Elosone

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Elosone, 1 mg/g, pomata
(Mometasoni furoas)
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Elosone pomata e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Elosone pomata
3. Come usare Elosone pomata
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elosone pomata
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elosone pomata e a cosa serve

Elosone pomata contiene come principio attivo il mometasono furoato, un glicocorticosteroide sintetico ad azione potente. Applicato localmente, il medicinale esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittrice.
Indicazioni
Elosone in forma di pomata è indicato per il trattamento locale a breve termine delle malattie infiammatorie della pelle accompagnate da prurito, sensibili al trattamento con glicocorticosteroidi, come la psoriasi e la dermatite atopica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Elosone unguento

Quando non utilizzare il medicinale Elosone unguento

• se il paziente è allergico al furoato di mometasone, ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

• nei bambini di età inferiore ai 2 anni;

• nell’acne volgare e nell’acne rosacea;

• nelle alterazioni atrofiche della cute;

• nel dermatite periorale;

• in caso di prurito (prurito) nell’area anale o genitale;

• in caso di dermatite da pannolino (arrossamento ed eruzione localizzata nella zona di contatto con il pannolino);

• in caso di infezioni batteriche (ad es. tigna, impetigine), virali (ad es. herpes simplex, verruche cutanee, condilomi acuminati – verruche localizzate nell’area anale e genitale, molloscità contagiosa – malattia caratterizzata da lesioni cutanee sotto forma di noduli duri, di colore bianco-ceroso) e parassitarie e fungine
  (ad es. causate da funghi chiamati lieviti o dermatofiti);

• in caso di infezione da virus della varicella-herpes zoster;

• in caso di tubercolosi;

• in caso di sifilide;

• se il paziente ha manifestato una reazione avversa successiva alla vaccinazione (reazione anomala dell’organismo dopo la somministrazione di un vaccino, caratterizzata ad es. da eruzione cutanea o arrossamento della pelle);

• su ferite e su cute ulcerata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Elosone unguento, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se durante l’utilizzo del medicinale Elosone unguento si manifesta irritazione cutanea o allergia, si deve interrompere il trattamento e contattare il medico.
Se il paziente manifesta disturbi della vista o altri problemi visivi, deve contattare il medico.
Se il paziente nota cambiamenti nell’aspetto della cute trattata con il medicinale Elosone unguento, deve immediatamente informarne il medico. Tali sintomi potrebbero indicare un’infezione batterica o fungina. In caso di infezione, il medico prescriverà un trattamento adeguato. Se non si verifica una risposta positiva al trattamento in breve tempo, il medico potrebbe decidere di interrompere l’utilizzo del medicinale Elosone unguento.
Nonostante Elosone sia applicato sulla cute, il furoato di mometasone può essere assorbito nell’organismo, causando disturbi ormonali, ad es. un’inibizione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (sistema che regola la secrezione degli ormoni surrenalici, inclusi i glucocorticosteroidi) dopo la sospensione del trattamento, o la comparsa del sindrome di Cushing (insieme di sintomi come obesità, facies “lunare”, arrossamento del viso, strie, debolezza, riduzione delle difese immunitarie, aumento della pressione arteriosa, legati ad un aumento della concentrazione di glucocorticosteroidi nel sangue), aumento della concentrazione di glucosio nel sangue o escrezione di glucosio nelle urine.
Nel caso di utilizzo del medicinale Elosone unguento su ampie superfici cutanee o sotto medicazioni occlusive, il medico effettuerà controlli periodici sullo stato del paziente.
Nei pazienti ai quali il medicinale Elosone unguento viene applicato su ampie superfici di cute lesa, pieghe cutanee o sotto medicazioni occlusive (ad es. in plastica), esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati. Il medicinale Elosone unguento non deve essere utilizzato sotto medicazioni occlusive sul viso né nei bambini.
Se è necessario applicare il medicinale sul viso, il trattamento non deve durare più di 5 giorni.
Si deve evitare l’utilizzo prolungato del medicinale Elosone unguento in tutti i pazienti, indipendentemente dall’età.
Si deve evitare l’interruzione improvvisa del trattamento con il medicinale Elosone unguento. Dopo l’interruzione di una terapia prolungata con Elosone, può manifestarsi un effetto di rimbalzo, caratterizzato da uno stato infiammatorio della cute con intenso arrossamento, bruciore e dolore pungente. Per evitarlo, è necessario consultare il medico, il quale potrebbe decidere di ridurre gradualmente la dose o la frequenza di applicazione del medicinale fino alla sospensione completa del trattamento.
Il medicinale Elosone unguento deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti affetti da psoriasi, anche perché potrebbe verificarsi una ricaduta o un peggioramento dei sintomi della malattia (potrebbe svilupparsi una psoriasi pustolosa generalizzata) o altri effetti indesiderati. Nel caso di utilizzo del medicinale in pazienti con psoriasi, il medico monitorerà attentamente lo stato del paziente.
Il medicinale Elosone unguento può alterare l’aspetto di alcune lesioni patologiche, rendendo più difficile al medico formulare una diagnosi corretta. Il medicinale può inoltre ritardare la guarigione.
Il medicinale Elosone unguento non deve essere applicato sugli occhi né sulle palpebre.
È necessario fare attenzione affinché il medicinale non entri negli occhi durante l’applicazione.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Elosone unguento non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età.
Nel caso di utilizzo del medicinale nei bambini di età superiore ai 2 anni, è necessario prestare particolare cautela e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Nei bambini esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati sistemici, tra cui disturbi dell’equilibrio ormonale dell’organismo (vedere punto 4).

