Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Елосоне, 1 мг/г, мазь
(Mometasoni furoas)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Елосоне мазь і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елосоне мазь
Як застосовувати лікарський засіб Елосоне мазь
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Елосоне мазь
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елосоне мазь і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елосоне мазь містить активну речовину — мометазону фуроат, синтетичний
глюкокортикостероїд із потужною дією. Лікарський засіб, що застосовується місцево, має протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Показання
Лікарський засіб Елосоне у формі мазі застосовують для короткотривалого місцевого лікування запальних захворювань шкіри, що супроводжуються зудом і реагують на лікування глюкокортикостероїдами, таких як псоріаз та атопічний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Елосоне мазь

Коли не застосовувати лік Елосоне мазь

якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші ліки з групи кортикостероїдів або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
дітям віком до 2 років;
при звичайному та рожевому акне;
при атрофічних змінах шкіри;
при періоральному дерматиті;
при свербіжі в області ануса або статевих органів;
при діатезі (покрасніння та висипання в місцях прилягання підгузника);
при бактеріальних інфекціях (наприклад, стрептодермія, гнійний дерматит), вірусних (наприклад, звичайний герпес, бородавки шкіри, генітальні бородавки — бородавки, локалізовані в області ануса та статевих органів, заразний міль — захворювання, що проявляється утворенням шкірних уражень у вигляді твердих, восково-білих горбків), а також при паразитарних та грибкових
(наприклад, викликаних грибками, що називаються дріжджами або дерматофітами);
при вірусній інфекції вітряної віспи-опоясуючого герпесу;
при туберкульозі;
при сифілісі;
якщо у пацієнта виникла поствакцинальна реакція (неправильна реакція організму після введення вакцини, що проявляється, наприклад, висипанням або почервонінням шкіри);
на рани та виразкову шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Елосоне мазь слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо під час застосування ліку Елосоне мазь виникне подразнення шкіри або алергія, слід припинити застосування ліку та звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт помітить зміни у вигляді шкіри, на яку застосовується лік Елосоне мазь, необхідно негайно повідомити про це лікареві. Це можуть бути симптоми бактеріальної або грибкової інфекції. У разі інфекції лікар призначить відповідне лікування. Якщо протягом короткого часу не відбудеться позитивна реакція на лікування, лікар може вирішити припинити застосування ліку Елосоне мазь.
Навіть попри те, що Елосоне застосовується на шкіру, мометазону фуроат може всмоктуватися в організм, що призводить до гормональних порушень, наприклад, у вигляді зворотного пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі (система, що регулює секрецію гормонів наднирників, зокрема глюкокортикостероїдів) після завершення лікування, або до розвитку синдрому Кушінга (сукупність симптомів, таких як, зокрема, ожиріння, «місячне» обличчя, почервоніння обличчя, стрії, слабкість, зниження імунітету, підвищений артеріальний тиск, пов’язані з підвищеним рівнем глюкокортикостероїдів у крові), підвищення рівня глюкози в крові або виділення цукру з сечею.
У разі застосування ліку Елосоне мазь на великі ділянки шкіри або під пов’язку лікар періодично буде контролювати стан пацієнта.
У пацієнтів, яким лік Елосоне мазь застосовується на великі ділянки пошкодженої шкіри, складки шкіри або під герметичну пов’язку (наприклад, з поліетиленової плівки), існує більший ризик виникнення побічних ефектів. Лік Елосоне мазь не слід застосовувати під пов’язку на обличчі та дітям.
Якщо необхідно застосовувати лік на обличчі, лікування не повинно тривати більше 5 днів.
Слід уникати тривалого застосування ліку Елосоне мазь у всіх пацієнтів, незалежно від віку.
Слід уникати раптового припинення застосування ліку Елосоне мазь. Після припинення тривалої терапії ліком Елосоне може виникнути «рикошетний» ефект, що проявляється запальним станом шкіри з інтенсивним почервонінням, жаром та колючим болем. Щоб уникнути цього, слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити поступово зменшувати дозу або частоту застосування ліку до повного припинення лікування.
Лік Елосоне мазь слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із псоріазом, зокрема через можливість загострення або погіршення симптомів хвороби (може розвинутися генералізований пустульозний псоріаз) або інші побічні ефекти. У разі застосування ліку при псоріазі лікар буде ретельно контролювати стан пацієнта.
Лік Елосоне мазь може змінювати зовнішній вигляд деяких шкірних уражень, що може ускладнити лікареві постановку правильного діагнозу. Лік також може уповільнювати загоєння.
Лік Елосоне мазь не слід застосовувати в очі та на повіки.
Слід бути обережним, щоб під час застосування лік не потрапив у очі.

