Elocom

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Elocom
1 mg/g, unguento
Mometasoni furoas
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere trasmesso ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Elocom e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Elocom
3. Come usare Elocom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elocom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elocom e a cosa serve

Elocom unguento contiene il principio attivo mometasono furoato. Il mometasono furoato è un corticosteroide sintetico ad azione potente; applicato localmente, esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Elocom unguento è indicato per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito in malattie della pelle reattive ai corticosteroidi, come la psoriasi e la dermatite atopica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Elocom

Quando non usare il medicinale Elocom:

• se il paziente è allergico al furoato di mometasona, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nell'acne volgare,
• nel rosacea,
• nell'atrofia cutanea,
• nell'infiammazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale),
• nelle infezioni batteriche della pelle (ad es. impetigine, piogenica dermatite), virali (ad es. herpes simplex, herpes zoster e varicella, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine della pelle (ad es. causate da dermatofiti o da lieviti),
• in caso di reazioni post-vaccinali,
• nella tubercolosi cutanea,
• nelle lesioni cutanee sifilitiche,
• nel prurito dell'area anale e genitale,
• nella dermatite da pannolino,
• sulla pelle lesa o ulcerata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Elocom, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Se dopo l'applicazione del medicinale compaiono sintomi di irritazione o di allergia, occorre immediatamente rivolgersi al medico.
In caso di infezioni, il medico prescriverà un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se non si verifica una rapida e positiva risposta al trattamento, l'uso del corticosteroide deve essere sospeso fino alla guarigione dell'infezione.
A causa del rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, si deve evitare l'uso del medicinale Elocom su ampie superfici corporee, sotto medicazioni occlusive, per periodi prolungati, sulla pelle del viso e nelle pieghe cutanee, nonché nei bambini. Se l'applicazione sul viso è necessaria, il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Tutti gli effetti indesiderati riportati con l'uso sistemico di corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzione del corticosurrene, possono manifestarsi anche con l'uso topico di corticosteroidi, specialmente nei neonati e nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, come disturbi della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
Il medicinale non deve essere applicato sulla pelle coperta da pannolino, poiché quest'ultimo può agire come una medicazione occlusiva, aumentando l'assorbimento transdermico del furoato di mometasona.
Si deve utilizzare la dose minima efficace necessaria per alleviare i sintomi della malattia, specialmente nei bambini. Il trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Il medicinale Elocom per uso topico non è indicato per il trattamento oculistico (inclusa l'area delle palpebre), a causa del rischio molto raro di glaucoma o cataratta subcapsulare.
I pazienti affetti da psoriasi devono usare il medicinale con particolare cautela.
L'uso del medicinale in caso di psoriasi può causare recidiva della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, nonché l'insorgenza di una psoriasi generalizzata tipo pustolosa e di effetti tossici sistemici legati all'interruzione della continuità della pelle.
Come con altri corticosteroidi topici ad alto potere, si deve evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. Dopo una sospensione brusca del medicinale, può comparire un forte arrossamento, bruciore e dolore pungente (cosiddetto "effetto rebound"). In tal caso, occorre rivolgersi al medico.
Il medicinale Elocom, come altri medicinali contenenti corticosteroidi, può alterare l'aspetto di alcune lesioni patologiche, rendendo più difficile al medico la diagnosi corretta; inoltre può ritardare la guarigione.
Si raccomanda di consultare il medico, anche se gli avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Se il paziente manifesta una riduzione dell'acutezza visiva o altri disturbi della vista, deve rivolgersi al medico.

Elocom e altri medicinali
Dati non disponibili.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell'uso del medicinale Elocom durante la gravidanza.
Durante la gravidanza, Elocom può essere utilizzato solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per la madre e per il feto. Tuttavia, non si deve applicare il medicinale su ampie superfici corporee e per periodi prolungati. Negli studi sugli animali è stato dimostrato che i corticosteroidi possono danneggiare il feto.

Allattamento
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente vengano assorbiti attraverso la pelle in quantità tale da poter passare nel latte materno.
L'uso del medicinale Elocom nelle donne che allattano al seno è possibile solo se deciso dal medico dopo un'attenta valutazione del rischio di effetti indesiderati per il bambino rispetto al beneficio terapeutico per la madre.
Se il medico ritiene necessaria una terapia prolungata, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Elocom non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Elocom

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Le aree cutanee interessate dalla malattia vanno solitamente trattate una volta al giorno con uno strato sottile di unguento.

L'uso dell'unguento è raccomandato nel trattamento di lesioni secche, desquamative e screpolate.

Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Uso nei bambini

Il medicinale Elocom deve essere usato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, anche se non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia di Elocom per periodi superiori a 3 settimane.

Non ci sono dati sufficienti sull'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Va utilizzata la dose efficace più bassa possibile in grado di alleviare i sintomi della malattia.

Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Elocom

Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale.

L'applicazione topica prolungata di corticosteroidi può portare all'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e, di conseguenza, all'insufficienza surrenalica.

In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto adeguato. Gli effetti acuti del sovradosaggio da corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di intossicazione cronica, il medico consiglierà di interrompere gradualmente il medicinale.

Dimenticanza di una dose di Elocom

Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Nel corso dell'uso di corticosteroidi applicati sulla cute sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000): follicolite, sensazione di bruciore, prurito.
• Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): infezioni, foruncolosi, parestesie, dermatite da contatto, ipopigmentazione, ipertricosi, strie, alterazioni di tipo acneico, atrofia cutanea, dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione, visione offuscata.

L'applicazione del medicinale su ampie superfici cutanee per un periodo prolungato, specialmente in caso di utilizzo di medicazioni occlusive (sigillanti), può determinare l'assorbimento del principio attivo nella circolazione sistemica.
Nel corso dell'uso locale di corticosteroidi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
secchezza cutanea, irritazione della cute, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea, sudorazione e comparsa di teleangectasie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elocom

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C nell'imballaggio originale.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell'imballaggio: 4 settimane.
Non utilizzare confezioni danneggiate o con segni di manomissione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Elocom

• Il principio attivo è il furoato di mometasone.
• Gli altri componenti sono: glicole esilenico, acqua purificata, acido fosforico, stearato di glicole propilenico, cera bianca, vaselina bianca. Questo medicinale contiene 20 mg di stearato di glicole propilenico in ogni grammo di unguento, pari a 300 mg di stearato di glicole propilenico per unità (tubo da 15 g).

Come si presenta Elocom e contenuto della confezione
Elocom è un unguento.
Confezione
Tubo in alluminio contenente 15 g di unguento, inserito in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1
Bucarest
Romania
Produttore
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 11024/2018/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 240/19