Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Elocom (Elocon)
1 mg/g (0,1 %), soluzione cutanea
Mometasoni furoas
Elocom ed Elocon sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Elocom e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Elocom
Come usare Elocom
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elocom
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve

Elocom soluzione cutanea contiene il principio attivo mometasono furoato.
Il mometasono furoato è un corticosteroide sintetico; applicato localmente, esercita un'azione
antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittrice.
Elocom soluzione cutanea è indicato per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito del cuoio capelluto in
malattie della pelle sensibili ai corticosteroidi, come la psoriasi e la dermatite atopica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Elocom

Quando non usare il medicinale Elocom:

in caso di ipersensibilità al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
nell'acne volgare,
nel rosacea,
nell'atrofia cutanea,
nelle infezioni batteriche (ad es. impetigine, pioderma), virali (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine della pelle (ad es. causate da dermatofiti o lieviti),
in caso di reazioni post-vaccinali,
nella tubercolosi cutanea,
nelle lesioni cutanee sifilitiche,
nel prurito dell'area anogenitale,
nella dermatite da pannolino,
sulla cute lesa o ulcerata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Elocom, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di sintomi di irritazione o di reazioni allergiche dopo l'applicazione del medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Qualora si verifichino infezioni, il medico dovrà iniziare un trattamento antibiotico o antimicotico appropriato. Se non si ottiene una rapida e positiva risposta terapeutica, il trattamento con corticosteroidi dovrà essere sospeso fino alla guarigione delle infezioni.
A causa del rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, si deve evitare l'uso del medicinale Elocom su ampie superfici cutanee, sotto medicazioni occlusive, per periodi prolungati, nonché sul viso e nelle pieghe cutanee, specialmente nei bambini. Se l'applicazione sul viso è necessaria, il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Tutti gli effetti indesiderati riportati dopo l'uso di corticosteroidi per via sistemica, inclusa la soppressione della funzione corticosurrenale, possono verificarsi anche con l'uso topico di corticosteroidi, in particolare nei neonati e nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, vi è un rischio maggiore di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, come alterazioni dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
Il medicinale non deve essere applicato su cute coperta da pannolino, poiché questo può comportarsi come una medicazione occlusiva e aumentare l'assorbimento transdermico del furoato di mometasone.
Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa necessaria per controllare i sintomi della malattia, in particolare nei bambini. Un trattamento prolungato con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Il medicinale Elocom per uso topico non è indicato per il trattamento oculistico (inclusa l'area delle palpebre), a causa del rischio molto raro di glaucoma o cataratta subcapsulare.
I pazienti affetti da psoriasi devono usare il medicinale con particolare cautela.
L'uso del medicinale in caso di psoriasi può causare il ritorno della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, la comparsa di una psoriasi pustolosa generalizzata e effetti tossici sistemici legati all'alterazione dell'integrità cutanea.
Come per altri corticosteroidi topici ad azione potente, si deve evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. Dopo una sospensione improvvisa del medicinale, possono manifestarsi arrossamento intenso, bruciore e dolore pungente (cosiddetto "effetto rebound"). In tal caso, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Elocom, come altri medicinali contenenti corticosteroidi, può alterare l'aspetto di alcune lesioni cutanee, rendendo più difficile al medico la diagnosi corretta; inoltre, può ritardare la guarigione delle lesioni.
È opportuno consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate si riferiscono a situazioni verificatesi in passato.
In caso di alterazione della vista (visione offuscata) o di altri disturbi visivi, è necessario consultare il medico.

Interazioni del medicinale Elocom con altri medicinali
Non sono disponibili dati.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza del medicinale Elocom durante la gravidanza.
Durante la gravidanza, il medicinale Elocom può essere utilizzato solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per la madre e per il feto. Tuttavia, non si deve applicare il medicinale su ampie superfici corporee né per periodi prolungati. Negli studi sugli animali è stato dimostrato che i corticosteroidi possono danneggiare il feto.

Allattamento
Non è noto se i corticosteroidi applicati topicamente vengano assorbiti attraverso la cute in quantità sufficiente da passare nel latte materno.
L'uso del medicinale Elocom durante l'allattamento al seno è possibile solo se deciso dal medico dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio per il neonato rispetto al beneficio terapeutico per la madre.
Se il medico ritiene necessaria una terapia prolungata, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Elocom non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Elocom soluzione cutanea contiene glicole propilenico (E 1520)
Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

3. Come usare il medicinale Elocom

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all’applicazione topica sulla cute.
Solitamente si applica una volta al giorno qualche goccia di soluzione sulle aree malate della cute del cuoio capelluto. Massaggiare delicatamente e accuratamente fino alla completa scomparsa della soluzione.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini
Il medicinale Elocom deve essere usato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, anche se non è stato valutato il profilo di sicurezza ed efficacia di Elocom per un periodo superiore a 3 settimane.
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Si deve usare la dose efficace più bassa possibile, sufficiente ad alleviare i sintomi della malattia.
Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Elocom
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
L’applicazione topica prolungata di corticosteroidi può portare ad un’inibizione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e, di conseguenza, all’insufficienza surrenalica.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto adeguato. Gli effetti acuti di un sovradosaggio di corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di intossicazione cronica, il medico consiglierà di interrompere gradualmente il trattamento.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico.
Mancata applicazione del medicinale Elocom
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di corticosteroidi applicati sulla pelle sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000): follicolite, sensazione di bruciore, prurito.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): infezioni, foruncolosi, parestesie, dermatite da contatto, ipopigmentazione, ipertricosi, strie, alterazioni simili all'acne, atrofia cutanea, dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione, visione offuscata.

L'applicazione del medicinale su ampie superfici cutanee per un periodo prolungato, specialmente in caso di utilizzo di medicazioni occlusive, può causare l'assorbimento del principio attivo nella circolazione sistemica.
Durante l'uso locale di corticosteroidi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
secchezza cutanea, irritazione cutanea, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea (macerazione), sudorazione e comparsa di teleangectasie (vasi sanguigni dilatati).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati nel foglietto illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elocom

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare il medicinale se la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 1 mese.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elocom:

La sostanza attiva è il furoato di mometasone. Ogni grammo di soluzione contiene 1 mg (0,1%) di furoato di mometasone.
Gli altri componenti sono: alcool isopropilico, glicole propilenico (E 1520), idrossipropilcellulosa, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico diluito, acqua depurata. Questo medicinale contiene 300 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni millilitro di soluzione, pari a 6 g di glicole propilenico per unità (flacone da 20 ml).

Aspetto del medicinale Elocom e contenuto della confezione
Elocom è una soluzione cutanea.
Confezione del medicinale
Flacone in polietilene contenente 20 ml di soluzione cutanea, confezionato in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Organon Healthcare GmbH
Neuturmstraße 5
80331 Monaco
Germania
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-19790
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 114/24