Элоком

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание!
Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Элоком (Элокон)
1 мг/г (0,1%), раствор для кожи
Мометазонфуроат
Элоком и Элокон — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Элоком и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элоком
3. Как применять лекарственное средство Элоком
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Элоком
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Элоком и для чего оно применяется

Лекарственное средство Элоком в форме раствора содержит активное вещество — мометазонфуроат. Мометазонфуроат является синтетическим кортикостероидом; при местном применении оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Лекарственное средство Элоком в форме раствора для кожи показано для облегчения воспалительных симптомов и зуда волосистой части кожи головы при заболеваниях кожи, поддающихся лечению кортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед применением лекарства Элоком

Когда не следует применять лекарство Элоком:

• если у пациента имеется аллергия на мометазона фуроат, другие кортикостероиды или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• при угревой сыпи,
• при розацеа,
• при атрофии кожи,
• при бактериальных инфекциях (например, импетиго, гнойный дерматит), вирусных (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, обыкновенные бородавки, остроконечные кондиломы, заразный моллюск), паразитарных и грибковых поражениях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжеподобными грибами),
• при поствакцинальных реакциях,
• при кожном туберкулёзе,
• при сифилитических поражениях кожи,
• при зуде в области ануса и половых органов,
• при подгузниковом дерматите,
• на повреждённую и покрытую язвами кожу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Элоком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если после применения лекарства появятся симптомы раздражения или аллергии, следует немедленно обратиться к врачу.
При возникновении инфекций врач назначит соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если не будет быстро достигнут положительный эффект от лечения, следует прекратить применение кортикостероида до полного излечения инфекции.
Из-за повышенного риска развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов следует избегать применения лекарства Элоком на обширные участки кожи, под окклюзионные повязки, длительно, а также на кожу лица и в складках кожи, особенно у детей. Если необходимо нанесение препарата на лицо, лечение не должно превышать 5 дней.
Все нежелательные явления, возникающие после применения кортикостероидов системного действия, включая подавление функции коры надпочечников, могут также возникать при местном применении кортикостероидов, особенно у новорождённых и детей.
У детей из-за большего, чем у взрослых, соотношения площади поверхности тела к массе тела, существует более высокая вероятность развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов, таких как нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.
Не следует применять лекарство на кожу, покрытую подгузником, поскольку подгузник может действовать подобно окклюзионной повязке и усиливать трансдермальную абсорбцию мометазона фуроата.
Следует применять наименьшую эффективную дозу лекарства, достаточную для уменьшения симптомов заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Местно применяемый лекарственный препарат Элоком не предназначен для офтальмологического лечения (в том числе в области век), поскольку существует очень редкая вероятность развития открытоугольной глаукомы или подкапсулярной катаракты.
Особую осторожность при применении лекарства должны соблюдать пациенты с псориазом.
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания вследствие развития толерантности, возникновению генерализованного пустулёзного псориаза и общих токсических эффектов, связанных с нарушением целостности кожи.
Как и при применении других сильнодействующих местных кортикостероидов, следует избегать резкой отмены лечения. После внезапной отмены препарата может возникнуть сильное покраснение, жжение и колющий болевой синдром (так называемый «рекомбинационный эффект»). В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Элоком, как и другие препараты, содержащие кортикостероиды, может изменять внешний вид некоторых патологических изменений, что может затруднить правильную диагностику врачом, а также может замедлять заживление.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие лекарства Элоком с другими лекарствами
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Безопасность применения лекарства Элоком во время беременности не установлена.
Во время беременности препарат Элоком можно применять только в том случае, если по мнению врача польза для матери превышает потенциальный риск для матери и плода. Однако не следует применять препарат на обширные участки тела и в течение длительного времени. В исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды могут повредить плод.

Кормление грудью
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды через кожу в достаточной степени, чтобы проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Применение лекарства Элоком у женщин, кормящих грудью, возможно только в том случае, если врач после тщательной оценки соотношения риска нежелательных эффектов у ребёнка и пользы от лечения для матери примет такое решение. Если врач сочтёт необходимым длительное лечение, следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарство Элоком не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Раствор лекарства Элоком содержит пропиленгликоль (Е 1520)
Из-за содержания пропиленгликоля препарат может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Элоком

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на кожу.
Обычно наносят один раз в сутки несколько капель раствора на поражённые участки волосистой части головы. Аккуратно и тщательно втирают, пока раствор полностью не исчезнет.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение у детей
Препарат Элоком следует с осторожностью применять у детей в возрасте 2 лет и старше, хотя безопасность и эффективность препарата Элоком при применении более 3 недель не изучались.
Недостаточно данных по применению препарата у детей в возрасте младше 2 лет.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, необходимую для уменьшения симптомов заболевания.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элоком
Случаи передозировки препарата до настоящего времени не описаны.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и, как следствие, к недостаточности надпочечников.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение. Острые симптомы передозировки кортикостероидами обычно обратимы. При хроническом отравлении врач порекомендует постепенную отмену препарата.
В случае случайного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Элоком
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При местном применении кортикостероидов наблюдались следующие побочные эффекты:

• Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000): фолликулит, жжение, зуд.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): инфекции, фурункулёз, парестезии, контактный дерматит, депигментация, гипертрихоз, стрии, акнеформные изменения, атрофия кожи, боль в месте применения, реакции в месте применения, нечёткое зрение.

При применении препарата на обширных участках кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, возможно системное всасывание препарата в общий кровоток.
При местном применении кортикостероидов наблюдались следующие побочные эффекты: сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, размягчение кожи (мaceratio), потливость, телеангиэктазии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элоком

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.
Не использовать упаковки, повреждённые или с признаками вскрытия.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Элоком

• Действующим веществом препарата является фуроат мометазона. Каждый грамм раствора содержит 1 мг (0,1%) фуроата мометазона.
• Вспомогательные вещества: изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520), гипромеллоза, натрия
  дигидрофосфат дигидрат, фосфорная кислота разбавленная, очищенная вода.
  Данный препарат содержит 300 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом миллилитре жидкости, что соответствует 6 г пропиленгликоля на единицу (флакон 20 мл).

Как выглядит лекарство Элоком и что содержит упаковка

Лекарство Элоком представляет собой раствор для кожи.
Упаковка препарата
Полиэтиленовый флакон, содержащий 20 мл раствора, помещённый в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
Organon Healthcare GmbH
Pestalozzistr. 31
80469 Мюнхен, Германия

Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша

Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша

Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-19790
Номер разрешения на параллельный импорт: 360/24