Elocom

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Elocom
1 mg/g, pomata
Mometasoni furoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Elocom e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Elocom
3. Come usare Elocom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elocom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elocom e a che cosa serve

Elocom pomata contiene il principio attivo mometasone furoato. Il mometasone furoato è un corticosteroide sintetico ad azione potente; applicato localmente, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Elocom pomata è indicato per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito nelle malattie della pelle reattive ai corticosteroidi, come la psoriasi e la dermatite atopica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Elocom

Quando non usare il medicinale Elocom:

• in caso di allergia al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nell'acne volgare;
• nella rosacea;
• nell'atrofia cutanea;
• nell'infiammazione periorale;
• nelle infezioni batteriche (ad es. tigna, impetigine), virali (ad es. herpes simplex, herpes zoster e varicella, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine della pelle (ad es. causate da dermatofiti o lieviti);
• in caso di reazioni post-vaccinali;
• nella tubercolosi cutanea;
• nelle lesioni cutanee sifilitiche;
• nel prurito dell'area anale e genitale;
• nella dermatite da pannolino;
• sulla cute lesa o ulcerata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Elocom, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di sintomi di irritazione o di allergia dopo l'applicazione del medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di infezioni, il medico prescriverà un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se non si verifica una rapida e positiva risposta al trattamento, l'uso del corticosteroide deve essere sospeso fino alla guarigione dall'infezione.
A causa del rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, si deve evitare l'uso del medicinale Elocom su ampie superfici corporee, sotto medicazioni occlusive, per periodi prolungati, nonché sulla cute del viso e nelle pieghe cutanee, specialmente nei bambini. Se l'applicazione sul viso è necessaria, il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Tutti gli effetti indesiderati riportati con l'uso di corticosteroidi per via sistemica, inclusa la soppressione della funzione del surrene, possono verificarsi anche con l'uso topico di corticosteroidi, in particolare nei neonati e nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, come disturbi dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
Il medicinale non deve essere applicato sulla cute coperta da pannolini, poiché questi possono agire come medicazioni occlusive e aumentare l'assorbimento transdermico del furoato di mometasone.
Si deve utilizzare la dose minima efficace necessaria per alleviare i sintomi della malattia, specialmente nei bambini. Il trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Il medicinale Elocom per uso topico non è indicato per il trattamento oculistico (inclusa l'area delle palpebre), a causa del rischio molto raro di glaucoma o cataratta subcapsulare.
Particolare cautela nell'uso del medicinale deve essere osservata nei pazienti con psoriasi.
L'uso del medicinale in caso di psoriasi può causare il ritorno della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, nonché la comparsa di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici legati all'interruzione della continuità della cute.
Come per altri corticosteroidi topici ad azione potente, si deve evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. Dopo una sospensione brusca del medicinale, possono manifestarsi arrossamento intenso, sensazione di bruciore e dolore pungente (cosiddetto "effetto rebound"). In tal caso, è necessario rivolgersi al medico.
Il medicinale Elocom, come altri medicinali contenenti corticosteroidi, può alterare l'aspetto di alcune lesioni patologiche, rendendo più difficile la diagnosi corretta da parte del medico, e può inoltre ritardare la guarigione.
È necessario consultare il medico, anche se gli avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
In caso di alterazione della vista o di altri disturbi visivi, è necessario rivolgersi al medico.

Interazioni del medicinale Elocom con altri medicinali
Non sono disponibili dati.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell'uso del medicinale Elocom durante la gravidanza.
Durante la gravidanza, il medicinale Elocom può essere usato solo se, secondo il giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per la madre e per il feto. Tuttavia, non si deve applicare il medicinale su ampie superfici corporee e per periodi prolungati. Negli studi sugli animali è stato dimostrato che i corticosteroidi possono danneggiare il feto.

Allattamento
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente vengano assorbiti attraverso la cute in misura tale da poter passare nel latte materno.
L'uso del medicinale Elocom nelle donne che allattano al seno è possibile solo se deciso dal medico dopo un'attenta valutazione del rischio di effetti indesiderati nei bambini rispetto al beneficio del trattamento per la madre.
Se il medico ritiene necessaria una terapia prolungata, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Elocom non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Elocom

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le zone della pelle colpite da patologia vanno di solito trattate una volta al giorno con un sottile strato di pomata.
L'uso della pomata è raccomandato nel trattamento di lesioni secche, desquamanti e screpolate.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Uso nei bambini
Il medicinale Elocom deve essere usato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, anche se non sono stati valutati la sicurezza e l'efficacia di Elocom per periodi superiori a 3 settimane.
Non ci sono dati sufficienti sull'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Va utilizzata la dose efficace più bassa possibile necessaria per alleviare i sintomi della malattia.
Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo nei bambini.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Elocom
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale.
L'applicazione topica prolungata di corticosteroidi può portare a soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e, di conseguenza, all'insufficienza surrenale.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto. Gli effetti acuti da sovradosaggio di corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di intossicazione cronica, il medico consiglierà di sospendere gradualmente il medicinale.

Salto dell'applicazione del medicinale Elocom
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di corticosteroidi applicati sulla cute, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000): follicolite, sensazione di bruciore, prurito.
• Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): infezioni, foruncolosi, parestesie, dermatite da contatto, ipopigmentazione, ipertricosi, strie cutanee, alterazioni di tipo acneico, atrofia cutanea, dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione, visione offuscata.

L'uso prolungato del medicinale su ampie superfici corporee, specialmente con l'impiego di medicazioni occlusive, può determinare l'assorbimento sistemico del farmaco.
Durante l'uso topico di corticosteroidi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: secchezza cutanea, irritazione cutanea, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea, sudorazione e comparsa di teleangectasie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elocom

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione: 4 settimane.
Non utilizzare confezioni danneggiate o con segni di manomissione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Elocom

• Il principio attivo è il furoato di mometasone. Ogni grammo di unguento contiene 1 mg di furoato di mometasone.
• Altri componenti: glicole esilenico, acqua depurata, acido fosforico diluito, monostearato di glicole propilenico, cera bianca, vaselina bianca. Questo medicinale contiene 20 mg di monostearato di glicole propilenico in ogni grammo di unguento, corrispondente a 600 mg di monostearato di glicole propilenico per unità (tubo da 30 g).

Aspetto di Elocom e contenuto della confezione
Elocom è un unguento.
Confezione del medicinale
Tubo in alluminio contenente 30 g di unguento, inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
Produttore:
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/217/90-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 104/24