Elocom

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información del envase primario en idioma extranjero.
Elocom, 1 mg/g (0,1%), pomada
Mometasoni furoas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a terceros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Elocom
3. Cómo usar Elocom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elocom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza

Elocom en forma de pomada contiene como principio activo mometasoni furoas. El mometasoni furoas es un corticosteroide sintético de potente acción; aplicado localmente, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
Elocom en forma de pomada está indicado para aliviar los síntomas inflamatorios y el prurito en enfermedades cutáneas susceptibles de tratamiento con corticosteroides, como la psoriasis y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de usar Elocom

Cuándo no debe utilizarse Elocom:

• si el paciente es alérgico al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en el acné vulgar,
• en la rosácea,
• en la atrofia cutánea,
• en la dermatitis perioral,
• en infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, verrugas planas, molusco contagioso), parasitarias o fúngicas de la piel (por ejemplo, causadas por dermatofitos o levaduras),
• en reacciones posteriores a vacunaciones,
• en la tuberculosis cutánea,
• en lesiones cutáneas sifilíticas,
• en el prurito anal o genital,
• en la dermatitis del pañal,
• en la piel dañada o con úlceras.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Elocom, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si tras la aplicación del medicamento aparecen síntomas de irritación o alergia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si se presentan infecciones, el médico iniciará un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si no se observa una rápida y positiva respuesta al tratamiento, debe interrumpirse el uso del corticosteroide hasta que las infecciones hayan sido tratadas.
Debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, debe evitarse el uso de Elocom en grandes extensiones del cuerpo, bajo vendajes oclusivos, durante períodos prolongados, en la piel facial, en pliegues cutáneos y en niños. Si es necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debe superar los 5 días como máximo.
Todos los efectos adversos descritos tras el uso de corticosteroides por vía sistémica, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal, también pueden ocurrir con el uso tópico de corticosteroides, especialmente en lactantes y niños.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, como alteraciones en la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y el síndrome de Cushing.
No debe aplicarse Elocom en la piel cubierta por un pañal, ya que este puede actuar como un vendaje oclusivo y aumentar la absorción transdérmica del furoato de mometasona.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad, especialmente en niños. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.
Elocom, administrado por vía tópica, no está indicado para uso oftalmológico (incluyendo la zona de los párpados), debido al riesgo muy raro de glaucoma o catarata subcapsular.
Los pacientes con psoriasis deben usar este medicamento con especial precaución.
El uso de Elocom en la psoriasis puede provocar un rebrote de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, la aparición de psoriasis pustulosa generalizada y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad cutánea.
Como ocurre con otros corticosteroides potentes de uso tópico, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Tras la suspensión repentina del medicamento, puede aparecer enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante (lo que se conoce como el "efecto rebote"). En tal caso, debe consultarse con el médico.
Elocom, al igual que otros medicamentos que contienen corticosteroides, puede alterar la apariencia de ciertas lesiones, dificultando así el diagnóstico médico, y también puede retrasar la cicatrización.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Elocom y otros medicamentos
No hay datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de Elocom durante el embarazo.
Durante el embarazo, Elocom solo debe usarse si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para la madre y el feto. Sin embargo, no debe aplicarse sobre grandes extensiones del cuerpo ni durante períodos prolongados. En estudios en animales se ha demostrado que los corticosteroides pueden dañar al feto.

Lactancia
No se sabe si los corticosteroides aplicados tópicamente se absorben a través de la piel en cantidades suficientes como para pasar a la leche materna.
El uso de Elocom en mujeres que amamantan solo es posible si el médico lo considera necesario tras una evaluación cuidadosa del riesgo de efectos adversos en el lactante frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Si el médico considera necesaria una terapia prolongada, debe suspenderse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Elocom no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Elocom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las zonas afectadas de la piel suelen aplicarse una vez al día una capa fina de pomada.
El uso de la pomada está indicado en el tratamiento de lesiones secas, descamativas y agrietadas.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Uso en niños
El medicamento Elocom debe utilizarse con precaución en niños de 2 años o más, aunque no se ha estudiado la seguridad y eficacia de Elocom durante un período superior a 3 semanas.
No existen datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños menores de 2 años.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.

Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Elocom
Hasta la fecha no se ha descrito ningún caso de sobredosis del medicamento.
La aplicación prolongada de corticosteroides tópicos puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y, en consecuencia, insuficiencia suprarrenal.
En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático adecuado y un tratamiento de apoyo. Los síntomas agudos de sobredosis con corticosteroides suelen ser reversibles. En caso de intoxicación crónica, el médico recomendará la retirada progresiva del medicamento.

Olvido de la aplicación del medicamento Elocom
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso de corticosteroides tópicos en la piel, se han observado los siguientes efectos adversos:

• Muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): foliculitis, sensación de escozor, picor.
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): infecciones, forúnculo, parestesias, dermatitis de contacto, hipopigmentación, hipertricosis, estrías, cambios acneiformes, atrofia cutánea, dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación, visión borrosa.

Tras la aplicación del medicamento en una amplia superficie de la piel durante un período prolongado, y especialmente cuando se utilizan apósitos oclusivos (sellados), se ha producido la absorción del fármaco en la circulación sistémica.
Durante la aplicación tópica de corticosteroides, se han observado los siguientes efectos adversos:
sequedad de la piel, irritación cutánea, dermatitis, dermatitis perioral, maceración cutánea, sudoración y aparición de telangiectasias (pequeños vasos sanguíneos dilatados).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Elocom

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
No utilizar envases dañados o que presenten signos de haber sido abiertos.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Fecha de caducidad tras la primera apertura del envase: 4 semanas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Elocom:

• La sustancia activa de Elocom es furoato de mometasona. Cada gramo de pomada contiene 1 mg de furoato de mometasona.
• Los demás componentes son: glicol hexilénico, agua purificada, ácido fosfórico diluido, estearato de glicol propilénico, cera blanca y vaselina blanca. Este medicamento contiene 20 mg de estearato de glicol propilénico en cada gramo de pomada, lo que equivale a 400 mg de estearato de glicol propilénico por envase (tubo de 20 g).

Aspecto del medicamento Elocom y contenido del envase
Elocom es una pomada.
Envase del medicamento
Tubo con 20 g de pomada, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bélgica, país de exportación:
Organon Belgium
Rue du Commerce 31
B-1000 Bruselas, Bélgica
Fabricante:
NV Schering-Plough Labo
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE163274
Número de autorización de importación paralela: 361/22