Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Элоком, 1 мг/г, мазь
Мометазони фуроас
Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Элоком и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Элоком
Как применять препарат Элоком
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Элоком
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Элоком и для чего он применяется
Препарат Элоком в виде мази содержит действующее вещество — фуроат мометазона. Фуроат мометазона является синтетическим кортикостероидом с сильным действием; при местном применении оказывает противовоспалительное, противозудное и суживающее кровеносные сосуды действие.
Препарат Элоком в виде мази показан для облегчения воспалительных симптомов и зуда при заболеваниях кожи, реагирующих на лечение кортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед применением препарата Элоком

Когда не следует применять препарат Элоком:

при повышенной чувствительности к фуроату мометазона, другим кортикостероидам или любому из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в пункте 6),
при угревой сыпи,
при розацеа,
при атрофии кожи,
при периоральном дерматите,
при бактериальных инфекциях (например, стригущем лишае, гнойном дерматите), вирусных (например, простом герпесе, опоясывающем герпесе, ветряной оспе, обычных бородавках, остроконечных кондиломах, заразном моллюске), паразитарных и грибковых поражениях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжевыми грибками),
при поствакцинальных реакциях,
при туберкулёзе кожи,
при сифилитических поражениях кожи,
при зуде в области ануса и половых органов,
при подгузовом дерматите,
на повреждённую и покрытую язвами кожу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Элоком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если после применения препарата появятся симптомы раздражения или аллергии, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При возникновении инфекций врач назначит соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. При отсутствии быстрой и положительной реакции на лечение необходимо прекратить применение кортикостероида до полного излечения инфекции.
В связи с повышенным риском развития системных побочных эффектов кортикостероидов, следует избегать применения препарата Элоком на обширные участки тела, под окклюзионные повязки, длительно, а также на кожу лица и в складках кожи, а также у детей. Если необходимо нанесение препарата на лицо, лечение не должно превышать 5 дней.
Все побочные действия, сообщаемые после применения кортикостероидов с системным действием, включая подавление функции коры надпочечников, могут также возникать при местном применении кортикостероидов, особенно у новорождённых и детей.
У детей, в связи с большим, чем у взрослых, соотношением площади поверхности тела к массе тела, существует повышенная вероятность развития системных побочных эффектов кортикостероидов, таких как нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.
Не следует применять препарат на кожу, покрытую подгузником, поскольку подгузник может действовать подобно окклюзионной повязке и увеличивать трансдермальную абсорбцию фуроата мометазона.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для облегчения симптомов заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Препарат Элоком при местном применении не предназначен для офтальмологического лечения (в том числе в области век), из-за очень редкого риска развития открытоугольной глаукомы или подкапсулярной катаракты.
Особенно осторожно должны применять препарат пациенты с псориазом.
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания вследствие развития толерантности, развитию генерализованного пустулёзного псориаза и общих токсических эффектов, связанных с нарушением целостности кожи.
Как и при применении других сильнодействующих местных кортикостероидов, следует избегать резкого прекращения лечения. После резкой отмены препарата может возникнуть сильное покраснение, жжение и колющий болевой синдром (так называемый «эффект отскока»). В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Препарат Элоком, как и другие препараты, содержащие кортикостероиды, может изменять внешний вид некоторых патологических изменений, что может затруднить врачу постановку правильного диагноза, а также может замедлять заживление.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуации, имевшей место в прошлом.
Если у пациента появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Элоком и другие лекарства
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Безопасность применения препарата Элоком во время беременности не установлена.
Во время беременности препарат Элоком можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для матери и плода. Однако не следует применять препарат на обширные участки тела и в течение длительного времени. Исследования на животных показали, что кортикостероиды могут повредить плод.

Грудное вскармливание
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды через кожу в достаточной степени, чтобы проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Применение препарата Элоком у женщин, кормящих грудью, возможно только в том случае, если это решение принял врач после тщательного взвешивания риска побочных эффектов у детей и пользы от лечения для матери.
Если врач сочтёт необходимым длительное лечение, следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Элоком не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Элоком

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Поражённые участки кожи, как правило, смазывают один раз в сутки тонким слоем мази.
Применение мази рекомендуется при лечении сухих, шелушащихся и потрескавшихся поражений.
Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Применение у детей
Препарат Элоком следует применять с осторожностью у детей в возрасте 2 лет и старше, хотя безопасность и эффективность препарата Элоком при применении более 3 недель не изучались.
Отсутствуют достаточные данные по применению препарата у детей в возрасте младше 2 лет.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу препарата, позволяющую смягчить симптомы заболевания.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Применение дозы препарата Элоком, превышающей рекомендованную
До настоящего времени случаи передозировки препарата не описаны.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и, как следствие, к недостаточности коры надпочечников.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение. Острые симптомы передозировки кортикостероидов обычно обратимы. При хроническом отравлении врач порекомендует постепенную отмену препарата.
Пропуск применения препарата Элоком
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении кортикостероидов для кожи наблюдались следующие побочные действия:

Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000): воспаление волосяных фолликулов, жжение, зуд.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): инфекции, фурункул, парестезии, контактный дерматит, депигментация, гипертрихоз, стрии, акнеформные изменения, атрофия кожи, боль в месте применения, реакции в месте применения, нечёткое зрение. При применении препарата на обширных участках кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок (герметичных), наблюдалось системное всасывание препарата в общий кровоток.

При местном применении кортикостероидов наблюдались следующие побочные действия:
сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, макерация кожи (размягчение), потница и появление расширенных мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).
Сообщение о побочных действиях
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элоком

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия упаковки — 1 месяц.
Не использовать упаковки, повреждённые или с признаками вскрытия.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Элоком:

Действующим веществом лекарства является фуроат мометазона. Каждый грамм мази содержит 1 мг фуроата мометазона.
Прочие компоненты: гексиленгликоль, очищенная вода, фосфорная кислота, стеарат пропиленгликоля, белый воск, белый вазелин.

Этот препарат содержит 20 мг стеарата пропиленгликоля в каждом грамме мази, что
соответствует 600 мг стеарата пропиленгликоля на единицу упаковки (тюбик 30 г).
Как выглядит лекарство Элоком и что содержит упаковка
Лекарство Элоком — это мазь.
Упаковка препарата
Алюминиевый тюбик, содержащий 30 г мази, помещённый в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или импортёру параллельного импорта.
Ответственный держатель в Болгарии, стране экспорта:
Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
55, бул. Никола Вапцаров, EXPO 2000
1407 София
Болгария
Производитель:
Schering-Plough Labo
Промышленная зона 30
B-2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия
Импортёр параллельного импорта:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжиньская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9700329
Номер разрешения на параллельный импорт: 335/17