Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Следует сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Элоком
1 мг/г, мазь
Мометазонфуроат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство выписано строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Элоком и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Элоком
Как применять лекарственное средство Элоком
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Элоком
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Элоком и для чего оно применяется

Лекарственное средство Элоком в форме мази содержит действующее вещество — мометазонфуроат. Мометазонфуроат является синтетическим кортикостероидом с сильным действием; при местном применении проявляет противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Лекарственное средство Элоком в форме мази показано для облегчения воспалительных симптомов и зуда при заболеваниях кожи, реагирующих на лечение кортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элоком

Когда не следует применять лекарственное средство Элоком:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к мометазону фуроату, другим кортикостероидам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при угревой сыпи;
при розацеа;
при атрофии кожи;
при периоральном дерматите;
при бактериальных инфекциях (например, стрептодермия, гнойный дерматит), вирусных (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, обыкновенные бородавки, подошвенные бородавки, заразный моллюск), паразитарных и грибковых поражениях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжеподобными грибами);
при поствакцинальных реакциях;
при туберкулёзе кожи;
при сифилитических поражениях кожи;
при зуде в области ануса и половых органов;
при подгузниковом дерматите;
на повреждённую и покрытую язвами кожу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Элоком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если после применения препарата появятся симптомы раздражения или аллергической реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При возникновении инфекций врач назначит соответствующее противобактериальное или противогрибковое лечение. Если не наблюдается быстрой и положительной реакции на лечение, следует прекратить применение кортикостероида до полного излечения инфекции.
Из-за повышенного риска развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов, следует избегать применения лекарственного средства Элоком на обширных участках тела, под повязками, длительно, а также на коже лица и в складках кожи, а также у детей. Если необходимо нанесение препарата на кожу лица, лечение не должно превышать 5 дней.
Все нежелательные явления, возникающие при приёме кортикостероидов системного действия, включая подавление функции коры надпочечников, могут также возникать и при местном применении кортикостероидов, особенно у новорождённых и детей.
У детей из-за большего, по сравнению со взрослыми, соотношения площади поверхности тела к массе тела, существует повышенная вероятность развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов, таких как нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.
Не следует применять препарат на кожу, покрытую подгузником, поскольку он может действовать подобно повязке и усиливать трансдермальную абсорбцию мометазона фуроата.
Следует применять минимальную эффективную дозу препарата, необходимую для уменьшения симптомов заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Местно применяемый препарат Элоком не предназначен для офтальмологического лечения (в том числе в области век), из-за очень редкого риска развития открытоугольной глаукомы или подкапсулярной катаракты.
Особую осторожность при применении препарата должны соблюдать пациенты с псориазом.
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания вследствие развития толерантности, к генерализованной пустулёзной форме псориаза и общим токсическим эффектам, связанным с нарушением целостности кожи.
Как и при применении других сильнодействующих местных кортикостероидов, следует избегать резкой отмены препарата. После резкой отмены препарата может возникнуть сильное покраснение, жжение и колющий болевой синдром (так называемый «рекоильный эффект»). В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Препарат Элоком, как и другие лекарственные средства, содержащие кортикостероиды, может изменять внешний вид некоторых патологических изменений, что может затруднить врачу постановку правильного диагноза, а также может замедлять процесс заживления.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Элоком с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Безопасность применения препарата Элоком в период беременности не установлена.
Во время беременности препарат Элоком можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для матери и плода. Однако не следует применять препарат на обширных участках тела и в течение длительного времени. В исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды могут нанести вред плоду.

Грудное вскармливание
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды через кожу в достаточной степени, чтобы проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Применение препарата Элоком у женщин, кормящих грудью, возможно только в том случае, если это решит врач после тщательного сопоставления риска нежелательных эффектов у ребёнка и пользы от лечения для матери.
Если врач сочтёт необходимым длительное лечение, следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Элоком не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять лекарство Элоком

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Поражённые участки кожи, как правило, смазывают один раз в сутки тонким слоем мази.
Применение мази рекомендуется при лечении сухих, шелушащихся и потрескавшихся высыпаний.
Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу.

Применение у детей
Препарат Элоком следует применять с осторожностью у детей в возрасте 2 лет и старше, хотя безопасность и эффективность препарата Элоком при применении более 3 недель не изучались.
Недостаточно данных по применению препарата у детей в возрасте младше 2 лет.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для ослабления симптомов заболевания.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Элоком
Случаи передозировки препаратом до настоящего времени не описаны.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и, как следствие, к недостаточности надпочечников.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение. Острые симптомы передозировки кортикостероидами, как правило, обратимы. При хроническом отравлении врач порекомендует постепенную отмену препарата.

Пропуск применения препарата Элоком
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При применении кортикостероидов для лечения кожи наблюдались следующие побочные действия:

Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов): воспаление волосяных фолликулов, ощущение жжения, зуд.
Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным): инфекции, фурункулёз, парестезии, контактный дерматит, депигментация, гипертрихоз, стрии, изменения, напоминающие акне, атрофия кожи, боль в месте применения, реакции в месте применения, нечёткость зрения.

При применении препарата на обширных участках кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных (герметичных) повязок, наблюдалось всасывание препарата в системный кровоток.
При местном применении кортикостероидов отмечались следующие побочные действия:
сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, размягчение кожи (мaceratio), потливость, появление расширенных мелких кровеносных сосудов (телангиэктазии).
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элоком

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия упаковки — 4 недели.
Не использовать упаковки, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Элоком

Активным веществом лекарства является фуроат мометазона. Каждый грамм мази содержит 1 мг фуроата мометазона.
Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, кислота фосфорная разбавленная, моноглицерид стеариновой кислоты пропиленгликоля, воск белый, вазелин белый. В каждом грамме мази содержится 20 мг моноглицерида стеариновой кислоты пропиленгликоля, что соответствует 600 мг моноглицерида стеариновой кислоты пропиленгликоля на единицу упаковки (тюбик 30 г).

Как выглядит лекарство Элоком и что содержит упаковка
Лекарство Элоком — это мазь.
Упаковка лекарства
Алюминиевый тюбик, содержащий 30 г мази, помещённый в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды
Производитель:
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Бельгия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 46/217/90-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 104/24