Elosone

Prospecto: Información para el paciente

Elosone, 1 mg/g, pomada
(Mometasoni furoas)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Elosone pomada y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Elosone pomada
3. Cómo usar Elosone pomada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elosone pomada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elosone pomada y para qué se utiliza

Elosone pomada contiene como principio activo el furoato de mometasona, un glucocorticoide sintético de potente acción. Aplicado localmente, este medicamento ejerce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor.
Indicaciones
Elosone en forma de pomada se utiliza para el tratamiento local y de corta duración de enfermedades inflamatorias de la piel que cursan con prurito y que responden al tratamiento con glucocorticoides, tales como el psoriasis y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de usar la pomada Elosone

Cuándo no debe usarse la pomada Elosone

• si el paciente es alérgico al furoato de mometasona, a otros medicamentos del grupo de los corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

• en niños menores de 2 años;

• en acné vulgar y acné rosáceo;

• en lesiones atróficas de la piel;

• en dermatitis perioral;

• en casos de picor (especialmente en la región del ano o genitales);

• en dermatitis del pañal (enrojecimiento y erupción localizada en la zona de contacto con el pañal);

• en infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, verrugas cutáneas, verrugas planas - verrugas localizadas en la región del ano y genitales, molusco contagioso - enfermedad que se manifiesta con lesiones cutáneas en forma de nódulos duros, de aspecto ceroso y blancos) y parasitarias o micóticas
  (por ejemplo, causadas por hongos llamados levaduras o dermatofitos);

• en caso de infección por el virus de la varicela-zóster;

• en caso de tuberculosis;

• en caso de sífilis;

• si el paciente ha presentado una reacción adversa tras la vacunación (reacción anómala tras la administración de una vacuna, que puede manifestarse, por ejemplo, con erupción cutánea o enrojecimiento de la piel);

• en heridas y en piel ulcerada.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar la pomada Elosone, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si durante el uso de la pomada Elosone aparece irritación de la piel o alergia, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
Si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar con su médico.
Si el paciente observa cambios en el aspecto de la piel tratada con la pomada Elosone, debe informar inmediatamente a su médico. Estos cambios podrían ser signos de infección bacteriana o micótica. En caso de infección, el médico iniciará el tratamiento adecuado. Si no se observa una respuesta positiva al tratamiento en poco tiempo, el médico podrá decidir interrumpir el uso de la pomada Elosone.
Aunque la pomada Elosone se aplica sobre la piel, el furoato de mometasona puede ser absorbido por el organismo, lo que podría provocar alteraciones hormonales, como por ejemplo la supresión reversible de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (sistema que regula la secreción de hormonas suprarrenales, incluyendo los glucocorticosteroides) tras finalizar el tratamiento, o el desarrollo del síndrome de Cushing (conjunto de síntomas como obesidad, cara "lunar", enrojecimiento facial, estrías, debilidad, disminución de la inmunidad, aumento de la presión arterial sanguínea, relacionados con un aumento de la concentración de glucocorticosteroides en sangre), aumento de la glucosa en sangre o eliminación de azúcar por la orina.
Si la pomada Elosone se aplica sobre grandes superficies de la piel o bajo vendajes oclusivos, el médico realizará controles periódicos del estado del paciente.
En pacientes en los que la pomada Elosone se aplica sobre grandes áreas de piel dañada, pliegues cutáneos o bajo vendajes oclusivos (por ejemplo, de material plástico), existe un mayor riesgo de efectos adversos. No debe aplicarse la pomada Elosone bajo vendajes oclusivos en la cara ni en niños.
Si es necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debe durar más de 5 días.
Debe evitarse el uso prolongado de la pomada Elosone en todos los pacientes, independientemente de la edad.
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento con la pomada Elosone. Tras finalizar un tratamiento prolongado con Elosone, puede aparecer un efecto de rebote, caracterizado por inflamación de la piel con enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante. Para evitarlo, debe consultarse con el médico, quien podría decidir reducir gradualmente la dosis o la frecuencia de aplicación hasta finalizar el tratamiento.
La pomada Elosone debe usarse con especial precaución en pacientes con psoriasis, entre otras razones porque podría producirse un empeoramiento o recidiva de los síntomas de la enfermedad (por ejemplo, psoriasis pustulosa generalizada) u otros efectos adversos. Durante el tratamiento con este medicamento en pacientes con psoriasis, el médico controlará estrechamente su estado.
La pomada Elosone puede alterar el aspecto de ciertas lesiones cutáneas, lo que podría dificultar al médico el diagnóstico correcto. El medicamento también podría retrasar la cicatrización.
No debe aplicarse la pomada Elosone en los ojos ni en los párpados.
Debe tenerse cuidado durante la aplicación para que el medicamento no entre en contacto con los ojos.

