Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Elocom, 1 mg/g (0,1%), unguento
Mometasoni furoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte della persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere trasmesso ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia sono identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Elocom e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Elocom
Come usare Elocom
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elocom
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve

Elocom in forma di unguento contiene il principio attivo mometasono furoato. Il mometasono furoato è un corticosteroide sintetico ad azione potente; applicato localmente, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittrice.
Elocom unguento è indicato per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito nelle malattie della pelle sensibili al trattamento con corticosteroidi, come la psoriasi e la dermatite atopica.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Elocom

Quando non usare il medicinale Elocom:

in caso di allergia al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nell’acne volgare,
nella rosacea,
nell’atrofia cutanea,
nell’infiammazione periorale,
nelle infezioni batteriche della pelle (ad es. impetigine, piodermiti), virali (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie o fungine (ad es. causate da dermatofiti o lieviti),
in caso di reazioni post-vaccinazione,
nella tubercolosi cutanea,
nelle lesioni cutanee sifilitiche,
nel prurito anale e genitale,
nella dermatite da pannolino,
sulla cute lesa o ulcerata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Elocom, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Se dopo l’applicazione del medicinale compaiono sintomi di irritazione o allergia, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di infezioni, il medico prescriverà un trattamento adeguato di tipo antibatterico o antimicotico. Se non si verifica una rapida e positiva risposta al trattamento, si deve interrompere l’uso del corticosteroide fino alla guarigione dell’infezione.
A causa del rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, è opportuno evitare l’applicazione di Elocom su ampie superfici corporee, sotto medicazioni occlusive, per periodi prolungati, sulla cute del viso e nelle pieghe cutanee, specialmente nei bambini. Se necessario applicare il medicinale sul viso, il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Eventuali effetti indesiderati segnalati con l’uso di corticosteroidi per via sistemica, inclusa la soppressione della funzione del surrene, possono verificarsi anche con l’uso topico di corticosteroidi, in particolare nei neonati e nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, esiste un rischio più elevato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, come alterazioni dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
Il medicinale non deve essere applicato sulla cute coperta da pannolini, poiché questi possono comportarsi come medicazioni occlusive, aumentando l’assorbimento transdermico del furoato di mometasone.
Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa in grado di alleviare i sintomi della malattia, specialmente nei bambini. Un trattamento prolungato con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Il medicinale Elocom per uso topico non è indicato per il trattamento oculistico (inclusa la zona delle palpebre), a causa del rischio, sebbene molto raro, di sviluppare glaucoma o cataratta subcapsulare posteriore.
I pazienti affetti da psoriasi devono usare il medicinale con particolare cautela.
L’uso del medicinale in caso di psoriasi può causare recidive della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, nonché l’insorgenza di una psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici legati all’alterazione dell’integrità cutanea.
Come per altri corticosteroidi topici ad azione potente, si deve evitare l’interruzione improvvisa del trattamento. L’interruzione brusca del medicinale può causare arrossamento intenso, bruciore e dolore pungente (cosiddetto “effetto rimbalzo”). In tal caso, è necessario contattare il medico.
Il medicinale Elocom, come altri medicinali contenenti corticosteroidi, può alterare l’aspetto di alcune lesioni cutanee, rendendo più difficile al medico la diagnosi corretta; inoltre, può ritardare la guarigione delle lesioni.
È opportuno consultare il medico anche se gli avvertimenti sopra riportati riguardano situazioni verificatesi in passato.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista (ad es. visione offuscata) o altri sintomi a carico dell’occhio, deve rivolgersi immediatamente al medico.

Elocom e altri medicinali
Non sono disponibili dati.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell’uso del medicinale Elocom durante la gravidanza.
Durante la gravidanza, Elocom può essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per la madre e per il feto. Tuttavia, non si deve applicare il medicinale su ampie superfici corporee né per periodi prolungati. Negli studi sugli animali, è stato dimostrato che i corticosteroidi possono causare danni al feto.

Allattamento
Non è noto se i corticosteroidi applicati topicamente vengano assorbiti attraverso la cute in quantità sufficiente da raggiungere il latte materno.
L’uso di Elocom durante l’allattamento al seno è possibile solo se deciso dal medico, dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio per il bambino rispetto al beneficio terapeutico per la madre.
Se il medico ritiene necessaria una terapia prolungata, si deve interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Elocom non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Elocom

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le zone cutanee interessate dalla malattia vanno solitamente trattate una volta al giorno con uno strato sottile di pomata.
L'uso della pomata è raccomandato nel trattamento delle lesioni secche, desquamative e screpolate.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.

Uso nei bambini
Il medicinale Elocom deve essere utilizzato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, anche se non sono stati valutati la sicurezza e l'efficacia di Elocom per periodi superiori a 3 settimane.
Non vi sono dati sufficienti riguardo all'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.
È necessario utilizzare la dose minima efficace necessaria per alleviare i sintomi della malattia.
Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Elocom
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale.
L'applicazione topica prolungata di corticosteroidi può portare a un'inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e, di conseguenza, all'insufficienza surrenalica.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto appropriato. Gli effetti acuti di un sovradosaggio di corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di intossicazione cronica, il medico consiglierà di interrompere gradualmente il trattamento.

Se si dimentica di applicare il medicinale Elocom
Non si applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di corticosteroidi applicati sulla cute sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000): follicolite, sensazione di bruciore, prurito.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): infezioni, foruncolosi, parestesie, dermatite da contatto, ipopigmentazione, ipertricosi, strie, alterazioni di tipo acneico, atrofia cutanea, dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione, visione offuscata.

L'uso prolungato su vaste aree della cute, specialmente con l'impiego di medicazioni occlusive, può determinare l'assorbimento sistemico del medicinale.
Durante l'uso locale di corticosteroidi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
secchezza cutanea, irritazione cutanea, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea, iperidrosi e comparsa di teleangectasie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elocom

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e lontano dalla vista dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale se l'imballaggio è danneggiato o presenta segni di apertura.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Data di scadenza dopo la prima apertura del contenitore: 4 settimane.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elocom:

La sostanza attiva è il furoato di mometasone. Ogni grammo di unguento contiene 1 mg di furoato di mometasone.
Gli altri componenti sono: glicole esilenico, acqua purificata, acido fosforico diluito, stearato di glicole propilenico, cera bianca, vaselina bianca. Questo medicinale contiene 20 mg di stearato di glicole propilenico in ogni grammo di unguento, pari a 400 mg di stearato di glicole propilenico per confezione (tubo da 20 g).

Aspetto del medicinale Elocom e contenuto della confezione
Elocom è un unguento.
Confezione del medicinale
Tubo da 20 g di unguento, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Organon Belgium
Rue du Commerce 31
B-1000 Bruxelles, Belgio
Produttore:
NV Schering-Plough Labo
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE163274
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 361/22