Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Елоком, 1 мг/г (0,1%), крем
Mometasoni furoas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке ліки Елоком і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Елоком
Як застосовувати ліки Елоком
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Елоком
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Елоком і для чого їх застосовують

Ліки Елоком у формі крему містять діючу речовину — мометазону фуроат. Мометазону
фуроат є синтетичним кортикостероїдом із потужною дією; при місцевому застосуванні
виявляє протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Ліки Елоком у формі крему призначають для полегшення запальних симптомів і зуду
при шкірних захворюваннях, що піддаються лікуванню кортикостероїдами, таких як псоріаз
та атопічний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Елоком

Коли не застосовувати лік Елоком:

якщо пацієнт має алергію на фуоронат мометазону, інші кортикостероїди або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
при звичайному вугровидному висипанні,
при рожевому вугровидному висипанні,
при атрофії шкіри,
при періоральному дерматиті,
при бактеріальних інфекціях (наприклад, стрептодермія, гнійне запалення шкіри), вірусних (наприклад, звичайний герпес, опоясуючий лишай та вітряна віспа, звичайні бородавки, мозолисті бородавки, заразний мікоз), паразитарних та грибкових ураженнях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджами),
при поствакцинальних реакціях,
при туберкульозі шкіри,
при сифілітичних ураженнях шкіри,
при свербіжі в області анального отвору та статевих органів,
при пелюшковому дерматиті,
на пошкоджену та вкриту виразками шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Елоком слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування ліку виникнуть симптоми подразнення або алергії, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або
протигрибкове лікування. Якщо не відбувається швидкої та позитивної реакції на лікування, слід
припинити застосування кортикостероїду до повного вилікування інфекції.
Через підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів слід уникати застосування ліку Елоком на великій площі тіла, під пов’язками, тривалий час, а також на шкірі обличчя та в шкірних складках, а також у дітей. Якщо необхідно нанести лік на обличчя, лікування має тривати не більше 5 днів.
Усі побічні ефекти, що повідомляються після застосування кортикостероїдів системно, зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть також виникати при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей, через більше співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла, ніж у дорослих, існує вища ймовірність виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, зокрема порушень функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози та синдрому Ітенко-Кушинга.
Лік не слід застосовувати на шкіру, яку вкрито пелюшкою, оскільки вона може діяти подібно до пов’язки та посилювати трансдермальне всмоктування фуоронату мометазону.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліку, достатню для полегшення симптомів хвороби, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Місцево застосовуваний лік Елоком не призначений для офтальмологічного лікування (в тому числі в області повік) через дуже рідкісний ризик розвитку відкритокутньової глаукоми або підкапсулярної катаракти.
Особливо обережно повинні застосовувати лік пацієнти з псоріазом.
Застосування ліку при псоріазі може спричинити рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов’язаних із порушенням цілісності шкіри.
Як і у разі інших потужних місцево застосовуваних кортикостероїдів, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення лікування може виникнути сильне почервоніння, печіння та колючий біль (так званий «ефект відскоку»). У такому разі необхідно звернутися до лікаря.
Лік Елоком, як і інші ліки, що містять кортикостероїди, може змінювати зовнішній вигляд деяких патологічних утворень, що може ускладнювати постановку правильного діагнозу лікарем, а також може уповільнювати загоєння.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Лік Елоком та інші ліки
Відсутні дані.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Безпека застосування ліку Елоком під час вагітності не встановлена.
Під час вагітності лік Елоком можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для матері та плоду. Однак не слід застосовувати лік на великій площі тіла та тривалий час. У дослідженнях на тваринах було встановлено, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.
Годування грудьми
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такій мірі, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Застосування ліку Елоком жінками, які годують грудьми, можливе лише за рішенням лікаря після ретельного зважування ризику побічних ефектів у дітей та користі від лікування для матері.
Якщо лікар вважає необхідною тривалу терапію, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Елоком не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Елоком

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Уражені ділянки шкіри зазвичай змащують один раз на добу тонким шаром крему.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Ліки Елоком слід застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старше, оскільки безпеку та ефективність ліків Елоком не досліджували протягом періоду довшого за 3 тижні.
Недостатньо даних щодо застосування ліків у дітей віком молодше 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліків, яка дозволяє полегшити симптоми хвороби.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Елоком
Досі не описано випадків передозування ліків.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-кора наднирників і, як наслідок, до недостатності наднирників.
У разі передозування лікар призначає відповідне симптоматичне лікування та підтримуючу терапію. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай зворотні. При хронічному отруєнні лікар рекомендує поступове відмінення ліків.
Пропуск застосування ліків Елоком
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування кортикостероїдів для шкіри спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже рідко (відбуваються у менш ніж 1 пацієнта на 10 000): запалення волосяних фолікулів, відчуття печіння, свербіж.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): інфекції, фурункульоз, парестезії, контактний дерматит, депігментація, надмірне оволосіння, стрії, зміни, подібні до вугрових, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції у місці застосування, нечітке зору. Після застосування засобу на великій площі шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов’язок (герметичних), спостерігалося всмоктування засобу в загальний кровотік.

Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися такі побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, м’якнення шкіри (макерація), пітниця та утворення розширених дрібних судин (телангієктазії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі такі, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Елоком

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Зберігати за кімнатної температури (між 15 °C і 25 °C).
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття упаковки — 4 тижні.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елоком:

Діючою речовиною лікарського засобу є мометазону фуроат. Кожен грам крему містить 1 мг мометазону фуроату.
Інші складові: гексиленгліколь, вода очищена, кислота фосфорна концентрована, гідрогенізований соєвий лецитин, алюмінію октеніобурштиніан крохмалю, діоксид титану (Е 171), віск білий, вазелін білий. Як виглядає лікарський засіб Елоком і що містить упаковка Лікарський засіб Елоком — це крем.

Упаковка лікарського засобу
Тюбик, що містить 20 г крему, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Бельгії, країні експорту:
Organon Belgium
Rue du Commerce 31
B-1000 Брюссель, Бельгія
Виробник:
NV Schering-Plough Labo
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE163292
Номер дозволу на паралельний імпорт: 362/22