose nei bambini dipende dall’età, dal peso corporeo e dal tipo di malattia trattata.
Il medico monitorerà lo stato del bambino per assicurarsi che riceva la dose appropriata del medicinale.
La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 100 e 150 microgrammi al giorno per m² di superficie corporea.

Nei neonati e nei lattanti con ipotiroidismo congenito, in cui è fondamentale avviare rapidamente la terapia sostitutiva, la dose iniziale raccomandata è compresa tra 10 e 15 microgrammi per kg di peso corporeo al giorno nei primi 3 mesi di vita. Successivamente, la dose deve essere aggiustata individualmente in base alla valutazione clinica e ai livelli degli ormoni tiroidei e del valore di TSH.

Nei bambini con ipotiroidismo acquisito, la dose iniziale raccomandata è di 12,5 - 50 microgrammi al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane, in base alla valutazione clinica e ai livelli degli ormoni tiroidei e del valore di TSH, fino al raggiungimento della dose sostitutiva completa.

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere ingoiate con un bicchiere d’acqua, preferibilmente prima di colazione. Le compresse di Eltroxin devono essere assunte a digiuno.

Ai lattanti deve essere somministrata l’intera dose giornaliera in un’unica somministrazione, almeno 30 minuti prima del primo pasto della giornata. Le compresse devono essere sciolte in una piccola quantità di acqua (da 10 a 15 ml). La sospensione così preparata, immediatamente prima di ogni somministrazione, deve essere somministrata insieme a una piccola quantità aggiuntiva di liquido (da 5 a 10 ml).

Le compresse di Eltroxin non devono essere frantumate né divise.

È sempre necessario seguire scrupolosamente la ricetta prescritta dal medico e non assumere mai un numero maggiore o minore di compresse senza aver prima consultato il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Eltroxin

In caso di assunzione di una dose eccessiva o di ingestione accidentale da parte di un’altra persona, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza ospedaliero più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale, le compresse rimanenti e questo foglio illustrativo, in modo che il personale medico possa sapere quale medicinale è stato assunto. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: eccitazione (agitazione), disorientamento, irritabilità, iperattività, mal di testa, sudorazione, dilatazione delle pupille, frequenza cardiaca rapida, aritmia, respiro rapido, febbre, aumento della frequenza delle evacuazioni intestinali e convulsioni. I sintomi clinici di ipertiroidismo possono manifestarsi anche fino a cinque giorni dopo il sovradosaggio. Una crisi tireotossica può verificarsi raramente in seguito a un sovradosaggio cronico e può provocare aritmia, insufficienza cardiaca e coma.

Dimenticanza di una dose di Eltroxin

Se si dimentica di assumere la dose giornaliera, assumere la dose abituale non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi il momento di assumere la dose successiva. Non assumere mai due dosi contemporaneamente. Assumere la dose successiva all’ora solita.

Sospensione del trattamento con Eltroxin

Se è necessario interrompere il trattamento, Eltroxin deve essere sospeso gradualmente e sotto controllo medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Se la dose di Eltroxin utilizzata è troppo elevata, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.
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Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche. L'incidenza di tali reazioni dopo
l'assunzione del medicinale Eltroxin è sconosciuta.
In caso di comparsa improvvisa di sintomi come: respiro sibilante, difficoltà respiratorie,
gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, arrossamento improvviso del viso, eruzioni cutanee e prurito
(in particolare diffuso a tutto il corpo), è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati gravi (frequenza sconosciuta):

• angina pectoris, aritmie cardiache (battito cardiaco irregolare), palpitazioni (battito cardiaco eccessivo), insufficienza cardiaca (insufficienza circolatoria), infarto del miocardio;
• ipertiroidismo;
• pseudotumore cerebrale (aumento della pressione intracranica e disturbi della vista);
• un dosaggio eccessivo nei bambini può causare la comparsa di craniosinostosi (precoce fusione delle ossa craniche prima della fine della crescita cerebrale) e precoce chiusura delle cartilagini epifisarie, che possono influire sulla crescita nell'età adulta.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Eltroxin e rivolgersi senza indugio al medico.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi (frequenza sconosciuta):

• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), aumento della pressione arteriosa;
• crampi;
• ridotta densità ossea;
• mal di testa;
• tremori, ansia, labilità emotiva, nervosismo, agitazione psicomotoria, eccitazione;
• insonnia;
• crampi muscolari o riduzione della forza muscolare;
• dolore addominale, nausea, vomito, crampi addominali;
• diarrea;
• aumento dell'appetito, riduzione del peso corporeo;
• febbre, sudorazione, affaticamento (esaurimento, stanchezza);
• intolleranza al caldo;
• sudorazione eccessiva, perdita di capelli;
• irregolarità mestruali, sterilità;
• ritenzione di liquidi (edemi);
• angioedema, eruzioni cutanee, orticaria.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico. Questi sintomi di solito
regrediscono modificando il dosaggio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Eltroxin

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Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere dal contatto con l'umidità.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eltroxin

• Il principio attivo è levotiroxina sodica.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, talco, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio.

Aspetto di Eltroxin e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, con una linea di divisione su entrambi i lati e con l’incisione „GS51F”
La confezione contiene 100 compresse in un contenitore posto all’interno di una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 08451
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 7/22
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