Elosone unguento e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Non sono disponibili dati riguardo interazioni con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Elosone unguento può essere utilizzato durante la gravidanza esclusivamente se il medico riterrà strettamente necessario. Non si deve applicare il medicinale su ampie superfici del corpo né per periodi prolungati.
Allattamento al seno
Il medicinale Elosone unguento non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario. Se è necessario utilizzare il medicinale in dosi elevate o per periodi prolungati, si deve interrompere l’allattamento al seno.
Effetto sulla fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto dell’utilizzo del medicinale Elosone unguento sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Elosone unguento contiene alcool cetostearilico
Il medicinale può causare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Elosone unguento contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 100 mg di glicole propilenico in 1 g di unguento. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Elosone unguento

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Non prolungare il periodo di trattamento prescritto.
Adulti:
Applicare una piccola quantità di medicinale sulle zone cutanee interessate una volta al giorno. Non utilizzare il medicinale sotto una medicazione occlusiva (cerotto impermeabile). Il trattamento non deve proseguire ininterrottamente per più di 2 settimane. Sulla pelle del viso non utilizzare per più di 5 giorni.
Uso nei bambini:
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, utilizzare il medicinale solo su una piccola superficie cutanea, una volta al giorno, per un massimo di 5 giorni. Il medicinale deve essere usato con grande cautela nei bambini; non applicare sulla pelle del viso.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Elosone unguento
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale, contattare immediatamente il medico.
L'uso prolungato del medicinale può alterare l'equilibrio ormonale dell'organismo. In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, il medico intraprenderà il trattamento appropriato, se necessario.
Dimenticanza di una dose di Elosone unguento
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Applicare la dose dimenticata non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema di somministrazione.
Interruzione del trattamento con Elosone unguento
Dopo un uso prolungato, non interrompere bruscamente il trattamento con Elosone unguento. In caso contrario, potrebbero manifestarsi sintomi in forma aggravata. La sospensione del trattamento deve avvenire gradualmente e lentamente, secondo le indicazioni del medico (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti
Durante l'uso di medicinali contenenti mometasona sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• follicolite
• sensazione di bruciore, prurito (prurito).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dermatite da contatto
• ipopigmentazione della pelle
• ipertricosi
• strie
• alterazioni acneiformi
• atrofia cutanea
• infezioni, foruncoli
• parestesie (formicolio, intorpidimento)
• dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione
• visione offuscata.

Inoltre, durante l'applicazione locale di glicocorticosteroidi sono stati raramente osservati i seguenti effetti indesiderati: secchezza cutanea, irritazione cutanea, dermatite periorale, macerazione (ammorbidimento della pelle), sudorazione e teleangectasie (dilatazione dei vasi sanguigni sottocutanei).
Bambini e adolescenti
A causa del rapporto più elevato tra superficie cutanea e massa corporea, i bambini e gli adolescenti possono mostrare una maggiore suscettibilità, rispetto agli adulti, all'inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e alla comparsa della sindrome di Cushing (vedere punto 2 - Avvertenze e precauzioni d'impiego).
Una terapia cronica con glicocorticosteroidi, incluso il medicinale Elosone, può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elosone unguento

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Prima dell'uso, verificare la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elosone unguento
La sostanza attiva è mometasone furoato.
1 grammo di unguento contiene 1 mg di mometasone furoato.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico, alcol cetostearilico, alcoli sterolici di lanolina, monostearato di glicerolo, paraffina liquida, acido citrico monoidrato, vaselina bianca.

Aspecto del medicinale Elosone unguento e contenuto della confezione
Elosone unguento è un unguento grasso bianco o quasi bianco e traslucido.
Il medicinale è disponibile in tubo di alluminio contenente 15 g o 30 g di unguento, inserito in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21