Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Элоком, 1 мг/г (0,1%), крем
Мометазони фуроас
Перед применением внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните этот вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Элоком и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Элоком
Как применять препарат Элоком
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Элоком
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Элоком и для чего он применяется

Препарат Элоком в форме крема содержит активное вещество — мометазона фуроат. Мометазона фуроат — это синтетический кортикостероид с выраженным действием; при местном применении оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Препарат Элоком в форме крема показан для облегчения воспалительных симптомов и зуда при заболеваниях кожи, поддающихся лечению кортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед применением препарата Элоком

Когда не применять препарат Элоком:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к мометазону фуроату, другим кортикостероидам или любому из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в пункте 6);
при угревой сыпи,
при розацеа,
при атрофии кожи,
при периоральном дерматите,
при бактериальных (например, стрептодермия, гнойные поражения кожи), вирусных (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, обыкновенные бородавки, остроконечные кондиломы, заразный моллюск), паразитарных и грибковых поражениях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжеподобными грибами),
при поствакцинальных реакциях,
при туберкулёзе кожи,
при сифилитических поражениях кожи,
при зуде в области ануса и половых органов,
при подгузниковом дерматите,
на повреждённую и покрытую язвами кожу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Элоком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если после применения препарата появляются симптомы раздражения или аллергии, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При возникновении инфекций врач должен назначить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. При отсутствии быстрой и положительной реакции на лечение необходимо прекратить применение кортикостероида до полного излечения инфекции.
В связи с повышенным риском развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов следует избегать применения препарата Элоком на большие поверхности тела, под окклюзионные повязки, длительно, а также на кожу лица и в складках кожи, особенно у детей. Если необходимо нанесение препарата на лицо, лечение не должно превышать 5 дней.
Все нежелательные явления, возникающие при системном применении кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут также наблюдаться при местном применении кортикостероидов, особенно у младенцев и детей.
У детей из-за большего, по сравнению со взрослыми, соотношения площади поверхности тела к массе тела существует повышенный риск системных нежелательных эффектов кортикостероидов, таких как нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.
Не следует применять препарат на кожу, покрытую подгузником, поскольку подгузник может действовать подобно окклюзионной повязке и усиливать трансдермальную абсорбцию мометазона фуроата.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для уменьшения симптомов заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Местно применяемый препарат Элоком не предназначен для офтальмологического лечения (в том числе в области век), из-за очень редкого риска развития открытоугольной глаукомы или подкапсулярной катаракты.
Особую осторожность при применении препарата должны соблюдать пациенты с псориазом.
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания вследствие развития толерантности, к генерализованной пустулёзной форме псориаза и общим токсическим эффектам, связанным с нарушением целостности кожи.
Как и при применении других сильнодействующих местных кортикостероидов, следует избегать резкого прекращения лечения. После внезапной отмены препарата может возникнуть сильное покраснение, жжение и колющий болевой синдром (так называемый «режим отскока»). В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Препарат Элоком, как и другие препараты, содержащие кортикостероиды, может изменять внешний вид некоторых патологических изменений, что может затруднить правильную диагностику врачом, а также может замедлять заживление.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Элоком с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Безопасность применения препарата Элоком во время беременности не установлена.
Во время беременности препарат Элоком можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для матери и плода. Однако не следует применять препарат на большие поверхности тела и в течение длительного времени. В исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды могут повредить плод.

Грудное вскармливание
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды через кожу в достаточной степени, чтобы проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Применение препарата Элоком у кормящих женщин возможно только в том случае, если врач после тщательной оценки соотношения риска нежелательных эффектов у ребёнка и пользы от лечения для матери примет соответствующее решение.
Если врач сочтёт необходимым длительное лечение, следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Элоком не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Элоком

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Поражённые участки кожи обычно смазывают один раз в сутки тонким слоем крема.
Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Применение у детей
Препарат Элоком следует осторожно применять у детей в возрасте 2 лет и старше, хотя безопасность и эффективность препарата Элоком при применении в течение более чем 3 недели не изучались.
Недостаточно данных по применению препарата у детей в возрасте младше 2 лет.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для уменьшения симптомов заболевания.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элоком
Случаев передозировки препарата до настоящего времени не описано.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и, как следствие, к недостаточности надпочечников.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение. Острые симптомы передозировки кортикостероидов обычно обратимы. При хроническом отравлении врач порекомендует постепенную отмену препарата.
Пропуск приёма препарата Элоком
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При местном применении кортикостероидов наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000): фолликулит, жжение, зуд.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): инфекции, фурункул, парестезии, контактный дерматит, депигментация, гипертрихоз, стрии, изменения, напоминающие акне, атрофия кожи, боль в месте применения, реакции в месте применения, нечёткое зрение. При применении препарата на обширных участках кожи в течение длительного времени, особенно с использованием окклюзионных повязок (герметичных), наблюдалось системное всасывание препарата в общий кровоток.

При местном применении кортикостероидов также отмечались следующие побочные эффекты:
сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, макерация кожи (размягчение), потница и появление расширенных мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элоком

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при комнатной температуре (от 15 °С до 25 °С).
Не использовать упаковки, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия упаковки — 4 недели.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Элоком:

Действующим веществом лекарства является фуроат мометазона. Каждый грамм крема содержит 1 мг фуроата мометазона.
Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, кислота фосфорная концентрированная, гидрогенизированный соевый лецитин, натрия октенилсукцинатный крахмал, диоксид титана (Е 171), воск белый, вазелин белый. Как выглядит лекарство Элоком и что содержит упаковка Лекарство Элоком — это крем.

Упаковка лекарства
Тюбик, содержащий 20 г крема, помещён в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Organon Belgium
улица Коммерс, 31
Б-1000 Брюссель, Бельгия
Производитель:
NV Schering-Plough Labo
Промышленная зона, 30
Б-2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова, 28/11
03-138 Варшава, Польша
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава, Польша
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE163292
Номер разрешения на параллельный импорт: 362/22