Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione!
Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Elocom (Elocon)
1 mg/g (0,1%), soluzione cutanea
Mometasoni furoas
Elocom ed Elocon sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Elocom e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Elocom
Come usare Elocom
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elocom
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve

Elocom in forma di soluzione contiene il principio attivo mometasono furoato. Il mometasono
furoato è un corticosteroide sintetico; applicato localmente, esercita un'azione
antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Elocom in forma di soluzione cutanea è indicato per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito
della cute capilluta del cuoio capelluto in patologie cutanee sensibili al trattamento con corticosteroidi,
come la psoriasi e la dermatite atopica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Elocom

Quando non usare il medicinale Elocom:

in caso di allergia al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
nell'acne volgare,
nel rosacea,
nell'atrofia cutanea,
nelle infezioni batteriche (ad es. impetigine, dermatite purulenta), virali (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine della pelle (ad es. causate da dermatofiti o lieviti),
in caso di reazioni post-vaccinali,
nella tubercolosi cutanea,
nelle lesioni cutanee sifilitiche,
nel prurito dell'area anogenitale,
nella dermatite da pannolino,
sulla cute lesa o ulcerata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Elocom, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Se dopo l'applicazione del medicinale compaiono sintomi di irritazione o di allergia, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di infezioni, il medico dovrà iniziare un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se non si verifica una rapida e positiva risposta al trattamento, si dovrà interrompere l'uso del corticosteroide fino alla guarigione dall'infezione.
A causa del rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, si deve evitare l'uso del medicinale Elocom su ampie superfici cutanee, sotto medicazioni occlusive, per periodi prolungati, nonché sul viso e nelle pieghe cutanee, specialmente nei bambini. Se l'applicazione sul viso è necessaria, il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Tutti gli effetti indesiderati segnalati dopo l'uso di corticosteroidi per via sistemica, inclusa la soppressione della funzionalità del surrene, possono verificarsi anche con l'uso topico di corticosteroidi, in particolare nei neonati e nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, come alterazioni dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
Il medicinale non deve essere applicato sulla cute coperta da pannolini, poiché questi possono agire come medicazioni occlusive, aumentando l'assorbimento transdermico del furoato di mometasone.
Si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace necessaria per alleviare i sintomi della malattia, specialmente nei bambini. Un trattamento prolungato con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Il medicinale Elocom per uso topico non è indicato per il trattamento oculistico (inclusa l'area delle palpebre), a causa del rischio molto raro di glaucoma o cataratta subcapsulare.
Particolare cautela nell'uso del medicinale è richiesta nei pazienti affetti da psoriasi.
L'uso del medicinale in caso di psoriasi può causare una recidiva della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, la comparsa di psoriasi pustolosa generalizzata e effetti tossici sistemici legati all'alterazione dell'integrità cutanea.
Come per altri corticosteroidi topici ad alto potere, si deve evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. L'interruzione brusca del medicinale può causare arrossamento intenso, sensazione di bruciore e dolore pungente (cosiddetto "effetto rebound"). In tal caso, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Elocom, come altri medicinali contenenti corticosteroidi, può alterare l'aspetto di alcune lesioni patologiche, rendendo più difficile al medico la diagnosi corretta; può inoltre ritardare la guarigione.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve rivolgersi al medico.

Elocom e altri medicinali
Non sono disponibili dati.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
La sicurezza d'uso del medicinale Elocom durante la gravidanza non è stata stabilita.
Durante la gravidanza, Elocom può essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per la madre e per il feto. Tuttavia, non si deve applicare il medicinale su ampie superfici corporee e per periodi prolungati. Negli studi sugli animali è stato dimostrato che i corticosteroidi possono danneggiare il feto.

Allattamento
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente vengano assorbiti attraverso la cute in quantità tale da poter passare nel latte materno.
L'uso del medicinale Elocom nelle donne che allattano al seno è possibile solo se deciso dal medico, dopo un'attenta valutazione del rischio di effetti indesiderati nei neonati rispetto al beneficio terapeutico per la madre. Se il medico ritiene necessaria una terapia prolungata, si dovrà interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Elocom non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Elocom soluzione contiene glicole propilenico (E 1520)
A causa della presenza di glicole propilenico, il medicinale può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Elocom

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale è destinato all’applicazione topica sulla cute.
Solitamente si applicano una o più gocce di soluzione una volta al giorno sulle aree malate della cute capillata del cuoio capelluto. Massaggiare delicatamente e accuratamente fino alla scomparsa della soluzione.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini
Il medicinale Elocom deve essere utilizzato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, anche se non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia di Elocom per periodi superiori a 3 settimane.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Deve essere utilizzata la dose minima efficace necessaria per alleviare i sintomi della malattia.
Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Elocom
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale.
L’applicazione prolungata di corticosteroidi a livello topico può portare ad un’inibizione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-corteccia surrenale e, di conseguenza, all’insufficienza surrenale.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato e un trattamento di supporto. Gli effetti acuti da sovradosaggio di corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di intossicazione cronica, il medico consiglierà di sospendere gradualmente il medicinale.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico.
Salto dell’applicazione di Elocom
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Durante l'uso di corticosteroidi applicati sulla cute, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000): follicolite, sensazione di bruciore, prurito.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): infezioni, foruncolosi, parestesie, dermatite da contatto, ipopigmentazione, ipertricosi, strie cutanee, alterazioni di tipo acneico, atrofia cutanea, dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione, visione offuscata.

Quando il medicinale viene applicato su vaste aree della cute per un periodo prolungato, specialmente se si utilizzano medicazioni occlusive, può verificarsi un assorbimento sistemico del principio attivo.
Durante l'uso topico di corticosteroidi, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
secchezza cutanea, irritazione cutanea, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea, sudorazione e comparsa di piccoli vasi sanguigni dilatati (teleangectasie).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Elocom

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare. Conservare nell’imballaggio
originale.
Non utilizzare il medicinale se l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elocom

La sostanza attiva è il furoato di mometasone. Ogni grammo di soluzione contiene 1 mg (0,1%) di furoato di mometasone.
Altri componenti sono: alcol isopropilico, glicole propilenico (E 1520), ipromellosa, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico diluito, acqua purificata. Questo medicinale contiene 300 mg di glicole propilenico (E1520) in ogni millilitro di soluzione, pari a 6 g di glicole propilenico per unità (flacone da 20 ml).

Aspetto del medicinale Elocom e contenuto della confezione

Elocom è una soluzione cutanea.

Confezione del medicinale

Flacone di polietilene contenente 20 ml di soluzione, inserito in una scatola di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Organon Healthcare GmbH
Pestalozzistr. 31
80469 Monaco, Germania

Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-19790
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 360/24