Elocom

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Elocom (Elocon)
1 mg/g (0,1 %), solución cutánea
Mometasoni furoas
Elocom y Elocon son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización
3. Cómo utilizar Elocom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elocom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza

Elocom solución cutánea contiene como principio activo mometasona furoato.
La mometasona furoato es un corticosteroide sintético que, cuando se aplica localmente, ejerce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor.
Elocom solución cutánea está indicado para aliviar los síntomas inflamatorios y el prurito del cuero cabelludo en enfermedades de la piel sensibles a los corticosteroides, tales como el eccema y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de utilizar Elocom

Cuándo no debe utilizarse Elocom:

• si el paciente es alérgico a la furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en el acné vulgar,
• en la rosácea,
• en la atrofia cutánea,
• en infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, verrugas planas, molusco contagioso), parasitarias y micóticas de la piel (por ejemplo, causadas por dermatofitos o levaduras),
• en reacciones posteriores a vacunaciones,
• en la tuberculosis cutánea,
• en lesiones cutáneas sifilíticas,
• en prurito en la región anal y genital,
• en la dermatitis del pañal,
• en la piel dañada o cubierta con úlceras.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Elocom, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si tras la aplicación del medicamento aparecen síntomas de irritación o alergia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si se presentan infecciones, el médico aplicará un tratamiento antibacteriano o antimicótico adecuado. Si no se observa una rápida y positiva respuesta al tratamiento, debe interrumpirse el uso del corticosteroide hasta que las infecciones hayan sido curadas.
Debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, debe evitarse el uso de Elocom en grandes extensiones de piel, bajo vendajes oclusivos, durante períodos prolongados, en la piel facial, en pliegues cutáneos y en niños. Si es necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debe durar más de 5 días.
Todos los efectos adversos notificados tras el uso de corticosteroides por vía sistémica, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal, también pueden ocurrir con el uso tópico de corticosteroides, especialmente en lactantes y niños.
En niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, como alteraciones en la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y síndrome de Cushing.
No debe aplicarse el medicamento en la piel cubierta por pañales, ya que estos pueden actuar como un vendaje oclusivo y aumentar la absorción transdérmica del furoato de mometasona.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad, especialmente en niños. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.
Elocom, administrado tópicamente, no está indicado para el tratamiento oftalmológico (incluyendo las zonas de los párpados), debido al riesgo muy raro de glaucoma o catarata subcapsular.
Los pacientes con psoriasis deben utilizar este medicamento con especial precaución.
El uso del medicamento en psoriasis puede provocar una recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el surgimiento de psoriasis pustulosa generalizada y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad cutánea.
Como ocurre con otros corticosteroides potentes aplicados tópicamente, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Tras la suspensión repentina del medicamento, puede aparecer enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante (llamado "efecto rebote"). En tal caso, debe consultarse con el médico.
Elocom, al igual que otros medicamentos que contienen corticosteroides, puede alterar la apariencia de ciertas lesiones cutáneas, dificultando así el diagnóstico médico, y también puede retrasar la cicatrización.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Interacción de Elocom con otros medicamentos
No existen datos disponibles.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de Elocom durante el embarazo.
Durante el embarazo, Elocom solo debe utilizarse si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para la madre y el feto. Sin embargo, no debe aplicarse el medicamento en grandes extensiones del cuerpo ni durante períodos prolongados. En estudios en animales se ha demostrado que los corticosteroides pueden dañar al feto.

Lactancia
No se sabe si los corticosteroides aplicados tópicamente se absorben a través de la piel en cantidades suficientes como para pasar a la leche materna.
El uso de Elocom durante la lactancia solo es posible si así lo decide el médico tras una cuidadosa evaluación del riesgo de efectos adversos en el lactante frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Si el médico considera necesaria una terapia prolongada, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Elocom no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Elocom solución cutánea contiene propilenglicol (E 1520)
El propilenglicol puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Elocom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe dirigirse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Normalmente, se aplican una o varias gotas de la solución una vez al día sobre las zonas afectadas del cuero cabelludo. Se debe masajear suave y cuidadosamente hasta que la solución desaparezca.
Si tuviera la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Uso en niños
El medicamento Elocom debe utilizarse con precaución en niños de 2 años o más, aunque no se ha estudiado la seguridad y eficacia de Elocom durante períodos superiores a 3 semanas.
No existen datos suficientes sobre la utilización del medicamento en niños menores de 2 años.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y el desarrollo en los niños.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Elocom
Hasta la fecha no se ha descrito ningún caso de sobredosis del medicamento.
La aplicación tópica prolongada de corticosteroides puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y, en consecuencia, insuficiencia suprarrenal.
En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático adecuado y un tratamiento de apoyo. Los síntomas agudos de sobredosis de corticosteroides suelen ser reversibles. En caso de intoxicación crónica, el médico recomendará la retirada progresiva del medicamento.
Si el medicamento fuera ingerido, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Omisión de la aplicación del medicamento Elocom
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Durante el uso de corticosteroides tópicos se han observado los siguientes efectos adversos:

• Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): foliculitis, sensación de escozor, picor.
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): infecciones, forúnculo, parestesias, dermatitis de contacto, hipopigmentación, hipertricosis, estrías, cambios tipo acnéiformes, atrofia cutánea, dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación, visión borrosa.

Tras la aplicación del medicamento en amplias superficies cutáneas durante períodos prolongados, y especialmente cuando se utilizan apósitos oclusivos, se ha observado absorción del fármaco hacia la circulación sistémica.
Durante la aplicación tópica de corticosteroides se han observado los siguientes efectos adversos:
sequedad de la piel, irritación cutánea, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, sudoración y aparición de telangiectasias.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Elocom

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar. Conservar en el envase original.
No utilizar envases dañados o con signos de haber sido abiertos.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 1 mes.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Elocom:

• El principio activo es furoato de mometasona. Cada gramo de solución contiene 1 mg (0,1 %) de furoato de mometasona.
• Los excipientes son: alcohol isopropílico, propilenglicol (E 1520), hidroxipropilcelulosa, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, ácido fosfórico diluido y agua purificada. Este medicamento contiene 300 mg de propilenglicol (E 1520) en cada mililitro de solución, lo que equivale a 6 g de propilenglicol por envase (frasco de 20 ml).

Aspecto del medicamento Elocom y contenido del envase
Elocom es una solución cutánea.
Envase del medicamento
Frasco de polietileno que contiene 20 ml de solución cutánea, incluido en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización en Austria, país de exportación:
Organon Healthcare GmbH
Neuturmstraße 5
80331 Múnich
Alemania
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-19790
Número de autorización para la importación paralela: 114/24