Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Елоком, 1 мг/г, мазь
Mometasoni furoas
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Елоком
Як застосовувати лікарський засіб Елоком
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Елоком
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують
Лікарський засіб Елоком у вигляді мазі містить діючу речовину — мометазону фуроат. Мометазону
фуроат — це синтетичний кортикостероїд із сильним дією; при місцевому застосуванні виявляє
протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Лікарський засіб Елоком у вигляді мазі призначають для полегшення запальних симптомів і зуду
при шкірних захворюваннях, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як псоріаз та атопічний
дерматит.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Елоком

Коли не застосовувати лікарський засіб Елоком:

якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші кортикостероїди або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
при звичайному вугровому висипанні,
при розацеї,
при атрофії шкіри,
при периоральному дерматиті,
при бактеріальних інфекціях (наприклад, стрептодермії, гнійному дерматиті), вірусних (наприклад, звичайному герпесі, опоясуючому лишаї, вітрянці, звичайних бородавках, підологічних бородавках, заразному молюску), паразитарних та грибкових ураженнях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджеподібними грибами),
при поствакцинальних реакціях,
при шкірному туберкульозі,
при сифілітичних шкірних ураженнях,
при зуді в області анального отвору та статевих органів,
при діатезі,
на пошкоджену та вкриту виразками шкіру. Попередження та заходи обережності Перед початком застосування лікарського засобу Елоком необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо після застосування лікарського засобу виникнуть симптоми подразнення або алергії, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо не відбувається швидкої та позитивної реакції на лікування, слід припинити застосування кортикостероїду до повного вилікування інфекції.
Через підвищений ризик виникнення системних небажаних ефектів кортикостероїдів слід уникати застосування лікарського засобу Елоком на великій площі тіла, під пов’язками, тривало, а також на шкірі обличчя та в шкірних складках, а також у дітей. Якщо необхідно застосовувати засіб на обличчі, лікування не повинно тривати більше 5 днів.
Усі небажані ефекти, що виникають після застосування кортикостероїдів системно, зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть також виникати при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла існує більша ймовірність виникнення системних небажаних ефектів кортикостероїдів, зокрема порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки та синдрому Кушінга.
Не слід застосовувати засіб на шкіру, яку вкривають підгузником, оскільки він може діяти подібно до пов’язки та посилювати трансдермальне всмоктування мометазону фуроату.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу лікарського засобу, достатню для полегшення симптомів хвороби, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Лікарський засіб Елоком, призначений для місцевого застосування, не призначений для офтальмологічного лікування (у тому числі в області повік) через дуже рідкісний ризик розвитку відкритокутньової глаукоми або субкапсулярної катаракти.
Особливо обережно повинні застосовувати засіб пацієнти з псоріазом.
Застосування засобу при псоріазі може призвести до рецидиву захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов’язаних із порушенням цілісності шкіри.
Як і у разі інших потужних кортикостероїдів, які застосовують місцево, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення застосування засобу може виникнути сильне почервоніння, печіння та колючий біль (так званий «ефект відскоку»). У такому разі необхідно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Елоком, як і інші засоби, що містять кортикостероїди, може змінювати зовнішній вигляд деяких патологічних уражень, що може ускладнювати постановку правильного діагнозу лікарем, а також може уповільнювати загоєння.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Елоком та інші ліки
Дані відсутні.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування лікарського засобу Елоком під час вагітності не встановлена.
Під час вагітності лікарський засіб Елоком можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для матері та плоду. Проте не слід застосовувати засіб на великій площі тіла та тривалий час. У дослідженнях на тваринах було встановлено, що кортикостероїди можуть шкодити плоду.
Годування грудьми
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такій мірі, що можуть проникати до грудного молока.
Застосування лікарського засобу Елоком у жінок, які годують грудьми, можливе лише за рішенням лікаря після ретельного зважування ризику небажаних ефектів у дітей та користі від лікування для матері.
Якщо лікар вважає за необхідне тривале лікування, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Елоком не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Елоком

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Хворобово змінені ділянки шкіри зазвичай змащують один раз на добу тонким шаром мазі.
Застосування мазі рекомендується при лікуванні сухих, лущених і потрісканих уражень.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Ліки Елоком слід застосовувати з обережністю у дітей віком 2 роки або старше, хоча безпеку та ефективність ліків Елоком при застосуванні понад 3 тижні не досліджували.
Недостатньо даних щодо застосування ліків у дітей віком до 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліків, яка дозволяє полегшити симптоми хвороби.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елоком
Досі не описано випадків передозування ліків.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-кора надниркових залоз і, як наслідок, до недостатності надниркових залоз.
У разі передозування лікар застосує відповідне симптоматичне та підтримувальне лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдами зазвичай зворотні. У разі хронічного отруєння лікар порадить поступове відмінення ліків.
Пропуск застосування ліків Елоком
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Під час застосування кортикостероїдів для шкіри спостерігали такі побічні ефекти:

Дуже рідко (у менш як 1 пацієнта з 10 000): запалення волосяних фолікулів, відчуття печіння, свербіж.
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних): інфекції, фурункульоз, парестезії, контактний дерматит, депігментація, надмірне оволосіння, стрії, зміни, подібні до висипу при акне, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції у місці застосування, нечітке бачення. Після застосування препарату на великій площі шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов’язок (герметичних), спостерігалося всмоктування препарату в системний кровотік.

Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігали такі побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, запалення шкіри, періоральний дерматит, м’якнення шкіри
(макерація), потіння та утворення розширених дрібних судин (телеангіектазії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елоком

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Термін придатності після першого відкриття упаковки — 1 місяць.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елоком:

Діючою речовиною лікарського засобу є фуrozинат мометазону. Кожен грам мазі містить 1 мг фуrozинату мометазону.
Інші складові: гексиленгліколь, очищена вода, фосфорна кислота, стеаринат пропіленгліколю, білий віск, біла вазеліна.

Цей лікарський засіб містить 20 мг стеаринату пропіленгліколю в кожному грамі мазі, що
відповідає 600 мг стеаринату пропіленгліколю на одиницю (тюбік 30 г).
Як виглядає лікарський засіб Елоком і що містить упаковка
Лікарський засіб Елоком — це мазь.
Упаковка лікарського засобу
Алюмінієвий тюбік, що містить 30 г мазі, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Болгарії, країні експорту:
Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
55 бул. Нікола Вапцаров, EXPO 2000
1407 Софія
Болгарія
Виробник:
Schering-Plough Labo
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9700329
Номер дозволу на паралельний імпорт: 335/17