Niños y adolescentes

No debe usarse la pomada Elosone en niños menores de 2 años debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
Si se utiliza el medicamento en niños mayores de 2 años, debe tenerse especial precaución y seguir estrictamente las indicaciones del médico.
En niños existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos, incluyendo alteraciones del equilibrio hormonal del organismo (ver apartado 4).

Pomada Elosone y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No hay datos disponibles sobre interacciones con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
La pomada Elosone solo debe usarse durante el embarazo si el médico considera que es absolutamente necesario. No debe aplicarse sobre grandes superficies del cuerpo ni durante períodos prolongados.

Lactancia
No debe usarse la pomada Elosone durante la lactancia, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario. Si fuera necesario usar el medicamento en dosis elevadas o durante un período prolongado, debe interrumpirse la lactancia.

Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos disponibles sobre el efecto de la pomada Elosone sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

La pomada Elosone contiene alcohol cetosteárico
El medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

La pomada Elosone contiene glicol propilénico
El medicamento contiene 100 mg de glicol propilénico por cada 1 g de pomada. El glicol propilénico puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar Elosone pomada

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No prolongue el periodo de tratamiento recomendado.

Adultos:
Aplique una pequeña cantidad del medicamento sobre las zonas afectadas de la piel una vez al día. No utilice el medicamento bajo un vendaje oclusivo (vendaje impermeable). El tratamiento no debe prolongarse de forma continua por más de 2 semanas. En la piel facial, no debe utilizarse durante más de 5 días.

Uso en niños:
No utilice en niños menores de 2 años.
En niños de 2 años y mayores, aplique el medicamento solo sobre una pequeña superficie de la piel una vez al día, durante un máximo de 5 días. El medicamento debe utilizarse con mucha precaución en niños y no debe aplicarse en la piel del rostro.

Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Elosone pomada
Si aplica una cantidad mayor de la recomendada o si ingiere accidentalmente el medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
El uso prolongado del medicamento puede alterar el equilibrio hormonal del organismo. En caso de aparición de síntomas de sobredosis, el médico iniciará el tratamiento adecuado, si fuera necesario.

Olvido de la aplicación de Elosone pomada
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Aplique la dosis olvidada tan pronto como sea posible y continúe luego con el esquema habitual de dosificación.

Interrupción del tratamiento con Elosone pomada
Tras un uso prolongado, no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Elosone pomada. De lo contrario, podrían reaparecer los síntomas de forma agravada. La finalización del tratamiento debe hacerse de forma gradual y progresiva, según las indicaciones del médico (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de medicamentos que contienen mometasona se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

• foliculitis
• sensación de escozor, picor (prurito).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dermatitis de contacto
• despigmentación de la piel
• hipertricosis (exceso de vello)
• estrías
• cambios tipo acnéiformes
• atrofia cutánea
• infecciones, forúnculos
• parestesias (hormigueo, entumecimiento)
• dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación
• visión borrosa.

Además, durante la administración tópica de glucocorticosteroides se han observado raramente los siguientes efectos adversos: sequedad de la piel, irritación cutánea, dermatitis perioral, maceración (ablandamiento de la piel), sudoración excesiva y telangiectasias (dilatación de los vasos sanguíneos situados bajo la piel).

Niños y adolescentes
Debido a la mayor relación entre la superficie de la piel y la masa corporal, los niños y adolescentes pueden presentar una mayor susceptibilidad, en comparación con los adultos, a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal y al desarrollo del síndrome de Cushing (ver sección 2 - Advertencias y precauciones).
La terapia crónica con glucocorticosteroides, incluyendo el medicamento Elosone, puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Elosone pomada

Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Antes de su uso, compruebe la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte
con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Elosone pomada
La sustancia activa es furoato de mometasona.
1 gramo de pomada contiene 1 mg de furoato de mometasona.
Los demás componentes son: propilenglicol, alcohol cetosteárico, alcoholes esterólicos de la lanolina, monostearato de glicerol, parafina líquida, ácido cítrico monohidratado, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Elosone pomada y contenido del envase
Elosone pomada es una pomada grasa translúcida blanca o casi blanca.
El medicamento se presenta en un envase de tubo de aluminio que contiene 15 g o 30 g de pomada, colocado en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21