Діти та підлітки
Лік Елосоне мазь не слід застосовувати дітям віком до 2 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності застосування ліку в цій віковій групі.
У разі застосування ліку дітям віком понад 2 роки слід дотримуватися особливої обережності та суворо виконувати рекомендації лікаря.
У дітей існує більший ризик виникнення системних побічних ефектів, зокрема порушень гормонального балансу організму (див. розділ 4).

Лік Елосоне мазь та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Відсутні дані щодо взаємодії з іншими ліками.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Елосоне мазь можна застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар вирішить, що це абсолютно необхідно. Не слід застосовувати лік на великі ділянки тіла та тривалий час.

Годування грудьми
Лік Елосоне мазь не можна застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо необхідно застосовувати лік у більших дозах або тривалий час, слід припинити годування грудьми.

Вплив на фертильність
Відсутні дані щодо впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та механізмами
Відсутні доступні дані щодо впливу застосування ліку Елосоне мазь на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Елосоне мазь містить цетостеариловий спирт
Лік може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

Елосоне мазь містить пропіленгліколь
Лік містить 100 мг пропіленгліколю в 1 г мазі. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Елосоне мазь

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід подовжувати рекомендований термін застосування ліків.
Дорослі:
Нанести невелику кількість ліків на уражені ділянки шкіри один раз на добу. Не слід застосовувати ліки під оклюзійну пов’язку (герметичний пластир). Лікування не слід проводити безперервно довше, ніж протягом 2 тижнів. На шкіру обличчя не застосовувати довше, ніж протягом 5 днів.
Застосування у дітей:
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком від 2 років і старше застосовувати ліки лише на невеликій ділянці шкіри один раз на добу, максимум протягом 5 днів. У дітей ліки слід застосовувати дуже обережно, не застосовувати на шкіру обличчя.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елосоне мазь
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків або випадкового проковтування, слід негайно звернутися до лікаря.
Тривале застосування ліків може порушувати гормональний баланс організму. У разі появи симптомів передозування лікар призначить відповідне лікування, якщо це буде необхідно.
Пропуск застосування ліків Елосоне мазь
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Пропущену дозу слід застосувати якомога швидше, а потім продовжити застосовувати звичайну схему дозування.
Припинення застосування ліків Елосоне мазь
Після тривалого застосування не слід раптово припиняти застосування ліків Елосоне мазь. У протилежному випадку можуть виникнути симптоми у загостреній формі. Припинення лікування має відбуватися поступово, згідно з рекомендаціями лікаря (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного
Під час застосування препаратів, що містять мометазон, спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже рідко (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

запалення волосяних фолікулів
відчуття печіння, свербіж.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

контактний дерматит
депігментація шкіри
гіпертрихоз
стрії
зміни, подібні до вугрових
атрофія шкіри
інфекції, фурункули
парестезії (поколювання, оніміння)
біль у місці застосування, реакції у місці застосування
нечітке зору.

Крім того, під час місцевого застосування глюкокортикостероїдів рідко спостерігалися такі побічні ефекти: сухість шкіри, подразнення шкіри, періоральний дерматит, макерація (розм’якшення шкіри), потиця та телеангіектазії (розширення кровоносних судин під шкірою).
Діти та підлітки
Через більший відношення площі поверхні шкіри до маси тіла діти та підлітки можуть мати більшу, ніж дорослі, схильність до пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки та розвитку синдрому Кушинга (див. розділ 2 — Застереження та заходи обережності).
Тривала терапія глюкокортикостероїдами, у тому числі препаратом Елосоне, може порушувати ріст і розвиток дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елосоне мазь

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Перед застосуванням необхідно перевірити термін придатності, зазначений на упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елосоне мазь
Діючою речовиною є мометазону фуроат.
1 г мазі містить 1 мг мометазону фуроату.
Інші складові лікарського засобу: пропіленгліколь, цетостеариловий спирт, стериновий спирт із
ланоліну, гліцеролу моностеарат, рідкий парафін, лимонна кислота моногідрат, біла вазеліна.
Як виглядає лікарський засіб Елосоне мазь і що містить упаковка
Лікарський засіб Елосоне мазь — це біла або майже біла прозора жирна мазь.
Доступна упаковка лікарського засобу — алюмінієва туба, що містить 15 г або 30 г мазі, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
Фармацевтичне підприємство Jelfa SA
58-500 Желєня-Гура, вул. Вінцентего Пола 21