Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información del envase primario en idioma extranjero.
Elocom
1 mg/g, pomada
Mometasoni furoas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Elocom y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Elocom
Cómo usar Elocom
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Elocom
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza

Elocom en forma de pomada contiene como principio activo mometasono furoato. El mometasono furoato es un corticosteroide sintético de potente acción; aplicado localmente, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
Elocom en forma de pomada está indicado para aliviar los síntomas inflamatorios y el prurito en enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, tales como la psoriasis y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Elocom

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Elocom:

si el paciente es alérgico al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en el acné vulgar,
en la rosácea,
en la atrofia cutánea,
en la dermatitis perioral,
en infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, verrugas planas, molusco contagioso), parasitarias y micóticas de la piel (por ejemplo, causadas por dermatofitos o levaduras),
en reacciones posteriores a vacunaciones,
en la tuberculosis cutánea,
en lesiones cutáneas sifilíticas,
en prurito anal o genital,
en la dermatitis del pañal,
en la piel dañada o cubierta por úlceras.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Elocom, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Si tras la aplicación del medicamento aparecen síntomas de irritación o alergia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si se presentan infecciones, el médico aplicará un tratamiento antibacteriano o antimicótico adecuado. Si no se observa una rápida y positiva respuesta al tratamiento, debe interrumpirse el uso del corticosteroide hasta que las infecciones hayan sido curadas.
Debido al mayor riesgo de aparición de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, debe evitarse el uso del medicamento Elocom en grandes superficies corporales, bajo apósitos oclusivos, durante períodos prolongados, así como en la piel facial y en los pliegues cutáneos, especialmente en niños. Si fuera necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debería durar más de 5 días.
Todos los efectos adversos notificados tras la administración de corticosteroides con acción sistémica, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal, también pueden ocurrir con el uso tópico de corticosteroides, especialmente en lactantes y niños.
En niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, tales como alteraciones en la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y síndrome de Cushing.
No debe aplicarse el medicamento en la piel cubierta por pañales, ya que estos pueden actuar como apósitos oclusivos y aumentar la absorción transdérmica del furoato de mometasona.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad, especialmente en niños. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.
El medicamento Elocom administrado tópicamente no está indicado para uso oftalmológico (incluyendo también las zonas alrededor de los párpados), debido al muy raro riesgo de aparición de glaucoma o catarata subcapsular.
Los pacientes con psoriasis deben utilizar este medicamento con especial precaución.
La utilización del medicamento en psoriasis puede provocar recaídas de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el surgimiento de psoriasis generalizada tipo pustulosa y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad cutánea.
Como ocurre con otros corticosteroides potentes aplicados localmente, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Tras la suspensión repentina del medicamento puede aparecer enrojecimiento intenso, escozor y dolor punzante (lo que se conoce como el «efecto rebote»). En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico.
El medicamento Elocom, al igual que otros medicamentos que contienen corticosteroides, puede alterar la apariencia de ciertas lesiones patológicas, lo que puede dificultar al médico el diagnóstico correcto, y también puede retrasar la cicatrización.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Interacción del medicamento Elocom con otros medicamentos
No existen datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento Elocom durante el embarazo.
Durante el embarazo, el medicamento Elocom solo debe utilizarse cuando, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para la madre y el feto. Sin embargo, no debe aplicarse el medicamento en grandes superficies corporales ni durante períodos prolongados. En estudios realizados en animales se ha demostrado que los corticosteroides pueden causar daño fetal.

Lactancia
No se sabe si los corticosteroides administrados tópicamente se absorben a través de la piel en una cantidad suficiente como para pasar a la leche materna.
La utilización del medicamento Elocom en mujeres que amamantan solo es posible si así lo decide el médico tras una cuidadosa evaluación del riesgo de efectos adversos en los niños frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Si el médico considera necesaria una terapia prolongada, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Elocom no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Elocom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las zonas afectadas de la piel se suelen untar una vez al día con una capa fina de pomada.
El uso de esta pomada se recomienda en el tratamiento de lesiones secas, descamativas y agrietadas.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Uso en niños
El medicamento Elocom debe utilizarse con precaución en niños de 2 años o más, aunque no se ha estudiado la seguridad y eficacia de Elocom durante períodos superiores a 3 semanas.
No existen datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños menores de 2 años.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Elocom
Hasta la fecha no se ha descrito ningún caso de sobredosis del medicamento.
La aplicación prolongada de corticosteroides tópicos puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y, en consecuencia, insuficiencia suprarrenal.
En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático adecuado y un tratamiento de apoyo. Las manifestaciones agudas de sobredosis con corticosteroides suelen ser reversibles. En caso de intoxicación crónica, el médico recomendará la retirada progresiva del medicamento.

Olvido de la aplicación del medicamento Elocom
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.
Durante el uso de corticosteroides tópicos se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy raros (se presentan en menos de 1 paciente de cada 10 000): foliculitis, sensación de escozor, picor.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): infecciones, forúnculos, parestesias, dermatitis de contacto, despigmentación, hipertricosis, estrías, alteraciones tipo acné, atrofia cutánea, dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación, visión borrosa.

Tras la aplicación del medicamento en amplias superficies cutáneas durante períodos prolongados, y especialmente con el uso de apósitos oclusivos (sellados), se ha producido la absorción del fármaco en la circulación sistémica.
Durante el uso tópico de corticosteroides se han observado los siguientes efectos adversos:
sequedad de la piel, irritación cutánea, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, sudoración excesiva y aparición de pequeños vasos sanguíneos dilatados (telangiectasias).
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Elocom

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C en el envase original.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 4 semanas.
No utilizar el medicamento si el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Elocom

La sustancia activa es furoato de mometasona.
Los demás componentes son: glicol hexilénico, agua purificada, ácido fosfórico, estearato de glicol propilénico, cera blanca y vaselina blanca. Este medicamento contiene 20 mg de estearato de glicol propilénico en cada gramo de crema, lo que equivale a 300 mg de estearato de glicol propilénico por envase (tubo de 15 g).

Aspecto de Elocom y contenido del envase
Elocom es una crema.
Envase del medicamento
Tubo de aluminio con 15 g de crema, contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1
Bucarest
Rumanía
Fabricante
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den Berg
Bélgica
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 11024/2018/01
Número de autorización de importación paralela: 240/19