Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага!
Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Елоком (Elocon)
1 мг/г (0,1%), розчин для шкіри
Mometasoni furoas
Елоком і Elocon — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елоком
Як застосовувати лікарський засіб Елоком
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Елоком
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елоком у формі розчину містить активну речовину — мометазону фуроат. Мометазону фуроат — це синтетичний кортикостероїд, який при місцевому застосуванні має протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Лікарський засіб Елоком у формі розчину для шкіри призначається для полегшення запальних симптомів та зуду волоссястого покриву голови при захворюваннях шкіри, які чутливі до лікування кортикостероїдами, таких як псоріаз та атопічний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Елоком

Коли не застосовувати лік Елоком:

якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші кортикостероїди або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
при звичайному вугровому висипанні,
при червоному вугровому висипанні,
при атрофії шкіри,
при бактеріальних інфекціях (наприклад, стрептодермія, гнійний дерматит), вірусних (наприклад, звичайний герпес, опоясуючий лишай, вітряна віспа, звичайні бородавки, мізинцеві бородавки, заразний молюск), паразитарних та грибкових ураженнях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджеподібними грибами),
при постщепних реакціях,
при туберкульозі шкіри,
при сифілітичних ураженнях шкіри,
при свербіжі в області анального отвору та статевих органів,
при діатковому дерматиті,
на пошкоджену та вкриту виразками шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Елоком слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування ліку виникнуть симптоми подразнення або алергії, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або
протигрибкове лікування. Якщо не відбувається швидкої та позитивної реакції на лікування, слід
припинити застосування кортикостероїду до повного вилікування інфекції.
Через підвищений ризик загальносистемних побічних ефектів кортикостероїдів слід уникати
застосування ліку Елоком на великій площі шкіри, під пов’язками, тривало, а також на шкірі обличчя та в шкірних складках, а також у дітей. Якщо необхідно нанести лік на обличчя, лікування має тривати не більше 5 днів.
Усі побічні ефекти, які повідомляються після застосування кортикостероїдів системно, включаючи
пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть виникати і при місцевому застосуванні
кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі тіла до маси тіла існує більша
ймовірність виникнення загальносистемних побічних ефектів кортикостероїдів, зокрема порушення
функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та синдрому Кушінга.
Лік не слід застосовувати на шкіру, яка вкрита підгузником, оскільки він може діяти подібно до
пов’язки та збільшувати трансдермальне всмоктування мометазону фуроату.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліку, достатню для полегшення симптомів хвороби,
особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Лік Елоком, що застосовується місцево, не призначений для офтальмологічного лікування (включаючи
область повік) через дуже рідкий ризик виникнення відкритокутньової глаукоми або субкапсулярної катаракти.
Особливо обережно повинні застосовувати лік пацієнти з псоріазом.
Застосування ліку при псоріазі може спричинити рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності,
виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов’язаних з
порушенням цілісності шкіри.
Як і при застосуванні інших потужних місцевих кортикостероїдів, слід уникати раптового припинення лікування.
Після раптового припинення застосування ліку може виникнути сильне почервоніння, печіння та колючий біль (так званий «ефект відскоку»). У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.
Лік Елоком, як і інші ліки, що містять кортикостероїди, може змінювати зовнішній вигляд деяких
патологічних уражень, що може ускладнити лікареві постановку правильного діагнозу, а також може
уповільнювати загоєння.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що
виникали в минулому.
Якщо у пацієнта виникнуть розмите зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Лік Елоком та інші ліки
Відсутні дані.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Безпека застосування ліку Елоком під час вагітності не встановлена.
Під час вагітності лік Елоком можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері
переважає потенційний ризик для матері та плоду. Однак не слід застосовувати лік на великій
площі тіла та тривалий час. У дослідженнях на тваринах було виявлено, що кортикостероїди можуть
шкодити плоду.
Годування груддю
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у
такій мірі, що можуть проникати до грудного молока.
Застосування ліку Елоком жінками, які годують груддю, можливе лише за рішенням лікаря після
ретельного зважування ризику побічних ефектів для дитини та користі від лікування для матері. Якщо лікар вважає необхідною тривалу терапію, слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Елоком не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Елоком розчин містить пропіленгліколь (Е 1520)
Через вміст пропіленгліколю лік може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати лікарський засіб Елоком

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб призначений для місцевого застосування на шкіру.
Зазвичай наносять один раз на добу кілька крапель розчину на уражені ділянки волосся голови.
Обережно і ретельно втирають, доки розчин повністю не зникне.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Лікарський засіб Елоком слід застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старше, хоча безпеку та ефективність лікарського засобу Елоком не досліджували протягом періоду довшого, ніж 3 тижні.
Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей віком до 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу лікарського засобу, яка дозволяє зменшити симптоми захворювання.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Елоком
Дотепер не описано випадків передозування лікарського засобу.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-кора наднирників і, як наслідок, до недостатності наднирників.
У разі передозування лікар застосує відповідне симптоматичне та підтримувальне лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдами зазвичай є зворотними. У разі хронічного отруєння лікар порадить поступове відмінення лікарського засобу.
У разі випадкового проковтування лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря.
Пропущене застосування лікарського засобу Елоком
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Під час застосування кортикостероїдів для шкіри спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта з 10 000): запалення волосяних мішечків, відчуття печіння, свербіж.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): інфекції, фурункул, парестезії, алергічний дерматит, депігментація, надмірне оволосіння, стрії, зміни, подібні до висипу при акне, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції у місці застосування, нечітке зору.

Після застосування препарату на великій площі шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов’язок, спостерігалося всмоктування ліків у загальне кровообіг.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися такі побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, макерація шкіри, пітниця та утворення розширених дрібних кровоносних судин (телеангіектазії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елоком

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній
упаковці.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елоком

Діючою речовиною препарату є фуроат мометазону. Кожен грам розчину містить 1 мг (0,1%) фуроату мометазону.
Інші складові: ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520), гіпромелоза, натрію дигідрофосфат дигідрат, оцтова кислота розведена, очищена вода. Цей лікарський засіб
містить 300 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному мілілітрі рідини, що відповідає 6 г
пропіленгліколю на одиницю (пляшка 20 мл).
Як виглядає лікарський засіб Елоком і що містить упаковка
Лікарський засіб Елоком — це розчин для шкіри.
Упаковка лікарського засобу
Поліетиленова пляшка, що містить 20 мл розчину, у картонному коробці.
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Австрії, країні експорту:
Organon Healthcare GmbH
Pestalozzistr. 31
80469 Мюнхен, Німеччина
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-19790
Номер дозволу на паралельний імпорт: 360/24