Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іншою, ніж державна!
Елоком
1 мг/г, мазь
Mometasoni furoas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елоком
Як застосовувати лікарський засіб Елоком
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Елоком
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елоком у вигляді мазі містить діючу речовину — мометазону фуроат. Мометазону
фуроат є синтетичним глюкокортикостероїдом із сильним впливом; при місцевому застосуванні виявляє
протизапальний, протизудний і судинозвужувальний ефекти.
Лікарський засіб Елоком у вигляді мазі призначають для полегшення запальних симптомів і зуду при шкірних захворюваннях, що піддаються лікуванню глюкокортикостероїдами, таких як псоріаз і атопічний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Елоком

Коли не застосовувати лік Елоком:

якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші кортикостероїди або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
при звичайному вугровому висипі,
при рум’яному вугровому висипі,
при атрофії шкіри,
при шкірних запаленнях навколо рота,
при бактеріальних інфекціях (наприклад, стрептодермія, гнійне запалення шкіри), вірусних (наприклад, звичайний герпес, опоясуючий лишай, вітряна віспа, звичайні бородавки, мозолисті бородавки, заразний мікоз), паразитарних та грибкових ураженнях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджами),
при поствакцинальних реакціях,
при туберкульозі шкіри,
при сифілітичних шкірних ураженнях,
при свербіжі в області анального отвору та статевих органів,
при діатермальному дерматиті,
на пошкоджену та вкриту виразками шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Елоком слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування ліку виникнуть симптоми подразнення або алергії, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне протибактеріальне або
протигрибкове лікування. Якщо не відбувається швидкої та позитивної реакції на лікування, слід
припинити застосування кортикостероїду до повного вилікування інфекції.
Через підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів слід уникати застосування ліку Елоком на великій площі тіла, під пов’язками, тривало, а також на шкірі обличчя та в шкірних складках, а також у дітей. Якщо необхідно нанести лік на обличчя, лікування має тривати не більше 5 днів.
Усі побічні ефекти, що повідомляються після застосування кортикостероїдів системно, зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть виникати також при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі тіла до маси тіла існує вища ймовірність виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, зокрема порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози та синдрому Кушінга.
Лік не слід застосовувати на шкіру, яка прикрита підгузником, оскільки він може діяти подібно до пов’язки та посилювати трансдермальне всмоктування мометазону фуроату.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу ліку, достатню для полегшення симптомів захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Лік Елоком, призначений для місцевого застосування, не призначений для офтальмологічного лікування (включаючи області навколо повік) через дуже рідкісний ризик розвитку відкритокутової глаукоми або субкапсулярної катаракти.
Особливо обережно повинні застосовувати лік пацієнти з псоріазом.
Застосування ліку при псоріазі може спричинити рецидив захворювання через розвиток толерантності, виникнення генералізованої пустульозної форми псоріазу та загальні токсичні ефекти, пов’язані з порушенням цілісності шкіри.
Як і при застосуванні інших потужних місцевих кортикостероїдів, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення лікування може виникнути сильне почервоніння, печіння та колючий біль (так званий «ефект відскоку»). У такому разі необхідно
зв’язатися з лікарем.
Лік Елоком, як і інші ліки, що містять кортикостероїди, може змінювати зовнішній вигляд деяких шкірних уражень, що може ускладнити правильну діагностику лікарем, а також може уповільнювати загоєння.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Лік Елоком та інші ліки
Відсутні дані.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Безпека застосування ліку Елоком під час вагітності не встановлена.
Під час вагітності лік Елоком можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для матері та плоду. Проте не слід застосовувати лік на великій площі тіла та тривалий час. У дослідженнях на тваринах було виявлено, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.
Годування грудьми
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такій мірі, що можуть проникати до грудного молока.
Застосування ліку Елоком жінками, які годують грудьми, можливе лише за рішенням лікаря після ретельного зважування ризику побічних ефектів у дітей та користі від лікування для матері.
Якщо лікар вважає необхідною тривалу терапію, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Елоком не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Елоком

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Уражені ділянки шкіри зазвичай змащують один раз на добу тонким шаром мазі.
Застосування мазі рекомендоване при лікуванні сухих, лущених і потрісканих уражень.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Ліки Елоком слід застосовувати з обережністю у дітей віком 2 роки або старше, оскільки безпека та ефективність ліків Елоком не досліджувалися протягом періоду довшого за 3 тижні.
Недостатньо даних щодо застосування ліків у дітей віком молодше 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліків, достатню для полегшення симптомів хвороби.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елоком
Досі не описано випадків передозування ліків.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та, як наслідок, до недостатності надниркових залоз.
У разі передозування лікар призначає відповідне симптоматичне та підтримуюче лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай є зворотними. При хронічному отруєнні лікар рекомендує поступове відмінення ліків.
Пропуск застосування ліків Елоком
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування кортикостероїдів для шкіри спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта з 10 000): запалення волосяних мішечків, відчуття печіння, свербіж.
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): інфекції, фурункул, парестезії, контактний дерматит, депігментація, надмірне оволосіння, стрії, зміни, схожі на вугрові, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції у місці застосування, нечітке зорове сприйняття.

Після застосування препарату на великій площі шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов’язок (щільних), спостерігалося всмоктування лікарського засобу в загальне кровообігання.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися такі побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, запалення шкіри, періоральний дерматит, макерація шкіри, пітливість та утворення розширених дрібних кровоносних судин (телеангіектазії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елоком

Ліки потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C у оригінальній упаковці.
Термін придатності після першого відкриття упаковки — 4 тижні.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елоком

Діючою речовиною лікарського засобу є фуриоат мометазону.
Інші складові: гексиленгліколь, очищена вода, фосфорна кислота, стеарат пропіленгліколю, білий віск, біла вазеліна. Цей лікарський засіб містить 20 мг стеарату пропіленгліколю в кожному грамі мазі, що відповідає 300 мг стеарату пропіленгліколю на одиницю (15 г тюбик).

Як виглядає лікарський засіб Елоком та що містить упаковка
Лікарський засіб Елоком — це мазь.
Упаковка лікарського засобу
Алюмінієвий тюбик, що містить 15 г мазі, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1
Бухарест
Румунія
Виробник
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 11024/2018/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 240/19