Elocom

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Elocom, 1 mg/g, pomata
Mometasoni furoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Elocom
3. Come usare Elocom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elocom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve
Elocom in forma di pomata contiene il principio attivo mometasono furoato. Il mometasono furoato è un corticosteroide sintetico ad azione potente; applicato localmente, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittrice.
Elocom pomata è indicato per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito nelle malattie della pelle sensibili al trattamento con corticosteroidi, come la psoriasi e la dermatite atopica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Elocom

Quando non usare Elocom:

• in caso di allergia al mometasono furoato, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nell'acne vulgaris,
• nella rosacea,
• nell'atrofia cutanea,
• nell'infiammazione periorale,
• nelle infezioni batteriche (ad es. impetigine, dermatite purulenta), virali (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e micotiche della pelle (ad es. causate da dermatofiti o lieviti),
• in caso di reazioni post-vaccinali,
• nella tubercolosi cutanea,
• nelle lesioni cutanee sifilitiche,
• nel prurito anale e genitale,
• nella dermatite da pannolino,
• sulla cute lesa o ulcerata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Elocom, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Se dopo l'applicazione del medicinale dovessero manifestarsi sintomi di irritazione o di allergia, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di infezioni, il medico prescriverà un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se non si verifica una rapida e positiva risposta al trattamento, è necessario interrompere l'uso del corticosteroide fino alla guarigione dell'infezione.
A causa del rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, è opportuno evitare l'uso di Elocom su ampie superfici corporee, sotto medicazioni occlusive, per periodi prolungati, sulla cute del viso e nelle pieghe cutanee, specialmente nei bambini. Se necessario applicare il medicinale sul viso, il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Tutti gli effetti indesiderati riportati dopo l'uso di corticosteroidi sistemici, inclusa la soppressione della funzione corticosurrenale, possono verificarsi anche con l'uso topico di corticosteroidi, in particolare nei neonati e nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, è più elevata la probabilità di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, come disturbi dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
Il medicinale non deve essere applicato sulla cute coperta dal pannolino, poiché quest'ultimo può agire come una medicazione occlusiva, aumentando l'assorbimento transdermico del mometasono furoato.
È necessario utilizzare la dose efficace più bassa che consenta di alleviare i sintomi della malattia, specialmente nei bambini. Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Elocom, applicato localmente, non è indicato per il trattamento oftalmico (inclusa la zona palpebrale), a causa del rischio molto raro di glaucoma o di cataratta subcapsulare.
Particolare cautela nell'uso del medicinale devono esercitare i pazienti affetti da psoriasi.
L'uso del medicinale nella psoriasi può causare recidive della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, l'insorgenza di psoriasi pustolosa generalizzata e effetti tossici sistemici legati all'alterazione dell'integrità cutanea.
Come per altri corticosteroidi potenti applicati localmente, è opportuno evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. Dopo un'interruzione improvvisa del trattamento può manifestarsi un intenso arrossamento, bruciore e dolore pungente (cosiddetto "effetto rebound"). In tal caso, è necessario contattare il medico.
Elocom, come altri medicinali contenenti corticosteroidi, può alterare l'aspetto di alcune lesioni patologiche, rendendo più difficile al medico la diagnosi corretta; può inoltre ritardare la guarigione.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista, come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario contattare il medico.

Interazioni di Elocom con altri medicinali
Non sono disponibili dati.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza di Elocom durante la gravidanza.
Durante la gravidanza, Elocom può essere usato solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per la madre e per il feto. Tuttavia, non si deve applicare il medicinale su ampie superfici corporee e per periodi prolungati. Negli studi sugli animali è stato dimostrato che i corticosteroidi possono danneggiare il feto.

Allattamento
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente vengano assorbiti attraverso la cute in quantità tale da poter passare nel latte materno.
L'uso di Elocom durante l'allattamento al seno è possibile solo se deciso dal medico dopo un'attenta valutazione del rischio di effetti indesiderati nei bambini rispetto al beneficio del trattamento per la madre.
Se il medico ritiene necessaria una terapia prolungata, è necessario interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Elocom non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Elocom

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le aree cutanee interessate dalla malattia vanno solitamente trattate una volta al giorno con uno strato sottile di pomata.
L'uso della pomata è raccomandato nel trattamento delle lesioni secche, desquamanti e screpolate.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Uso nei bambini
Il medicinale Elocom deve essere utilizzato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, poiché non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia di Elocom per periodi superiori a 3 settimane.
Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Va utilizzata la dose efficace più bassa possibile, necessaria per alleviare i sintomi della malattia.
Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Elocom
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale.
L'applicazione topica prolungata di corticosteroidi può portare a un'inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e, di conseguenza, all'insufficienza surrenale.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato e un trattamento di supporto. Gli effetti acuti del sovradosaggio di corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di intossicazione cronica, il medico consiglierà di sospendere il medicinale gradualmente.

Dimenticanza di una dose di Elocom
Non si deve applicare una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di corticosteroidi sulla cute sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000): follicolite, sensazione di bruciore, prurito.
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): infezioni, foruncolosi, parestesia, dermatite da contatto, ipopigmentazione, ipertricosi, strie, lesioni simili all'acne, atrofia cutanea, dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione, visione offuscata. Dopo l'applicazione del medicinale su ampie superfici cutanee per un periodo prolungato, specialmente in caso di utilizzo di medicazioni occlusive, si è verificato assorbimento sistemico del principio attivo.

Durante l'applicazione topica di corticosteroidi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
secchezza cutanea, irritazione cutanea, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea, iperidrosi e comparsa di teleangectasie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elocom

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione: 1 mese.
Non utilizzare confezioni danneggiate o con segni di manomissione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elocom:

• La sostanza attiva è il furoato di mometasone. Ogni grammo di unguento contiene 1 mg di furoato di mometasone.
• Gli altri componenti sono: glicole esilenico, acqua depurata, acido fosforico, stearato di glicole propilenico, cera bianca, vaselina bianca.

Questo medicinale contiene 20 mg di stearato di glicole propilenico in ogni grammo di unguento,
pari a 600 mg di stearato di glicole propilenico per confezione (tubo da 30 g).
Aspetto del medicinale Elocom e contenuto della confezione
Elocom è un unguento.
Confezione
Tubo in alluminio contenente 30 g di unguento, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000
1407 Sofia
Bulgaria
Produttore:
Schering-Plough Labo
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9700329
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 335/17