Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці мовою країни призначення.
Елоком
1 мг/г, мазь
Mometasoni furoas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елоком
Як застосовувати лікарський засіб Елоком
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Елоком
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елоком у формі мазі містить діючу речовину — мометазону фуроат. Мометазону
фуроат є синтетичним кортикостероїдом із потужною дією; при місцевому застосуванні виявляє
протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Лікарський засіб Елоком у формі мазі призначають для полегшення запальних симптомів і зуду при захворюваннях шкіри, що піддаються лікуванню кортикостероїдами, таких як псоріаз і атопічний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Елоком

Коли не застосовувати лік Елоком:

якщо пацієнт має алергію на фуроат мометазону, інші кортикостероїди або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6);
при звичайному вугрові;
при рожевому вугрові;
при атрофії шкіри;
при шкірному запаленні навколо рота;
при бактеріальних інфекціях (наприклад, стрептодермія, гнійне запалення шкіри), вірусних (наприклад, звичайний герпес, опоясуючий лишай, вітряна віспа, звичайні бородавки, підологічні бородавки, заразний міксоїд), паразитарних та грибкових ураженнях шкіри (наприклад, спричинених дерматофітами або дріжджами);
при поствакцинальних реакціях;
при шкірному туберкульозі;
при сифілітичних ураженнях шкіри;
при свербіжі в області ануса та статевих органів;
при діатезному шкірному запаленні;
на пошкоджену та вкриту виразками шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Елоком слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування ліку виникнуть симптоми подразнення або алергії, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне протибактеріальне
або протигрибкове лікування. Якщо не відбувається швидкої та позитивної реакції на лікування,
необхідно припинити застосування кортикостероїду до повного вилікування інфекції.
У зв’язку з підвищеним ризиком загальносистемних побічних ефектів кортикостероїдів слід уникати застосування ліку Елоком на великій площі тіла, під пов’язками, тривало, а також на шкірі обличчя та в шкірних складках, особливо у дітей. Якщо необхідно нанести лік на шкіру обличчя, лікування має тривати не більше 5 днів.
Усі побічні ефекти, що виникають після застосування кортикостероїдів системно, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть виникати також при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла існує більша ймовірність виникнення загальносистемних побічних ефектів кортикостероїдів, зокрема порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки та синдрому Кушінга.
Лік не слід застосовувати на шкіру, яку вкрито пелюшками, оскільки вони можуть діяти подібно до пов’язки та посилювати трансдермальне всмоктування фуроату мометазону.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу ліку, достатню для полегшення симптомів захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Місцево застосовуваний лік Елоком не призначений для офтальмологічного лікування (включаючи ділянки навколо повік) через дуже рідкісний ризик виникнення відкритокутньової глаукоми або підкапсулярної катаракти.
Особливо обережно слід застосовувати лік пацієнтам із псоріазом.
Застосування ліку при псоріазі може спричинити рецидив захворювання через розвиток толерантності, виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, пов’язані з порушенням цілісності шкіри.
Як і при застосуванні інших потужних місцевих кортикостероїдів, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення застосування ліку може виникнути сильне почервоніння, печіння та колючий біль (так званий «ефект відскоку»). У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.
Лік Елоком, як і інші ліки, що містять кортикостероїди, може змінювати зовнішній вигляд деяких патологічних утворень, що може ускладнити правильну діагностику лікарем, а також може затримувати загоєння.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо наведені вище попередження стосуються ситуацій, що виникали раніше.
Якщо у пацієнта виникнуть нечіткість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Лік Елоком та інші ліки
Відсутні дані.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Безпека застосування ліку Елоком під час вагітності не встановлена.
Під час вагітності лік Елоком можна застосовувати лише тоді, коли, за думкою лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для матері та плоду. Проте не слід застосовувати лік на великій площі тіла та тривалий час. У дослідженнях на тваринах було виявлено, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.
Годування грудьми
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такій мірі, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Застосування ліку Елоком жінками, які годують грудьми, можливе лише за рішенням лікаря після ретельного зважування ризику побічних ефектів у дітей та користі від лікування для матері.
Якщо лікар вважає, що необхідна тривала терапія, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Елоком не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Елоком

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Хворобово змінені ділянки шкіри зазвичай змащують один раз на добу тонким шаром мазі.
Застосування мазі рекомендоване при лікуванні сухих, лущених і потрісканих уражень.
У разі відчуття, що дія ліків є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Ліки Елоком слід застосовувати з обережністю у дітей віком 2 роки або старші, хоча безпеку та ефективність ліків Елоком не досліджували протягом періоду довшого, ніж 3 тижні.
Недостатньо даних щодо застосування ліків у дітей віком до 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліків, достатню для полегшення симптомів хвороби.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елоком
Досі не описано випадків передозування ліків.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може призводити до пригнічення функції
осі гіпоталамус-гіпофіз-кора надниркових залоз і, як наслідок, до недостатності надниркових залоз.
У разі передозування лікар застосує відповідне симптоматичне та підтримувальне лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдами зазвичай є зворотними. У разі
хронічного отруєння лікар рекомендує поступове відмінення ліків.
Пропуск застосування ліків Елоком
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування кортикостероїдів для шкіри спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта з 10 000): запалення волосяних фолікул, відчуття печіння, свербіж.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних): інфекції, фурункул, парестезії, алергічний дерматит, втрата пігменту, надмірне оволосіння, стрії, зміни, схожі на висип при акне, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції у місці застосування, нечітке зору.

Після застосування препарату на великій площі шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов’язок (герметичних), спостерігалось всмоктування ліків у загальне кровообігання.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися такі побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, запалення шкіри, періоральний дерматит, м’якнення шкіри (макерація), потіння, розширення дрібних кровоносних судин (телеангієктазії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не вказані
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елоком

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Термін придатності після першого відкриття упаковки — 4 тижні.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Елоком

Діючою речовиною ліків є фуроат мометазону. Кожен грам мазі містить 1 мг фуроату мометазону.
Інші складові: гексиленгліколь, очищена вода, розведена фосфорна кислота, моностеарат пропіленгліколю, білий віск, біла вазеліна. Ці ліки містять 20 мг моностеарату пропіленгліколю в кожному грамі мазі, що відповідає 600 мг моностеарату пропіленгліколю на одиницю (тюбик 30 г).

Як виглядають ліки Елоком і що містить упаковка
Ліки Елоком — це мазь.
Упаковка ліків
Алюмінієвий тюбик, що містить 30 г мазі, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нідерланди
Виробник:
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 46/217/90-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 104/24