Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Елоком (Elocon)
1 мг/г (0,1 %), розчин для шкіри
Mometasoni furoas
Елоком і Elocon — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Елоком
Як застосовувати лікарський засіб Елоком
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Елоком
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елоком у вигляді розчину для шкіри містить діючу речовину — мометазону фуроат.
Мометазону фуроат — це синтетичний кортикостероїд; при місцевому застосуванні виявляє
протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Лікарський засіб Елоком у вигляді розчину для шкіри призначено для полегшення запальних симптомів і зуду
волосистої частини шкіри голови при шкірних захворюваннях, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як
псоріаз і атопічний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елоком

Коли не застосовувати лікарський засіб Елоком:

якщо пацієнт має алергію на фуроат мометазону, інші кортикостероїди або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
при звичайному вугрові,
при рожевому вугрові,
при атрофії шкіри,
при бактеріальних інфекціях (наприклад, стрептодермія, гнійний дерматит), вірусних (наприклад, звичайний герпес, опоясуючий лишай та вітряна віспа, звичайні бородавки, мозолисті бородавки, заразний молюск), паразитарних та грибкових ураженнях шкіри (наприклад, спричинених дерматофітами або дріжджами),
у разі поствакцинальних реакцій,
при туберкульозі шкіри,
при сифілітичних ураженнях шкіри,
при свербіжі в області анального отвору та статевих органів,
при пелюшковому дерматиті,
на пошкоджену та вкриту виразками шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Елоком слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування лікарського засобу виникнуть симптоми подразнення або алергії, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо не відбувається швидкої та позитивної реакції на лікування, слід припинити застосування кортикостероїду до повного вилікування інфекції.
Через підвищений ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів слід уникати застосування лікарського засобу Елоком на великій площі шкіри, під пов’язками, тривало, а також на шкірі обличчя та в шкірних складках, а також у дітей. Якщо застосування на обличчі необхідне, лікування не повинно тривати більше 5 днів.
Усі побічні ефекти, що повідомляються після застосування кортикостероїдів системно, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть виникати також при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла існує вища ймовірність виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, зокрема порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та синдрому Кушінга.
Лікарський засіб не слід застосовувати на шкіру, яка покрита пелюшкою, оскільки вона може діяти подібно до пов’язки та посилювати трансдермальне всмоктування фуроату мометазону.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу лікарського засобу, достатню для полегшення симптомів захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Лікарський засіб Елоком для місцевого застосування не призначений для офтальмологічного лікування (в тому числі в області повік) через дуже рідкісний ризик виникнення відкритокутньової глаукоми або субкапсулярної катаракти.
Особливо обережно повинні застосовувати лікарський засіб пацієнти з псоріазом.
Застосування лікарського засобу при псоріазі може призвести до загострення захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов’язаних із порушенням цілісності шкіри.
Як і у разі інших потужних кортикостероїдів для місцевого застосування, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення застосування лікарського засобу може виникнути сильне почервоніння, печіння та колючий біль (так званий «ефект відскоку»). У такому разі необхідно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Елоком, як і інші лікарські засоби, що містять кортикостероїди, може змінювати зовнішній вигляд деяких патологічних уражень, що може ускладнити правильну діагностику лікарем, а також може уповільнювати загоєння.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Елоком та інші ліки
Відсутні дані.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування лікарського засобу Елоком під час вагітності не встановлена.
Під час вагітності лікарський засіб Елоком можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для матері та плоду. Однак не слід застосовувати лікарський засіб на великій площі тіла та тривалий час. У дослідженнях на тваринах було виявлено, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.
Годування груддю
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такій мірі, що можуть проникати до грудного молока.
Застосування лікарського засобу Елоком у жінок, які годують груддю, можливе лише за рішенням лікаря після ретельного зважування ризику побічних ефектів у дітей та користі від лікування для матері.
Якщо лікар вважає, що необхідна тривала терапія, слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Елоком не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Елоком розчин для шкіри містить пропіленгліколь (Е 1520)
Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Елоком

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для місцевого застосування на шкіру.
Зазвичай наносять один раз на добу кілька крапель розчину на уражені ділянки волосистої
шкіри голови. Дрібно і ретельно масажувати, доки розчин не зникне.
У разі відчуття, що дія ліків є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Ліки Елоком слід застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старше, хоча безпеку та ефективність ліків Елоком не досліджували протягом періоду довшого за 3 тижні.
Недостатньо даних щодо застосування ліків у дітей віком до 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліків, яка дозволяє полегшити симптоми хвороби.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елоком
Дотепер не описано випадків передозування ліків.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції
осі гіпоталамус-гіпофіз-кора наднирників і, як наслідок, до недостатності наднирників.
У разі передозування лікар застосує відповідне симптоматичне та підтримувальне лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай зворотні. У разі
хронічного отруєння лікар порадить поступове відмінення ліків.
У разі випадкового проковтування ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Елоком
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування кортикостероїдів для шкіри спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта на 10 000): запалення волосяних фолікулів, відчуття печіння, свербіж.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): інфекції, фурункул, парестезії, алергічний дерматит, депігментація, надмірне оволосіння, стрії, зміни, подібні до вугрових, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції у місці застосування, нечітке зору.

Після застосування препарату на великій ділянці шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов’язок, спостерігалося всмоктування лікарського засобу в системний кровотік.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися такі побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, запалення шкіри, періоральний дерматит, макерація шкіри, потиця та утворення розширених дрібних кровоносних судин (телеангієктазії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елоком

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній
упаковці.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки – 1 місяць.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Елоком:

Діючою речовиною ліків є мометазону фуроат. Кожен грам розчину містить 1 мг (0,1%) мометазону фуроату.
Інші складові: ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520), гідроксипропілцелюлоза, натрію дигідрофосфат дигідрат, оцтовий фосфорна кислота, очищена вода. Ці ліки містять 300 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мілілітрі розчину, що відповідає 6 г пропіленгліколю на одиницю (пляшка 20 мл).

Як виглядають ліки Елоком і що містить упаковка
Ліки Елоком — це розчин для шкіри.
Упаковка ліків
Поліетиленова пляшка, що містить 20 мл розчину для шкіри, поміщена в картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб'єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт в Австрії, країні експорту:
Organon Healthcare GmbH
Neuturmstraße 5
80331 Мюнхен
Німеччина
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-19790
Номер дозволу на паралельний імпорт: 114/24