Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Елоком, 1 мг/г (0,1%), мазь
Mometasoni furoas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Елоком і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Елоком
Як застосовувати лік Елоком
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Елоком
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Елоком і для чого його застосовують

Лік Елоком у вигляді мазі містить активну речовину — мометазону фуроат. Мометазону
фуроат є синтетичним кортикостероїдом із потужною дією; при місцевому застосуванні виявляє
протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Лік Елоком у вигляді мазі призначають для полегшення запальних симптомів і зуду
при шкірних захворюваннях, які піддаються лікуванню кортикостероїдами, таких як псоріаз і атопічний
дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Елоком

Коли не застосовувати ліки Елоком:

якщо пацієнт має алергію на фуроат мометазону, інші кортикостероїди або будь-який з інших складових цього ліки (перелічених у розділі 6),
при звичайному вугрові,
при рожевому вугрові,
при атрофії шкіри,
при навколоусному дерматиті,
при бактеріальних інфекціях (наприклад, стрептодермія, гнійний дерматит), вірусних (наприклад, герпес простий, опоясуючий лишай та вітряна віспа, звичайні бородавки, підологічні бородавки, заразний міякіт), паразитарних та грибкових ураженнях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджами),
при поствакцинальних реакціях,
при туберкульозі шкіри,
при сифілітичних ураженнях шкіри,
при свербіжі навколишньої ділянки та статевих органів,
при діатеричному дерматиті,
на пошкоджену та вкриту виразками шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Елоком слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування ліки виникнуть симптоми подразнення або алергії, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або
протигрибкове лікування. Якщо не відбувається швидкої та позитивної реакції на лікування, слід
припинити застосування кортикостероїду до повного вилікування інфекції.
Через підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів слід уникати застосування ліки Елоком на великій площі тіла, під пов’язками, тривало, а також на шкірі обличчя та в шкірних складках, а також у дітей. Якщо необхідно нанести ліки на обличчя, лікування має тривати не більше 5 днів.
Усі побічні ефекти, що спостерігаються після застосування кортикостероїдів системної дії, зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть виникати і при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла існує більша ймовірність виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, зокрема порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки та синдрому Кушінга.
Ліки не слід застосовувати на шкіру, яка прикрита підгузником, оскільки він може діяти подібно до пов’язки та посилювати трансдермальне всмоктування фуроату мометазону.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліки, достатню для полегшення симптомів захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Місцево застосовуваний ліки Елоком не призначений для офтальмологічного лікування (включаючи ділянки навколо повік) через дуже рідкісний ризик розвитку відкритокутньової глаукоми або субкапсулярної катаракти.
Особливо обережно повинні застосовувати ліки пацієнти з псоріазом.
Застосування ліки при псоріазі може спричинити рецидив захворювання через розвиток толерантності, виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та системні токсичні ефекти, пов’язані з порушенням цілісності шкіри.
Як і при застосуванні інших потужних місцевих кортикостероїдів, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення лікування може виникнути сильне почервоніння, печіння та колючий біль (так званий «ефект відскоку»). У такому разі необхідно зв’язатися з лікарем.
Ліки Елоком, як і інші ліки, що містять кортикостероїди, може змінювати зовнішній вигляд деяких шкірних уражень, що може ускладнити правильну діагностику лікарем, а також може уповільнювати загоєння.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище зазначені попередження стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, слід зв’язатися з лікарем.
Ліки Елоком та інші ліки
Відсутні дані.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Безпека застосування ліки Елоком під час вагітності не встановлена.
Під час вагітності ліки Елоком можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для матері та плоду. Проте не слід застосовувати ліки на великій площі тіла та тривалий час. У дослідженнях на тваринах було виявлено, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.
Годування грудьми
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у достатній кількості, щоб потрапити до грудного молока.
Застосування ліки Елоком жінками, які годують грудьми, можливе лише за рішенням лікаря після ретельного зважування ризику побічних ефектів у дітей та користі від лікування для матері.
Якщо лікар вважає, що необхідна тривала терапія, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Елоком не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Елоком

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Хворі ділянки шкіри зазвичай змащують один раз на добу тонким шаром мазі.
Застосування мазі рекомендується при лікуванні сухих, лущених і потрісканих уражень.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Ліки Елоком слід застосовувати з обережністю у дітей віком 2 роки або старші, хоча безпеку та ефективність ліків Елоком не досліджували протягом періоду довше 3 тижнів.
Недостатньо даних щодо застосування ліків у дітей віком молодше 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліків, що дозволяє полегшити симптоми хвороби.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елоком
Досі не описано випадків передозування ліків.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції
гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі та, як наслідок, до недостатності наднирників.
У разі передозування лікар застосує відповідне симптоматичне та підтримувальне лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдами зазвичай зворотні. У разі хронічного отруєння лікар рекомендує поступове відмінення ліків.
Пропуск застосування ліків Елоком
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування кортикостероїдів для шкіри спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 пацієнта з 10 000): запалення волосяних мішечків, відчуття печіння, свербіж.
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних): інфекції, фурункул, парестезії, контактний дерматит, гіпопігментація, надмірне оволосіння, стрії, висипання, схожі на вугрову, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції в місці застосування, нечітке зору.

Після застосування препарату на великій ділянці шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов’язок (герметичних), відбувалося всмоктування лікарського засобу в загальний кровотік.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися такі побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, запалення шкіри, дерматит навколо рота, м’якнення шкіри (макерація), потиця та утворення розширених дрібних судин (телангієктазії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елоком

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття упаковки — 4 тижні.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Елоком:

Діючою речовиною ліків є фуроат мометазону. Кожен грам мазі містить 1 мг фуроату мометазону.
Інші складові: гексиленгліколь, очищена вода, розведена фосфорна кислота, стеарат пропіленгліколю, білий віск, біла вазеліна. Ці ліки містять 20 мг стеарату пропіленгліколю в кожному грамі мазі, що відповідає 400 мг стеарату пропіленгліколю на упаковку (тюбик 20 г).

Як виглядають ліки Елоком і що містить упаковка
Ліки Елоком — це мазь.
Упаковка ліків
Тюбик, що містить 20 г мазі, у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Бельгії, країні експорту:
Organon Belgium
Rue du Commerce 31
B-1000 Брюссель, Бельгія
Виробник:
NV Schering-Plough Labo
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE163274
Номер дозволу на паралельний імпорт: 361/22